- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05780190
Observación clínica del sistema CABA en el tratamiento de la enfermedad hepática terminal con inflamación
Observación clínica del nuevo sistema CABA de hígado artificial (BS330+CA280) en el tratamiento de la enfermedad hepática terminal con inflamación
La enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD, por sus siglas en inglés) se refiere a la última etapa de la enfermedad hepática causada por varios daños hepáticos crónicos. ESLD es una causa importante de tasa de incidencia y mortalidad global, lo que tiene un impacto significativo en el sistema de atención médica.
ESLD se asocia con varios tipos de disfunción inmune. El sistema de soporte hepático artificial (ALSS) es un sistema de soporte extracorpóreo que reemplaza temporal y parcialmente la función parcial del hígado. Su mecanismo de tratamiento es eliminar todo tipo de sustancias nocivas, complementar sustancias esenciales, mejorar el medio interno, crear condiciones para la regeneración de hepatocitos y la recuperación de la función hepática, o utilizarlo como método de tratamiento de apoyo sintomático durante el período perioperatorio del trasplante hepático. En este estudio, planeamos usar BS330 para la adsorción de bilirrubina en plasma. Sobre esta base, agregaremos una columna de adsorción de citoquinas CA280 para establecer un nuevo modelo de combinación de hígado artificial CABA para el mecanismo de daño inflamatorio inmunológico de la insuficiencia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD, por sus siglas en inglés) se refiere a la última etapa de la enfermedad hepática causada por varios daños hepáticos crónicos. Su característica principal es que la función hepática no puede satisfacer las necesidades fisiológicas del cuerpo humano. Su alcance incluye la etapa final de diversas enfermedades hepáticas crónicas, incluida la insuficiencia hepática crónica más aguda (ACLF), la descompensación aguda de la cirrosis (ADC), la insuficiencia hepática crónica (CLF) y el carcinoma hepatocelular. ESLD es una causa importante de tasa de incidencia y mortalidad global, lo que tiene un impacto significativo en el sistema de atención médica.
ESLD se asocia con varios tipos de disfunción inmune. Los síntomas de estas disfunciones inmunitarias se denominan disfunción inmunitaria relacionada con la cirrosis (CAID), que se caracterizan por una deficiencia inmunitaria e inflamación sistémica provocada por la activación continua e inapropiada de las células inmunitarias. En la cirrosis compensada, incluso sin translocación bacteriana intestinal, los patrones moleculares relacionados con el daño (DAMP) liberados por los hepatocitos necróticos pueden activar el sistema inmunitario y causar inflamación sistémica. Durante el período de descompensación, los productos bacterianos producidos por la translocación bacteriana intestinal potencian la activación inmunitaria y aumentan la expresión de citocinas proinflamatorias y antígenos de activación de células inmunitarias en la circulación. Las citoquinas son los componentes clave del sistema inmunológico, con una variedad de características y funciones biológicas. La inflamación sistémica asociada con CAID se asocia con niveles circulantes elevados de citocinas proinflamatorias como la interleucina (IL) - 6. Los estudios han demostrado que existe una relación entre la gravedad de los trastornos inmunitarios y el pronóstico de la cirrosis hepática. Los niveles de IL-6, IL-10 e IL-17 aumentan en la cirrosis hepática.
