Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające niwolumab w leczeniu raka przełyku lub żołądka we wczesnym stadium (PROSPECT-ESO)

24 września 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Prospektywna ocena niwolumabu w leczeniu adjuwantowym raka przełyku/raka połączenia żołądkowo-przełykowego: badanie nieinterwencyjne

Celem tego badania jest opisanie skuteczności i zastosowania niwolumabu po operacji u uczestników we wczesnym stadium (stadium II/III) raka przełyku/raka połączenia żołądkowo-przełykowego (EC/GEJC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 81925
        • Klinikum München-Bogenhausen
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30169
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45657
        • Oncologianova GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0006
    • Saarland
      • Bonn, Saarland, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Local Institution - 0033
      • Saarbruecken, Saarland, Niemcy, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbruecken.
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 9113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401-7970
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454-5909
        • Mission Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706-1309
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2005
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • Local Institution - 0009
      • Fort Bliss, Texas, Stany Zjednoczone, 79906-5327
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • The University of Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508-0001
        • Baylor Scott and White Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z uczestników ze Stanów Zjednoczonych i Niemiec z wczesnym stadium (stadium II/III) EC/GEJC, którzy otrzymali uzupełniający niwolumab po resekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi wyrazić dobrowolną świadomą zgodę na udział w badaniu przed włączeniem do badania
  2. Musi mieć potwierdzone rozpoznanie wyciętego wczesnego stadium (stadium II/III) EC lub GEJC (stadium potwierdzone histologicznie lub cytologicznie)
  3. Decyzja lekarza o leczeniu uczestnika uzupełniającym niwolumabem (zgodnie z lokalną etykietą zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju) musi zostać podjęta przed i niezależnie od udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym badanego leku, jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni (Rekrutacja może dotyczyć Uczestników, którzy zakończyli udział w badaniu interwencyjnym i którzy są tylko monitorowani pod kątem OS).
  2. Wcześniejsze leczenie lekami immunoonkologicznymi, w tym niwolumabem, z dowolnego wskazania
  3. Uczestnicy z aktualną pierwotną diagnozą nowotworu innego niż EC lub GEJC, który wymaga leczenia ogólnoustrojowego lub innego lub nie był leczony (według uznania badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy, śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 42 miesięcy, śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS w podgrupach zainteresowań
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy, śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 42 miesięcy, śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stawki DFS w podgrupach zainteresowań
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy, śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 42 miesięcy, śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stawki OS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy, śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 42 miesięcy, śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stawki PFS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy, śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 42 miesięcy, śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stawki DMFS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Schematy leczenia adjuwantowego niwolumabu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Wzorce leczenia późniejszej terapii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Przeżycie po nawrocie
Ramy czasowe: Do miesiąca 42., śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do miesiąca 42., śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
OS dla uczestników, którzy otrzymali następnie leczenie niwolumabem
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy, śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 42 miesięcy, śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźniki OS dla uczestników, którzy otrzymali później leczenie niwolumabem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
PFS dla uczestników, którzy otrzymali następnie leczenie niwolumabem
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy, śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 42 miesięcy, śmierć, brak obserwacji lub wycofanie z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźniki PFS dla uczestników, którzy otrzymali następnie leczenie niwolumabem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi dla uczestników, którzy otrzymali następnie leczenie niwolumabem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Czas do nawrotu choroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Rodzaj nawrotu choroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Socjodemografia uczestników
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem niwolumabem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Stadium choroby przy wstępnej diagnozie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Stopień zaawansowania raka przełyku/raka połączenia żołądkowo-przełykowego (EC/GEJC) (tj. I, II lub III) oraz stopień zaawansowania przy użyciu systemu guza, węzła i przerzutów (TNM)
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy

0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń

  1. Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym
  2. Ambulatoryjny i zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania
  3. Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania
  4. Całkowicie wyłączone. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła
  5. Martwy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Lokalizacja guza we wstępnej diagnozie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
EC (górny, środkowy, dolny obszar przełyku) lub GEJC (Siewert typ I, II lub III, jeśli jest dostępny)
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Histologia guza we wstępnej diagnozie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Rak płaskonabłonkowy (SSC) lub gruczolakorak
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Stan patologiczny węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, nieznane
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Stan patologiczny guza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, nieznane
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Ekspresja PD-L1 w komórkach nowotworowych (≥1% vs. <1% vs. nieokreślona/niemożliwa do oceny)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Oceniono poziomy ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych i komórki. Zostanie to wykorzystane do pogrupowania ekspresji PD-L1 na ≥1%, <1% lub nieokreślony/niemożliwy do oceny oraz do uzyskania połączonego wyniku pozytywnego (CPS), który jest zdefiniowany jako komórki nowotworowe PD-L1 dodatnie + PD-L1 dodatnie jednojądrzaste komórki zapalne)/całkowita liczba komórek nowotworowych) × 100
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Rodzaj nawrotu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
lokalne/regionalne vs. odległe
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Poziomy białka jądrowego Ki67 w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Liczba uczestników z przerzutami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Miejsca przerzutów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Płuco, mózg, wątroba, otrzewna, kości, węzły chłonne, inne
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Data diagnozy i nazwa diagnozy, pogrupowane według wskaźnika współwystępowania National Cancer Institute (NCI).
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Leczenie towarzyszące
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Rodzaj leczenia lub terapii stosowanych równolegle z leczeniem niwolumabem i szczegóły (np. leki, radioterapia, chemioterapia, terapia ogólnoustrojowa lub leczenie chirurgiczne)
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Współistniejące schorzenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Wcześniejsze leczenie EC/GEJC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Rodzaj terapii otrzymanych przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem (np. radioterapia, chemioterapia, terapia celowana, leczenie systemowe, terapia oparta na związkach platyny) i szczegóły (jeśli dotyczy, np. schematy, dawkowanie
Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Historia leczenia uczestnika
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 42 miesięcy
Od wartości początkowej do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

PPD Development, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-6KX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj