Un nuevo biomarcador digital portátil para detectar cambios en la condición de esclerosis múltiple (EM)
Un nuevo biomarcador digital portátil para detectar cambios en el estado de la enfermedad de esclerosis múltiple (EM) a través de la monitorización domiciliaria de pacientes con EM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune de por vida que generalmente se diagnostica por primera vez en adultos jóvenes; La esclerosis múltiple afecta el sistema nervioso central y puede provocar diversos impedimentos, como caminar, la cognición, la destreza, el sueño, la visión y el control de la vejiga. En particular, las deficiencias en la marcha son las más comunes y se identifican como las que más impacto tienen en la calidad de vida de una persona con EM (PwMS). Además, la deambulación es una métrica clave utilizada para evaluar la gravedad de la EM y es la base de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) que representa el estándar mundial para evaluar la condición de EM de un paciente. Por estas razones, los médicos emplean una variedad de pruebas de marcha para evaluar la gravedad y la progresión de la enfermedad, que requieren visitas clínicas frecuentes y carecen de medidas objetivas en comparación con lo que se puede medir en un entorno de laboratorio. Las escalas actuales no detectan una progresión sutil que podría ser indicativa de una transformación temprana en EM progresiva secundaria (SPMS) de EM remitente recurrente (EMRR) o una progresión significativa en formas progresivas de EM.
Con los avances en tecnologías portátiles y el desarrollo de algoritmos basados en inteligencia artificial (IA), los médicos pueden recibir métricas de marcha significativas de grado de laboratorio recopiladas en el entorno del hogar del paciente para ayudar en su práctica. Se puede proporcionar información objetiva sobre la caminata a los médicos para rastrear la progresión personalizada de la enfermedad y permitir un plan de tratamiento más específico. Un subconjunto de estos datos también se comparte con los pacientes a través de la aplicación de su teléfono inteligente para mantenerlos informados y motivados.
Varias veces por semana, las plantillas inteligentes en los zapatos del paciente recopilarán datos de los sensores incorporados (sensores de presión, acelerómetro, giroscopio). Las plantillas portátiles inteligentes se colocan en un par de zapatos de "uso diario" del paciente y son muy similares al tipo de plantillas "confort" disponibles en una farmacia local. Los datos de la plantilla inteligente se utilizarán para crear modelos personalizados basados en IA que calculan la firma de caminar de cada individuo; esto incluye el seguimiento de cambios sutiles a lo largo del tiempo (mejoría, deterioro), así como la identificación de fenotipos de marcha específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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London, Reino Unido, E1 IFR
- The Royal London Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de Esclerosis Múltiple (EM) basado en los criterios de McDonald, dentro de un rango de edad de 18 a 60 años.
- El participante debe tener una puntuación en la Escala de Estado de Discapacidad Extendida (EDSS) en la selección menor o igual a 6.5, inclusive.
- La cohorte de participantes incluirá al menos 3 participantes en cada sitio que muestren uno de los siguientes fenotipos de marcha: atáxico, hemipléjico y espástico. (Algunos participantes pueden exhibir más de un fenotipo).
- La cohorte de participantes incluirá al menos 3 participantes en cada sitio con una forma progresiva de EM.
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente sufren una lesión musculoesquelética (p. ej., esguince, fractura, torcedura, etc.) que limita su capacidad para usar su rango completo de movimiento de cualquier articulación en el momento del reclutamiento.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia del participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir la adherencia de los participantes, con respecto a las plantillas inteligentes portátiles y la aplicación de teléfono inteligente asociada, con el fin de monitorear la enfermedad de EM.
La adherencia se define como la recopilación por parte del participante de muestras de caminata de 15 minutos 3 veces por semana utilizando las plantillas inteligentes y la aplicación de teléfono inteligente asociada.
La adherencia se evaluará calculando el número de tareas completadas dividido por el número de tareas solicitadas.
> 80% se considera alta adherencia.
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6 meses
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Aceptación del médico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir la aceptación de la solución por parte del médico, confirmando que los resultados son fácilmente interpretables y útiles para el médico.
En concreto, mediremos la satisfacción de los clínicos mediante una escala tipo Likert de 5 puntos, de la siguiente manera: Muy satisfecho, Satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Insatisfecho y Muy insatisfecho.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir la calidad de la marcha del participante con EM durante un período de 6 meses en condiciones de vida libre.
Esto incluye la detección y medición de la estabilidad de la marcha, las mejoras y el deterioro de la marcha.
La calidad de la marcha es una puntuación compuesta que consta de un conjunto ponderado de métricas estándar de la marcha, basada en una escala de 0 a 100, en la que 100 representa la marcha perfecta representativa de una persona sana y 0 representa la peor puntuación.
Para cada muestra de caminata, se calculará una puntuación compuesta de calidad de la marcha.
Las métricas de marcha estándar incluyen: (1) métricas temporales como la duración del paso y el tiempo de soporte único, (2) métricas espaciales como la longitud de la zancada y la altura del paso y (3) métricas espaciotemporales como la velocidad de la zancada y la velocidad del swing.
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6 meses
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Correlación entre algoritmos de marcha de IA y percepciones de paciencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlacionar los cambios de marcha percibidos por los algoritmos de marcha basados en Inteligencia Artificial (IA) con la percepción de los participantes de la estabilidad, mejora o empeoramiento de la marcha.
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6 meses
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Identificación de fenotipos de marcha basada en IA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la precisión de los algoritmos basados en IA para identificar fenotipos de marcha específicos que son comunes en la población de pacientes con EM, incluidos patrones de marcha atáxicos, hemipléjicos y espásticos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CelestraHealthmct1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .