- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05780190
Klinische Beobachtung des CABA-Systems bei der Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium mit Entzündung
Klinische Beobachtung des neuen künstlichen Leber-CABA-Systems (BS330+CA280) bei der Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium mit Entzündung
Endstadium einer Lebererkrankung (ESLD) bezieht sich auf das späte Stadium einer Lebererkrankung, die durch verschiedene chronische Leberschäden verursacht wird. ESLD ist eine wichtige Ursache für die globale Inzidenzrate und Mortalität, was erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem hat.
ESLD ist mit verschiedenen Arten von Immundysfunktion verbunden. Das künstliche Leberunterstützungssystem (ALSS) ist ein extrakorporales Unterstützungssystem, das vorübergehend und teilweise die Teilfunktion der Leber ersetzt. Sein Behandlungsmechanismus besteht darin, alle Arten von Schadstoffen zu entfernen, essentielle Substanzen zu ergänzen, das innere Milieu zu verbessern, Bedingungen für die Regeneration von Hepatozyten und die Wiederherstellung der Leberfunktion zu schaffen oder es als symptomatische unterstützende Behandlungsmethode während der perioperativen Phase einer Lebertransplantation zu verwenden. In dieser Studie planen wir, BS330 für die Plasma-Bilirubin-Adsorption zu verwenden. Auf dieser Grundlage werden wir eine CA280-Zytokin-Adsorptionssäule hinzufügen, um ein neues künstliches Leberkombinationsmodell CABA für den immun-entzündlichen Schadensmechanismus des Leberversagens zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endstadium einer Lebererkrankung (ESLD) bezieht sich auf das späte Stadium einer Lebererkrankung, die durch verschiedene chronische Leberschäden verursacht wird. Sein Hauptmerkmal ist, dass die Leberfunktion die physiologischen Bedürfnisse des menschlichen Körpers nicht erfüllen kann. Ihr Anwendungsbereich umfasst das Endstadium verschiedener chronischer Lebererkrankungen, darunter das chronische plus akute Leberversagen (ACLF), die akute Dekompensation der Zirrhose (ADC), das chronische Leberversagen (CLF) und das hepatozelluläre Karzinom. ESLD ist eine wichtige Ursache für die globale Inzidenzrate und Mortalität, was erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem hat.
ESLD ist mit verschiedenen Arten von Immundysfunktion verbunden. Die Symptome dieser Immundysfunktion werden als zirrhosebedingte Immundysfunktion (CAID) bezeichnet, die durch Immunschwäche und systemische Entzündung gekennzeichnet ist, die durch die kontinuierliche und unangemessene Aktivierung von Immunzellen verursacht wird. Bei kompensierter Zirrhose können die von nekrotischen Hepatozyten freigesetzten Damage-Related Molecular Patterns (DAMPs) auch ohne intestinale Bakterientranslokation das Immunsystem aktivieren und systemische Entzündungen verursachen. Während der Dekompensationsphase verstärken die Bakterienprodukte, die durch Darmbakterientranslokation produziert werden, die Immunaktivierung und erhöhen die Expression von entzündungsfördernden Zytokinen und Antigenen zur Aktivierung von Immunzellen im Kreislauf. Zytokine sind die Schlüsselkomponenten des Immunsystems mit einer Vielzahl von Eigenschaften und biologischen Funktionen. Systemische Entzündungen im Zusammenhang mit CAID sind mit erhöhten zirkulierenden Spiegeln entzündungsfördernder Zytokine wie Interleukin (IL) - 6 verbunden. Studien haben gezeigt, dass ein Zusammenhang zwischen der Schwere von Immunstörungen und der Prognose einer Leberzirrhose besteht. Die Spiegel von IL-6, IL-10 und IL-17 sind bei Leberzirrhose erhöht.
Das künstliche Leberunterstützungssystem (ALSS) ist ein extrakorporales Unterstützungssystem, das vorübergehend und teilweise die Teilfunktion der Leber ersetzt. Sein Behandlungsmechanismus besteht darin, alle Arten von Schadstoffen zu entfernen, essentielle Substanzen zu ergänzen, das innere Milieu zu verbessern, Bedingungen für die Regeneration von Hepatozyten und die Wiederherstellung der Leberfunktion zu schaffen oder es als symptomatische unterstützende Behandlungsmethode während der perioperativen Phase einer Lebertransplantation zu verwenden. Die Plasma-Bilirubin-Adsorption ist die spezifische Adsorption von Bilirubin durch eine Anionenharz-Adsorptionssäule, die den Bilirubin- und Gallensäurespiegel effektiv reduzieren kann, wodurch die interne Umgebung der Maschine verbessert und die weitere Reparatur beschädigter Leberzellen unterstützt wird. Die Cytokin-Adsorption wurde entwickelt, um den Spiegel der durch IL-6 repräsentierten Cytokine durch die Cytokin-Adsorptionssäule zu reduzieren. In der klinischen Praxis wird es hauptsächlich verwendet, um das Niveau zirkulierender entzündungsfördernder Zytokine und früher schädlicher Wirkungen in den ersten Stunden und Tagen der Behandlung eines infektiösen Schocks zu reduzieren, um die Behandlungswirkung von Patienten zu verbessern. In dieser Studie planen wir, BS330 für die Plasma-Bilirubin-Adsorption zu verwenden. Auf dieser Grundlage werden wir eine CA280-Zytokin-Adsorptionssäule hinzufügen, um ein neues künstliches Leberkombinationsmodell CABA für den immun-entzündlichen Schadensmechanismus des Leberversagens zu etablieren. Dieses Behandlungsmodell kann nicht nur Bilirubin absorbieren, sondern auch weitere Entzündungsfaktoren effektiv entfernen. In dieser Studie werden Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium und entzündlichem Status als Beobachtungsobjekt ausgewählt, und die neue CABA-Kombination wird zur Behandlung verwendet, und die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieses Behandlungsmodus wird mit dem Ziel bewertet, diese bereitzustellen evidenzbasierte medizinische Evidenz für die klinische Anwendung und Förderung dieses Behandlungsmodus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Yang Zhongyuan, MD/PhD
- Telefonnummer: 0086 2783662391
- E-Mail: 1049446560@qq.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
① Alter 18-70;
② Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, einschließlich Patienten mit akuter Dekompensation der Zirrhose, chronischem Leberversagen und Patienten mit chronischem und akutem Leberversagen im Child-Pugh-Grad B-C;
A. Akute Dekompensation der Leberzirrhose:
- ALB < 35 g/l; A/G < 1,0;
- TBIL > 120 μmol/l;
- ALT > 1 × ULN und/oder AST > 1 × ULN;
- PTA <60 %
- Aszites oder hepatische Enzephalopathie oder Blutungen aus Ösophagusvarizen;
B. Chronisches Leberversagen:
- Die Grundlage der chronischen Lebererkrankung: dekompensierte Zirrhose;
- Beginn: unbegrenzt;
- Hepatische Enzephalopathie: mit oder ohne;
- Gerinnung: PTA ≤ 40 % oder INR ≥ 1,5;
- Gelbsucht > 171,1 umol/L;
C. Chronisches plus akutes Leberversagen:
- Chronische Lebererkrankung basiert auf: chronischer Hepatitis oder dekompensierter Zirrhose;
- Zeitpunkt des Auftretens:<4 Wochen;
- Hepatische Enzephalopathie: mit oder ohne;
- Gerinnung: PTA ≤ 40 % oder INR ≥ 1,5;
Gelbsucht: TBIL ≥ 171 μmol/L oder täglicher Anstieg ≥ 17,1 μmol/L
③ Entzündungsstatus: Die folgenden 4 Punkte erfüllen alle 2 Punkte
- PCT≥0,50 μg/l
- CRP≥40 mg/l
- IL-6 > 5 × ULN
IL-8 > 5 × ULN
④ Die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit bösartigem Lebertumor und anderen Tumoren;
Menschen mit einer HIV-Infektion oder anderen Immunschwächekrankheiten;
Schwangere oder stillende Frauen;
Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, einem instabilen Infarktstadium, das durch einen kardiozerebrovaskulären Unfall verursacht wurde, einer Organtransplantation in der Vorgeschichte und einer anderen Organfunktionsstörung oder -versagen; ⑤ Patienten mit anderen schwerwiegenden Komplikationen (z. B. aktive Blutung, diffuse intravaskuläre Gerinnung); ⑥ Diejenigen, die gemäß dem Forschungsplan nicht regelmäßig zur weiteren Beratung und Nachsorge ins Krankenhaus zurückkehren können;
- Diejenigen, die die Forschungsvereinbarung nicht einhalten und die Einwilligungserklärung unterschreiben; ⑧ Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Forschers für die Gruppe nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CABA-Gruppe
neues künstliches Leber-CABA-System (BS330+CA280) kombiniert mit Plasmaaustausch
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Das neue künstliche Leber-CABA-System (BS330+CA280) kombiniert den Plasmaaustausch bei der Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium mit entzündlichem Status
Andere Namen:
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Experimental: Kontrollgruppe
BS330 kombiniert mit Plasmaaustausch
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Das neue künstliche Leber-CABA-System (BS330+CA280) kombiniert den Plasmaaustausch bei der Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium mit entzündlichem Status
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-Transplantationssterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
die 28-Tage- und 90-Tage-Mortalität ohne Transplantation
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CABA STUDY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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