El sistema de soporte hepático artificial (ALSS) es un sistema de soporte extracorpóreo que reemplaza temporal y parcialmente la función parcial del hígado. Su mecanismo de tratamiento es eliminar todo tipo de sustancias nocivas, complementar sustancias esenciales, mejorar el medio interno, crear condiciones para la regeneración de hepatocitos y la recuperación de la función hepática, o utilizarlo como método de tratamiento de apoyo sintomático durante el período perioperatorio del trasplante hepático. La adsorción de bilirrubina plasmática es la adsorción específica de bilirrubina a través de una columna de adsorción de resina aniónica, que puede reducir efectivamente el nivel de bilirrubina y ácido biliar, mejorando así el entorno interno de la máquina y ayudando a reparar más las células hepáticas dañadas. La adsorción de citocinas está diseñada para reducir el nivel de citocinas representado por IL-6 a través de la columna de adsorción de citocinas. En la práctica clínica, se utiliza principalmente para reducir el nivel de citocinas proinflamatorias circulantes y los efectos nocivos tempranos en las primeras horas y días de tratamiento del shock infeccioso, a fin de mejorar el efecto del tratamiento de los pacientes. En este estudio, planeamos usar BS330 para la adsorción de bilirrubina en plasma. Sobre esta base, agregaremos una columna de adsorción de citoquinas CA280 para establecer un nuevo modelo de combinación de hígado artificial CABA para el mecanismo de daño inflamatorio inmunológico de la insuficiencia hepática. Este modelo de tratamiento no solo puede absorber la bilirrubina, sino que también elimina eficazmente más factores inflamatorios. En este estudio, los pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal y estado inflamatorio serán seleccionados como objeto de observación, y la nueva combinación CABA se utilizará para el tratamiento, y se evaluará la eficacia clínica y la seguridad de este modo de tratamiento, con el objetivo de proporcionar evidencia médica basada en evidencia para la aplicación clínica y promoción de este modo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Contacto:
- Yang Zhongyuan, MD/PhD
- Número de teléfono: 0086 2783662391
- Correo electrónico: 1049446560@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
① Edad 18-70;
② Pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal, incluidos pacientes con descompensación aguda de cirrosis, insuficiencia hepática crónica y pacientes con insuficiencia hepática crónica y aguda en Child-Pugh grado B-C;
A. Descompensación aguda de la cirrosis hepática:
- ALB<35 g/L; A/G <1,0;
- TBIL > 120 μmol/L;
- ALT>1 × LSN y/o AST>1 × LSN;
- ATP <60%
- Ascitis o encefalopatía hepática o sangrado por várices esofágicas;
B. Insuficiencia hepática crónica:
- La base de la enfermedad hepática crónica: cirrosis descompensada;
- Tiempo de inicio: ilimitado;
- Encefalopatía hepática: con o sin;
- Coagulación: PTA ≤ 40% o INR ≥ 1,5;
- ictericia >171,1umol/L;
C. Insuficiencia hepática crónica más aguda:
- La enfermedad hepática crónica se basa en: hepatitis crónica o cirrosis descompensada;
- Tiempo de inicio: <4 semanas;
- Encefalopatía hepática: con o sin;
- Coagulación: PTA ≤ 40% o INR ≥ 1,5;
Ictericia: TBIL ≥ 171 μ Mol/L o aumento diario ≥ 17,1 μ mol/L
③ Estado de inflamación: los siguientes 4 elementos cumplen 2 elementos cualesquiera
- PCT≥0,50 μg/L
- PCR≥40 mg/L
- IL-6 > 5 × LSN
IL-8 > 5 × LSN
④ Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
Pacientes con tumor maligno hepático y otros tumores;
Personas con infección por VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia;
Mujeres embarazadas o lactantes;
Pacientes con enfermedad autoinmune, estadio inestable de infarto causado por accidente cardio-cerebrovascular, antecedentes de trasplante de órganos y disfunción o falla de otros órganos; ⑤ Pacientes con otras complicaciones graves (como sangrado activo, coagulación intravascular difusa); ⑥ Aquellos que no pueden regresar al hospital para consultas adicionales y seguimiento regular de acuerdo con el plan de investigación;
- Quienes incumplan el arreglo de investigación y firmen el consentimiento informado; ⑧ Otras condiciones juzgadas por el investigador no adecuadas para el grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CABA
nuevo sistema CABA de hígado artificial (BS330+CA280) combinado con intercambio de plasma
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El nuevo sistema CABA de hígado artificial (BS330+CA280) combinó el intercambio de plasma en el tratamiento de la enfermedad hepática en etapa terminal con estado inflamatorio
Otros nombres:
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Experimental: grupo de control
BS330 combinado con intercambio de plasma
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El nuevo sistema CABA de hígado artificial (BS330+CA280) combinó el intercambio de plasma en el tratamiento de la enfermedad hepática en etapa terminal con estado inflamatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad sin trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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la mortalidad sin trasplante a los 28 y 90 días
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CABA STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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