- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05781113
Een nieuwe draagbare digitale biomarker voor het detecteren van veranderingen in de aandoening Multiple Sclerose (MS).
Een nieuwe draagbare digitale biomarker voor het detecteren van veranderingen in de ziektetoestand van multiple sclerose (MS) door thuismonitoring van MS-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een levenslange auto-immuunziekte die meestal voor het eerst wordt gediagnosticeerd bij jonge volwassenen; MS tast het centrale zenuwstelsel aan en kan verschillende stoornissen tot gevolg hebben, waaronder lopen, cognitie, behendigheid, slaap, gezichtsvermogen en controle over de blaas. Met name loopstoornissen komen het meest voor en worden geïdentificeerd als de meest invloedrijke op de kwaliteit van leven van een persoon met MS (PwMS). Bovendien is ambulatie een belangrijke maatstaf die wordt gebruikt om de ernst van MS te beoordelen en vormt het de basis voor de Expanded Disability Status Scale (EDSS) die de wereldwijde standaard vertegenwoordigt voor het beoordelen van de MS-aandoening van een patiënt. Om deze redenen gebruiken clinici verschillende looptesten om de ernst en progressie van de ziekte te beoordelen, waarvoor frequente klinische bezoeken nodig zijn en er geen objectieve metingen zijn in vergelijking met wat kan worden gemeten in een laboratoriumomgeving. De huidige schalen detecteren geen subtiele progressie die indicatief zou kunnen zijn voor vroege transformatie naar Secondary Progressive MS (SPMS) van Relapsing Remitting MS (RRMS) of significante progressie in progressieve vormen van MS.
Met de vooruitgang op het gebied van draagbare technologieën en op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde algoritme-ontwikkeling, kunnen clinici worden voorzien van zinvolle loopgegevens van laboratoriumkwaliteit die worden verzameld in de thuisomgeving van de patiënt om hun praktijk te ondersteunen. Er kan objectieve loopinformatie worden verstrekt aan clinici om de persoonlijke progressie van de ziekte te volgen om een meer gericht behandelplan mogelijk te maken. Een deel van deze gegevens wordt ook gedeeld met de patiënten via hun smartphone-app om hen op de hoogte en gemotiveerd te houden.
Meerdere keren per week verzamelen slimme inlegzolen in de schoenen van de patiënt gegevens van de ingebedde sensoren (druksensoren, versnellingsmeter, gyroscoop). De draagbare slimme inlegzolen worden in een paar schoenen voor "dagelijks gebruik" van de patiënt gepast en lijken sterk op het type "comfort" inlegzolen dat verkrijgbaar is bij een plaatselijke apotheek. De slimme binnenzoolgegevens zullen worden gebruikt om op AI gebaseerde gepersonaliseerde modellen te maken die de loophandtekening van elk individu berekenen; dit omvat het volgen van subtiele veranderingen in de loop van de tijd (verbetering, achteruitgang) en het identificeren van specifieke loopfenotypes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 IFR
- The Royal London Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een diagnose van Multiple Sclerose (MS) hebben op basis van de McDonald-criteria, binnen een leeftijdscategorie van 18 tot 60 jaar.
- De deelnemer moet een Extended Disability Status Scale (EDSS)-score hebben bij screening kleiner dan of gelijk aan 6,5.
- Het deelnemerscohort omvat ten minste 3 deelnemers op elke locatie die een van de volgende fenotypen van het looppatroon vertonen: ataxisch, hemiplegisch en spastisch. (Sommige deelnemers kunnen meer dan één fenotype vertonen).
- Het deelnemerscohort omvat op elke locatie ten minste 3 deelnemers met een progressieve vorm van MS.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die momenteel lijden aan een musculoskeletale blessure (bijv. verstuiking, breuk, verrekking, enz.) die hun vermogen beperkt om hun volledige bewegingsbereik van een gewricht te gebruiken op het moment van rekrutering.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de therapietrouw van deelnemers te meten, met betrekking tot de draagbare slimme inlegzolen en de bijbehorende smartphone-app, ten behoeve van MS-ziektemonitoring.
Onder therapietrouw wordt verstaan het door de deelnemer 3x per week afnemen van 15 minuten wandelmonsters met behulp van de slimme inlegzolen en de bijbehorende smartphone-app.
De therapietrouw wordt beoordeeld door het aantal voltooide taken te berekenen gedeeld door het aantal gevraagde taken.
> 80% wordt beschouwd als een hoge therapietrouw.
|
6 maanden
|
|
Acceptatie door de arts
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de acceptatie van de oplossing door de clinicus te meten, door te bevestigen dat de resultaten gemakkelijk interpreteerbaar en bruikbaar zijn voor de clinicus.
Concreet zullen we de tevredenheid van clinici meten met behulp van een 5-punts Likert-schaal, als volgt: Zeer tevreden, Tevreden, Niet tevreden, niet ontevreden, Ontevreden en Zeer ontevreden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de loopkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de loopkwaliteit van de MS-deelnemer te meten gedurende een periode van 6 maanden onder vrijlevende omstandigheden.
Dit omvat het detecteren en meten van loopstabiliteit, loopverbeteringen en loopverslechtering.
Loopkwaliteit is een samengestelde score die bestaat uit een gewogen set standaard loopmeetwaarden, gebaseerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor een perfect looppatroon dat representatief is voor een gezond persoon en 0 voor de slechtste score.
Voor elk loopmonster wordt een samengestelde gangkwaliteitsscore berekend.
Standaard gangmeetwaarden omvatten: (1) temporele meetwaarden zoals stapduur en enkele ondersteuningstijd, (2) ruimtelijke meetwaarden zoals paslengte en staphoogte en (3) spatiotemporele meetwaarden zoals passnelheid en zwaaisnelheid.
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen AI-loopalgoritmen en patiëntpercepties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Loopveranderingen waargenomen door de op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde loopalgoritmen correleren met de perceptie van de deelnemer van loopstabiliteit, verbetering of verslechtering.
|
6 maanden
|
|
Op AI gebaseerde identificatie van loopfenotypes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de nauwkeurigheid te beoordelen van de op AI gebaseerde algoritmen voor het identificeren van specifieke loopfenotypes die veel voorkomen bij de MS-patiëntenpopulatie, waaronder ataxische, hemiplegische en spastische looppatronen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CelestraHealthmct1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .