- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05780736
En undersøgelse til evaluering af Nivolumab i behandling af tidligt stadium esophageal eller gastroøsofageal cancer (PROSPECT-ESO)
10. januar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Prospektiv evaluering af Nivolumab i adjuverende esophageal carcinoma/gastroesophageal Junction Carcinoma: En ikke-interventionel undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten og anvendelsen af nivolumab efter operation hos deltagere med tidligt stadium (stadium II/III) esophageal cancer/Gastroesophageal Junction Cancer (EC/GEJC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
314
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Robert Martin, Site 0002
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Forenede Stater, 79906-5327
- Rekruttering
- William Beaumont Army Medical Center
-
Kontakt:
- Warren Alexander, Site 0001
- Telefonnummer: 915-203-2268
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
- Ikke rekrutterer endnu
- The University of Texas
-
Kontakt:
- Jenny Li, Site 0003
- Telefonnummer: 713-745-2316
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
- Rekruttering
- Baylor Scott and White Health
-
Kontakt:
- Lucas Wong, Site 0008
- Telefonnummer: 254-760-0867
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Cihan Gani, Site 0017
- Telefonnummer: 4970712985897
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
- Rekruttering
- Klinikum Kassel
-
Kontakt:
- Martin Wolf, Site 0016
- Telefonnummer: 495619803046
-
Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0022
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
-
Kontakt:
- Stefan Pluntke, Site 0010
- Telefonnummer: +4920117424003
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
- Rekruttering
- Oncologianova GmbH
-
Kontakt:
- Till-Oliver Emde, Site 0023
- Telefonnummer: +4923619042723
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
Saarland
-
Bonn, Saarland, Tyskland, 53127
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
- Rekruttering
- CaritasKlinikum Saarbruecken.
-
Kontakt:
- Julian Topaly, Site 0026
- Telefonnummer: 496814061101
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 9113
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Kontakt:
- Gunther Klautke, Site 0019
- Telefonnummer: 498888888888
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
- Rekruttering
- BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
-
Kontakt:
- Lutz Jacobasch, Site 0018
- Telefonnummer: +00493514472340
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere fra USA og Tyskland med tidlig stadium (stadie II/III) EC/GEJC, som modtog adjuverende nivolumab efter resektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal give frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen før inklusion i undersøgelsen
- Skal have bekræftet diagnose af resekeret tidligt stadium (stadie II/III) EC eller GEJC (histologisk eller cytologisk bekræftet stadium)
- Lægens beslutning om at behandle deltageren med adjuverende nivolumab (i henhold til den lokale etiket i henhold til landespecifikke regler) skal træffes forud for og uafhængigt af deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, samtidig eller inden for de sidste 30 dage (Deltagere, der har afsluttet deres deltagelse i et interventionsstudie, og som kun følges op for OS, kan tilmeldes).
- Forudgående behandling med immunonkologiske midler, herunder nivolumab, for enhver indikation
- Deltagere med en aktuel primær diagnose af en anden cancer end EC eller GEJC, som kræver systemisk eller anden behandling, eller som ikke er blevet behandlet kurativt (efter undersøgerens skøn)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DFS i undergrupper af interesse
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
DFS-satser i undergrupper af interesse
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
OS priser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
PFS priser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
DMFS priser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Behandlingsmønstre for adjuvans Nivolumab
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Behandlingsmønstre for efterfølgende terapi
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Overlevelse efter recidiv
Tidsramme: Op til måned 42, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til måned 42, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Tid til næste behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
OS for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
OS-priser for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
PFS for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
PFS-priser for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Samlet responsrate for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Tid til sygdomsgentagelse
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Type sygdom Gentagelse
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Deltager Sociodemografi
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger relateret til Nivolumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Sygdomsstadiet ved indledende diagnose
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer (EC/GEJC) stadie (dvs. I, II eller III) og stadie ved hjælp af tumor-, knude- og metastasesystem (TNM)
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
0: Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
Tumorplacering ved indledende diagnose
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
EC (øvre, midterste, nedre område af spiserøret) eller GEJC (Siewert type I, II eller III, hvis tilgængelig)
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
Tumorhistologi ved indledende diagnose
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Planocellulært karcinom (SSC) eller adenokarcinom
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
Patologisk lymfeknudestatus
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, ukendt
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
Patologisk tumorstatus
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, ukendt
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
Tumorcelle PD-L1-ekspression (≥1% vs. <1% vs. ubestemmelig/ikke-evaluerbar)
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Tumorcelle PD-L1 ekspressionsniveauer og celler vurderet.
Dette vil blive brugt til at gruppere PD-L1-ekspression i ≥1%, <1% eller Indeterminate/ikke-evaluerbare og til at udlede den kombinerede positive score (CPS)-score, der er defineret som PD-L1-positive tumorceller + PD-L1 positive mononukleære inflammatoriske celler)/Total tumorceller) × 100
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
Type af gentagelse
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
lokalt/regionalt vs. fjernt
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
Serumniveauer af nuklear protein Ki67
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Antal deltagere med metastaser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Steder for metastaser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Lunge, hjerne, lever, bughinde, knogler, lymfeknuder, andet
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Diagnosedato og navn på diagnosen, grupperet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Comorbidity Index.
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
Samtidige behandlinger
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Behandlingstype eller terapier modtages parallelt med nivolumab-behandling og detaljer (f.eks. medicin, strålebehandling, kemoterapi, systemisk terapi eller kirurgisk behandling)
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
Samtidige medicinske tilstande
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
|
Tidligere behandlinger for EC/GEJC
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Typer af terapier modtaget før påbegyndelse af nivolumab-behandling (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, systemisk behandling, platinbaseret terapi) og detaljer (hvis relevant, f.eks. regimer, dosering)
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
Deltagerens behandlingshistorie
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
|
Fra baseline op til 42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-6KX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal carcinom
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Den... og mere
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater