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다발성 경화증(MS) 상태의 변화를 감지하기 위한 새로운 웨어러블 디지털 바이오마커

2024년 1월 12일 업데이트: Celestra Health Systems

다발성 경화증(MS) 환자의 가정 모니터링을 통해 다발성 경화증(MS) 질병 상태의 변화를 감지하기 위한 새로운 웨어러블 디지털 바이오마커

매일 MS 환자의 상태를 모니터링하기 위해 스마트 깔창 웨어러블 장치(및 관련 스마트폰 앱) 사용을 기반으로 원격 환자 모니터링 솔루션의 효과를 측정합니다. 주요 초점은 MS 환자의 75%가 임상적으로 유의미한 보행 장애를 보인다는 점을 감안할 때 보행의 객관적인 측정입니다. 초기 보행 실험실 "골드 스탠다드" 데이터는 인공 지능(AI) 기반 디지털 바이오마커가 다발성 경화증 환자의 상태 변화를 감지하는 데 매우 효과적인 것으로 입증될 것임을 나타냅니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 일반적으로 젊은 성인에서 처음 진단되는 평생 자가면역 질환입니다. 다발성 경화증은 중추신경계에 영향을 미치며 걷기, 인지, 손재주, 수면, 시력 및 방광 조절을 포함한 다양한 장애를 유발할 수 있습니다. 특히, 보행 장애는 가장 흔하며 MS(PwMS) 삶의 질을 가진 사람에게 가장 큰 영향을 미치는 것으로 확인됩니다. 또한, 보행은 MS의 중증도를 평가하는 데 사용되는 핵심 메트릭이며 환자의 MS 상태를 평가하기 위한 글로벌 표준을 나타내는 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 기초입니다. 이러한 이유로 임상의는 질병의 중증도와 진행을 평가하기 위해 다양한 보행 검사를 사용하는데, 이는 빈번한 임상 방문이 필요하고 실험실 환경에서 측정할 수 있는 것과 비교할 때 객관적인 측정이 부족합니다. 현재 척도는 재발 완화성 MS(RRMS)에서 2차 진행성 MS(SPMS)로의 초기 변형 또는 진행성 형태의 MS에서 상당한 진행을 나타낼 수 있는 미묘한 진행을 감지하지 못합니다.

웨어러블 기술과 인공 지능(AI) 기반 알고리즘 개발의 발전으로 임상의는 환자의 가정 환경에서 수집된 의미 있는 실험실 수준의 보행 지표를 제공받아 임상의를 지원할 수 있습니다. 객관적인 보행 정보를 임상의에게 제공하여 질병의 개인화된 진행을 추적하여 보다 표적화된 치료 계획을 수립할 수 있습니다. 이 데이터의 일부는 스마트폰 앱을 통해 환자와 공유되어 환자에게 정보를 제공하고 동기를 부여합니다.

일주일에 여러 번 환자 신발의 스마트 깔창이 내장된 센서(압력 센서, 가속도계, 자이로스코프)에서 데이터를 수집합니다. 웨어러블 스마트 깔창은 환자의 "일상용" 신발 한 켤레에 장착되며 지역 약국에서 구할 수 있는 "편안한" 깔창 유형과 매우 유사합니다. 스마트 깔창 데이터는 각 개인의 보행 서명을 계산하는 AI 기반 개인화 모델을 만드는 데 사용됩니다. 여기에는 시간 경과에 따른 미묘한 변화(개선, 악화) 추적과 특정 보행 표현형 식별이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanuja Chitnis, MD
      • London, 영국, E1 IFR
        • 아직 모집하지 않음
        • The Royal London Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sharmilee Gnanapavan, Dr.
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 EDSS 0~2.5 범위에 있는 환자의 약 10%, EDSS 범위 3~4.5에 있는 환자의 45%, EDSS 범위 5~6.5에 있는 환자의 45%와 함께 3개 사이트/지역에 균등하게 분포된 90개의 PwMS로 구성됩니다. (이 후자 그룹의 일부 환자는 AFO, 전자 발 보조기 등의 형태로 보행 보조기를 사용합니다).

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18~60세 범위 내에서 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증(MS) 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자는 선별 검사에서 EDSS(Extended Disability Status Scale) 점수가 6.5 이하여야 합니다.
  • 참가자 코호트는 운동 실조, 편마비 및 경련과 같은 보행 표현형 중 하나를 나타내는 각 사이트에서 최소 3명의 참가자를 포함합니다. (일부 참가자는 하나 이상의 표현형을 나타낼 수 있습니다).
  • 참가자 코호트는 진행형 MS를 가진 각 사이트에서 최소 3명의 참가자를 포함합니다.

제외 기준:

  • 현재 근골격계 부상(예: 염좌, 골절, 염좌 등)을 앓고 있는 참가자로 모집 시 관절의 전체 운동 범위를 사용할 수 있는 능력이 제한됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 준수
기간: 6 개월
MS 질병 모니터링을 위해 웨어러블 스마트 안창 및 관련 스마트폰 앱과 관련하여 참가자 준수를 측정합니다. 접착력은 참가자가 스마트 안창 및 관련 스마트폰 앱을 사용하여 주당 3회 15분 걷기 샘플을 수집한 것으로 정의됩니다. 준수 여부는 완료된 작업 수를 프롬프트된 작업 수로 나눈 값을 계산하여 평가됩니다. > 80%는 높은 순응도로 간주됩니다.
6 개월
임상의 수락
기간: 6 개월
결과가 임상의에게 쉽게 해석 가능하고 유용한지 확인하여 솔루션에 대한 임상의 수용도를 측정합니다. 구체적으로 임상의의 만족도를 매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 매우 불만족의 5점 리커트 척도를 사용하여 측정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 품질 측정
기간: 6 개월
자유 생활 조건에서 6개월 동안 MS 참가자의 보행 품질을 측정합니다. 여기에는 보행 안정성, 보행 개선 및 보행 저하의 감지 및 측정이 포함됩니다. 보행 품질은 0에서 100까지의 척도를 기준으로 가중된 표준 보행 메트릭 세트로 구성된 복합 점수이며, 100은 건강한 개인을 나타내는 완벽한 보행을 나타내고 0은 최악의 점수를 나타냅니다. 각 보행 샘플에 대해 복합 보행 품질 점수가 계산됩니다. 표준 보행 메트릭에는 (1) 보폭 및 단일 지원 시간과 같은 시간적 메트릭, (2) 보폭 및 보폭과 같은 공간 메트릭 및 (3) 보폭 속도 및 스윙 속도와 같은 시공간 메트릭이 포함됩니다.
6 개월
AI 보행 알고리즘과 인내 인식 간의 상관관계
기간: 6 개월
인공 지능(AI) 기반 보행 알고리즘에 의해 인식된 보행 변화를 보행 안정성, 개선 또는 악화에 대한 참여자의 인식과 연관시킵니다.
6 개월
보행 표현형의 AI 기반 식별
기간: 6 개월
운동 실조, 편마비 및 경련 보행 패턴을 포함하여 MS 환자 집단 내에서 공통적인 특정 보행 표현형을 식별하기 위한 AI 기반 알고리즘의 정확성을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다발성 경화증에 대한 임상 시험

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