Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení nivolumabu v léčbě časného stadia rakoviny jícnu nebo gastroezofageálního karcinomu (PROSPECT-ESO)

24. září 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Prospektivní hodnocení nivolumabu u adjuvantního karcinomu jícnu/karcinomu gastroezofageální junkce: neintervenční studie

Účelem této studie je popsat účinnost a použití nivolumabu po operaci u účastníků s časným stádiem (II./III. stádium) rakoviny jícnu/karcinomu gastroezofageálního spojení (EC/GEJC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 81925
        • Klinikum München-Bogenhausen
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30169
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45657
        • Oncologianova GmbH
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Local Institution - 0006
    • Saarland
      • Bonn, Saarland, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Local Institution - 0033
      • Saarbruecken, Saarland, Německo, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbruecken.
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 9113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Německo, 1307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401-7970
        • Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454-5909
        • Mission Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706-1309
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205-2005
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • Local Institution - 0009
      • Fort Bliss, Texas, Spojené státy, 79906-5327
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • The University of Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
        • Baylor Scott and White Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z účastníků ze Spojených států a Německa s časným stádiem (II./III. stádium) EC/GEJC, kteří po resekci dostávali adjuvantní nivolumab.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zařazením do studie musí poskytnout dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Musí mít potvrzenou diagnózu resekovaného časného stadia (II./III. stadium) EC nebo GEJC (histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium)
  3. Rozhodnutí lékaře léčit účastníka adjuvans nivolumabem (podle místního označení podle předpisů specifických pro danou zemi) musí být učiněno před účastí ve studii a nezávisle na ní.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku, souběžně nebo během posledních 30 dnů (Zapsat se mohou účastníci, kteří dokončili svou účast v intervenční studii a kteří jsou sledováni pouze pro OS.)
  2. Předchozí léčba imuno-onkologickými látkami, včetně nivolumabu, pro jakoukoli indikaci
  3. Účastníci se současnou primární diagnózou rakoviny jiné než EC nebo GEJC, která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu nebo nebyla léčena kurativním způsobem (podle uvážení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS v podskupinách zájmu
Časové okno: Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Sazby DFS v podskupinách zájmu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Ceny OS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Sazby PFS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Sazby DMFS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Léčebné vzorce adjuvantní nivolumab
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Léčebné vzorce následné terapie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Přežití po opakování
Časové okno: Do 42. měsíce úmrtí, ztráta při sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Do 42. měsíce úmrtí, ztráta při sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Čas do další léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
OS pro účastníky, kteří podstoupili následnou léčbu nivolumabem
Časové okno: Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Ceny OS pro účastníky, kteří podstoupili následnou léčbu nivolumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
PFS pro účastníky, kteří podstoupili následnou léčbu nivolumabem
Časové okno: Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Až 42 měsíců, smrt, ztráta sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Sazby PFS pro účastníky, kteří podstoupili následnou léčbu nivolumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Celková míra odezvy u účastníků, kteří podstoupili následnou léčbu nivolumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Čas do recidivy onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Typ recidivy onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Účastnická sociodemografie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou nivolumabem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Fáze onemocnění při počáteční diagnóze
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Rakovina jícnu/rakovina gastroezofageálního spojení (EC/GEJC) stadium (tj. I, II nebo III) a stadium využívající systém nádorů, uzlin a metastáz (TNM)
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců

0: Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení

  1. Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy
  2. Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění
  3. Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění
  4. Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli
  5. Mrtví
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Lokalizace nádoru při prvotní diagnóze
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
EC (horní, střední, dolní oblast jícnu) nebo GEJC (Siewert typ I, II nebo III, pokud je k dispozici)
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Histologie nádoru při počáteční diagnóze
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Spinocelulární karcinom (SSC) nebo adenokarcinom
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Patologický stav lymfatických uzlin
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, neznámé
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Patologický stav nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, neznámý
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Exprese PD-L1 v nádorových buňkách (≥1 % vs. <1 % vs. neurčité/nehodnotitelné)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Hodnotily se hladiny exprese PD-L1 v nádorových buňkách a buňky. To bude použito k seskupení exprese PD-L1 na ≥1 %, <1 % nebo neurčité/nehodnotitelné a k odvození skóre kombinovaného pozitivního skóre (CPS), které je definováno jako PD-L1 pozitivní nádorové buňky + PD-L1 pozitivní mononukleární zánětlivé buňky)/celkový počet nádorových buněk) × 100
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Typ opakování
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
místní/regionální vs. vzdálený
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Hladiny jaderného proteinu Ki67 v séru
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Počet účastníků s metastázami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Místa metastáz
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Plíce, mozek, játra, pobřišnice, kosti, lymfatické uzliny, jiné
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Komorbidity
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Datum diagnózy a název diagnózy, seskupené pomocí indexu komorbidity National Cancer Institute (NCI).
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Doprovodné léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Typ léčby nebo terapií, které se dostávají souběžně s léčbou nivolumabem a podrobnosti (např. léky, radioterapie, chemoterapie, systémová terapie nebo chirurgická léčba)
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Souběžné zdravotní stavy
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Předchozí ošetření EC/GEJC
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Typ terapií přijatých před zahájením léčby nivolumabem (např. radioterapie, chemoterapie, cílená terapie, systémová léčba, terapie na bázi platiny) a podrobnosti (pokud jsou použitelné, např. režimy, dávkování
Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Historie léčby účastníka
Časové okno: Od výchozího stavu až do 42 měsíců
Od výchozího stavu až do 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-6KX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit