이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

염증을 동반한 말기 간질환 치료에서 CABA 시스템의 임상적 관찰

2023년 3월 21일 업데이트: Qin Ning

염증을 동반한 말기 간질환 치료에서 새로운 인공간 CABA 시스템(BS330+CA280)의 임상 관찰

말기 간 질환(ESLD)은 다양한 만성 간 손상으로 인해 발생하는 간 질환의 말기 단계를 말합니다. ESLD는 전 세계 발생률과 사망률의 중요한 원인이며 의료 시스템에 상당한 영향을 미칩니다.

ESLD는 다양한 유형의 면역 기능 장애와 관련이 있습니다. 인공 간 지원 시스템(ALSS)은 간 기능의 일부를 일시적 및 부분적으로 대체하는 체외 지원 시스템입니다. 치료기전은 각종 유해물질 제거, 필수물질 보충, 내부환경 개선, 간세포 재생 및 간기능 회복을 위한 여건 조성, 또는 간이식 수술 전후 기간 동안 증상 보조 치료 방법으로 활용하는 것이다. 본 연구에서는 BS330을 혈장 빌리루빈 흡착에 사용할 계획입니다. 이를 바탕으로 CA280 사이토카인 흡착 컬럼을 추가하여 간부전의 면역 염증 손상 기전을 위한 새로운 인공 간 결합 모델 CABA를 구축할 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

말기 간 질환(ESLD)은 다양한 만성 간 손상으로 인해 발생하는 간 질환의 말기 단계를 말합니다. 주요 특징은 간 기능이 인체의 생리적 요구를 충족시킬 수 없다는 것입니다. 그 범위에는 만성 및 급성 간부전(ACLF), 간경화의 급성 대상부전(ADC), 만성 간부전(CLF) 및 간세포 암종을 포함한 다양한 만성 간 질환의 말기 단계가 포함됩니다. ESLD는 전 세계 발생률과 사망률의 중요한 원인이며 의료 시스템에 상당한 영향을 미칩니다.

ESLD는 다양한 유형의 면역 기능 장애와 관련이 있습니다. 이러한 면역 기능 장애의 증상을 간경화 관련 면역 기능 장애(CAID)라고 하며, 면역 세포의 지속적이고 부적절한 활성화로 인한 면역 결핍 및 전신 염증을 특징으로 합니다. 대상성 간경변증에서는 장내 세균 전위가 없더라도 괴사성 간세포에서 방출되는 손상 관련 분자 패턴(DAMP)이 면역 체계를 활성화하고 전신 염증을 일으킬 수 있습니다. 보상 해제 기간 동안 장내 세균 전좌에 의해 생성된 세균 산물은 면역 활성화를 강화하고 순환계에서 전염증성 사이토카인 및 면역 세포 활성화 항원의 발현을 증가시킵니다. 사이토카인은 다양한 특성과 생물학적 기능을 가진 면역 체계의 핵심 구성 요소입니다. CAID와 관련된 전신 염증은 인터루킨(IL)-6과 같은 전염증성 사이토카인의 순환 수준 증가와 관련이 있습니다. 연구에 따르면 면역 장애의 중증도와 간경화의 예후 사이에 관계가 있음이 밝혀졌습니다. IL-6, IL-10 및 IL-17의 수치는 간경변증에서 증가합니다.

인공 간 지원 시스템(ALSS)은 간 기능의 일부를 일시적 및 부분적으로 대체하는 체외 지원 시스템입니다. 치료기전은 각종 유해물질 제거, 필수물질 보충, 내부환경 개선, 간세포 재생 및 간기능 회복을 위한 여건 조성, 또는 간이식 수술 전후 기간 동안 증상 보조 치료 방법으로 활용하는 것이다. 혈장 빌리루빈 흡착은 음이온 수지 흡착 컬럼을 통한 빌리루빈의 특정 흡착으로 빌리루빈과 담즙산 수치를 효과적으로 감소시켜 기계의 내부 환경을 개선하고 손상된 간 세포의 추가 복구를 돕습니다. 사이토카인 흡착은 사이토카인 흡착 컬럼을 통해 IL-6으로 대표되는 사이토카인 수준을 낮추도록 설계되었습니다. 임상 실습에서 주로 전염성 쇼크 치료의 처음 몇 시간 및 며칠 동안 순환하는 전염증성 사이토카인의 수준과 초기 유해 효과를 감소시켜 환자의 치료 효과를 향상시키는 데 사용됩니다. 본 연구에서는 BS330을 혈장 빌리루빈 흡착에 사용할 계획입니다. 이를 바탕으로 CA280 사이토카인 흡착 컬럼을 추가하여 간부전의 면역 염증 손상 기전을 위한 새로운 인공 간 결합 모델 CABA를 구축할 예정입니다. 이 치료 모델은 빌리루빈을 흡수할 수 있을 뿐만 아니라 더 많은 염증 요인을 효과적으로 제거할 수 있습니다. 본 연구에서는 말기 간 질환 및 염증 상태를 가진 환자를 관찰 대상으로 선정하여 새로운 CABA 조합을 치료에 사용하고 이 치료 방식의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하여 다음을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 치료 방식의 임상 적용 및 홍보를 위한 증거 기반 의학적 증거.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

① 18~70세

② 간경변증의 급성 대상부전 환자, 만성 간부전 환자 및 Child-Pugh 등급 B-C의 만성 및 급성 간부전 환자를 포함하는 말기 간질환 환자;

A. 간경변증의 급성 대상부전:

  1. ALB<35g/L; A/G <1.0;
  2. TBIL> 120μmol/L;
  3. ALT> 1 × ULN 및/또는 AST> 1 × ULN;
  4. PTA <60%
  5. 복수 또는 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류 출혈;

B. 만성 간부전:

  1. 만성 간질환의 기본: 비대상성 간경변;
  2. 발병 시간: 무제한;
  3. 간성 뇌병증: 유무에 관계없이;
  4. 응고: PTA ≤ 40% 또는 INR ≥ 1.5;
  5. 황달>171.1umol/L;

C. 만성 및 급성 간부전:

  1. 만성 간 질환은 다음을 기반으로 합니다: 만성 간염 또는 비대상성 간경변증;
  2. 발병 시간: <4주;
  3. 간성 뇌병증: 유무에 관계없이;
  4. 응고: PTA ≤ 40% 또는 INR ≥ 1.5;
  5. 황달: TBIL ≥ 171 μ Mol/L 또는 일일 증가량 ≥ 17.1 μ mol/L

    ③ 염증상태 : 다음 4개 항목 중 2개 항목 충족

    1. PCT≥0.50μg/L
    2. CRP≥40mg/L
    3. IL-6 > 5 × ULN
    4. IL-8 > 5 × ULN

      ④ 윤리위원회에서 승인한 사전 동의서를 숙지하고 자발적으로 서명합니다.

      제외 기준:

      • 간 악성 종양 및 기타 종양 환자;

        • HIV 감염 또는 기타 면역결핍 질환이 있는 사람

          • 임산부 또는 수유부;

            • 자가면역질환, 심뇌혈관질환에 의한 불안정기 경색, 장기이식 및 기타 장기기능부전 또는 부전의 병력이 있는 환자 ⑤ 기타 중대한 합병증(활동성 출혈, 미만성 혈관내 응고 등)이 있는 환자 ⑥ 연구계획에 따라 정기적으로 추가 상담 및 사후관리를 위해 병원에 다시 방문할 수 없는 자

              • 연구 약정을 준수하지 않고 사전 동의서에 서명하지 않은 자 ⑧ 기타 연구자가 집단에 적합하지 않다고 판단하는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CABA 그룹
혈장 교환을 결합한 새로운 인공 간 CABA 시스템(BS330+CA280)
새로운 인공 간 CABA 시스템(BS330+CA280)은 염증 상태의 말기 간 질환 치료에 혈장 교환을 결합했습니다.
다른 이름들:
  • 표준 약물 요법
실험적: 대조군
플라즈마 교환과 결합된 BS330
새로운 인공 간 CABA 시스템(BS330+CA280)은 염증 상태의 말기 간 질환 치료에 혈장 교환을 결합했습니다.
다른 이름들:
  • 표준 약물 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비이식 사망률
기간: 일년
28일 및 90일 비이식 사망률
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 8일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CABA STUDY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다