Un nouveau biomarqueur numérique portable pour détecter les changements dans l'état de la sclérose en plaques (SEP)
Un nouveau biomarqueur numérique portable pour détecter les changements dans l'état de la maladie de la sclérose en plaques (SEP) grâce à la surveillance à domicile des patients atteints de SEP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune permanente qui est généralement diagnostiquée pour la première fois chez les jeunes adultes. La SP affecte le système nerveux central et peut entraîner diverses déficiences, notamment la marche, la cognition, la dextérité, le sommeil, la vision et le contrôle de la vessie. Notamment, les troubles de la marche sont les plus courants et sont identifiés comme ayant le plus d'impact sur la qualité de vie d'une personne atteinte de SEP (PwMS). En outre, la marche est une mesure clé utilisée pour évaluer la gravité de la SEP et constitue la base de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) qui représente la norme mondiale pour évaluer l'état de SEP d'un patient. Pour ces raisons, les cliniciens utilisent une variété de tests de marche pour évaluer la gravité et la progression de la maladie, qui nécessitent des visites cliniques fréquentes et manquent de mesures objectives par rapport à ce qui peut être mesuré en laboratoire. Les échelles actuelles ne détectent pas la progression subtile qui pourrait indiquer une transformation précoce en SP progressive secondaire (SPMS) à partir de la SP récurrente-rémittente (RRMS) ou une progression significative des formes progressives de SP.
Grâce aux progrès des technologies portables et au développement d'algorithmes basés sur l'intelligence artificielle (IA), les cliniciens peuvent recevoir des mesures de la marche significatives de qualité laboratoire collectées dans l'environnement domestique du patient pour faciliter leur pratique. Des informations objectives sur la marche peuvent être fournies aux cliniciens pour suivre la progression personnalisée de la maladie afin de permettre un plan de traitement plus ciblé. Un sous-ensemble de ces données est également partagé avec les patients via leur application pour smartphone afin de les tenir informés et motivés.
Plusieurs fois par semaine, des semelles intelligentes dans les chaussures du patient vont collecter les données des capteurs embarqués (capteurs de pression, accéléromètre, gyroscope). Les semelles intérieures intelligentes portables sont installées dans une paire de chaussures "à usage quotidien" du patient et sont très similaires au type de semelles intérieures "confortables" disponibles dans une pharmacie locale. Les données de la semelle intérieure intelligente seront utilisées pour créer des modèles personnalisés basés sur l'IA qui calculent la signature de marche de chaque individu ; cela comprend le suivi des changements subtils au fil du temps (amélioration, détérioration) ainsi que l'identification de phénotypes de démarche spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 IFR
- The Royal London Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) basé sur les critères de McDonald, dans une tranche d'âge de 18 à 60 ans.
- Le participant doit avoir un score EDSS (Extended Disability Status Scale) lors de la sélection inférieur ou égal à 6,5, inclusivement.
- La cohorte de participants comprendra au moins 3 participants sur chaque site présentant l'un des phénotypes de marche suivants : ataxique, hémiplégique et spastique. (Certains participants peuvent présenter plus d'un phénotype).
- La cohorte de participants comprendra au moins 3 participants sur chaque site avec une forme progressive de SEP.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui souffrent actuellement d'une blessure musculo-squelettique (par exemple, entorse, fracture, foulure, etc.) qui limite leur capacité à utiliser toute leur amplitude de mouvement de n'importe quelle articulation au moment du recrutement.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion des participants
Délai: 6 mois
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Mesurer l'adhésion des participants, en ce qui concerne les semelles intérieures intelligentes portables et l'application pour téléphone intelligent associée, aux fins de la surveillance de la maladie de SP.
L'adhésion est définie comme la collecte par le participant d'échantillons de marche de 15 minutes 3 fois par semaine à l'aide des semelles intelligentes et de l'application pour téléphone intelligent associée.
L'adhésion sera évaluée en calculant le nombre de tâches accomplies divisé par le nombre de tâches demandées.
> 80 % est considéré comme une adhésion élevée.
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6 mois
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Acceptation des cliniciens
Délai: 6 mois
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Pour mesurer l'acceptation de la solution par le clinicien, en confirmant que les résultats sont facilement interprétables et utiles au clinicien.
Plus précisément, nous mesurerons la satisfaction des cliniciens à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, comme suit : Très satisfait, Satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Insatisfait et Très insatisfait.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de la marche
Délai: 6 mois
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Mesurer la qualité de marche du participant SEP sur une période de 6 mois dans des conditions de vie libre.
Cela comprend la détection et la mesure de la stabilité de la marche, des améliorations de la marche et de la détérioration de la marche.
La qualité de la marche est un score composite composé d'un ensemble pondéré de paramètres de marche standard, basé sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant une démarche parfaite représentative d'un individu en bonne santé et 0 représentant le pire score.
Pour chaque échantillon de marche, un score composite de qualité de la marche sera calculé.
Les métriques de marche standard incluent : (1) des métriques temporelles telles que la durée du pas et le temps d'appui unique, (2) des métriques spatiales telles que la longueur de la foulée et la hauteur du pas et (3) des métriques spatio-temporelles telles que la vitesse de la foulée et la vitesse du swing.
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6 mois
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Corrélation entre les algorithmes de marche de l'IA et les perceptions de la patience
Délai: 6 mois
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Corréler les changements de démarche perçus par les algorithmes de marche basés sur l'intelligence artificielle (IA) avec la perception par les participants de la stabilité, de l'amélioration ou de l'aggravation de la marche.
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6 mois
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Identification basée sur l'IA des phénotypes de marche
Délai: 6 mois
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Évaluer la précision des algorithmes basés sur l'IA pour identifier les phénotypes de marche spécifiques qui sont courants dans la population de patients atteints de SEP, y compris les modèles de marche ataxiques, hémiplégiques et spastiques.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CelestraHealthmct1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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