Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Nivolumab i behandling af tidligt stadium esophageal eller gastroøsofageal cancer (PROSPECT-ESO)

24. september 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Prospektiv evaluering af Nivolumab i adjuverende esophageal carcinoma/gastroesophageal Junction Carcinoma: En ikke-interventionel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten og anvendelsen af ​​nivolumab efter operation hos deltagere med tidligt stadium (stadium II/III) esophageal cancer/Gastroesophageal Junction Cancer (EC/GEJC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401-7970
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454-5909
        • Mission Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706-1309
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205-2005
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • Local Institution - 0009
      • Fort Bliss, Texas, Forenede Stater, 79906-5327
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • The University of Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
        • Baylor Scott and White Health
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81925
        • Klinikum München-Bogenhausen
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30169
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
        • Oncologianova GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0006
    • Saarland
      • Bonn, Saarland, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Local Institution - 0033
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbruecken.
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 9113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere fra USA og Tyskland med tidlig stadium (stadie II/III) EC/GEJC, som modtog adjuverende nivolumab efter resektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal give frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen før inklusion i undersøgelsen
  2. Skal have bekræftet diagnose af resekeret tidligt stadium (stadie II/III) EC eller GEJC (histologisk eller cytologisk bekræftet stadium)
  3. Lægens beslutning om at behandle deltageren med adjuverende nivolumab (i henhold til den lokale etiket i henhold til landespecifikke regler) skal træffes forud for og uafhængigt af deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, samtidig eller inden for de sidste 30 dage (Deltagere, der har afsluttet deres deltagelse i et interventionsstudie, og som kun følges op for OS, kan tilmeldes).
  2. Forudgående behandling med immunonkologiske midler, herunder nivolumab, for enhver indikation
  3. Deltagere med en aktuel primær diagnose af en anden cancer end EC eller GEJC, som kræver systemisk eller anden behandling, eller som ikke er blevet behandlet kurativt (efter undersøgerens skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS i undergrupper af interesse
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
DFS-satser i undergrupper af interesse
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
OS priser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
PFS priser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
DMFS priser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Behandlingsmønstre for adjuvans Nivolumab
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Behandlingsmønstre for efterfølgende terapi
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Overlevelse efter recidiv
Tidsramme: Op til måned 42, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Op til måned 42, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Tid til næste behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
OS for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
OS-priser for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
PFS for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 42 måneder, dødsfald, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse, alt efter hvad der indtræffer først
PFS-priser for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Samlet responsrate for deltagere, der modtog efterfølgende Nivolumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Tid til sygdomsgentagelse
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Type sygdom Gentagelse
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Deltager Sociodemografi
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger relateret til Nivolumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Sygdomsstadiet ved indledende diagnose
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer (EC/GEJC) stadie (dvs. I, II eller III) og stadie ved hjælp af tumor-, knude- og metastasesystem (TNM)
Fra baseline op til 42 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder

0: Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde på en let eller stillesiddende karakter
  2. Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer
  3. Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer
  4. Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol
  5. Død
Fra baseline op til 42 måneder
Tumorplacering ved indledende diagnose
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
EC (øvre, midterste, nedre område af spiserøret) eller GEJC (Siewert type I, II eller III, hvis tilgængelig)
Fra baseline op til 42 måneder
Tumorhistologi ved indledende diagnose
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Planocellulært karcinom (SSC) eller adenokarcinom
Fra baseline op til 42 måneder
Patologisk lymfeknudestatus
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, ukendt
Fra baseline op til 42 måneder
Patologisk tumorstatus
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, ukendt
Fra baseline op til 42 måneder
Tumorcelle PD-L1-ekspression (≥1% vs. <1% vs. ubestemmelig/ikke-evaluerbar)
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Tumorcelle PD-L1 ekspressionsniveauer og celler vurderet. Dette vil blive brugt til at gruppere PD-L1-ekspression i ≥1%, <1% eller Indeterminate/ikke-evaluerbare og til at udlede den kombinerede positive score (CPS)-score, der er defineret som PD-L1-positive tumorceller + PD-L1 positive mononukleære inflammatoriske celler)/Total tumorceller) × 100
Fra baseline op til 42 måneder
Type af gentagelse
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
lokalt/regionalt vs. fjernt
Fra baseline op til 42 måneder
Serumniveauer af nuklear protein Ki67
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Antal deltagere med metastaser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Steder for metastaser
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Lunge, hjerne, lever, bughinde, knogler, lymfeknuder, andet
Fra baseline op til 42 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Diagnosedato og navn på diagnosen, grupperet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Comorbidity Index.
Fra baseline op til 42 måneder
Samtidige behandlinger
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Behandlingstype eller terapier modtages parallelt med nivolumab-behandling og detaljer (f.eks. medicin, strålebehandling, kemoterapi, systemisk terapi eller kirurgisk behandling)
Fra baseline op til 42 måneder
Samtidige medicinske tilstande
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder
Tidligere behandlinger for EC/GEJC
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Typer af terapier modtaget før påbegyndelse af nivolumab-behandling (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, systemisk behandling, platinbaseret terapi) og detaljer (hvis relevant, f.eks. regimer, dosering)
Fra baseline op til 42 måneder
Deltagerens behandlingshistorie
Tidsramme: Fra baseline op til 42 måneder
Fra baseline op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

PPD Development, LP

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-6KX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner