- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05780190
Obserwacja kliniczna systemu CABA w leczeniu schyłkowej choroby wątroby z zapaleniem
Obserwacja kliniczna nowego systemu CABA sztucznej wątroby (BS330+CA280) w leczeniu schyłkowej choroby wątroby z zapaleniem
Schyłkowa faza choroby wątroby (ESLD) odnosi się do późnego stadium choroby wątroby spowodowanej różnymi przewlekłymi uszkodzeniami wątroby. ESLD jest ważną przyczyną globalnej zapadalności i umieralności, co ma znaczący wpływ na system opieki zdrowotnej.
ESLD wiąże się z różnymi rodzajami dysfunkcji układu odpornościowego. Sztuczny system podtrzymywania wątroby (ALSS) to pozaustrojowy system podtrzymywania, który czasowo i częściowo zastępuje częściową funkcję wątroby. Jej mechanizm leczenia polega na usuwaniu wszelkiego rodzaju substancji szkodliwych, uzupełnianiu substancji niezbędnych, poprawie środowiska wewnętrznego, stworzeniu warunków do regeneracji hepatocytów i przywróceniu funkcji wątroby lub zastosowaniu jako objawowej metody leczenia wspomagającego w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby. W tym badaniu planujemy użyć BS330 do adsorpcji bilirubiny w osoczu. Na tej podstawie dodamy kolumnę adsorpcji cytokin CA280, aby ustanowić nowy kombinowany model sztucznej wątroby CABA dla mechanizmu immunologicznego uszkodzenia zapalnego niewydolności wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schyłkowa faza choroby wątroby (ESLD) odnosi się do późnego stadium choroby wątroby spowodowanej różnymi przewlekłymi uszkodzeniami wątroby. Jego główną cechą jest to, że funkcja wątroby nie może zaspokoić potrzeb fizjologicznych organizmu człowieka. Swoim zakresem obejmuje schyłkową fazę różnych przewlekłych chorób wątroby, w tym przewlekłą i ostrą niewydolność wątroby (ACLF), ostrą dekompensację marskości wątroby (ADC), przewlekłą niewydolność wątroby (CLF) oraz raka wątrobowokomórkowego. ESLD jest ważną przyczyną globalnej zapadalności i umieralności, co ma znaczący wpływ na system opieki zdrowotnej.
ESLD wiąże się z różnymi rodzajami dysfunkcji układu odpornościowego. Objawy tych dysfunkcji immunologicznych nazywane są dysfunkcjami odporności związanymi z marskością wątroby (CAID), charakteryzującymi się niedoborem odporności i ogólnoustrojowym stanem zapalnym spowodowanym ciągłą i niewłaściwą aktywacją komórek odpornościowych. W wyrównanej marskości wątroby, nawet bez translokacji bakteryjnej jelit, wzorce molekularne związane z uszkodzeniami (DAMP) uwalniane przez nekrotyczne hepatocyty mogą aktywować układ odpornościowy i powodować ogólnoustrojowe zapalenie. W okresie dekompensacji produkty bakteryjne wytwarzane przez translokację bakteryjną jelit wzmacniają aktywację immunologiczną i zwiększają ekspresję cytokin prozapalnych i antygenów aktywacji komórek odpornościowych w krążeniu. Cytokiny są kluczowymi składnikami układu odpornościowego, o różnych cechach i funkcjach biologicznych. Ogólnoustrojowe zapalenie związane z CAID wiąże się ze zwiększonym poziomem krążących cytokin prozapalnych, takich jak interleukina (IL) - 6. Badania wykazały, że istnieje związek między nasileniem zaburzeń immunologicznych a rokowaniem marskości wątroby. Poziomy IL-6, IL-10 i IL-17 są podwyższone w marskości wątroby.
Sztuczny system podtrzymywania wątroby (ALSS) to pozaustrojowy system podtrzymywania, który czasowo i częściowo zastępuje częściową funkcję wątroby. Jej mechanizm leczenia polega na usuwaniu wszelkiego rodzaju substancji szkodliwych, uzupełnianiu substancji niezbędnych, poprawie środowiska wewnętrznego, stworzeniu warunków do regeneracji hepatocytów i przywróceniu funkcji wątroby lub zastosowaniu jako objawowej metody leczenia wspomagającego w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby. Adsorpcja bilirubiny w osoczu to specyficzna adsorpcja bilirubiny przez kolumnę adsorpcyjną z żywicy anionowej, która może skutecznie obniżyć poziom bilirubiny i kwasu żółciowego, poprawiając w ten sposób wewnętrzne środowisko maszyny i pomagając w dalszej naprawie uszkodzonych komórek wątroby. Adsorpcja cytokin ma na celu obniżenie poziomu cytokin reprezentowanych przez IL-6 przez kolumnę do adsorpcji cytokin. W praktyce klinicznej stosuje się go głównie w celu obniżenia poziomu krążących cytokin prozapalnych i wczesnych szkodliwych skutków w pierwszych godzinach i dniach leczenia wstrząsu infekcyjnego, tak aby poprawić efekt leczenia pacjentów. W tym badaniu planujemy użyć BS330 do adsorpcji bilirubiny w osoczu. Na tej podstawie dodamy kolumnę adsorpcji cytokin CA280, aby ustanowić nowy kombinowany model sztucznej wątroby CABA dla mechanizmu immunologicznego uszkodzenia zapalnego niewydolności wątroby. Ten model leczenia może nie tylko wchłaniać bilirubinę, ale także skutecznie usuwać więcej czynników zapalnych. W tym badaniu jako obiekt obserwacji zostaną wybrani pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby i stanem zapalnym, a do leczenia zostanie zastosowana nowa kombinacja CABA, a także oceniona zostanie skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo tego trybu leczenia, mając na celu zapewnienie oparte na dowodach dowody medyczne do zastosowania klinicznego i promocji tego trybu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Yang Zhongyuan, MD/PhD
- Numer telefonu: 0086 2783662391
- E-mail: 1049446560@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
① Wiek 18-70 lat;
② Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby, w tym pacjenci z ostrą dekompensacją marskości wątroby, przewlekłą niewydolnością wątroby oraz pacjenci z przewlekłą i ostrą niewydolnością wątroby w stopniu B-C wg Childa-Pugha;
A. Ostra dekompensacja marskości wątroby:
- ALB<35 g/l; A/G <1,0;
- TBIL > 120 μmol/L;
- ALT > 1 × GGN i/lub AST > 1 × GGN;
- PTA <60%
- Wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa lub krwawienie z żylaków przełyku;
B. Przewlekła niewydolność wątroby:
- Podstawa przewlekłej choroby wątroby: niewyrównana marskość wątroby;
- Czas wystąpienia: nieograniczony;
- Encefalopatia wątrobowa: z lub bez;
- Koagulacja: PTA ≤ 40% lub INR ≥ 1,5;
- żółtaczka >171,1umol/l;
C. Przewlekła i ostra niewydolność wątroby:
- Przewlekła choroba wątroby opiera się na: przewlekłym zapaleniu wątroby lub niewyrównanej marskości wątroby;
- Czas wystąpienia:<4 tygodnie;
- Encefalopatia wątrobowa: z lub bez;
- Koagulacja: PTA ≤ 40% lub INR ≥ 1,5;
Żółtaczka: TBIL ≥ 171 μmol/l lub dzienny wzrost ≥ 17,1 μmol/l
③ Stan zapalny: następujące 4 pozycje spełniają dowolne 2 pozycje
- PCT≥0,50 μg/L
- CRP≥40 mg/l
- IL-6 > 5 × GGN
IL-8 > 5 × GGN
④ Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z nowotworem złośliwym wątroby i innymi nowotworami;
Osoby z zakażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami z niedoborem odporności;
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, niestabilnym stadium zawału serca spowodowanym incydentem sercowo-naczyniowym, po przeszczepie narządu w wywiadzie oraz dysfunkcja lub niewydolność innego narządu; ⑤ Pacjenci z innymi poważnymi powikłaniami (takimi jak aktywne krwawienie, rozproszone wykrzepianie wewnątrznaczyniowe); ⑥ Ci, którzy nie mogą wrócić do szpitala na dalsze konsultacje i regularną obserwację zgodnie z planem badawczym;
- Osoby, które nie zastosują się do ustaleń dotyczących badania i podpiszą formularz świadomej zgody; ⑧ Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie dla grupy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CABA
nowy system sztucznej wątroby CABA (BS330+CA280) połączony z wymianą osocza
|
Nowy system CABA do sztucznej wątroby (BS330+CA280) z kombinowaną wymianą osocza w leczeniu schyłkowej choroby wątroby ze stanem zapalnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
BS330 w połączeniu z wymianą plazmy
|
Nowy system CABA do sztucznej wątroby (BS330+CA280) z kombinowaną wymianą osocza w leczeniu schyłkowej choroby wątroby ze stanem zapalnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność pozatransplantacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
|
28-dniową i 90-dniową śmiertelność pozatransplantacyjną
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABA STUDY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .