Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ниволумаба при лечении рака пищевода или желудочно-пищеводного тракта на ранней стадии (PROSPECT-ESO)

10 января 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Проспективная оценка ниволумаба при адъювантной карциноме пищевода/карциноме желудочно-пищеводного перехода: неинтервенционное исследование

Целью данного исследования является описание эффективности и применения ниволумаба после хирургического вмешательства у участников с ранней стадией (стадия II/III) рака пищевода/рака желудочно-пищеводного соединения (EC/GEJC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

314

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
Номер телефона: 855-907-3286
Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Места учебы

Германия
- Baden-Württemberg
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Tübingen
    - Контакт:
      
      Cihan Gani, Site 0017
      
      Номер телефона: 4970712985897
- Hessen
  - Kassel, Hessen, Германия, 34125
    - Рекрутинг
    - Klinikum Kassel
    - Контакт:
      
      Martin Wolf, Site 0016
      
      Номер телефона: 495619803046
  - Offenbach, Hessen, Германия, 63069
    - Отозван
    - Local Institution - 0022
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
    - Рекрутинг
    - Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
    - Контакт:
      
      Stefan Pluntke, Site 0010
      
      Номер телефона: +4920117424003
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45657
    - Рекрутинг
    - Oncologianova GmbH
    - Контакт:
      
      Till-Oliver Emde, Site 0023
      
      Номер телефона: +4923619042723
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    - Рекрутинг
    - Local Institution - 0006
    - Контакт:
      
      Site 0006
- Saarland
  - Bonn, Saarland, Германия, 53127
    - Еще не набирают
    - Local Institution - 0032
    - Контакт:
      
      Site 0032
  - Saarbruecken, Saarland, Германия, 66113
    - Рекрутинг
    - CaritasKlinikum Saarbruecken.
    - Контакт:
      
      Julian Topaly, Site 0026
      
      Номер телефона: 496814061101
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Германия, 9113
    - Рекрутинг
    - Klinikum Chemnitz gGMbH
    - Контакт:
      
      Gunther Klautke, Site 0019
      
      Номер телефона: 498888888888
  - Dresden, Sachsen, Германия, 1307
    - Рекрутинг
    - BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
    - Контакт:
      
      Lutz Jacobasch, Site 0018
      
      Номер телефона: +00493514472340
Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Рекрутинг
    - University of Louisville
    - Контакт:
      
      Robert Martin, Site 0002
- Texas
  - Fort Bliss, Texas, Соединенные Штаты, 79906-5327
    - Рекрутинг
    - William Beaumont Army Medical Center
    - Контакт:
      
      Warren Alexander, Site 0001
      
      Номер телефона: 915-203-2268
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
    - Еще не набирают
    - The University of Texas
    - Контакт:
      
      Jenny Li, Site 0003
      
      Номер телефона: 713-745-2316
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508-0001
    - Рекрутинг
    - Baylor Scott and White Health
    - Контакт:
      
      Lucas Wong, Site 0008
      
      Номер телефона: 254-760-0867

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из участников из США и Германии с ранней стадией (стадия II/III) EC/GEJC, которые после резекции получали адъювантную терапию ниволумабом.

Описание

Критерии включения:

До включения в исследование необходимо предоставить добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
Должен иметь подтвержденный диагноз резецированной ранней стадии (стадия II/III) EC или GEJC (стадия, подтвержденная гистологически или цитологически)
Решение врача о лечении участника адъювантным ниволумабом (в соответствии с местной этикеткой в соответствии с правилами конкретной страны) должно быть принято до участия в исследовании и независимо от него.

Критерий исключения:

Участие в клиническом испытании исследуемого препарата одновременно или в течение последних 30 дней (могут быть зарегистрированы участники, которые завершили свое участие в интервенционном испытании и которые находятся только под наблюдением по поводу ОВ).
Предшествующее лечение иммуноонкологическими препаратами, включая ниволумаб, по любым показаниям.
Участники с текущим первичным диагнозом рака, отличного от EC или GEJC, который требует системного или другого лечения или не подвергался излечению (по усмотрению исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS) Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше	До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

PPD

Следователи

Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

BMS Clinical Trial Information

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CA209-6KX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
DFS в подгруппах интересов Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше		До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Ставки DFS в подгруппах интересов Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше		До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Цены на ОС Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Выживание без прогресса (PFS) Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше		До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
PFS Цены Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше		До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
DMFS Цены Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Схемы лечения адъювантным ниволумабом Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Схема лечения последующей терапии Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Пострецидивное выживание Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше		До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Время до следующего лечения Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
ОС для участников, получивших последующее лечение ниволумабом Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше		До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Показатели общей выживаемости для участников, получивших последующее лечение ниволумабом Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
ВБП для участников, получивших последующее лечение ниволумабом Временное ограничение: До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше		До 42 месяцев, смерть, потеря для последующего наблюдения или выход из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Показатели ВБП для участников, получивших последующее лечение ниволумабом Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Общая частота ответов для участников, получивших последующее лечение ниволумабом Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Время до рецидива заболевания Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Тип заболевания Рецидив Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Участник Социодемография Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением ниволумабом Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Стадия заболевания при первоначальном диагнозе Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев	Стадия рака пищевода/рака желудочно-пищеводного соединения (EC/GEJC) (т. е. I, II или III) и стадия с использованием системы «Опухоль, узел и метастазы» (TNM)	От исходного уровня до 42 месяцев
Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев	0: Полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию. Ограничены в физически напряженной деятельности, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять трудовую деятельность. Бодрствование более 50% часов бодрствования Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования. Полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу Мертвый	От исходного уровня до 42 месяцев
Расположение опухоли при первоначальном диагнозе Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев	EC (верхняя, средняя, нижняя часть пищевода) или GEJC (тип Siewert I, II или III, если имеется)	От исходного уровня до 42 месяцев
Гистология опухоли при первоначальном диагнозе Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев	Плоскоклеточный рак (SSC) или аденокарцинома	От исходного уровня до 42 месяцев
Патологическое состояние лимфатических узлов Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев	ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, неизвестно	От исходного уровня до 42 месяцев
Патологический статус опухоли Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев	ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, неизвестно	От исходного уровня до 42 месяцев
Экспрессия PD-L1 опухолевых клеток (≥1% по сравнению с <1% по сравнению с неопределенной/не поддающейся оценке) Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев	Оценены уровни экспрессии PD-L1 опухолевых клеток и клетки. Это будет использоваться для группировки экспрессии PD-L1 на ≥1%, <1% или неопределенную/не поддающуюся оценке, а также для получения комбинированной положительной оценки (CPS), которая определяется как PD-L1-положительные опухолевые клетки + PD-L1. положительные мононуклеарные воспалительные клетки)/общее количество опухолевых клеток) × 100	От исходного уровня до 42 месяцев
Тип рецидива Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев	местный/региональный или удаленный	От исходного уровня до 42 месяцев
Сывороточные уровни ядерного белка Ki67 Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Количество участников с метастазами Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Места метастазов Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев	Легкие, головной мозг, печень, брюшина, кости, лимфатические узлы, другие	От исходного уровня до 42 месяцев
Сопутствующие заболевания Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев	Дата и название диагноза, сгруппированные с использованием индекса сопутствующих заболеваний Национального института рака (NCI).	От исходного уровня до 42 месяцев
Сопутствующее лечение Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев	Тип лечения или терапии, получаемые параллельно с лечением ниволумабом, и подробности (например, лекарства, лучевая терапия, химиотерапия, системная терапия или хирургическое лечение)	От исходного уровня до 42 месяцев
Сопутствующие заболевания Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев
Предшествующее лечение EC/GEJC Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев	Тип терапии, полученной до начала лечения ниволумабом (например, лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия, системная терапия, терапия на основе препаратов платины) и подробности (если применимо, например, схемы, дозы	От исходного уровня до 42 месяцев
История лечения участника Временное ограничение: От исходного уровня до 42 месяцев		От исходного уровня до 42 месяцев