Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe draagbare digitale biomarker voor het detecteren van veranderingen in de aandoening Multiple Sclerose (MS).

19 maart 2026 bijgewerkt door: Celestra Health Systems

Een nieuwe draagbare digitale biomarker voor het detecteren van veranderingen in de ziektetoestand van multiple sclerose (MS) door thuismonitoring van MS-patiënten

Het meten van de effectiviteit van een oplossing voor patiëntbewaking op afstand op basis van het gebruik van een smart binnenzool, draagbaar apparaat (en bijbehorende smartphone-app), voor het dagelijks monitoren van de toestand van MS-patiënten. De belangrijkste focus ligt op de objectieve meting van het looppatroon, aangezien 75% van de mensen met MS klinisch significante loopstoornissen vertoont. De eerste "gouden standaard"-gegevens van het gait lab geven aan dat de op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde digitale biomarker zeer effectief zal blijken te zijn bij het detecteren van veranderingen in de toestand van de MS-patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een levenslange auto-immuunziekte die meestal voor het eerst wordt gediagnosticeerd bij jonge volwassenen; MS tast het centrale zenuwstelsel aan en kan verschillende stoornissen tot gevolg hebben, waaronder lopen, cognitie, behendigheid, slaap, gezichtsvermogen en controle over de blaas. Met name loopstoornissen komen het meest voor en worden geïdentificeerd als de meest invloedrijke op de kwaliteit van leven van een persoon met MS (PwMS). Bovendien is ambulatie een belangrijke maatstaf die wordt gebruikt om de ernst van MS te beoordelen en vormt het de basis voor de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die de wereldwijde standaard vertegenwoordigt voor het beoordelen van de MS-aandoening van een patiënt. Om deze redenen gebruiken clinici verschillende looptesten om de ernst en progressie van de ziekte te beoordelen, waarvoor frequente klinische bezoeken nodig zijn en er geen objectieve metingen zijn in vergelijking met wat kan worden gemeten in een laboratoriumomgeving. De huidige schalen detecteren geen subtiele progressie die indicatief zou kunnen zijn voor vroege transformatie naar Secondary Progressive MS (SPMS) van Relapsing Remitting MS (RRMS) of significante progressie in progressieve vormen van MS.

Met de vooruitgang op het gebied van draagbare technologieën en op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde algoritme-ontwikkeling, kunnen clinici worden voorzien van zinvolle loopgegevens van laboratoriumkwaliteit die worden verzameld in de thuisomgeving van de patiënt om hun praktijk te ondersteunen. Er kan objectieve loopinformatie worden verstrekt aan clinici om de persoonlijke progressie van de ziekte te volgen om een ​​meer gericht behandelplan mogelijk te maken. Een deel van deze gegevens wordt ook gedeeld met de patiënten via hun smartphone-app om hen op de hoogte en gemotiveerd te houden.

Meerdere keren per week verzamelen slimme inlegzolen in de schoenen van de patiënt gegevens van de ingebedde sensoren (druksensoren, versnellingsmeter, gyroscoop). De draagbare slimme inlegzolen worden in een paar schoenen voor "dagelijks gebruik" van de patiënt gepast en lijken sterk op het type "comfort" inlegzolen dat verkrijgbaar is bij een plaatselijke apotheek. De slimme binnenzoolgegevens zullen worden gebruikt om op AI gebaseerde gepersonaliseerde modellen te maken die de loophandtekening van elk individu berekenen; dit omvat het volgen van subtiele veranderingen in de loop van de tijd (verbetering, achteruitgang) en het identificeren van specifieke loopfenotypes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 IFR
        • The Royal London Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit 90 PwMS gelijkelijk verdeeld over 3 locaties/geografieën, met ongeveer 10% van de patiënten in het EDSS-bereik 0 tot 2,5, 45% van de patiënten in het EDSS-bereik 3-4,5 en 45% van de patiënten in het EDSS-bereik 5 tot 6,5 (sommige patiënten binnen deze laatste groep zullen loophulpmiddelen gebruiken in de vorm van EVO's, elektronische voetsteunen, etc.).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een diagnose van Multiple Sclerose (MS) hebben op basis van de McDonald-criteria, binnen een leeftijdscategorie van 18 tot 60 jaar.
  • De deelnemer moet een Extended Disability Status Scale (EDSS)-score hebben bij screening kleiner dan of gelijk aan 6,5.
  • Het deelnemerscohort omvat ten minste 3 deelnemers op elke locatie die een van de volgende fenotypen van het looppatroon vertonen: ataxisch, hemiplegisch en spastisch. (Sommige deelnemers kunnen meer dan één fenotype vertonen).
  • Het deelnemerscohort omvat op elke locatie ten minste 3 deelnemers met een progressieve vorm van MS.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel lijden aan een musculoskeletale blessure (bijv. verstuiking, breuk, verrekking, enz.) die hun vermogen beperkt om hun volledige bewegingsbereik van een gewricht te gebruiken op het moment van rekrutering.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de therapietrouw van deelnemers te meten, met betrekking tot de draagbare slimme inlegzolen en de bijbehorende smartphone-app, ten behoeve van MS-ziektemonitoring. Onder therapietrouw wordt verstaan ​​het door de deelnemer 3x per week afnemen van 15 minuten wandelmonsters met behulp van de slimme inlegzolen en de bijbehorende smartphone-app. De therapietrouw wordt beoordeeld door het aantal voltooide taken te berekenen gedeeld door het aantal gevraagde taken. > 80% wordt beschouwd als een hoge therapietrouw.
6 maanden
Acceptatie door de arts
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de acceptatie van de oplossing door de clinicus te meten, door te bevestigen dat de resultaten gemakkelijk interpreteerbaar en bruikbaar zijn voor de clinicus. Concreet zullen we de tevredenheid van clinici meten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, als volgt: Zeer tevreden, Tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Ontevreden en Zeer ontevreden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de loopkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de loopkwaliteit van de MS-deelnemer te meten gedurende een periode van 6 maanden onder vrijlevende omstandigheden. Dit omvat het detecteren en meten van loopstabiliteit, loopverbeteringen en loopverslechtering. Loopkwaliteit is een samengestelde score die bestaat uit een gewogen set standaard loopmeetwaarden, gebaseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor een perfect looppatroon dat representatief is voor een gezond persoon en 0 voor de slechtste score. Voor elk loopmonster wordt een samengestelde gangkwaliteitsscore berekend. Standaard gangmeetwaarden omvatten: (1) temporele meetwaarden zoals stapduur en enkele ondersteuningstijd, (2) ruimtelijke meetwaarden zoals paslengte en staphoogte en (3) spatiotemporele meetwaarden zoals passnelheid en zwaaisnelheid.
6 maanden
Correlatie tussen AI-loopalgoritmen en patiëntpercepties
Tijdsspanne: 6 maanden
Loopveranderingen waargenomen door de op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde loopalgoritmen correleren met de perceptie van de deelnemer van loopstabiliteit, verbetering of verslechtering.
6 maanden
Op AI gebaseerde identificatie van loopfenotypes
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de nauwkeurigheid te beoordelen van de op AI gebaseerde algoritmen voor het identificeren van specifieke loopfenotypes die veel voorkomen bij de MS-patiëntenpopulatie, waaronder ataxische, hemiplegische en spastische looppatronen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om Individual Participant Data (IPD) met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren