Nowatorski, nadający się do noszenia cyfrowy biomarker do wykrywania zmian w stanie stwardnienia rozsianego (MS).
Nowatorski cyfrowy biomarker do noszenia na ciele do wykrywania zmian w stanie choroby stwardnienia rozsianego (SM) poprzez domowe monitorowanie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest trwającą całe życie chorobą autoimmunologiczną, którą zazwyczaj po raz pierwszy rozpoznaje się u młodych dorosłych; Stwardnienie rozsiane wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować różne upośledzenia, w tym chodzenie, funkcje poznawcze, zręczność, sen, wzrok i kontrolę nad pęcherzem. Warto zauważyć, że zaburzenia chodu są najpowszechniejsze i są uznawane za najbardziej dotkliwe dla osoby z jakością życia SM (PwMS). Co więcej, poruszanie się jest kluczowym wskaźnikiem używanym do oceny ciężkości SM i jest podstawą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), która reprezentuje światowy standard oceny stanu pacjenta z SM. Z tych powodów klinicyści stosują różne testy chodu w celu oceny ciężkości i postępu choroby, które wymagają częstych wizyt klinicznych i nie mają obiektywnych pomiarów w porównaniu z tym, co można zmierzyć w warunkach laboratoryjnych. Aktualne skale nie wykrywają subtelnej progresji, która mogłaby wskazywać na wczesną transformację w postaci wtórnie postępującej postaci SM (SPMS) z rzutowo-remisyjnej postaci SM (RRMS) lub znaczącej progresji postępujących postaci SM.
Dzięki postępowi w technologiach ubieralnych i opracowywaniu algorytmów opartych na sztucznej inteligencji (AI), klinicyści mogą otrzymywać miarodajne parametry chodu klasy laboratoryjnej, gromadzone w środowisku domowym pacjenta, aby pomóc im w praktyce. Obiektywne informacje dotyczące chodzenia mogą być dostarczane klinicystom w celu śledzenia spersonalizowanego postępu choroby, aby umożliwić bardziej ukierunkowany plan leczenia. Podzbiór tych danych jest również udostępniany pacjentom za pośrednictwem ich aplikacji na smartfony, aby informować ich i motywować.
Kilka razy w tygodniu inteligentne wkładki w butach pacjenta będą zbierać dane z wbudowanych czujników (czujniki ciśnienia, akcelerometr, żyroskop). Inteligentne wkładki do noszenia są zakładane na parę butów „codziennego użytku” pacjenta i są bardzo podobne do typu „komfortowych” wkładek dostępnych w lokalnej aptece. Dane z inteligentnej wkładki zostaną wykorzystane do stworzenia spersonalizowanych modeli opartych na sztucznej inteligencji, które obliczają sygnaturę chodzenia każdej osoby; obejmuje to śledzenie subtelnych zmian w czasie (poprawa, pogorszenie), jak również identyfikację specyficznych fenotypów chodu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 IFR
- The Royal London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) w oparciu o kryteria McDonalda, w przedziale wiekowym od 18 do 60 lat.
- Uczestnik musi mieć wynik w Extended Disability Status Scale (EDSS) podczas badania przesiewowego mniejszy lub równy 6,5 włącznie.
- Kohorta uczestników będzie obejmować co najmniej 3 uczestników w każdym miejscu wykazujących jeden z następujących fenotypów chodu: ataksja, porażenie połowicze i spastyka. (Niektórzy uczestnicy mogą wykazywać więcej niż jeden fenotyp).
- Kohorta uczestników będzie obejmować co najmniej 3 uczestników w każdym ośrodku z postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy obecnie cierpią na uraz układu mięśniowo-szkieletowego (np. skręcenie, złamanie, nadwyrężenie itp.), który ogranicza ich zdolność do korzystania z pełnego zakresu ruchu dowolnego stawu w czasie rekrutacji.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć przestrzeganie zaleceń przez uczestników w odniesieniu do inteligentnych wkładek do noszenia i powiązanej aplikacji na smartfony, w celu monitorowania choroby SM.
Przestrzeganie jest definiowane jako zbieranie przez uczestnika 15-minutowych próbek marszu 3 razy w tygodniu przy użyciu inteligentnych wkładek i powiązanej aplikacji na smartfony.
Przestrzeganie zostanie ocenione poprzez obliczenie liczby ukończonych zadań podzielonej przez liczbę zadanych zadań.
> 80% uważa się za wysoką przyczepność.
|
6 miesięcy
|
|
Akceptacja klinicysty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć akceptację rozwiązania przez lekarza, potwierdzając, że wyniki są łatwe do interpretacji i przydatne dla lekarza.
W szczególności będziemy mierzyć satysfakcję klinicystów za pomocą 5-punktowej skali Likerta, w następujący sposób: bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar jakości chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć jakość chodu uczestnika SM w okresie 6 miesięcy w warunkach wolno żyjących.
Obejmuje to wykrywanie i pomiar stabilności chodu, poprawę chodu i pogorszenie chodu.
Jakość chodu to złożony wynik składający się z ważonego zestawu standardowych wskaźników chodu, opartych na skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza idealny chód reprezentatywny dla zdrowej osoby, a 0 oznacza najgorszy wynik.
Dla każdej próbki chodu zostanie obliczona złożona ocena jakości chodu.
Standardowe metryki chodu obejmują: (1) metryki czasowe, takie jak czas trwania kroku i czas pojedynczego podparcia, (2) metryki przestrzenne, takie jak długość kroku i wysokość kroku oraz (3) metryki czasoprzestrzenne, takie jak prędkość kroku i prędkość wymachu.
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między algorytmami chodu AI a percepcją cierpliwości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby skorelować zmiany chodu postrzegane przez algorytmy chodu oparte na sztucznej inteligencji (AI) z postrzeganiem przez uczestników stabilności chodu, poprawy lub pogorszenia.
|
6 miesięcy
|
|
Oparta na sztucznej inteligencji identyfikacja fenotypów chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena dokładności algorytmów opartych na sztucznej inteligencji do identyfikacji określonych fenotypów chodu, które są powszechne w populacji pacjentów z SM, w tym wzorców chodu ataksji, porażenia połowiczego i spastyki.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CelestraHealthmct1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .