Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Nivolumab i behandling av tidlig stadium esophageal eller gastroøsofageal kreft (PROSPECT-ESO)

24. september 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Prospektiv evaluering av Nivolumab i adjuvant esophageal karsinom/gastroøsofageal Junction Carcinoma: En ikke-intervensjonell studie

Hensikten med denne studien er å beskrive effektiviteten og bruken av nivolumab etter operasjon hos deltakere med tidlig stadium (stadium II/III) esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer (EC/GEJC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1711
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401-7970
    - Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
  - Santa Maria, California, Forente stater, 93454-5909
    - Mission Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706-1309
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Forente stater, 66205-2005
    - UPMC Hillman Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - University of Louisville
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065-6007
    - Weill Cornell Medical College
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
    - Local Institution - 0009
  - Fort Bliss, Texas, Forente stater, 79906-5327
    - William Beaumont Army Medical Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
    - The University of Texas
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508-0001
    - Baylor Scott and White Health
Tyskland
- Baden-Württemberg
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
- Bayern
  - Munchen, Bayern, Tyskland, 81925
    - Klinikum München-Bogenhausen
- Hessen
  - Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
    - Klinikum Kassel
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30169
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
    - Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
    - Oncologianova GmbH
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    - Local Institution - 0006
- Saarland
  - Bonn, Saarland, Tyskland, 53127
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
    - Local Institution - 0033
  - Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
    - CaritasKlinikum Saarbruecken.
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 9113
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
    - BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    - Universitätsklinik Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere fra USA og Tyskland med tidlig stadium (stadium II/III) EC/GEJC som fikk adjuvant nivolumab etter reseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må gi frivillig informert samtykke for å delta i studien før inkludering i studien
Må ha bekreftet diagnose av reseksjonert tidlig stadium (stadium II/III) EC eller GEJC (histologisk eller cytologisk bekreftet stadium)
Legens beslutning om å behandle deltakeren med adjuvant nivolumab (i henhold til den lokale etiketten i henhold til landsspesifikke forskrifter) må tas før og uavhengig av deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel, samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene (Deltakere som har fullført sin deltakelse i en intervensjonsstudie og som kun følges opp for OS kan registreres.)
Tidligere behandling med immunonkologiske midler, inkludert nivolumab, for enhver indikasjon
Deltakere med en gjeldende primærdiagnose av en annen kreft enn EC eller GEJC som krever systemisk eller annen behandling, eller som ikke har blitt behandlet kurativt (i henhold til etterforskerens skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) Tidsramme: Inntil 42 måneder, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først	Inntil 42 måneder, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

PPD Development, LP

Etterforskere

Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

BMS Clinical Trial Information

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CA209-6KX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
DFS i undergrupper av interesse Tidsramme: Inntil 42 måneder, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først		Inntil 42 måneder, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først
DFS-priser i undergrupper av interesse Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Inntil 42 måneder, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først		Inntil 42 måneder, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først
OS-priser Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Inntil 42 måneder, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først		Inntil 42 måneder, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først
PFS-priser Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) Tidsramme: Inntil 42 måneder, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først		Inntil 42 måneder, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først
DMFS-priser Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Behandlingsmønstre for adjuvant Nivolumab Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Behandlingsmønstre for påfølgende terapi Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Overlevelse etter gjentakelse Tidsramme: Opp til måned 42, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først		Opp til måned 42, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først
Tid til neste behandling Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
OS for deltakere som mottok påfølgende Nivolumab-behandling Tidsramme: Inntil 42 måneder, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først		Inntil 42 måneder, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først
OS-priser for deltakere som mottok påfølgende Nivolumab-behandling Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
PFS for deltakere som mottok påfølgende Nivolumab-behandling Tidsramme: Inntil 42 måneder, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først		Inntil 42 måneder, død, tapt til oppfølging eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntreffer først
PFS-priser for deltakere som mottok påfølgende Nivolumab-behandling Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Samlet responsrate for deltakere som mottok påfølgende Nivolumab-behandling Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Tid for tilbakefall av sykdom Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Type sykdom tilbakefall Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Sosiodemografi for deltakere Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger relatert til Nivolumab-behandling Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Sykdomsstadiet ved første diagnose Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder	Esophageal Cancer/Gastroøsofageal Junction Cancer (EC/GEJC) stadium (dvs. I, II eller III) og stadium ved bruk av tumor-, node- og metastasesystem (TNM)	Fra baseline opp til 42 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder	0: Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid på lett eller stillesittende natur Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol Død	Fra baseline opp til 42 måneder
Svulstlokalisering ved første diagnose Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder	EC (øvre, midtre, nedre område av spiserøret) eller GEJC (Siewert type I, II eller III, hvis tilgjengelig)	Fra baseline opp til 42 måneder
Tumorhistologi ved første diagnose Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder	Plateepitelkarsinom (SSC) eller adenokarsinom	Fra baseline opp til 42 måneder
Patologisk lymfeknutestatus Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder	ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, ukjent	Fra baseline opp til 42 måneder
Patologisk tumorstatus Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder	ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, ukjent	Fra baseline opp til 42 måneder
Tumorcelle PD-L1-ekspresjon (≥1 % vs. <1 % vs. ubestemt/ikke-evaluerbar) Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder	Tumorcelle PD-L1 ekspresjonsnivåer og celler vurdert. Dette vil bli brukt til å gruppere PD-L1-ekspresjon i ≥1 %, <1 % eller ubestemt/ikke-evaluerbar og for å utlede den kombinerte positive skåren (CPS) som er definert som PD-L1 positive tumorceller + PD-L1 positive mononukleære inflammatoriske celler)/Totalt tumorceller) × 100	Fra baseline opp til 42 måneder
Type gjentakelse Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder	lokalt/regionalt vs. fjernt	Fra baseline opp til 42 måneder
Serumnivåer av kjernefysisk protein Ki67 Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Antall deltakere med metastaser Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Steder for metastaser Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder	Lunge, hjerne, lever, peritoneum, bein, lymfeknuter, annet	Fra baseline opp til 42 måneder
Komorbiditeter Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder	Diagnosedato og navn på diagnose, gruppert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Comorbidity Index.	Fra baseline opp til 42 måneder
Samtidig behandlinger Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder	Type behandling eller terapier mottas parallelt med nivolumab-behandling og detaljer (f.eks. medisiner, strålebehandling, kjemoterapi, systemisk terapi eller kirurgisk behandling)	Fra baseline opp til 42 måneder
Samtidige medisinske tilstander Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder
Tidligere behandlinger for EC/GEJC Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder	Type terapi mottatt før oppstart av nivolumab-behandling (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi, systemisk behandling, platinabasert terapi) og detaljer (hvis aktuelt, f.eks. regimer, dosering)	Fra baseline opp til 42 måneder
Deltakerens behandlingshistorie Tidsramme: Fra baseline opp til 42 måneder		Fra baseline opp til 42 måneder