多発性硬化症 (MS) の状態の変化を検出するための新しいウェアラブル デジタル バイオマーカー
多発性硬化症 (MS) 患者の在宅モニタリングを通じて病状の変化を検出するための新しいウェアラブル デジタル バイオマーカー
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は生涯にわたる自己免疫疾患であり、通常は若年成人で最初に診断されます。多発性硬化症は中枢神経系に影響を与え、歩行、認知、器用さ、睡眠、視覚、膀胱制御などのさまざまな障害を引き起こす可能性があります。 特に、歩行障害は最も一般的であり、MS (PwMS) の生活の質を持つ人に最も影響を与えるものとして識別されています。 さらに、歩行は、MS の重症度を評価するために使用される重要な指標であり、患者の MS 状態を評価するための世界標準を表す拡張障害ステータス スケール (EDSS) の基礎です。 これらの理由から、臨床医は病気の重症度と進行を評価するためにさまざまな歩行テストを採用していますが、これには頻繁な臨床訪問が必要であり、実験室で測定できるものと比較して客観的な測定値が不足しています。 現在のスケールでは、再発寛解型 MS (RRMS) から二次進行型 MS (SPMS) への初期の変化、または進行型 MS の重大な進行を示す可能性のある微妙な進行は検出されません。
ウェアラブル技術と人工知能 (AI) ベースのアルゴリズム開発の進歩により、臨床医は、患者の自宅環境で収集された有意義な実験室グレードの歩行指標を提供され、診療を支援することができます。 客観的な歩行情報を臨床医に提供して、パーソナライズされた疾患の進行を追跡し、より的を絞った治療計画を可能にすることができます。 このデータのサブセットは、スマートフォン アプリを介して患者と共有され、患者に情報を提供し、モチベーションを維持します。
週に数回、患者の靴のスマート インソールが、埋め込まれたセンサー (圧力センサー、加速度計、ジャイロスコープ) からデータを収集します。 ウェアラブルなスマート インソールは、患者の「毎日使用する」靴に装着され、地元の薬局で入手できる「快適な」インソールのタイプと非常によく似ています。 スマート インソールのデータは、各個人の歩行サインを計算する AI ベースのパーソナライズされたモデルを作成するために使用されます。これには、経時的な微妙な変化 (改善、悪化) の追跡や、特定の歩行表現型の識別が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は、18 歳から 60 歳までの範囲内で、マクドナルドの基準に基づいて多発性硬化症 (MS) と診断されている必要があります。
- -参加者は、スクリーニングで拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが6.5以下である必要があります。
- 参加者コホートには、運動失調、片麻痺、痙性などの歩行表現型のいずれかを示す各サイトに少なくとも 3 人の参加者が含まれます。 (一部の参加者は、複数の表現型を示す場合があります)。
- 参加者コホートには、進行型の MS を持つ各サイトで少なくとも 3 人の参加者が含まれます。
除外基準:
- -現在、筋骨格系の損傷（捻挫、骨折、ひずみなど）に苦しんでいる参加者は、募集時に関節の全可動域を使用する能力を制限しています。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の遵守
時間枠：6ヵ月
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MS 疾患のモニタリングを目的として、ウェアラブル スマート インソールおよび関連するスマートフォン アプリに関して、参加者のアドヒアランスを測定します。
アドヒアランスは、参加者がスマート インソールと関連するスマートフォン アプリを使用して週に 3 回、15 分間のウォーキング サンプルを収集することとして定義されます。
順守は、完了したタスクの数を指示されたタスクの数で割って計算することによって評価されます。
> 80% は高い順守と見なされます。
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6ヵ月
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臨床医の受け入れ
時間枠：6ヵ月
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結果が容易に解釈可能であり、臨床医にとって有用であることを確認することにより、ソリューションの臨床医の受け入れを測定する。
具体的には、次の 5 段階のリッカート スケールを使用して臨床医の満足度を測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行の質の測定
時間枠：6ヵ月
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自由生活条件下で 6 か月間にわたって MS 参加者の歩行の質を測定します。
これには、歩行の安定性、歩行の改善、および歩行の悪化の検出と測定が含まれます。
歩行の質は、0 から 100 のスケールに基づいて、標準的な歩行メトリックの重み付けされたセットで構成される複合スコアです。100 は健康な個人を表す完全な歩行を表し、0 は最悪のスコアを表します。
歩行サンプルごとに、複合歩行品質スコアが計算されます。
標準的な歩行指標には、(1) 歩幅や単一支持時間などの時間指標、(2) 歩幅や歩幅などの空間指標、(3) 歩幅速度やスイング速度などの時空間指標が含まれます。
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6ヵ月
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AI 歩行アルゴリズムと忍耐の知覚との相関
時間枠：6ヵ月
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人工知能 (AI) ベースの歩行アルゴリズムによって認識された歩行の変化を、参加者の歩行の安定性、改善または悪化の認識と関連付けます。
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6ヵ月
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歩行表現型の AI ベースの識別
時間枠：6ヵ月
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運動失調、片麻痺および痙性歩行パターンを含む、MS 患者集団内で一般的な特定の歩行表現型を識別するための AI ベースのアルゴリズムの精度を評価すること。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gauruv Bose, Dr.、The Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CelestraHealthmct1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。