초기 단계 식도암 또는 위식도암의 치료에서 니볼루맙을 평가하기 위한 연구 (PROSPECT-ESO)
2024년 9월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
보조 식도 암종/위식도 접합부 암종에서 Nivolumab의 전향적 평가: 비개입적 연구
이 연구의 목적은 초기 단계(II/III기) 식도암/위식도 접합부 암(EC/GEJC) 참가자에서 수술 후 니볼루맙의 효과와 사용을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 81925
- Klinikum München-Bogenhausen
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Hessen
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Kassel, Hessen, 독일, 34125
- Klinikum Kassel
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30169
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45657
- Oncologianova GmbH
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Local Institution - 0006
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Saarland
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Bonn, Saarland, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
- Local Institution - 0033
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Saarbruecken, Saarland, 독일, 66113
- CaritasKlinikum Saarbruecken.
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 9113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dresden, Sachsen, 독일, 1307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1711
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401-7970
- Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
-
Santa Maria, California, 미국, 93454-5909
- Mission Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706-1309
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205-2005
- UPMC Hillman Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-6007
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
- Local Institution - 0009
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Fort Bliss, Texas, 미국, 79906-5327
- William Beaumont Army Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4000
- The University of Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508-0001
- Baylor Scott and White Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 절제 후 보조제 니볼루맙을 투여받은 초기 단계(II/III기) EC/GEJC가 있는 미국 및 독일의 참가자로 구성될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 포함되기 전에 연구 참여에 대한 자발적인 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 절제된 초기 단계(2기/3기) EC 또는 GEJC(조직학적 또는 세포학적으로 확인된 단계)의 진단이 확정되어야 함
- 참가자를 보조제 니볼루맙(국가별 규정에 따른 현지 라벨에 따름)으로 치료하기로 한 의사의 결정은 연구 참여 이전에 독립적으로 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 임상시험약의 임상시험 동시 또는 최근 30일 이내 참여 (중재시험 참여를 완료하고 OS에 대한 추적만 하는 참여자는 등록 가능)
- 모든 적응증에 대해 니볼루맙을 포함한 면역종양제를 사용한 사전 치료
- EC 또는 GEJC 이외의 전신 또는 기타 치료가 필요하거나 근치적 치료를 받지 않은(조사자의 재량에 따라) 암의 현재 1차 진단을 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 하위 그룹의 DFS
기간: 최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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관심 하위 그룹의 DFS 요율
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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운영 체제 요금
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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PFS 요금
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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DMFS 요금
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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아쥬반트 니볼루맙의 치료 패턴
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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후속 요법의 치료 패턴
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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재발 후 생존
기간: 최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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다음 치료까지의 시간
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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후속 Nivolumab 치료를 받은 참가자를 위한 OS
기간: 최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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후속 Nivolumab 치료를 받은 참가자의 OS 요금
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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후속 Nivolumab 치료를 받은 참가자의 PFS
기간: 최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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최대 42개월, 사망, 후속 조치 실패 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 것
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후속 Nivolumab 치료를 받은 참가자의 PFS 비율
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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후속 Nivolumab 치료를 받은 참가자의 전체 응답률
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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질병 재발까지의 시간
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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질병 재발의 유형
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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참가자 사회인구통계학
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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Nivolumab 치료와 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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초기 진단 시 질병 단계
기간: 기준선에서 최대 42개월
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식도암/위식도접합부암(EC/GEJC) 병기(즉, I, II 또는 III) 및 종양, 결절 및 전이(TNM) 시스템을 사용하는 병기
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기준선에서 최대 42개월
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
기간: 기준선에서 최대 42개월
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0: 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음
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기준선에서 최대 42개월
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초기 진단 시 종양 위치
기간: 기준선에서 최대 42개월
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EC(식도의 상부, 중간, 하부) 또는 GEJC(가능한 경우 Siewert 유형 I, II 또는 III)
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기준선에서 최대 42개월
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초기 진단 시 종양 조직학
기간: 기준선에서 최대 42개월
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편평 세포 암종(SSC) 또는 선암종
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기준선에서 최대 42개월
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병적 림프절 상태
기간: 기준선에서 최대 42개월
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ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, 알 수 없음
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기준선에서 최대 42개월
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병리학적 종양 상태
기간: 기준선에서 최대 42개월
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ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, 알 수 없음
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기준선에서 최대 42개월
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종양 세포 PD-L1 발현(≥1% vs. <1% vs. 불확정/평가 불가능)
기간: 기준선에서 최대 42개월
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종양 세포 PD-L1 발현 수준 및 세포 평가.
이는 PD-L1 발현을 ≥1%, <1% 또는 불확정/평가 불가로 그룹화하고 PD-L1 양성 종양 세포 + PD-L1로 정의되는 결합 양성 점수(CPS) 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 양성 단핵 염증 세포)/총 종양 세포) × 100
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기준선에서 최대 42개월
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재발 유형
기간: 기준선에서 최대 42개월
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로컬/지역 vs. 원거리
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기준선에서 최대 42개월
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핵 단백질 Ki67의 혈청 수준
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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전이가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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전이 부위
기간: 기준선에서 최대 42개월
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폐, 뇌, 간, 복막, 뼈, 림프절, 기타
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기준선에서 최대 42개월
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동반 질환
기간: 기준선에서 최대 42개월
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National Cancer Institute(NCI) Comorbidity Index를 사용하여 그룹화된 진단 날짜 및 진단명.
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기준선에서 최대 42개월
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병용 치료
기간: 기준선에서 최대 42개월
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니볼루맙 치료 및 세부 사항(예: 약물, 방사선 요법, 화학 요법, 전신 요법 또는 외과적 치료)과 병행하여 받는 치료 또는 요법의 유형
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기준선에서 최대 42개월
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동시 질병
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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EC/GEJC에 대한 선행 치료
기간: 기준선에서 최대 42개월
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니볼루맙 치료를 시작하기 전에 받은 요법의 유형(예: 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 전신 치료, 백금 기반 요법) 및 세부 사항(해당하는 경우, 예: 요법, 투약
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기준선에서 최대 42개월
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참가자 치료 내역
기간: 기준선에서 최대 42개월
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기준선에서 최대 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .