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早期食道癌または胃食道癌の治療におけるニボルマブを評価する研究 (PROSPECT-ESO)

2024年9月24日更新者：Bristol-Myers Squibb

アジュバント食道癌/胃食道接合部癌におけるニボルマブの前向き評価：非介入研究

この研究の目的は、初期段階 (ステージ II/III) 食道がん/胃食道接合部がん (EC/GEJC) の参加者における手術後のニボルマブの有効性と使用を説明することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Luis Obispo、California、アメリカ、93401-7970
    - Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
  - Santa Maria、California、アメリカ、93454-5909
    - Mission Cancer Center
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706-1309
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Kansas
  - Westwood、Kansas、アメリカ、66205-2005
    - UPMC Hillman Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - University of Louisville
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10065-6007
    - Weill Cornell Medical College
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
    - Local Institution - 0009
  - Fort Bliss、Texas、アメリカ、79906-5327
    - William Beaumont Army Medical Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
    - The University of Texas
  - Temple、Texas、アメリカ、76508-0001
    - Baylor Scott and White Health
ドイツ
- Baden-Württemberg
  - Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
- Bayern
  - Munchen、Bayern、ドイツ、81925
    - Klinikum München-Bogenhausen
- Hessen
  - Kassel、Hessen、ドイツ、34125
    - Klinikum Kassel
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30169
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
    - Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
  - Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45657
    - Oncologianova GmbH
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
    - Local Institution - 0006
- Saarland
  - Bonn、Saarland、ドイツ、53127
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Homburg、Saarland、ドイツ、66424
    - Local Institution - 0033
  - Saarbruecken、Saarland、ドイツ、66113
    - CaritasKlinikum Saarbruecken.
- Sachsen
  - Chemnitz、Sachsen、ドイツ、9113
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
  - Dresden、Sachsen、ドイツ、1307
    - BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
    - Universitätsklinik Magdeburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、切除後にアジュバントニボルマブを受けた初期段階（ステージII / III）EC / GEJCの米国およびドイツからの参加者で構成されます。

説明

包含基準:

-研究に含める前に、研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントを提供する必要があります
-切除された初期段階（ステージII / III）のECまたはGEJC（組織学的または細胞学的に確認された段階）の診断が確認されている必要があります
-参加者をアジュバントニボルマブで治療するという医師の決定（国固有の規制に従って現地のラベルに従って）は、研究への参加前および参加とは無関係に行われなければなりません

除外基準:

-治験薬の臨床試験への参加、同時または過去30日以内の参加（介入試験への参加を完了し、OSのフォローアップのみを行っている参加者は登録できます。）
-あらゆる適応症に対する、ニボルマブを含む免疫腫瘍薬による前治療
-ECまたはGEJC以外のがんの現在の一次診断を受けている参加者全身またはその他の治療を必要とするか、治癒的に治療されていない（治験責任医師の裁量による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
無病生存 (DFS) 時間枠：最長 42 か月、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方	最長 42 か月、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
関心のあるサブグループでの DFS 時間枠：最長 42 か月、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方		最長 42 か月、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方
関心のあるサブグループの DFS レート時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
全生存期間 (OS) 時間枠：最長 42 か月、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方		最長 42 か月、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方
OS料金時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：最長 42 か月、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方		最長 42 か月、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方
PFSレート時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
無遠隔転移生存（DMFS）時間枠：最長 42 か月、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方		最長 42 か月、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方
DMFS料金時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
アジュバントニボルマブの治療パターン時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
その後の治療の治療パターン時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
再発後の生存時間枠：42 か月目まで、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方		42 か月目まで、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方
次の治療までの時間時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
その後ニボルマブ治療を受けた参加者のOS 時間枠：最長 42 か月、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方		最長 42 か月、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方
その後ニボルマブ治療を受けた参加者のOS率時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
その後ニボルマブ治療を受けた参加者の PFS 時間枠：最長 42 か月、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方		最長 42 か月、死亡、追跡不能、研究中止のいずれか早い方
その後ニボルマブ治療を受けた参加者の PFS 率時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
その後のニボルマブ治療を受けた参加者の全体的な奏効率時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
疾患再発までの時間時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
疾患の再発のタイプ時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
参加者の社会人口統計学時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
有害事象のある参加者の数時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
ニボルマブ治療に関連する重篤な有害事象のある参加者の数時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
初診時の病期時間枠：ベースラインから 42 か月まで	食道がん/胃食道接合部がん (EC/GEJC) の病期 (I、II、または III) および腫瘍、結節、および転移 (TNM) システムを使用した病期	ベースラインから 42 か月まで
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス時間枠：ベースラインから 42 か月まで	0: 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽度または座りがちな性質で仕事を遂行できる歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、仕事をすることはできません。起床時間の約50%以上限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている完全に無効です。セルフケアを続けることができません。ベッドや椅子に完全に閉じ込められている死	ベースラインから 42 か月まで
初診時の腫瘍位置時間枠：ベースラインから 42 か月まで	EC（食道の上部、中部、下部）またはGEJC（利用可能な場合、ジーヴェルトI、II、またはIII型）	ベースラインから 42 か月まで
初期診断時の腫瘍の組織像時間枠：ベースラインから 42 か月まで	扁平上皮がん（SSC）または腺がん	ベースラインから 42 か月まで
病理学的リンパ節の状態時間枠：ベースラインから 42 か月まで	ypN0、ypN1、ypN2、ypN3、不明	ベースラインから 42 か月まで
病理学的腫瘍の状態時間枠：ベースラインから 42 か月まで	ypT0、ypT1、ypT2、ypT3、ypT4、不明	ベースラインから 42 か月まで
腫瘍細胞の PD-L1 発現 (≥1% vs. <1% vs 不確定/評価不能) 時間枠：ベースラインから 42 か月まで	腫瘍細胞の PD-L1 発現レベルと評価された細胞。これは、PD-L1 発現を 1% 以上、1% 未満、または不確定/評価不能にグループ化し、PD-L1 陽性腫瘍細胞 + PD-L1 として定義される複合陽性スコア (CPS) スコアを導出するために使用されます。陽性の単核炎症細胞)/総腫瘍細胞) × 100	ベースラインから 42 か月まで
再発の種類時間枠：ベースラインから 42 か月まで	ローカル/地域 vs. 遠隔地	ベースラインから 42 か月まで
核タンパク質Ki67の血清レベル時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
転移のある参加者の数時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
転移部位時間枠：ベースラインから 42 か月まで	肺、脳、肝臓、腹膜、骨、リンパ節、その他	ベースラインから 42 か月まで
合併症時間枠：ベースラインから 42 か月まで	国立がん研究所（NCI）の併存疾患指数を使用してグループ化された診断日と診断名。	ベースラインから 42 か月まで
併用療法時間枠：ベースラインから 42 か月まで	ニボルマブ治療と並行して受ける治療または治療の種類と詳細（例：薬物療法、放射線療法、化学療法、全身療法、または外科的治療）	ベースラインから 42 か月まで
併発する病状時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで
EC/GEJC の前治療時間枠：ベースラインから 42 か月まで	ニボルマブ治療の開始前に受けた治療の種類（例：放射線療法、化学療法、標的療法、全身療法、プラチナベースの治療）および詳細（該当する場合、例：レジメン、投薬）	ベースラインから 42 か月まで
参加者の治療歴時間枠：ベースラインから 42 か月まで		ベースラインから 42 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

PPD Development, LP

捜査官

スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

BMS Clinical Trial Information

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月4日

一次修了 (実際)

2024年8月23日

研究の完了 (実際)

2024年8月23日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CA209-6KX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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