Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna systemu CABA w leczeniu schyłkowej choroby wątroby z zapaleniem

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Qin Ning

Obserwacja kliniczna nowego systemu CABA sztucznej wątroby (BS330+CA280) w leczeniu schyłkowej choroby wątroby z zapaleniem

Schyłkowa faza choroby wątroby (ESLD) odnosi się do późnego stadium choroby wątroby spowodowanej różnymi przewlekłymi uszkodzeniami wątroby. ESLD jest ważną przyczyną globalnej zapadalności i umieralności, co ma znaczący wpływ na system opieki zdrowotnej.

ESLD wiąże się z różnymi rodzajami dysfunkcji układu odpornościowego. Sztuczny system podtrzymywania wątroby (ALSS) to pozaustrojowy system podtrzymywania, który czasowo i częściowo zastępuje częściową funkcję wątroby. Jej mechanizm leczenia polega na usuwaniu wszelkiego rodzaju substancji szkodliwych, uzupełnianiu substancji niezbędnych, poprawie środowiska wewnętrznego, stworzeniu warunków do regeneracji hepatocytów i przywróceniu funkcji wątroby lub zastosowaniu jako objawowej metody leczenia wspomagającego w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby. W tym badaniu planujemy użyć BS330 do adsorpcji bilirubiny w osoczu. Na tej podstawie dodamy kolumnę adsorpcji cytokin CA280, aby ustanowić nowy kombinowany model sztucznej wątroby CABA dla mechanizmu immunologicznego uszkodzenia zapalnego niewydolności wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schyłkowa faza choroby wątroby (ESLD) odnosi się do późnego stadium choroby wątroby spowodowanej różnymi przewlekłymi uszkodzeniami wątroby. Jego główną cechą jest to, że funkcja wątroby nie może zaspokoić potrzeb fizjologicznych organizmu człowieka. Swoim zakresem obejmuje schyłkową fazę różnych przewlekłych chorób wątroby, w tym przewlekłą i ostrą niewydolność wątroby (ACLF), ostrą dekompensację marskości wątroby (ADC), przewlekłą niewydolność wątroby (CLF) oraz raka wątrobowokomórkowego. ESLD jest ważną przyczyną globalnej zapadalności i umieralności, co ma znaczący wpływ na system opieki zdrowotnej.

ESLD wiąże się z różnymi rodzajami dysfunkcji układu odpornościowego. Objawy tych dysfunkcji immunologicznych nazywane są dysfunkcjami odporności związanymi z marskością wątroby (CAID), charakteryzującymi się niedoborem odporności i ogólnoustrojowym stanem zapalnym spowodowanym ciągłą i niewłaściwą aktywacją komórek odpornościowych. W wyrównanej marskości wątroby, nawet bez translokacji bakteryjnej jelit, wzorce molekularne związane z uszkodzeniami (DAMP) uwalniane przez nekrotyczne hepatocyty mogą aktywować układ odpornościowy i powodować ogólnoustrojowe zapalenie. W okresie dekompensacji produkty bakteryjne wytwarzane przez translokację bakteryjną jelit wzmacniają aktywację immunologiczną i zwiększają ekspresję cytokin prozapalnych i antygenów aktywacji komórek odpornościowych w krążeniu. Cytokiny są kluczowymi składnikami układu odpornościowego, o różnych cechach i funkcjach biologicznych. Ogólnoustrojowe zapalenie związane z CAID wiąże się ze zwiększonym poziomem krążących cytokin prozapalnych, takich jak interleukina (IL) - 6. Badania wykazały, że istnieje związek między nasileniem zaburzeń immunologicznych a rokowaniem marskości wątroby. Poziomy IL-6, IL-10 i IL-17 są podwyższone w marskości wątroby.

Sztuczny system podtrzymywania wątroby (ALSS) to pozaustrojowy system podtrzymywania, który czasowo i częściowo zastępuje częściową funkcję wątroby. Jej mechanizm leczenia polega na usuwaniu wszelkiego rodzaju substancji szkodliwych, uzupełnianiu substancji niezbędnych, poprawie środowiska wewnętrznego, stworzeniu warunków do regeneracji hepatocytów i przywróceniu funkcji wątroby lub zastosowaniu jako objawowej metody leczenia wspomagającego w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby. Adsorpcja bilirubiny w osoczu to specyficzna adsorpcja bilirubiny przez kolumnę adsorpcyjną z żywicy anionowej, która może skutecznie obniżyć poziom bilirubiny i kwasu żółciowego, poprawiając w ten sposób wewnętrzne środowisko maszyny i pomagając w dalszej naprawie uszkodzonych komórek wątroby. Adsorpcja cytokin ma na celu obniżenie poziomu cytokin reprezentowanych przez IL-6 przez kolumnę do adsorpcji cytokin. W praktyce klinicznej stosuje się go głównie w celu obniżenia poziomu krążących cytokin prozapalnych i wczesnych szkodliwych skutków w pierwszych godzinach i dniach leczenia wstrząsu infekcyjnego, tak aby poprawić efekt leczenia pacjentów. W tym badaniu planujemy użyć BS330 do adsorpcji bilirubiny w osoczu. Na tej podstawie dodamy kolumnę adsorpcji cytokin CA280, aby ustanowić nowy kombinowany model sztucznej wątroby CABA dla mechanizmu immunologicznego uszkodzenia zapalnego niewydolności wątroby. Ten model leczenia może nie tylko wchłaniać bilirubinę, ale także skutecznie usuwać więcej czynników zapalnych. W tym badaniu jako obiekt obserwacji zostaną wybrani pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby i stanem zapalnym, a do leczenia zostanie zastosowana nowa kombinacja CABA, a także oceniona zostanie skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo tego trybu leczenia, mając na celu zapewnienie oparte na dowodach dowody medyczne do zastosowania klinicznego i promocji tego trybu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

① Wiek 18-70 lat;

② Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby, w tym pacjenci z ostrą dekompensacją marskości wątroby, przewlekłą niewydolnością wątroby oraz pacjenci z przewlekłą i ostrą niewydolnością wątroby w stopniu B-C wg Childa-Pugha;

A. Ostra dekompensacja marskości wątroby:

  1. ALB<35 g/l; A/G <1,0;
  2. TBIL > 120 μmol/L;
  3. ALT > 1 × GGN i/lub AST > 1 × GGN;
  4. PTA <60%
  5. Wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa lub krwawienie z żylaków przełyku;

B. Przewlekła niewydolność wątroby:

  1. Podstawa przewlekłej choroby wątroby: niewyrównana marskość wątroby;
  2. Czas wystąpienia: nieograniczony;
  3. Encefalopatia wątrobowa: z lub bez;
  4. Koagulacja: PTA ≤ 40% lub INR ≥ 1,5;
  5. żółtaczka >171,1umol/l;

C. Przewlekła i ostra niewydolność wątroby:

  1. Przewlekła choroba wątroby opiera się na: przewlekłym zapaleniu wątroby lub niewyrównanej marskości wątroby;
  2. Czas wystąpienia:<4 tygodnie;
  3. Encefalopatia wątrobowa: z lub bez;
  4. Koagulacja: PTA ≤ 40% lub INR ≥ 1,5;
  5. Żółtaczka: TBIL ≥ 171 μmol/l lub dzienny wzrost ≥ 17,1 μmol/l

    ③ Stan zapalny: następujące 4 pozycje spełniają dowolne 2 pozycje

    1. PCT≥0,50 μg/L
    2. CRP≥40 mg/l
    3. IL-6 > 5 × GGN
    4. IL-8 > 5 × GGN

      ④ Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki.

      Kryteria wyłączenia:

      • Pacjenci z nowotworem złośliwym wątroby i innymi nowotworami;

        • Osoby z zakażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami z niedoborem odporności;

          • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

            • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, niestabilnym stadium zawału serca spowodowanym incydentem sercowo-naczyniowym, po przeszczepie narządu w wywiadzie oraz dysfunkcja lub niewydolność innego narządu; ⑤ Pacjenci z innymi poważnymi powikłaniami (takimi jak aktywne krwawienie, rozproszone wykrzepianie wewnątrznaczyniowe); ⑥ Ci, którzy nie mogą wrócić do szpitala na dalsze konsultacje i regularną obserwację zgodnie z planem badawczym;

              • Osoby, które nie zastosują się do ustaleń dotyczących badania i podpiszą formularz świadomej zgody; ⑧ Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie dla grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CABA
nowy system sztucznej wątroby CABA (BS330+CA280) połączony z wymianą osocza
Nowy system CABA do sztucznej wątroby (BS330+CA280) z kombinowaną wymianą osocza w leczeniu schyłkowej choroby wątroby ze stanem zapalnym
Inne nazwy:
  • standardowa terapia lekowa
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
BS330 w połączeniu z wymianą plazmy
Nowy system CABA do sztucznej wątroby (BS330+CA280) z kombinowaną wymianą osocza w leczeniu schyłkowej choroby wątroby ze stanem zapalnym
Inne nazwy:
  • standardowa terapia lekowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność pozatransplantacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
28-dniową i 90-dniową śmiertelność pozatransplantacyjną
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj