Un estudio para evaluar el nivolumab en el tratamiento del cáncer de esófago o gastroesofágico en estadio temprano (PROSPECT-ESO)
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Evaluación prospectiva de nivolumab en el carcinoma de esófago adyuvante/carcinoma de la unión gastroesofágica: un estudio no intervencionista
El objetivo de este estudio es describir la eficacia y el uso de nivolumab después de la cirugía en participantes con cáncer de esófago/cáncer de la unión gastroesofágica (EC/GEJC) en estadio temprano (estadio II/III).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bayern
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Munchen, Bayern, Alemania, 81925
- Klinikum München-Bogenhausen
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30169
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45657
- Oncologianova GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Local Institution - 0006
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Saarland
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Bonn, Saarland, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Homburg, Saarland, Alemania, 66424
- Local Institution - 0033
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Saarbruecken, Saarland, Alemania, 66113
- CaritasKlinikum Saarbruecken.
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemania, 9113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Sachsen, Alemania, 1307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401-7970
- Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454-5909
- Mission Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706-1309
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2005
- UPMC Hillman Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- Local Institution - 0009
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Fort Bliss, Texas, Estados Unidos, 79906-5327
- William Beaumont Army Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
- The University of Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Baylor Scott and White Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en participantes de los Estados Unidos y Alemania con EC/GEJC en etapa temprana (etapa II/III) que recibieron nivolumab adyuvante después de la resección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe proporcionar consentimiento informado voluntario para participar en el estudio antes de la inclusión en el estudio
- Debe tener un diagnóstico confirmado de EC en etapa temprana resecada (Estadio II/III) o GEJC (estadio confirmado histológica o citológicamente)
- La decisión del médico de tratar al participante con nivolumab adyuvante (de acuerdo con la etiqueta local según las regulaciones específicas del país) debe tomarse antes e independientemente de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico de un fármaco en investigación, al mismo tiempo o en los últimos 30 días (se pueden inscribir los participantes que hayan completado su participación en un ensayo de intervención y que solo tengan un seguimiento de OS).
- Tratamiento previo con agentes inmunooncológicos, incluido nivolumab, para cualquier indicación
- Participantes con un diagnóstico primario actual de un cáncer que no sea EC o GEJC que requiera tratamiento sistémico o de otro tipo, o que no haya sido tratado de forma curativa (según el criterio del investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Hasta 42 meses, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DFS en Subgrupos de Interés
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Hasta 42 meses, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Tasas DFS en Subgrupos de Interés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Hasta 42 meses, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Tarifas del sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Hasta 42 meses, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Tarifas de PFS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
|
Hasta 42 meses, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Tarifas de DMFS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Patrones de tratamiento de Nivolumab adyuvante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Patrones de tratamiento de la terapia posterior
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Supervivencia posterior a la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta el mes 42, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Hasta el mes 42, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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OS para participantes que recibieron tratamiento posterior con Nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Hasta 42 meses, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Tasas de OS para los participantes que recibieron tratamiento posterior con Nivolumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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SLP para participantes que recibieron tratamiento posterior con Nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Hasta 42 meses, muerte, pérdida de seguimiento o retiro del estudio, lo que ocurra primero
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Tasas de SLP para participantes que recibieron tratamiento posterior con Nivolumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Tasa de respuesta general para los participantes que recibieron tratamiento posterior con Nivolumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Tipo de enfermedad Recurrencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Sociodemografía del participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Estadio de la enfermedad en el diagnóstico inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Estadio del cáncer de esófago/cáncer de la unión gastroesofágica (EC/GEJC) (es decir, I, II o III) y estadio utilizando el sistema Tumor, ganglio y metástasis (TNM)
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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0: Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Ubicación del tumor en el diagnóstico inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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EC (área superior, media e inferior del esófago) o GEJC (Siewert tipo I, II o III, si está disponible)
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Histología del tumor en el diagnóstico inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Carcinoma de células escamosas (SSC) o adenocarcinoma
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Estado patológico de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, desconocido
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Estado tumoral patológico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, desconocido
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Expresión de PD-L1 en células tumorales (≥1 % frente a <1 % frente a indeterminado/no evaluable)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Niveles de expresión de PD-L1 en células tumorales y células evaluadas.
Esto se usará para agrupar la expresión de PD-L1 en ≥1 %, <1 % o Indeterminado/no evaluable y para derivar la puntuación combinada positiva (CPS) que se define como células tumorales positivas para PD-L1 + PD-L1 células inflamatorias mononucleares positivas)/Células tumorales totales) × 100
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Tipo de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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local/regional vs distante
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Niveles séricos de proteína nuclear Ki67
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Número de participantes con metástasis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Sitios de metástasis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Pulmón, cerebro, hígado, peritoneo, hueso, ganglios linfáticos, otros
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Fecha y nombre del diagnóstico, agrupados según el índice de comorbilidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Tipo de tratamiento o terapias recibidas en paralelo al tratamiento con nivolumab y detalles (p. ej., medicamentos, radioterapia, quimioterapia, terapia sistémica o tratamiento quirúrgico)
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Condiciones médicas concurrentes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Tratamientos previos para EC/GEJC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Tipo de terapias recibidas antes del inicio del tratamiento con nivolumab (por ejemplo, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, tratamiento sistémico, terapia basada en platino) y detalles (si corresponde, por ejemplo, regímenes, dosificación
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Historial de tratamiento del participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 42 meses
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Desde el inicio hasta los 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- CA209-6KX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .