- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05780190
Klinische observatie van het CABA-systeem bij de behandeling van leverziekte in het eindstadium met ontsteking
Klinische observatie van nieuw kunstmatig lever-CABA-systeem (BS330+CA280) bij de behandeling van leverziekte in het eindstadium met ontsteking
Eindstadium leverziekte (ESLD) verwijst naar het late stadium van leverziekte veroorzaakt door verschillende chronische leverschade. ESLD is een belangrijke oorzaak van wereldwijde incidentie en mortaliteit, wat een aanzienlijke impact heeft op het gezondheidszorgsysteem.
ESLD wordt in verband gebracht met verschillende soorten immuundisfunctie. Het kunstmatige leverondersteuningssysteem (ALSS) is een extracorporaal ondersteuningssysteem dat tijdelijk en gedeeltelijk de gedeeltelijke functie van de lever vervangt. Het behandelingsmechanisme is om allerlei schadelijke stoffen te verwijderen, essentiële stoffen aan te vullen, het interne milieu te verbeteren, voorwaarden te scheppen voor hepatocytregeneratie en herstel van de leverfunctie, of het te gebruiken als een symptomatische ondersteunende behandelingsmethode tijdens de perioperatieve periode van levertransplantatie. In deze studie zijn we van plan om BS330 te gebruiken voor plasma-bilirubine-adsorptie. Op basis hiervan zullen we een CA280-cytokine-adsorptiekolom toevoegen om een nieuw kunstmatig levercombinatiemodel CABA op te zetten voor het immuun-inflammatoire schademechanisme van leverfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eindstadium leverziekte (ESLD) verwijst naar het late stadium van leverziekte veroorzaakt door verschillende chronische leverschade. Het belangrijkste kenmerk is dat de leverfunctie niet kan voldoen aan de fysiologische behoeften van het menselijk lichaam. Het toepassingsgebied omvat het eindstadium van verschillende chronische leverziekten, waaronder chronisch plus acuut leverfalen (ACLF), acute decompensatie van cirrose (ADC), chronisch leverfalen (CLF) en hepatocellulair carcinoom. ESLD is een belangrijke oorzaak van wereldwijde incidentie en mortaliteit, wat een aanzienlijke impact heeft op het gezondheidszorgsysteem.
ESLD wordt in verband gebracht met verschillende soorten immuundisfunctie. De symptomen van deze immuundisfunctie worden cirrose-gerelateerde immuundisfunctie (CAID) genoemd, gekenmerkt door immuundeficiëntie en systemische ontsteking veroorzaakt door de continue en ongepaste activering van immuuncellen. Bij gecompenseerde cirrose kunnen, zelfs zonder intestinale bacteriële translocatie, de schadegerelateerde moleculaire patronen (DAMP's) die vrijkomen door necrotische hepatocyten het immuunsysteem activeren en systemische ontsteking veroorzaken. Tijdens de decompensatieperiode versterken de bacteriële producten die worden geproduceerd door intestinale bacteriële translocatie de immuunactivering en verhogen de expressie van pro-inflammatoire cytokines en immuuncelactiveringsantigenen in de bloedsomloop. Cytokines zijn de belangrijkste componenten van het immuunsysteem, met een verscheidenheid aan kenmerken en biologische functies. Systemische ontsteking geassocieerd met CAID wordt geassocieerd met verhoogde circulerende niveaus van pro-inflammatoire cytokines zoals interleukine (IL) - 6. Studies hebben aangetoond dat er een verband bestaat tussen de ernst van immuunstoornissen en de prognose van levercirrose. De niveaus van IL-6, IL-10 en IL-17 zijn verhoogd bij levercirrose.
