Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observation af CABA-systemet til behandling af leversygdom i slutstadiet med betændelse

21. marts 2023 opdateret af: Qin Ning

Klinisk observation af nyt kunstigt lever CABA-system (BS330+CA280) i behandling af leversygdom i slutstadiet med betændelse

End-stage leversygdom (ESLD) refererer til det sene stadium af leversygdom forårsaget af forskellige kroniske leverskader. ESLD er en vigtig årsag til global incidensrate og dødelighed, som har en betydelig indvirkning på sundhedssystemet.

ESLD er forbundet med forskellige typer af immundysfunktion. Det kunstige leverstøttesystem (ALSS) er et ekstrakorporalt støttesystem, der midlertidigt og delvist erstatter leverens delfunktion. Dens behandlingsmekanisme er at fjerne alle former for skadelige stoffer, supplere essentielle stoffer, forbedre det indre miljø, skabe betingelser for hepatocytregenerering og leverfunktionsgendannelse eller bruge det som en symptomatisk støttebehandlingsmetode under den perioperative periode med levertransplantation. I denne undersøgelse planlægger vi at bruge BS330 til plasmabilirubinadsorption. På dette grundlag vil vi tilføje en CA280 cytokinadsorptionssøjle for at etablere en ny kunstig leverkombinationsmodel CABA for den immune inflammatoriske skademekanisme ved leversvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

End-stage leversygdom (ESLD) refererer til det sene stadium af leversygdom forårsaget af forskellige kroniske leverskader. Dens hovedtræk er, at leverfunktionen ikke kan opfylde menneskekroppens fysiologiske behov. Dens omfang omfatter slutstadiet af forskellige kroniske leversygdomme, herunder kronisk plus akut leversvigt (ACLF), akut dekompensation af cirrhose (ADC), kronisk leversvigt (CLF) og hepatocellulært karcinom. ESLD er en vigtig årsag til global incidensrate og dødelighed, som har en betydelig indvirkning på sundhedssystemet.

ESLD er forbundet med forskellige typer af immundysfunktion. Symptomerne på disse immundysfunktioner kaldes cirrhose-relateret immundysfunktion (CAID), karakteriseret ved immundefekt og systemisk inflammation forårsaget af den kontinuerlige og uhensigtsmæssige aktivering af immunceller. Ved kompenseret cirrhose, selv uden tarmbakteriel translokation, kan de skadesrelaterede molekylære mønstre (DAMP'er) frigivet af nekrotiske hepatocytter aktivere immunsystemet og forårsage systemisk inflammation. I løbet af dekompensationsperioden øger de bakterielle produkter produceret ved tarmbakteriel translokation immunaktivering og øger ekspressionen af ​​proinflammatoriske cytokiner og immuncelleaktiveringsantigener i kredsløbet. Cytokiner er nøglekomponenterne i immunsystemet, med en række karakteristika og biologiske funktioner. Systemisk inflammation forbundet med CAID er forbundet med øgede cirkulerende niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner såsom interleukin (IL) - 6. Undersøgelser har vist, at der er en sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​immunforstyrrelser og prognosen for levercirrhose. Niveauerne af IL-6, IL-10 og IL-17 øges ved levercirrhose.

Det kunstige leverstøttesystem (ALSS) er et ekstrakorporalt støttesystem, der midlertidigt og delvist erstatter leverens delfunktion. Dens behandlingsmekanisme er at fjerne alle former for skadelige stoffer, supplere essentielle stoffer, forbedre det indre miljø, skabe betingelser for hepatocytregenerering og leverfunktionsgendannelse eller bruge det som en symptomatisk støttebehandlingsmetode under den perioperative periode med levertransplantation. Plasmabilirubinadsorption er den specifikke adsorption af bilirubin gennem anionharpiksadsorptionskolonnen, som effektivt kan reducere niveauet af bilirubin og galdesyre, og dermed forbedre maskinens indre miljø og hjælpe med yderligere reparation af beskadigede leverceller. Cytokinadsorption er designet til at reducere niveauet af cytokiner repræsenteret af IL-6 gennem cytokinadsorptionskolonnen. I klinisk praksis bruges det hovedsageligt til at reducere niveauet af cirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner og tidlige skadelige virkninger i de første par timer og dage af behandling af infektiøst shock, for at forbedre behandlingseffekten af ​​patienter. I denne undersøgelse planlægger vi at bruge BS330 til plasmabilirubinadsorption. På dette grundlag vil vi tilføje en CA280 cytokinadsorptionssøjle for at etablere en ny kunstig leverkombinationsmodel CABA for den immune inflammatoriske skademekanisme ved leversvigt. Denne behandlingsmodel kan ikke kun absorbere bilirubin, men også effektivt fjerne flere inflammatoriske faktorer. I denne undersøgelse vil patienter med leversygdom i slutstadiet og inflammatorisk status blive udvalgt som observationsobjekt, og den nye CABA-kombination vil blive brugt til behandling, og den kliniske effektivitet og sikkerhed af denne behandlingsmetode vil blive evalueret med det formål at give evidensbaseret medicinsk dokumentation for den kliniske anvendelse og promovering af denne behandlingsform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

① Alder 18-70;

② Patienter med leversygdom i slutstadiet, herunder patienter med akut dekompensation af cirrhose, kronisk leversvigt og patienter med kronisk og akut leversvigt i Child-Pugh grad B-C;

A. Akut dekompensation af levercirrhose:

  1. ALB <35 g/l; A/G <1,0;
  2. TBIL> 120 μmol/L;
  3. ALT> 1 × ULN og/eller AST>1 × ULN;
  4. PTA <60 %
  5. Ascites eller hepatisk encefalopati eller blødning fra esophageal varicer;

B. Kronisk leversvigt:

  1. Grundlaget for kronisk leversygdom: dekompenseret cirrhosis;
  2. Begyndelsestidspunkt: ubegrænset;
  3. Hepatisk encefalopati: med eller uden;
  4. Koagulation: PTA ≤ 40 % eller INR ≥ 1,5;
  5. Gulsot >171,1 umol/L;

C. Kronisk plus akut leversvigt:

  1. Kronisk leversygdom er baseret på: kronisk hepatitis eller dekompenseret cirrhose;
  2. Begyndelsestid: <4 uger;
  3. Hepatisk encefalopati: med eller uden;
  4. Koagulation: PTA ≤ 40 % eller INR ≥ 1,5;
  5. Gulsot: TBIL ≥ 171 μ Mol/L eller daglig stigning ≥ 17,1 μ mol/L

    ③ Inflammationsstatus: følgende 4 punkter opfylder 2 punkter

    1. PCT≥0,50 µg/L
    2. CRP≥40 mg/L
    3. IL-6 > 5 x ULN
    4. IL-8 > 5 x ULN

      ④ Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité.

      Ekskluderingskriterier:

      • Patienter med maligne levertumorer og andre tumorer;

        • Mennesker med HIV-infektion eller andre immundefektsygdomme;

          • Gravide eller ammende kvinder;

            • Patienter med autoimmun sygdom, ustabilt stadium af infarkt forårsaget af kardio-cerebrovaskulær ulykke, anamnese med organtransplantation og anden organdysfunktion eller -svigt; ⑤ Patienter med andre alvorlige komplikationer (såsom aktiv blødning, diffus intravaskulær koagulation); ⑥ De, der ikke er i stand til at vende tilbage til hospitalet for yderligere konsultation og opfølgning regelmæssigt i henhold til forskningsplanen;

              • De, der undlader at overholde forskningsarrangementet og underskriver den informerede samtykkeformular; ⑧ Andre forhold vurderet af forskeren som ikke egnede til gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CABA gruppe
nyt kunstigt lever CABA-system (BS330+CA280) kombineret med plasmaudveksling
Det nye kunstige lever CABA-system (BS330+CA280) kombineret plasmaudveksling til behandling af leversygdom i slutstadiet med inflammatorisk status
Andre navne:
  • standard lægemiddelbehandling
Eksperimentel: kontrolgruppe
BS330 kombineret med plasmaudveksling
Det nye kunstige lever CABA-system (BS330+CA280) kombineret plasmaudveksling til behandling af leversygdom i slutstadiet med inflammatorisk status
Andre navne:
  • standard lægemiddelbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ikke-transplantationsdødelighed
Tidsramme: 1 år
28-dages og 90-dages ikke-transplantationsdødelighed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner