Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabin arvioimiseksi varhaisen vaiheen ruokatorven tai gastroesofageaalisen syövän hoidossa (PROSPECT-ESO)

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Nivolumabin tuleva arviointi adjuvanttiruokatorven karsinoomassa / gastroesofageaalisen liitoskarsinoomassa: ei-interventiivinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata nivolumabin tehokkuutta ja käyttöä leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on varhaisen vaiheen (vaihe II/III) ruokatorven syöpä/maha-ruokatorven liitossyöpä (EC/GEJC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Saksa, 81925
        • Klinikum München-Bogenhausen
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30169
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
        • Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45657
        • Oncologianova GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Local Institution - 0006
    • Saarland
      • Bonn, Saarland, Saksa, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
        • Local Institution - 0033
      • Saarbruecken, Saarland, Saksa, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbruecken.
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Saksa, 9113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401-7970
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454-5909
        • Mission Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706-1309
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205-2005
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
        • Local Institution - 0009
      • Fort Bliss, Texas, Yhdysvallat, 79906-5327
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • The University of Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508-0001
        • Baylor Scott and White Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista Yhdysvalloista ja Saksasta, joilla on varhaisen vaiheen (vaihe II/III) EC/GEJC ja jotka saivat adjuvanttia nivolumabia resektion jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinun on annettava vapaaehtoinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Sinulla on oltava varhaisvaiheen (vaihe II/III) EC tai GEJC (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe) vahvistettu diagnoosi
  3. Lääkärin päätös hoitaa osallistujaa adjuvantilla nivolumabilla (paikallisen etiketin mukaan maakohtaisten määräysten mukaisesti) on tehtävä ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana (Osallistujat, jotka ovat suorittaneet osallistumisensa interventiotutkimukseen ja joita seurataan vain OS:n vuoksi, voivat ilmoittautua.)
  2. Aiempi hoito immunologisilla onkologisilla aineilla, mukaan lukien nivolumabi, kaikissa indikaatioissa
  3. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä jokin muu kuin EC tai GEJC primaarinen diagnoosi, joka vaatii systeemistä tai muuta hoitoa tai jota ei ole hoidettu parantavasti (tutkijan harkinnan mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Enintään 42 kuukautta, kuolema, menetetty seuranta tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 42 kuukautta, kuolema, menetetty seuranta tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS kiinnostuksen kohteiden alaryhmissä
Aikaikkuna: Enintään 42 kuukautta, kuolema, menetetty seuranta tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 42 kuukautta, kuolema, menetetty seuranta tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
DFS-hinnat kiinnostuksen alaryhmissä
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Enintään 42 kuukautta, kuolema, menetetty seuranta tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 42 kuukautta, kuolema, menetetty seuranta tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Käyttöjärjestelmän hinnat
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 42 kuukautta, kuolema, menetetty seuranta tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 42 kuukautta, kuolema, menetetty seuranta tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
PFS hinnat
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Enintään 42 kuukautta, kuolema, menetetty seuranta tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 42 kuukautta, kuolema, menetetty seuranta tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
DMFS-hinnat
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Adjuvantin nivolumabin hoitotavat
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Seuraavan hoidon hoitomallit
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Toistumisen jälkeinen selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukauteen 42 asti kuolema, seurantaan menetetty tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Kuukauteen 42 asti kuolema, seurantaan menetetty tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä osallistujille, jotka ovat saaneet myöhempää nivolumabihoitoa
Aikaikkuna: Enintään 42 kuukautta, kuolema, menetetty seuranta tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 42 kuukautta, kuolema, menetetty seuranta tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Käyttöjärjestelmähinnat osallistujille, jotka ovat saaneet myöhempää nivolumabihoitoa
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
PFS osallistujille, jotka ovat saaneet myöhempää nivolumabihoitoa
Aikaikkuna: Enintään 42 kuukautta, kuolema, menetetty seuranta tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 42 kuukautta, kuolema, menetetty seuranta tai tutkimuksen keskeyttäminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
PFS-hinnat osallistujille, jotka ovat saaneet myöhempää nivolumabihoitoa
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Myöhemmin nivolumabihoitoa saaneiden osallistujien kokonaisvaste
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Aika taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Taudin uusiutumisen tyyppi
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Osallistujan sosiodemografia
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Nivolumabihoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Taudin vaihe alkuperäisessä diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Ruokatorven syövän / gastroesofageaalisen liitossyövän (EC/GEJC) vaihe (eli I, II tai III) ja vaihe, jossa käytetään kasvain-, solmu- ja metastaasijärjestelmää (TNM)
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti

0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia

  1. Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään työtä kevyessä tai istuvassa luonteessa
  2. Liikuteltava ja kaikkeen itsehoitoon kykenevä, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta
  3. Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta
  4. Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin
  5. Kuollut
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Kasvaimen sijainti alkudiagnoosissa
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
EC (ruokatorven ylä-, keski-, ala-alue) tai GEJC (Siewert-tyyppi I, II tai III, jos saatavilla)
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Kasvaimen histologia alkudiagnoosissa
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Squamous Cell Carcinoma (SSC) tai adenokarsinooma
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Patologinen imusolmukkeiden tila
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, tuntematon
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Patologinen kasvaimen tila
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, tuntematon
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Kasvainsolujen PD-L1-ilmentyminen (≥1 % vs. <1 % vs. määrittelemätön/ei-arvioitava)
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Kasvainsolujen PD-L1-ilmentymistasot ja solut arvioitiin. Tätä käytetään ryhmittelemään PD-L1:n ilmentyminen arvoon ≥1 %, <1 % tai Määrittämätön/ei-arvioitava ja johtamaan yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS), joka määritellään seuraavasti: PD-L1-positiiviset kasvainsolut + PD-L1 positiiviset mononukleaariset tulehdussolut) / Kasvainsolut yhteensä) × 100
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Toistumisen tyyppi
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
paikallinen/alueellinen vs. kaukainen
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Seerumin ydinproteiini Ki67
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on etäpesäke
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Metastaasien paikat
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Keuhkot, aivot, maksa, vatsakalvo, luu, imusolmukkeet, muut
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Diagnoosipäivä ja diagnoosin nimi ryhmiteltynä National Cancer Instituten (NCI) komorbiditeettiindeksin mukaan.
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Hoitotyyppi tai hoidot saavat rinnakkain nivolumabihoidon ja yksityiskohdat (esim. lääkkeet, sädehoito, kemoterapia, systeeminen hoito tai kirurginen hoito)
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Aiemmat hoidot EC/GEJC:lle
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Ennen nivolumabihoidon aloittamista saatujen hoitojen tyyppi (esim. sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, systeeminen hoito, platinapohjainen hoito) ja yksityiskohdat (tarvittaessa, esim. hoito-ohjelmat, annostelu
Perustasosta 42 kuukauteen asti
Osallistujan hoitohistoria
Aikaikkuna: Perustasosta 42 kuukauteen asti
Perustasosta 42 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

PPD Development, LP

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-6KX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa