- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05780190
Klinisk observation af CABA-systemet til behandling af leversygdom i slutstadiet med betændelse
Klinisk observation af nyt kunstigt lever CABA-system (BS330+CA280) i behandling af leversygdom i slutstadiet med betændelse
End-stage leversygdom (ESLD) refererer til det sene stadium af leversygdom forårsaget af forskellige kroniske leverskader. ESLD er en vigtig årsag til global incidensrate og dødelighed, som har en betydelig indvirkning på sundhedssystemet.
ESLD er forbundet med forskellige typer af immundysfunktion. Det kunstige leverstøttesystem (ALSS) er et ekstrakorporalt støttesystem, der midlertidigt og delvist erstatter leverens delfunktion. Dens behandlingsmekanisme er at fjerne alle former for skadelige stoffer, supplere essentielle stoffer, forbedre det indre miljø, skabe betingelser for hepatocytregenerering og leverfunktionsgendannelse eller bruge det som en symptomatisk støttebehandlingsmetode under den perioperative periode med levertransplantation. I denne undersøgelse planlægger vi at bruge BS330 til plasmabilirubinadsorption. På dette grundlag vil vi tilføje en CA280 cytokinadsorptionssøjle for at etablere en ny kunstig leverkombinationsmodel CABA for den immune inflammatoriske skademekanisme ved leversvigt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
End-stage leversygdom (ESLD) refererer til det sene stadium af leversygdom forårsaget af forskellige kroniske leverskader. Dens hovedtræk er, at leverfunktionen ikke kan opfylde menneskekroppens fysiologiske behov. Dens omfang omfatter slutstadiet af forskellige kroniske leversygdomme, herunder kronisk plus akut leversvigt (ACLF), akut dekompensation af cirrhose (ADC), kronisk leversvigt (CLF) og hepatocellulært karcinom. ESLD er en vigtig årsag til global incidensrate og dødelighed, som har en betydelig indvirkning på sundhedssystemet.
ESLD er forbundet med forskellige typer af immundysfunktion. Symptomerne på disse immundysfunktioner kaldes cirrhose-relateret immundysfunktion (CAID), karakteriseret ved immundefekt og systemisk inflammation forårsaget af den kontinuerlige og uhensigtsmæssige aktivering af immunceller. Ved kompenseret cirrhose, selv uden tarmbakteriel translokation, kan de skadesrelaterede molekylære mønstre (DAMP'er) frigivet af nekrotiske hepatocytter aktivere immunsystemet og forårsage systemisk inflammation. I løbet af dekompensationsperioden øger de bakterielle produkter produceret ved tarmbakteriel translokation immunaktivering og øger ekspressionen af proinflammatoriske cytokiner og immuncelleaktiveringsantigener i kredsløbet. Cytokiner er nøglekomponenterne i immunsystemet, med en række karakteristika og biologiske funktioner. Systemisk inflammation forbundet med CAID er forbundet med øgede cirkulerende niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner såsom interleukin (IL) - 6. Undersøgelser har vist, at der er en sammenhæng mellem sværhedsgraden af immunforstyrrelser og prognosen for levercirrhose. Niveauerne af IL-6, IL-10 og IL-17 øges ved levercirrhose.
Det kunstige leverstøttesystem (ALSS) er et ekstrakorporalt støttesystem, der midlertidigt og delvist erstatter leverens delfunktion. Dens behandlingsmekanisme er at fjerne alle former for skadelige stoffer, supplere essentielle stoffer, forbedre det indre miljø, skabe betingelser for hepatocytregenerering og leverfunktionsgendannelse eller bruge det som en symptomatisk støttebehandlingsmetode under den perioperative periode med levertransplantation. Plasmabilirubinadsorption er den specifikke adsorption af bilirubin gennem anionharpiksadsorptionskolonnen, som effektivt kan reducere niveauet af bilirubin og galdesyre, og dermed forbedre maskinens indre miljø og hjælpe med yderligere reparation af beskadigede leverceller. Cytokinadsorption er designet til at reducere niveauet af cytokiner repræsenteret af IL-6 gennem cytokinadsorptionskolonnen. I klinisk praksis bruges det hovedsageligt til at reducere niveauet af cirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner og tidlige skadelige virkninger i de første par timer og dage af behandling af infektiøst shock, for at forbedre behandlingseffekten af patienter. I denne undersøgelse planlægger vi at bruge BS330 til plasmabilirubinadsorption. På dette grundlag vil vi tilføje en CA280 cytokinadsorptionssøjle for at etablere en ny kunstig leverkombinationsmodel CABA for den immune inflammatoriske skademekanisme ved leversvigt. Denne behandlingsmodel kan ikke kun absorbere bilirubin, men også effektivt fjerne flere inflammatoriske faktorer. I denne undersøgelse vil patienter med leversygdom i slutstadiet og inflammatorisk status blive udvalgt som observationsobjekt, og den nye CABA-kombination vil blive brugt til behandling, og den kliniske effektivitet og sikkerhed af denne behandlingsmetode vil blive evalueret med det formål at give evidensbaseret medicinsk dokumentation for den kliniske anvendelse og promovering af denne behandlingsform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Yang Zhongyuan, MD/PhD
- Telefonnummer: 0086 2783662391
- E-mail: 1049446560@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
① Alder 18-70;
② Patienter med leversygdom i slutstadiet, herunder patienter med akut dekompensation af cirrhose, kronisk leversvigt og patienter med kronisk og akut leversvigt i Child-Pugh grad B-C;
A. Akut dekompensation af levercirrhose:
- ALB <35 g/l; A/G <1,0;
- TBIL> 120 μmol/L;
- ALT> 1 × ULN og/eller AST>1 × ULN;
- PTA <60 %
- Ascites eller hepatisk encefalopati eller blødning fra esophageal varicer;
B. Kronisk leversvigt:
- Grundlaget for kronisk leversygdom: dekompenseret cirrhosis;
- Begyndelsestidspunkt: ubegrænset;
- Hepatisk encefalopati: med eller uden;
- Koagulation: PTA ≤ 40 % eller INR ≥ 1,5;
- Gulsot >171,1 umol/L;
C. Kronisk plus akut leversvigt:
- Kronisk leversygdom er baseret på: kronisk hepatitis eller dekompenseret cirrhose;
- Begyndelsestid: <4 uger;
- Hepatisk encefalopati: med eller uden;
- Koagulation: PTA ≤ 40 % eller INR ≥ 1,5;
Gulsot: TBIL ≥ 171 μ Mol/L eller daglig stigning ≥ 17,1 μ mol/L
③ Inflammationsstatus: følgende 4 punkter opfylder 2 punkter
- PCT≥0,50 µg/L
- CRP≥40 mg/L
- IL-6 > 5 x ULN
IL-8 > 5 x ULN
④ Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med maligne levertumorer og andre tumorer;
Mennesker med HIV-infektion eller andre immundefektsygdomme;
Gravide eller ammende kvinder;
Patienter med autoimmun sygdom, ustabilt stadium af infarkt forårsaget af kardio-cerebrovaskulær ulykke, anamnese med organtransplantation og anden organdysfunktion eller -svigt; ⑤ Patienter med andre alvorlige komplikationer (såsom aktiv blødning, diffus intravaskulær koagulation); ⑥ De, der ikke er i stand til at vende tilbage til hospitalet for yderligere konsultation og opfølgning regelmæssigt i henhold til forskningsplanen;
- De, der undlader at overholde forskningsarrangementet og underskriver den informerede samtykkeformular; ⑧ Andre forhold vurderet af forskeren som ikke egnede til gruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CABA gruppe
nyt kunstigt lever CABA-system (BS330+CA280) kombineret med plasmaudveksling
|
Det nye kunstige lever CABA-system (BS330+CA280) kombineret plasmaudveksling til behandling af leversygdom i slutstadiet med inflammatorisk status
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
BS330 kombineret med plasmaudveksling
|
Det nye kunstige lever CABA-system (BS330+CA280) kombineret plasmaudveksling til behandling af leversygdom i slutstadiet med inflammatorisk status
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-transplantationsdødelighed
Tidsramme: 1 år
|
28-dages og 90-dages ikke-transplantationsdødelighed
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CABA STUDY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .