Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om nivolumab te evalueren bij de behandeling van slokdarm- of gastro-oesofageale kanker in een vroeg stadium (PROSPECT-ESO)

24 september 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Prospectieve evaluatie van nivolumab bij adjuvant slokdarmcarcinoom/gastro-oesofageale overgangscarcinoom: een niet-interventionele studie

Het doel van deze studie is het beschrijven van de effectiviteit en het gebruik van nivolumab na een operatie bij deelnemers met vroeg stadium (stadium II/III) slokdarmkanker/gastro-oesofageale junctiekanker (EC/GEJC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Baden-Württemberg
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
- Bayern
  - Munchen, Bayern, Duitsland, 81925
    - Klinikum München-Bogenhausen
- Hessen
  - Kassel, Hessen, Duitsland, 34125
    - Klinikum Kassel
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30169
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
    - Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45657
    - Oncologianova GmbH
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    - Local Institution - 0006
- Saarland
  - Bonn, Saarland, Duitsland, 53127
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
    - Local Institution - 0033
  - Saarbruecken, Saarland, Duitsland, 66113
    - CaritasKlinikum Saarbruecken.
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 9113
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
  - Dresden, Sachsen, Duitsland, 1307
    - BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
    - Universitätsklinik Magdeburg
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401-7970
    - Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
  - Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454-5909
    - Mission Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706-1309
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205-2005
    - UPMC Hillman Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - University of Louisville
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
    - Weill Cornell Medical College
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
    - Local Institution - 0009
  - Fort Bliss, Texas, Verenigde Staten, 79906-5327
    - William Beaumont Army Medical Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
    - The University of Texas
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508-0001
    - Baylor Scott and White Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit deelnemers uit de Verenigde Staten en Duitsland met EC/GEJC in een vroeg stadium (stadium II/III) die adjuvant nivolumab kregen na resectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet vrijwillige geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek vóór opname in het onderzoek
Moet een bevestigde diagnose hebben van gereseceerd vroeg stadium (stadium II/III) EC of GEJC (histologisch of cytologisch bevestigd stadium)
De beslissing van de arts om de deelnemer te behandelen met adjuvant nivolumab (volgens het lokale label volgens de landspecifieke regelgeving) moet voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan het onderzoek worden genomen

Uitsluitingscriteria:

Deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel in onderzoek, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen (Deelnemers die hun deelname aan een interventionele studie hebben voltooid en die alleen worden opgevolgd voor OS kunnen worden ingeschreven.)
Voorafgaande behandeling met immuno-oncologische middelen, waaronder nivolumab, voor elke indicatie
Deelnemers met een huidige primaire diagnose van een andere vorm van kanker dan EC of GEJC die systemische of andere behandeling vereist, of die niet curatief is behandeld (naar goeddunken van de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) Tijdsspanne: Tot 42 maanden, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet	Tot 42 maanden, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
DFS in subgroepen van belang Tijdsspanne: Tot 42 maanden, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Tot 42 maanden, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
DFS-tarieven in interessante subgroepen Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: Tot 42 maanden, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Tot 42 maanden, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
OS-tarieven Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Tot 42 maanden, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Tot 42 maanden, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
PFS-tarieven Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS) Tijdsspanne: Tot 42 maanden, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Tot 42 maanden, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
DMFS-tarieven Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Behandelingspatronen van adjuvans nivolumab Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Behandelingspatronen van daaropvolgende therapie Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Overleving na recidief Tijdsspanne: Tot maand 42, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Tot maand 42, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot volgende behandeling Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
OS voor deelnemers die een daaropvolgende behandeling met Nivolumab hebben ondergaan Tijdsspanne: Tot 42 maanden, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Tot 42 maanden, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
OS-tarieven voor deelnemers die een daaropvolgende behandeling met Nivolumab hebben ondergaan Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
PFS voor deelnemers die een daaropvolgende behandeling met Nivolumab hebben ondergaan Tijdsspanne: Tot 42 maanden, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet		Tot 42 maanden, overlijden, verloren voor follow-up of stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
PFS-percentages voor deelnemers die een daaropvolgende behandeling met nivolumab hebben ondergaan Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Totaal responspercentage voor deelnemers die een daaropvolgende behandeling met nivolumab hebben ondergaan Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Tijd tot terugkeer van de ziekte Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Type ziekteherhaling Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Deelnemer Sociodemografie Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling met nivolumab Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Ziektestadium bij de eerste diagnose Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden	Slokdarmkanker/gastro-oesofageale overgangskanker (EC/GEJC)-stadium (d.w.z. I, II of III) en stadium met behulp van het Tumor-, node- en metastase-systeem (TNM)	Vanaf baseline tot 42 maanden
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden	0: Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten Beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk te verrichten Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel Dood	Vanaf baseline tot 42 maanden
Tumorlocatie bij eerste diagnose Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden	EC (bovenste, middelste, onderste deel van de slokdarm) of GEJC (Siewert type I, II of III, indien beschikbaar)	Vanaf baseline tot 42 maanden
Tumorhistologie bij de eerste diagnose Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden	Plaveiselcelcarcinoom (SSC) of adenocarcinoom	Vanaf baseline tot 42 maanden
Pathologische lymfeklierstatus Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden	ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, onbekend	Vanaf baseline tot 42 maanden
Pathologische tumorstatus Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden	ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, onbekend	Vanaf baseline tot 42 maanden
Tumorcel PD-L1-expressie (≥1% vs. <1% vs. onbepaald/niet-evalueerbaar) Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden	Tumorcel PD-L1-expressieniveaus en beoordeelde cellen. Dit zal worden gebruikt om PD-L1-expressie te groeperen in ≥1%, <1% of onbepaald/niet-evalueerbaar en om de gecombineerde positieve score (CPS)-score af te leiden die wordt gedefinieerd als PD-L1-positieve tumorcellen + PD-L1 positieve mononucleaire ontstekingscellen)/totaal tumorcellen) × 100	Vanaf baseline tot 42 maanden
Soort herhaling Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden	lokaal/regionaal vs. ver weg	Vanaf baseline tot 42 maanden
Serumniveaus van nucleair eiwit Ki67 Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Aantal deelnemers met uitzaaiingen Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Sites van metastasen Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden	Longen, hersenen, lever, peritoneum, botten, lymfeklieren, andere	Vanaf baseline tot 42 maanden
Comorbiditeiten Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden	Diagnosedatum en naam van de diagnose, gegroepeerd op basis van de Comorbiditeitsindex van het National Cancer Institute (NCI).	Vanaf baseline tot 42 maanden
Gelijktijdige behandelingen Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden	Soort behandeling of therapieën die parallel aan de behandeling met nivolumab worden ontvangen en bijzonderheden (bijv. medicijnen, radiotherapie, chemotherapie, systemische therapie of chirurgische behandeling)	Vanaf baseline tot 42 maanden
Gelijktijdige medische aandoeningen Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden
Voorafgaande behandelingen voor EC/GEJC Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden	Type therapie ontvangen voorafgaand aan de start van de behandeling met nivolumab (bijv. radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, systemische behandeling, op platina gebaseerde therapie) en details (indien van toepassing, bijv. schema's, dosering	Vanaf baseline tot 42 maanden
Behandelgeschiedenis van de deelnemer Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 42 maanden		Vanaf baseline tot 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

PPD Development, LP

Onderzoekers

Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

BMS Clinical Trial Information

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CA209-6KX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .