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Eine Studie zur Bewertung von Nivolumab bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs oder gastroösophagealem Krebs im Frühstadium (PROSPECT-ESO)

24. September 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Prospektive Bewertung von Nivolumab bei adjuvantem Ösophaguskarzinom / gastroösophagealem Übergangskarzinom: Eine nicht-interventionelle Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Anwendung von Nivolumab nach einer Operation bei Teilnehmern mit Ösophaguskarzinom/Gastroösophagealem Übergangskarzinom (EC/GEJC) im Frühstadium (Stadium II/III) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 81925
        • Klinikum München-Bogenhausen
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30169
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45657
        • Oncologianova GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 0006
    • Saarland
      • Bonn, Saarland, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Local Institution - 0033
      • Saarbruecken, Saarland, Deutschland, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbruecken.
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 9113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401-7970
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454-5909
        • Mission Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706-1309
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2005
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • Local Institution - 0009
      • Fort Bliss, Texas, Vereinigte Staaten, 79906-5327
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • The University of Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
        • Baylor Scott and White Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern aus den Vereinigten Staaten und Deutschland mit EC/GEJC im Frühstadium (Stadium II/III), die nach der Resektion adjuvant Nivolumab erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss vor der Aufnahme in die Studie eine freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  2. Muss die Diagnose eines resezierten EC oder GEJC im Frühstadium (Stadium II / III) bestätigt haben (histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium)
  3. Die Entscheidung des Arztes, den Teilnehmer mit adjuvantem Nivolumab (gemäß lokaler Kennzeichnung gemäß länderspezifischen Vorschriften) zu behandeln, muss vor und unabhängig von der Teilnahme an der Studie getroffen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage (Teilnehmer, die ihre Teilnahme an einer interventionellen Studie abgeschlossen haben und nur wegen OS nachuntersucht werden, können aufgenommen werden.)
  2. Vorherige Behandlung mit immunonkologischen Wirkstoffen, einschließlich Nivolumab, für jede Indikation
  3. Teilnehmer mit einer aktuellen Primärdiagnose eines anderen Krebses als EC oder GEJC, der eine systemische oder andere Behandlung erfordert oder nicht kurativ behandelt wurde (nach Ermessen des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 42 Monate, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS in Untergruppen von Interesse
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 42 Monate, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
DFS-Raten in interessierenden Untergruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 42 Monate, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
OS-Preise
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 42 Monate, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
PFS-Raten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 42 Monate, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
DMFS-Tarife
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Behandlungsmuster von adjuvantem Nivolumab
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Behandlungsmuster der Folgetherapie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Überleben nach Rezidiv
Zeitfenster: Bis Monat 42, Tod, Verlust der Nachsorge oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis Monat 42, Tod, Verlust der Nachsorge oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
OS für Teilnehmer, die eine nachfolgende Nivolumab-Behandlung erhielten
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 42 Monate, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
OS-Raten für Teilnehmer, die eine nachfolgende Nivolumab-Behandlung erhielten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
PFS für Teilnehmer, die eine nachfolgende Nivolumab-Behandlung erhielten
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 42 Monate, Tod, Lost to Follow-up oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
PFS-Raten für Teilnehmer, die eine nachfolgende Nivolumab-Behandlung erhielten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Gesamtansprechrate für Teilnehmer, die eine nachfolgende Nivolumab-Behandlung erhielten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Art des Wiederauftretens der Krankheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Soziodemografie der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Krankheitsstadium bei Erstdiagnose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Speiseröhrenkrebs/Gastroösophagealer Übergangskrebs (EC/GEJC)-Stadium (d. h. I, II oder III) und Stadium unter Verwendung des Tumor-, Knoten- und Metastasen-(TNM)-Systems
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten

0: Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterzuführen

  1. Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen
  2. Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden
  3. Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden
  4. Völlig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden
  5. Tot
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Tumorlokalisation bei Erstdiagnose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
EC (oberer, mittlerer, unterer Bereich der Speiseröhre) oder GEJC (Siewert Typ I, II oder III, falls vorhanden)
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Tumorhistologie bei Erstdiagnose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Plattenepithelkarzinom (SSC) oder Adenokarzinom
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Pathologischer Lymphknotenstatus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, unbekannt
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Pathologischer Tumorstatus
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, unbekannt
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Tumorzell-PD-L1-Expression (≥1 % vs. <1 % vs. unbestimmt/nicht auswertbar)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
PD-L1-Expressionsniveaus und -zellen der Tumorzellen bewertet. Dies wird verwendet, um die PD-L1-Expression in ≥ 1 %, < 1 % oder unbestimmt/nicht auswertbar zu gruppieren und den kombinierten positiven Score (CPS) abzuleiten, der als PD-L1-positive Tumorzellen + PD-L1 definiert ist positive mononukleäre Entzündungszellen)/Gesamttumorzellen) × 100
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Art der Wiederholung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
lokal/regional vs. entfernt
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Serumspiegel des Kernproteins Ki67
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Metastasen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Orte von Metastasen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Lunge, Gehirn, Leber, Bauchfell, Knochen, Lymphknoten, Sonstiges
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Komorbiditäten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Diagnosedatum und Name der Diagnose, gruppiert nach dem Komorbiditätsindex des National Cancer Institute (NCI).
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Art der Behandlung oder Therapien, die parallel zur Nivolumab-Behandlung durchgeführt werden, und Details (z. B. Medikamente, Strahlentherapie, Chemotherapie, systemische Therapie oder chirurgische Behandlung)
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Vorherige Behandlungen für EC/GEJC
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Art der vor Beginn der Nivolumab-Behandlung erhaltenen Therapien (z. B. Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, systemische Behandlung, platinbasierte Therapie) und Details (falls zutreffend, z. B. Schemata, Dosierung).
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Behandlungshistorie der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 42 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

PPD Development, LP

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-6KX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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