Um estudo para avaliar o nivolumab no tratamento do câncer esofágico ou gastroesofágico em estágio inicial (PROSPECT-ESO)
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Avaliação Prospectiva de Nivolumab em Carcinoma Esofágico Adjuvante/Carcinoma da Junção Gastroesofágica: Um Estudo Não Intervencionista
O objetivo deste estudo é descrever a eficácia e o uso de nivolumab após a cirurgia em participantes com câncer de esôfago em estágio inicial (estágio II/III)/câncer da junção gastroesofágica (EC/GEJC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
314
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Contato:
- Cihan Gani, Site 0017
- Número de telefone: 4970712985897
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
- Recrutamento
- Klinikum Kassel
-
Contato:
- Martin Wolf, Site 0016
- Número de telefone: 495619803046
-
Offenbach, Hessen, Alemanha, 63069
- Retirado
- Local Institution - 0022
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
-
Contato:
- Stefan Pluntke, Site 0010
- Número de telefone: +4920117424003
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45657
- Recrutamento
- Oncologianova GmbH
-
Contato:
- Till-Oliver Emde, Site 0023
- Número de telefone: +4923619042723
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Local Institution - 0006
-
Contato:
- Site 0006
-
-
Saarland
-
Bonn, Saarland, Alemanha, 53127
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0032
-
Contato:
- Site 0032
-
Saarbruecken, Saarland, Alemanha, 66113
- Recrutamento
- CaritasKlinikum Saarbruecken.
-
Contato:
- Julian Topaly, Site 0026
- Número de telefone: 496814061101
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 9113
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Contato:
- Gunther Klautke, Site 0019
- Número de telefone: 498888888888
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 1307
- Recrutamento
- BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
-
Contato:
- Lutz Jacobasch, Site 0018
- Número de telefone: +00493514472340
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville
-
Contato:
- Robert Martin, Site 0002
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Estados Unidos, 79906-5327
- Recrutamento
- William Beaumont Army Medical Center
-
Contato:
- Warren Alexander, Site 0001
- Número de telefone: 915-203-2268
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
- Ainda não está recrutando
- The University of Texas
-
Contato:
- Jenny Li, Site 0003
- Número de telefone: 713-745-2316
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Recrutamento
- Baylor Scott and White Health
-
Contato:
- Lucas Wong, Site 0008
- Número de telefone: 254-760-0867
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em participantes dos Estados Unidos e Alemanha com estágio inicial (Estágio II/III) EC/GEJC que receberam nivolumab adjuvante após a ressecção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve fornecer consentimento informado voluntário para participar do estudo antes da inclusão no estudo
- Deve ter diagnóstico confirmado de estágio inicial ressecado (Estágio II/III) EC ou GEJC (estágio confirmado histológica ou citologicamente)
- A decisão do médico de tratar o participante com nivolumab adjuvante (de acordo com o rótulo local de acordo com os regulamentos específicos do país) deve ser tomada antes e independentemente da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico de um medicamento experimental, simultaneamente ou nos últimos 30 dias (participantes que concluíram sua participação em um ensaio intervencionista e que são apenas acompanhados para OS podem ser inscritos).
- Tratamento prévio com agentes imuno-oncológicos, incluindo nivolumab, para qualquer indicação
- Participantes com um diagnóstico primário atual de um câncer diferente de EC ou GEJC que requer tratamento sistêmico ou outro, ou não foi tratado de forma curativa (a critério do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até 42 meses, óbito, perda de seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
Até 42 meses, óbito, perda de seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DFS em subgrupos de interesse
Prazo: Até 42 meses, óbito, perda de seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
Até 42 meses, óbito, perda de seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
|
|
Taxas DFS em Subgrupos de Interesse
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
|
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|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 42 meses, óbito, perda de seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
Até 42 meses, óbito, perda de seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
|
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Taxas de sistema operacional
Prazo: Da linha de base até 42 meses
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Da linha de base até 42 meses
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 42 meses, óbito, perda de seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
Até 42 meses, óbito, perda de seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
|
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Taxas PFS
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
|
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Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Até 42 meses, óbito, perda de seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
Até 42 meses, óbito, perda de seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
|
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Taxas DMFS
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
|
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|
Padrões de Tratamento do Adjuvante Nivolumab
Prazo: Da linha de base até 42 meses
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Da linha de base até 42 meses
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|
Padrões de tratamento da terapia subsequente
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
|
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Sobrevivência pós-recorrência
Prazo: Até o mês 42, morte, perda de acompanhamento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
Até o mês 42, morte, perda de acompanhamento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
|
|
Tempo para o próximo tratamento
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
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OS para participantes que receberam tratamento subsequente com nivolumabe
Prazo: Até 42 meses, óbito, perda de seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
Até 42 meses, óbito, perda de seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
|
|
Taxas de SO para participantes que receberam tratamento subsequente com nivolumabe
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
|
PFS para participantes que receberam tratamento subsequente com nivolumabe
Prazo: Até 42 meses, óbito, perda de seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
Até 42 meses, óbito, perda de seguimento ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro
|
|
|
Taxas de PFS para participantes que receberam tratamento subsequente com nivolumabe
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
|
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|
Taxa de resposta geral para participantes que receberam tratamento subsequente com nivolumabe
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
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|
|
Tempo para recorrência da doença
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
|
Tipo de Recorrência da Doença
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
|
Dados sociodemográficos do participante
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento com nivolumabe
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
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Estágio da doença no diagnóstico inicial
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Estágio de Câncer de Esôfago/Câncer de Junção Gastroesofágica (EC/GEJC) (isto é, I, II ou III) e estágio usando o sistema Tumor, nódulo e metástase (TNM)
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Da linha de base até 42 meses
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0: Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição
|
Da linha de base até 42 meses
|
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Localização do tumor no diagnóstico inicial
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
EC (área superior, média e inferior do esôfago) ou GEJC (Siewert tipo I, II ou III, se disponível)
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
Histologia do tumor no diagnóstico inicial
Prazo: Da linha de base até 42 meses
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Carcinoma de Células Escamosas (CEC) ou Adenocarcinoma
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Da linha de base até 42 meses
|
|
Estado patológico dos gânglios linfáticos
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, desconhecido
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
Estado patológico do tumor
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, desconhecido
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
Expressão de PD-L1 em células tumorais (≥1% vs. <1% vs. indeterminado/não avaliável)
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Níveis de expressão de PD-L1 de células tumorais e células avaliadas.
Isso será usado para agrupar a expressão de PD-L1 em ≥1%, <1% ou Indeterminado/não avaliável e para derivar a pontuação de pontuação positiva combinada (CPS), que é definida como células tumorais positivas para PD-L1 + PD-L1 células inflamatórias mononucleares positivas)/Células tumorais totais) × 100
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
Tipo de recorrência
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
local/regional vs. distante
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
Níveis séricos de proteína nuclear Ki67
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
|
Número de participantes com metástase
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
|
Locais de metástases
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Pulmão, cérebro, fígado, peritônio, osso, gânglios linfáticos, outros
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
Comorbidades
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Data do diagnóstico e nome do diagnóstico, agrupados usando o Índice de Comorbidade do National Cancer Institute (NCI).
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
Tratamentos concomitantes
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Tipo de tratamento ou terapias recebidas em paralelo ao tratamento com nivolumabe e detalhes (por exemplo, medicamentos, radioterapia, quimioterapia, terapia sistêmica ou tratamento cirúrgico)
|
Da linha de base até 42 meses
|
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Condições médicas concomitantes
Prazo: Da linha de base até 42 meses
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Da linha de base até 42 meses
|
|
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Tratamentos anteriores para EC/GEJC
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Tipo de terapias recebidas antes do início do tratamento com nivolumabe (por exemplo, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, tratamento sistêmico, terapia à base de platina) e detalhes (se aplicável, por exemplo, regimes, dosagem
|
Da linha de base até 42 meses
|
|
Histórico de Tratamento do Participante
Prazo: Da linha de base até 42 meses
|
Da linha de base até 42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-6KX
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Ensaios clínicos em Carcinoma Esofágico
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