Het kunstmatige leverondersteuningssysteem (ALSS) is een extracorporaal ondersteuningssysteem dat tijdelijk en gedeeltelijk de gedeeltelijke functie van de lever vervangt. Het behandelingsmechanisme is om allerlei schadelijke stoffen te verwijderen, essentiële stoffen aan te vullen, het interne milieu te verbeteren, voorwaarden te scheppen voor hepatocytregeneratie en herstel van de leverfunctie, of het te gebruiken als een symptomatische ondersteunende behandelingsmethode tijdens de perioperatieve periode van levertransplantatie. Plasma-bilirubine-adsorptie is de specifieke adsorptie van bilirubine door middel van anionhars-adsorptiekolom, die het niveau van bilirubine en galzuur effectief kan verlagen, waardoor de interne omgeving van de machine wordt verbeterd en de verdere reparatie van beschadigde levercellen wordt bevorderd. Cytokine-adsorptie is ontworpen om het niveau van cytokines vertegenwoordigd door IL-6 via de cytokine-adsorptiekolom te verlagen. In de klinische praktijk wordt het voornamelijk gebruikt om het niveau van circulerende pro-inflammatoire cytokines en vroege schadelijke effecten in de eerste uren en dagen van de behandeling van infectieuze shock te verminderen, om het behandelingseffect van patiënten te verbeteren. In deze studie zijn we van plan om BS330 te gebruiken voor plasma-bilirubine-adsorptie. Op basis hiervan zullen we een CA280-cytokine-adsorptiekolom toevoegen om een nieuw kunstmatig levercombinatiemodel CABA op te zetten voor het immuun-inflammatoire schademechanisme van leverfalen. Dit behandelingsmodel kan niet alleen bilirubine absorberen, maar ook meer ontstekingsfactoren effectief verwijderen. In deze studie zullen patiënten met leverziekte in het eindstadium en ontstekingsstatus worden geselecteerd als observatieobject, en de nieuwe CABA-combinatie zal worden gebruikt voor behandeling, en de klinische effectiviteit en veiligheid van deze behandelmethode zullen worden geëvalueerd, met als doel te bieden evidence-based medisch bewijs voor de klinische toepassing en promotie van deze behandelwijze.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Yang Zhongyuan, MD/PhD
- Telefoonnummer: 0086 2783662391
- E-mail: 1049446560@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
① Leeftijd 18-70;
② Patiënten met leverziekte in het eindstadium, waaronder patiënten met acute decompensatie van cirrose, chronisch leverfalen en patiënten met chronisch en acuut leverfalen in Child-Pugh graad B-C;
A. Acute decompensatie van levercirrose:
- ALB<35 g/L; A/G <1,0;
- TBIL> 120 μmol / L;
- ALT>1 × ULN en/of AST>1 × ULN;
- PTA <60%
- Ascites of hepatische encefalopathie of bloeding uit slokdarmspataderen;
B. Chronisch leverfalen:
- De basis van chronische leverziekte: gedecompenseerde cirrose;
- Tijdstip van aanvang: onbeperkt;
- Hepatische encefalopathie: met of zonder;
- Coagulatie: PTA ≤ 40% of INR ≥ 1,5;
- Geelzucht>171.1umol/L;
C. Chronisch plus acuut leverfalen:
- Chronische leverziekte is gebaseerd op: chronische hepatitis of gedecompenseerde cirrose;
- Begintijd:<4 weken;
- Hepatische encefalopathie: met of zonder;
- Coagulatie: PTA ≤ 40% of INR ≥ 1,5;
Geelzucht: TBIL ≥ 171 μmol/l of dagelijkse toename ≥ 17,1 μmol/l
③ Ontstekingsstatus: de volgende 4 items voldoen aan 2 items
- PCT≥0,50 μg/L
- CRP≥40 mg/L
- IL-6 > 5 × ULN
IL-8 > 5 × ULN
④ Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen dat is goedgekeurd door de ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een kwaadaardige levertumor en andere tumoren;
Mensen met een HIV-infectie of andere immunodeficiëntieziekten;
Zwangere of zogende vrouwen;
Patiënten met een auto-immuunziekte, een instabiel stadium van een infarct veroorzaakt door een cardio-cerebrovasculair accident, een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en andere disfunctie of falen van organen; ⑤ Patiënten met andere ernstige complicaties (zoals actieve bloeding, diffuse intravasculaire coagulatie); ⑥ Degenen die niet in staat zijn om terug te keren naar het ziekenhuis voor verder overleg en regelmatige opvolging volgens het onderzoeksplan;
- Degenen die zich niet houden aan de onderzoeksregeling en het toestemmingsformulier ondertekenen; ⑧ Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor de groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CABA-groep
nieuw kunstlever CABA-systeem (BS330+CA280) gecombineerd met plasma-uitwisseling
|
Het nieuwe kunstmatige lever-CABA-systeem (BS330+CA280) combineert plasma-uitwisseling bij de behandeling van eindstadium leverziekte met ontstekingsstatus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: controlegroep
BS330 gecombineerd met plasma-uitwisseling
|
Het nieuwe kunstmatige lever-CABA-systeem (BS330+CA280) combineert plasma-uitwisseling bij de behandeling van eindstadium leverziekte met ontstekingsstatus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-transplantatie mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de 28-dagen en 90-dagen non-transplantatie mortaliteit
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CABA STUDY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .