En ny bærbar digital biomarkør til påvisning af ændringer i multipel sklerose (MS) tilstand
En ny bærbar digital biomarkør til påvisning af ændringer i multipel sklerose (MS) sygdomstilstand gennem hjemmeovervågning af MS-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er livslang autoimmun sygdom, der typisk først diagnosticeres hos unge voksne; MS påvirker centralnervesystemet og kan resultere i forskellige svækkelser, herunder gang, kognition, fingerfærdighed, søvn, syn og blærekontrol. Det er bemærkelsesværdigt, at gangbesvær er de mest almindelige og identificeres som de mest virkningsfulde for en person med MS's (PwMS's) livskvalitet. Desuden er ambulation et nøglemål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af MS og er grundlaget for den udvidede handicapstatusskala (EDSS), der repræsenterer den globale standard for vurdering af en patients MS-tilstand. Af disse grunde anvender klinikere en række gangtests til at vurdere sygdommens sværhedsgrad og progression, som kræver hyppige kliniske besøg og mangler objektive målinger sammenlignet med, hvad der kan måles i et laboratoriemiljø. Aktuelle skalaer detekterer ikke subtil progression, der kunne være tegn på tidlig transformation til sekundær progressiv MS (SPMS) fra Relapsing Remitting MS (RRMS) eller signifikant progression i progressive former for MS.
Med fremskridt inden for bærbare teknologier og kunstig intelligens (AI)-baseret algoritmeudvikling kan klinikere forsynes med meningsfulde laboratoriekvalitets-gangmålinger indsamlet i patientens hjemmemiljø for at hjælpe deres praksis. Objektiv ganginformation kan gives til klinikere for at spore den personlige udvikling af sygdommen for at muliggøre en mere målrettet behandlingsplan. En delmængde af disse data deles også med patienterne via deres smartphone-app for at holde dem informerede og motiverede.
Flere gange om ugen vil smarte indlægssåler i patientens sko indsamle data fra de indlejrede sensorer (tryksensorer, accelerometer, gyroskop). De smarte indlægssåler, der kan bæres, monteres i et par af patientens "hverdagsbrug"-sko, og minder meget om den type "komfort"-indlægssåler, der fås på et lokalt apotek. De smarte indersålsdata vil blive brugt til at skabe AI-baserede personaliserede modeller, der beregner hver enkelts gå-signatur; dette inkluderer sporing af subtile ændringer over tid (forbedring, forringelse) samt identifikation af specifikke gangfænotyper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 IFR
- The Royal London Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en diagnose multipel sklerose (MS) baseret på McDonald-kriterierne inden for en aldersgruppe på 18 til 60 år.
- Deltageren skal have en Extended Disability Status Scale (EDSS) score ved screening mindre end eller lig med 6,5 inklusive.
- Deltagerkohorten vil omfatte mindst 3 deltagere på hvert sted, der udviser en af følgende gangfænotyper: ataksisk, hemiplegisk og spastisk. (Nogle deltagere kan udvise mere end én fænotype).
- Deltagerkohorten vil omfatte mindst 3 deltagere på hvert sted med en progressiv form for MS.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der i øjeblikket lider af en muskel- og skeletskade (f.eks. forstuvning, brud, forstrækning osv.), som begrænser deres evne til at bruge deres fulde bevægelsesområde for ethvert led på rekrutteringstidspunktet.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilslutning
Tidsramme: 6 måneder
|
At måle deltagernes overholdelse med hensyn til de bærbare smarte indlægssåler og den tilhørende smartphone-app med henblik på overvågning af MS-sygdomme.
Overholdelse er defineret som deltagerens indsamling af 15-minutters gåprøver 3 gange om ugen ved hjælp af de smarte indlægssåler og den tilhørende smartphone-app.
Overholdelse vil blive vurderet ved at beregne antallet af udførte opgaver divideret med antallet af opgaver, der bliver bedt om.
> 80 % anses for høj overholdelse.
|
6 måneder
|
|
Kliniker accept
Tidsramme: 6 måneder
|
At måle klinikerens accept af løsningen ved at bekræfte, at resultaterne er let fortolkelige og nyttige for klinikeren.
Specifikt vil vi måle klinikeres tilfredshed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, som følger: Meget tilfreds, Tilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Utilfreds og Meget utilfreds.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangkvalitetsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
At måle MS-deltagerens gangkvalitet over en 6-måneders periode under frie leveforhold.
Dette omfatter påvisning og måling af gangstabilitet, gangforbedringer og gangforringelse.
Gangkvalitet er en sammensat score, der består af et vægtet sæt standardgangmål, baseret på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer perfekt gangart, der repræsenterer et sundt individ, og 0 repræsenterer den dårligste score.
For hver gangprøve vil en sammensat gangkvalitetsscore blive beregnet.
Standard gangmålinger inkluderer: (1) tidsmæssige målinger såsom trinvarighed og enkelt støttetid, (2) rumlige målinger såsom skridtlængde og trinhøjde og (3) spatiotemporale målinger såsom skridthastighed og svinghastighed.
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem AI-gangalgoritmer og tålmodighedsopfattelser
Tidsramme: 6 måneder
|
At korrelere gangændringer opfattet af de kunstig intelligens (AI)-baserede gangalgoritmer med deltagernes opfattelse af gangstabilitet, forbedring eller forværring.
|
6 måneder
|
|
AI-baseret identifikation af gangfænotyper
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere nøjagtigheden af de AI-baserede algoritmer til at identificere specifikke gangfænotyper, der er almindelige i MS-patientpopulationen, herunder ataksiske, hemiplegiske og spastiske gangmønstre.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CelestraHealthmct1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .