Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Nivolumab vid behandling av tidig esofageal eller gastroesofageal cancer (PROSPECT-ESO)

10 januari 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Prospektiv utvärdering av Nivolumab vid adjuvant matstrupscancer/Gastroesofageal Junction Carcinom: En icke-interventionell studie

Syftet med denna studie är att beskriva effektiviteten och användningen av nivolumab efter operation hos deltagare med tidigt stadium (stadium II/III) esofaguscancer/Gastroesofageal Junction Cancer (EC/GEJC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

314

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Robert Martin, Site 0002
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, Förenta staterna, 79906-5327
        • Rekrytering
        • William Beaumont Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Warren Alexander, Site 0001
          • Telefonnummer: 915-203-2268
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Texas
        • Kontakt:
          • Jenny Li, Site 0003
          • Telefonnummer: 713-745-2316
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508-0001
        • Rekrytering
        • Baylor Scott and White Health
        • Kontakt:
          • Lucas Wong, Site 0008
          • Telefonnummer: 254-760-0867
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Cihan Gani, Site 0017
          • Telefonnummer: 4970712985897
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Rekrytering
        • Klinikum Kassel
        • Kontakt:
          • Martin Wolf, Site 0016
          • Telefonnummer: 495619803046
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Indragen
        • Local Institution - 0022
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Rekrytering
        • Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Stefan Pluntke, Site 0010
          • Telefonnummer: +4920117424003
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
        • Rekrytering
        • Oncologianova GmbH
        • Kontakt:
          • Till-Oliver Emde, Site 0023
          • Telefonnummer: +4923619042723
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Saarland
      • Bonn, Saarland, Tyskland, 53127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Rekrytering
        • CaritasKlinikum Saarbruecken.
        • Kontakt:
          • Julian Topaly, Site 0026
          • Telefonnummer: 496814061101
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 9113
        • Rekrytering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Gunther Klautke, Site 0019
          • Telefonnummer: 498888888888
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • Rekrytering
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
        • Kontakt:
          • Lutz Jacobasch, Site 0018
          • Telefonnummer: +00493514472340

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare från USA och Tyskland med tidigt stadium (Stage II/III) EC/GEJC som fått adjuvant nivolumab efter resektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ge frivilligt informerat samtycke för att delta i studien innan inkludering i studien
  2. Måste ha bekräftad diagnos av resekerat tidigt stadium (stadium II/III) EC eller GEJC (histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium)
  3. Läkarens beslut att behandla deltagaren med adjuvant nivolumab (enligt den lokala etiketten enligt landsspecifika bestämmelser) måste fattas före och oberoende av deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel, samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna (Deltagare som har avslutat sitt deltagande i en interventionell prövning och som endast följs upp för OS kan registreras.)
  2. Tidigare behandling med immunonkologiska medel, inklusive nivolumab, för alla indikationer
  3. Deltagare med en aktuell primär diagnos av en annan cancer än EC eller GEJC som kräver systemisk eller annan behandling, eller som inte har behandlats botande (enligt utredarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 42 månader, dödsfall, förlorad till uppföljning, eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 42 månader, dödsfall, förlorad till uppföljning, eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS i undergrupper av intresse
Tidsram: Upp till 42 månader, dödsfall, förlorad till uppföljning, eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 42 månader, dödsfall, förlorad till uppföljning, eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
DFS-priser i undergrupper av intresse
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 42 månader, dödsfall, förlorad till uppföljning, eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 42 månader, dödsfall, förlorad till uppföljning, eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
OS-priser
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 42 månader, dödsfall, förlorad till uppföljning, eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 42 månader, dödsfall, förlorad till uppföljning, eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
PFS priser
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Upp till 42 månader, dödsfall, förlorad till uppföljning, eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 42 månader, dödsfall, förlorad till uppföljning, eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
DMFS-priser
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Behandlingsmönster av adjuvans Nivolumab
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Behandlingsmönster för efterföljande terapi
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Överlevnad efter återfall
Tidsram: Upp till månad 42, dödsfall, förlorad till uppföljning eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
Upp till månad 42, dödsfall, förlorad till uppföljning eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
Dags för nästa behandling
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
OS för deltagare som fick efterföljande Nivolumab-behandling
Tidsram: Upp till 42 månader, dödsfall, förlorad till uppföljning, eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 42 månader, dödsfall, förlorad till uppföljning, eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
OS-priser för deltagare som fick efterföljande Nivolumab-behandling
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
PFS för deltagare som fick efterföljande Nivolumab-behandling
Tidsram: Upp till 42 månader, dödsfall, förlorad till uppföljning, eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 42 månader, dödsfall, förlorad till uppföljning, eller studieavdrag, beroende på vilket som inträffar först
PFS-priser för deltagare som fått efterföljande Nivolumab-behandling
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Total svarsfrekvens för deltagare som fick efterföljande Nivolumab-behandling
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Dags att återfalla sjukdomar
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Typ av sjukdom Återkommande
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Sociodemografi för deltagare
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar relaterade till Nivolumab-behandling
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Sjukdomsstadiet vid initial diagnos
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Esofaguscancer/Gastroesofageal Junction Cancer (EC/GEJC) stadium (dvs. I, II eller III) och stadium med tumör-, nod- och metastaseringssystem (TNM)
Från baslinjen upp till 42 månader
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader

0: Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar

  1. Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete på en lätt eller stillasittande karaktär
  2. Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna
  3. Kan endast ta hand om sig själv i begränsad omfattning, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna
  4. Helt inaktiverad. Kan inte bedriva någon egenvård. Helt begränsad till säng eller stol
  5. Död
Från baslinjen upp till 42 månader
Tumörlokalisering vid initial diagnos
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
EC (övre, mellersta, nedre delen av matstrupen) eller GEJC (Siewert typ I, II eller III, om tillgängligt)
Från baslinjen upp till 42 månader
Tumörhistologi vid initial diagnos
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Skivepitelcancer (SSC) eller adenokarcinom
Från baslinjen upp till 42 månader
Patologisk lymfkörtelstatus
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, okänd
Från baslinjen upp till 42 månader
Patologisk tumörstatus
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, okänd
Från baslinjen upp till 42 månader
Tumörcells PD-L1-uttryck (≥1% vs. <1% vs. obestämd/ej utvärderbar)
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Tumörcell PD-L1 uttrycksnivåer och celler utvärderade. Detta kommer att användas för att gruppera PD-L1-uttryck i ≥1%, <1% eller Obestämd/ej utvärderbar och för att härleda den kombinerade positiva poängen (CPS) som definieras som PD-L1-positiva tumörceller + PD-L1 positiva mononukleära inflammatoriska celler)/Totalt antal tumörceller) × 100
Från baslinjen upp till 42 månader
Typ av återfall
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
lokal/regional kontra avlägsen
Från baslinjen upp till 42 månader
Serumnivåer av nukleärt protein Ki67
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Antal deltagare med metastaser
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Platser för metastaser
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Lunga, hjärna, lever, peritoneum, ben, lymfkörtlar, annat
Från baslinjen upp till 42 månader
Samsjukligheter
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Diagnosdatum och namn på diagnos, grupperade med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Comorbidity Index.
Från baslinjen upp till 42 månader
Samtidiga behandlingar
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Typ av behandling eller terapier får parallellt med nivolumabbehandling och detaljer (t.ex. mediciner, strålbehandling, kemoterapi, systemisk terapi eller kirurgisk behandling)
Från baslinjen upp till 42 månader
Samtidiga medicinska tillstånd
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader
Tidigare behandlingar för EC/GEJC
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Typ av terapier som erhållits före påbörjande av nivolumabbehandling (t.ex. strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi, systemisk behandling, platinabaserad terapi) och detaljer (om tillämpligt, t.ex. regimer, dosering
Från baslinjen upp till 42 månader
Behandlingshistorik för deltagare
Tidsram: Från baslinjen upp till 42 månader
Från baslinjen upp till 42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

PPD

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

23 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-6KX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofaguskarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera