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Uno studio per valutare nivolumab nel trattamento del carcinoma esofageo o gastroesofageo in fase iniziale (PROSPECT-ESO)

24 settembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione prospettica di Nivolumab nel carcinoma esofageo adiuvante/carcinoma della giunzione gastroesofagea: uno studio non interventistico

Lo scopo di questo studio è descrivere l'efficacia e l'uso di nivolumab dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti con carcinoma esofageo in stadio iniziale (stadio II/III)/cancro della giunzione gastroesofagea (EC/GEJC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- Baden-Württemberg
  - Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
- Bayern
  - Munchen, Bayern, Germania, 81925
    - Klinikum München-Bogenhausen
- Hessen
  - Kassel, Hessen, Germania, 34125
    - Klinikum Kassel
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30169
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Ingo Zander und Eyck von der Heyde
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
    - Alexianer, Maria-Hilf-Krankenhaus
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45657
    - Oncologianova GmbH
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    - Local Institution - 0006
- Saarland
  - Bonn, Saarland, Germania, 53127
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Homburg, Saarland, Germania, 66424
    - Local Institution - 0033
  - Saarbruecken, Saarland, Germania, 66113
    - CaritasKlinikum Saarbruecken.
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Germania, 9113
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
  - Dresden, Sachsen, Germania, 1307
    - BAG Freiberg-Richter, Jacobash, Illmer, Wolf
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
    - Universitätsklinik Magdeburg
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401-7970
    - Pacific Central Coast Health Centers - San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454-5909
    - Mission Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706-1309
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205-2005
    - UPMC Hillman Cancer Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - University of Louisville
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
    - Weill Cornell Medical College
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
    - Local Institution - 0009
  - Fort Bliss, Texas, Stati Uniti, 79906-5327
    - William Beaumont Army Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
    - The University of Texas
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
    - Baylor Scott and White Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti provenienti dagli Stati Uniti e dalla Germania con EC/GEJC in stadio iniziale (stadio II/III) che hanno ricevuto nivolumab adiuvante dopo la resezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve fornire il consenso informato volontario per partecipare allo studio prima dell'inclusione nello studio
Deve avere una diagnosi confermata di EC o GEJC allo stadio iniziale resecato (stadio II/III) (stadio confermato istologicamente o citologicamente)
La decisione del medico di trattare il partecipante con nivolumab adiuvante (secondo l'etichetta locale come da normative specifiche del paese) deve essere presa prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale, in concomitanza o negli ultimi 30 giorni (possono essere arruolati i partecipanti che hanno completato la loro partecipazione a una sperimentazione interventistica e che sono seguiti solo per OS).
Precedente trattamento con agenti immuno-oncologici, incluso nivolumab, per qualsiasi indicazione
Partecipanti con un'attuale diagnosi primaria di un cancro diverso da EC o GEJC che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo o non è stato trattato in modo curativo (a discrezione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) Lasso di tempo: Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo	Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
DFS nei sottogruppi di interesse Lasso di tempo: Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo		Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tassi DFS nei sottogruppi di interesse Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Sopravvivenza globale (SO) Lasso di tempo: Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo		Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tariffe del sistema operativo Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo		Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tariffe PFS Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) Lasso di tempo: Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo		Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tariffe DMFS Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Schemi di trattamento dell'adiuvante Nivolumab Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Schemi di trattamento della terapia successiva Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Sopravvivenza post-recidiva Lasso di tempo: Fino al mese 42, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo		Fino al mese 42, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo al prossimo trattamento Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Sistema operativo per i partecipanti che hanno ricevuto il successivo trattamento con nivolumab Lasso di tempo: Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo		Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tassi di OS per i partecipanti che hanno ricevuto il successivo trattamento con Nivolumab Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
PFS per i partecipanti che hanno ricevuto il successivo trattamento con nivolumab Lasso di tempo: Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo		Fino a 42 mesi, decesso, perdita al follow-up o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tassi di PFS per i partecipanti che hanno ricevuto il successivo trattamento con nivolumab Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Tasso di risposta globale per i partecipanti che hanno ricevuto il successivo trattamento con nivolumab Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Tempo di recidiva della malattia Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Tipo di recidiva della malattia Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Sociodemografia dei partecipanti Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento con nivolumab Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Stadio della malattia alla diagnosi iniziale Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi	Stadio del cancro esofageo/cancro della giunzione gastroesofagea (EC/GEJC) (cioè I, II o III) e stadio che utilizza il sistema Tumore, linfonodo e metastasi (TNM)	Dal basale fino a 42 mesi
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi	0: Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria Deambulante e capace di ogni cura di sé ma impossibilitato a svolgere attività lavorative. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia Completamente disattivato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia Morto	Dal basale fino a 42 mesi
Localizzazione del tumore alla diagnosi iniziale Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi	EC (area superiore, media, inferiore dell'esofago) o GEJC (Siewert tipo I, II o III, se disponibile)	Dal basale fino a 42 mesi
Istologia del tumore alla diagnosi iniziale Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi	Carcinoma a cellule squamose (SSC) o adenocarcinoma	Dal basale fino a 42 mesi
Stato linfonodale patologico Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi	ypN0, ypN1, ypN2, ypN3, sconosciuto	Dal basale fino a 42 mesi
Stato patologico del tumore Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi	ypT0, ypT1, ypT2, ypT3, ypT4, sconosciuto	Dal basale fino a 42 mesi
Espressione PD-L1 delle cellule tumorali (≥1% vs. <1% vs. indeterminato/non valutabile) Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi	Valutati i livelli di espressione e le cellule di PD-L1 delle cellule tumorali. Questo verrà utilizzato per raggruppare l'espressione di PD-L1 in ≥1%, <1% o indeterminato/non valutabile e per derivare il punteggio CPS (Combined Positive Score) che è definito come cellule tumorali positive per PD-L1 + PD-L1 cellule infiammatorie mononucleari positive)/cellule tumorali totali) × 100	Dal basale fino a 42 mesi
Tipo di ricorrenza Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi	locale/regionale vs. distante	Dal basale fino a 42 mesi
Livelli sierici della proteina nucleare Ki67 Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Numero di partecipanti con metastasi Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Sedi di metastasi Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi	Polmone, cervello, fegato, peritoneo, ossa, linfonodi, altro	Dal basale fino a 42 mesi
Comorbidità Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi	Data della diagnosi e nome della diagnosi, raggruppati utilizzando l'indice di comorbidità del National Cancer Institute (NCI).	Dal basale fino a 42 mesi
Trattamenti concomitanti Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi	Tipo di trattamento o terapie ricevute in parallelo al trattamento con nivolumab e dettagli (ad es. farmaci, radioterapia, chemioterapia, terapia sistemica o trattamento chirurgico)	Dal basale fino a 42 mesi
Condizioni mediche concomitanti Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi
Trattamenti precedenti per EC/GEJC Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi	Tipo di terapie ricevute prima dell'inizio del trattamento con nivolumab (ad es. radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, trattamento sistemico, terapia a base di platino) e dettagli (se applicabile, ad es. regimi, posologia	Dal basale fino a 42 mesi
Cronologia del trattamento del partecipante Lasso di tempo: Dal basale fino a 42 mesi		Dal basale fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

PPD Development, LP

Investigatori

Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

BMS Clinical Trial Information

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CA209-6KX

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