- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05780190
Osservazione clinica del sistema CABA nel trattamento della malattia epatica allo stadio terminale con infiammazione
Osservazione clinica del nuovo sistema CABA epatico artificiale (BS330+CA280) nel trattamento della malattia epatica allo stadio terminale con infiammazione
La malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) si riferisce allo stadio avanzato della malattia del fegato causata da vari danni cronici al fegato. L'ESLD è una causa importante del tasso di incidenza globale e della mortalità, che ha un impatto significativo sul sistema sanitario.
L'ESLD è associato a vari tipi di disfunzione immunitaria. Il sistema di supporto epatico artificiale (ALSS) è un sistema di supporto extracorporeo che sostituisce temporaneamente e parzialmente la funzione parziale del fegato. Il suo meccanismo di trattamento consiste nel rimuovere tutti i tipi di sostanze nocive, integrare sostanze essenziali, migliorare l'ambiente interno, creare le condizioni per la rigenerazione degli epatociti e il recupero della funzionalità epatica o utilizzarlo come metodo di trattamento sintomatico di supporto durante il periodo perioperatorio del trapianto di fegato. In questo studio, intendiamo utilizzare BS330 per l'adsorbimento della bilirubina plasmatica. Su questa base, aggiungeremo una colonna di adsorbimento di citochine CA280 per stabilire un nuovo modello CABA di combinazione di fegato artificiale per il meccanismo di danno infiammatorio immunitario dell'insufficienza epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) si riferisce allo stadio avanzato della malattia del fegato causata da vari danni cronici al fegato. La sua caratteristica principale è che la funzionalità epatica non può soddisfare i bisogni fisiologici del corpo umano. Il suo campo di applicazione comprende lo stadio terminale di varie malattie epatiche croniche, tra cui l'insufficienza epatica cronica più acuta (ACLF), lo scompenso acuto della cirrosi (ADC), l'insufficienza epatica cronica (CLF) e il carcinoma epatocellulare. L'ESLD è una causa importante del tasso di incidenza globale e della mortalità, che ha un impatto significativo sul sistema sanitario.
L'ESLD è associato a vari tipi di disfunzione immunitaria. I sintomi di queste disfunzioni immunitarie sono chiamate disfunzioni immunitarie correlate alla cirrosi (CAID), caratterizzate da immunodeficienza e infiammazione sistemica causate dall'attivazione continua e inappropriata delle cellule immunitarie. Nella cirrosi compensata, anche senza traslocazione batterica intestinale, i modelli molecolari correlati al danno (DAMP) rilasciati dagli epatociti necrotici possono attivare il sistema immunitario e causare infiammazione sistemica. Durante il periodo di scompenso, i prodotti batterici prodotti dalla traslocazione batterica intestinale migliorano l'attivazione immunitaria e aumentano l'espressione di citochine pro-infiammatorie e antigeni di attivazione delle cellule immunitarie nella circolazione. Le citochine sono i componenti chiave del sistema immunitario, con una varietà di caratteristiche e funzioni biologiche. L'infiammazione sistemica associata a CAID è associata ad un aumento dei livelli circolanti di citochine pro-infiammatorie come l'interleuchina (IL) - 6. Gli studi hanno dimostrato che esiste una relazione tra la gravità dei disturbi immunitari e la prognosi della cirrosi epatica. I livelli di IL-6, IL-10 e IL-17 sono aumentati nella cirrosi epatica.
Il sistema di supporto epatico artificiale (ALSS) è un sistema di supporto extracorporeo che sostituisce temporaneamente e parzialmente la funzione parziale del fegato. Il suo meccanismo di trattamento consiste nel rimuovere tutti i tipi di sostanze nocive, integrare sostanze essenziali, migliorare l'ambiente interno, creare le condizioni per la rigenerazione degli epatociti e il recupero della funzionalità epatica o utilizzarlo come metodo di trattamento sintomatico di supporto durante il periodo perioperatorio del trapianto di fegato. L'adsorbimento della bilirubina plasmatica è l'adsorbimento specifico della bilirubina attraverso la colonna di adsorbimento della resina anionica, che può ridurre efficacemente il livello di bilirubina e acido biliare, migliorando così l'ambiente interno della macchina e aiutando l'ulteriore riparazione delle cellule epatiche danneggiate. L'adsorbimento di citochine è progettato per ridurre il livello di citochine rappresentate da IL-6 attraverso la colonna di adsorbimento di citochine. Nella pratica clinica, viene utilizzato principalmente per ridurre il livello di citochine pro-infiammatorie circolanti e i primi effetti dannosi nelle prime ore e giorni di trattamento dello shock infettivo, in modo da migliorare l'effetto del trattamento dei pazienti. In questo studio, intendiamo utilizzare BS330 per l'adsorbimento della bilirubina plasmatica. Su questa base, aggiungeremo una colonna di adsorbimento di citochine CA280 per stabilire un nuovo modello CABA di combinazione di fegato artificiale per il meccanismo di danno infiammatorio immunitario dell'insufficienza epatica. Questo modello di trattamento può non solo assorbire la bilirubina, ma anche rimuovere efficacemente più fattori infiammatori. In questo studio, i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale e stato infiammatorio saranno selezionati come oggetto di osservazione e la nuova combinazione CABA sarà utilizzata per il trattamento e saranno valutate l'efficacia clinica e la sicurezza di questa modalità di trattamento, con l'obiettivo di fornire prove mediche evidence-based per l'applicazione clinica e la promozione di questa modalità di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital
-
Contatto:
- Yang Zhongyuan, MD/PhD
- Numero di telefono: 0086 2783662391
- Email: 1049446560@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
① Età 18-70;
② Pazienti con malattia epatica allo stadio terminale, inclusi pazienti con scompenso acuto della cirrosi, insufficienza epatica cronica e pazienti con insufficienza epatica cronica e acuta in grado Child-Pugh B-C;
A. Scompenso acuto della cirrosi epatica:
- ALB<35 g/l; LA / SOL <1,0;
- TBIL> 120 μmol/L;
- ALT> 1 × ULN e/o AST> 1 × ULN;
- PTA <60%
- Ascite o encefalopatia epatica o sanguinamento da varici esofagee;
B. Insufficienza epatica cronica:
- La base della malattia epatica cronica: cirrosi scompensata;
- Tempo di insorgenza: illimitato;
- Encefalopatia epatica: con o senza;
- Coagulazione: PTA ≤ 40% o INR ≥ 1,5;
- Ittero> 171,1 umol/L;
C. Insufficienza epatica cronica più acuta:
- La malattia epatica cronica si basa su: epatite cronica o cirrosi scompensata;
- Tempo di insorgenza: <4 settimane;
- Encefalopatia epatica: con o senza;
- Coagulazione: PTA ≤ 40% o INR ≥ 1,5;
Ittero: TBIL ≥ 171 μmol/L o aumento giornaliero ≥ 17,1 μmol/L
③ Stato di infiammazione: i seguenti 4 elementi soddisfano 2 elementi qualsiasi
- PCT≥0,50μg/L
- PCR≥40 mg/L
- IL-6 > 5 × ULN
IL-8 > 5 × ULN
④ Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico.
Criteri di esclusione:
Pazienti con tumore maligno del fegato e altri tumori;
Persone con infezione da HIV o altre malattie da immunodeficienza;
Donne in gravidanza o in allattamento;
Pazienti con malattia autoimmune, stadio instabile di infarto causato da incidente cardio-cerebrovascolare, anamnesi di trapianto di organi e altre disfunzioni o insufficienza d'organo; ⑤ Pazienti con altre gravi complicanze (come sanguinamento attivo, coagulazione intravascolare diffusa); ⑥ Coloro che non sono in grado di tornare in ospedale per ulteriori consultazioni e follow-up regolarmente secondo il piano di ricerca;
- Coloro che non rispettano l'accordo di ricerca e firmano il modulo di consenso informato; ⑧ Altre condizioni giudicate dal ricercatore non adatte al gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo CABA
nuovo sistema CABA di fegato artificiale (BS330+CA280) combinato con lo scambio di plasma
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Il nuovo sistema CABA di fegato artificiale (BS330+CA280) ha combinato la plasmaferesi nel trattamento della malattia epatica allo stadio terminale con stato infiammatorio
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di controllo
BS330 combinato con plasma exchange
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Il nuovo sistema CABA di fegato artificiale (BS330+CA280) ha combinato la plasmaferesi nel trattamento della malattia epatica allo stadio terminale con stato infiammatorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità non dovuta a trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
la mortalità a 28 e 90 giorni senza trapianto
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CABA STUDY
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