Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ниволумаба при лечении рака пищевода или желудочно-пищеводного тракта на ранней стадии (PROSPECT-ESO)

24 сентября 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Проспективная оценка ниволумаба при адъювантной карциноме пищевода/карциноме желудочно-пищеводного перехода: неинтервенционное исследование

Целью данного исследования является описание эффективности и применения ниволумаба после хирургического вмешательства у участников с ранней стадией (стадия II/III) рака пищевода/рака желудочно-пищеводного соединения (EC/GEJC).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Германия, 81925
        • Klinikum München-Bogenhausen
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30169
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
        • Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45657
        • Oncologianova GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Local Institution - 0006
    • Saarland
      • Bonn, Saarland, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
        • Local Institution - 0033
      • Saarbruecken, Saarland, Германия, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbruecken.
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 9113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Германия, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401-7970
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454-5909
        • Mission Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706-1309
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205-2005
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • Local Institution - 0009
      • Fort Bliss, Texas, Соединенные Штаты, 79906-5327
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • The University of Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508-0001
        • Baylor Scott and White Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из участников из США и Германии с ранней стадией (стадия II/III) EC/GEJC, которые после резекции получали адъювантную терапию ниволумабом.

Описание

Критерии включения:

  1. До включения в исследование необходимо предоставить добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Должен иметь подтвержденный диагноз резецированной ранней стадии (стадия II/III) EC или GEJC (стадия, подтвержденная гистологически или цитологически)
  3. Решение врача о лечении участника адъювантным ниволумабом (в соответствии с местной этикеткой в ​​​​соответствии с правилами конкретной страны) должно быть принято до участия в исследовании и независимо от него.

Критерий исключения:

  1. Участие в клиническом испытании исследуемого препарата одновременно или в течение последних 30 дней (могут быть зарегистрированы участники, которые завершили свое участие в интервенционном испытании и которые находятся только под наблюдением по поводу ОВ).
  2. Предшествующее лечение иммуноонкологическими препаратами, включая ниволумаб, по любым показаниям.
  3. Участники с текущим первичным диагнозом рака, отличного от EC или GEJC, который требует системного или другого лечения или не подвергался излечению (по усмотрению исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DFS в подгруппах интересов
Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Ставки DFS в подгруппах интересов
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Цены на ОС
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
PFS Цены
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
DMFS Цены
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Схемы лечения адъювантным ниволумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Схема лечения последующей терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Пострецидивное выживание
Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Время до следующего лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
ОС для участников, получивших последующее лечение ниволумабом
Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Показатели общей выживаемости для участников, получивших последующее лечение ниволумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
ВБП для участников, получивших последующее лечение ниволумабом
Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Показатели ВБП для участников, получивших последующее лечение ниволумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Общая частота ответов для участников, получивших последующее лечение ниволумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Время до рецидива заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Тип заболевания Рецидив
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Участник Социодемография
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением ниволумабом
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Стадия заболевания при первоначальном диагнозе
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
Стадия рака пищевода/рака желудочно-пищеводного соединения (EC/GEJC) (т. е. I, II или III) и стадия с использованием системы «Опухоль, узел и метастазы» (TNM)
От исходного уровня до 42 месяцев
Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев

0: Полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию.

  1. Ограничены в физически напряженной деятельности, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу
  2. Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять трудовую деятельность. Бодрствование более 50% часов бодрствования
  3. Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования.
  4. Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу
  5. Мертвый
От исходного уровня до 42 месяцев
Расположение опухоли при первоначальном диагнозе
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
EC (верхняя, средняя, ​​нижняя часть пищевода) или GEJC (тип Siewert I, II или III, если имеется)
От исходного уровня до 42 месяцев
Гистология опухоли при первоначальном диагнозе
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
Плоскоклеточный рак (SSC) или аденокарцинома
От исходного уровня до 42 месяцев
Патологическое состояние лимфатических узлов
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, неизвестно
От исходного уровня до 42 месяцев
Патологический статус опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, неизвестно
От исходного уровня до 42 месяцев
Экспрессия PD-L1 опухолевых клеток (≥1% по сравнению с <1% по сравнению с неопределенной/не поддающейся оценке)
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
Оценены уровни экспрессии PD-L1 опухолевых клеток и клетки. Это будет использоваться для группировки экспрессии PD-L1 на ≥1%, <1% или неопределенную/не поддающуюся оценке, а также для получения комбинированной положительной оценки (CPS), которая определяется как PD-L1-положительные опухолевые клетки + PD-L1. положительные мононуклеарные воспалительные клетки)/общее количество опухолевых клеток) × 100
От исходного уровня до 42 месяцев
Тип рецидива
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
местный/региональный или удаленный
От исходного уровня до 42 месяцев
Сывороточные уровни ядерного белка Ki67
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Количество участников с метастазами
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Места метастазов
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
Легкие, головной мозг, печень, брюшина, кости, лимфатические узлы, другие
От исходного уровня до 42 месяцев
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
Дата и название диагноза, сгруппированные с использованием индекса сопутствующих заболеваний Национального института рака (NCI).
От исходного уровня до 42 месяцев
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
Тип лечения или терапии, получаемые параллельно с лечением ниволумабом, и подробности (например, лекарства, лучевая терапия, химиотерапия, системная терапия или хирургическое лечение)
От исходного уровня до 42 месяцев
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев
Предшествующее лечение EC/GEJC
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
Тип терапии, полученной до начала лечения ниволумабом (например, лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия, системная терапия, терапия на основе препаратов платины) и подробности (если применимо, например, схемы, дозы
От исходного уровня до 42 месяцев
История лечения участника
Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев
От исходного уровня до 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

PPD Development, LP

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-6KX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться