Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny bærbar digital biomarkør for å oppdage endringer i multippel sklerose (MS) tilstand

19. mars 2026 oppdatert av: Celestra Health Systems

En ny bærbar digital biomarkør for å oppdage endringer i multippel sklerose (MS) sykdomstilstand gjennom hjemmeovervåking av MS-pasienter

For å måle effektiviteten til en ekstern pasientovervåkingsløsning basert på bruk av en smart innersåle som kan bæres (og tilhørende smarttelefonapp), for å overvåke MS-pasienters tilstand på en daglig basis. Hovedfokuset er objektiv måling av gangart, gitt at 75 % av personer med MS viser klinisk signifikante gangvansker. Innledende ganglab "gullstandard" data indikerer at den kunstig intelligens (AI)-baserte digitale biomarkøren vil vise seg å være svært effektiv til å oppdage endringer i MS-pasientens tilstand.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er livslang autoimmun sykdom som vanligvis først diagnostiseres hos unge voksne; MS påvirker sentralnervesystemet og kan resultere i ulike svekkelser, inkludert gange, kognisjon, fingerferdighet, søvn, syn og blærekontroll. Spesielt er funksjonshemminger i gangarten de vanligste og er identifisert som de mest innflytelsesrike for en person med MS (PwMS) livskvalitet. Videre er ambulasjon en nøkkelmåling som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av MS og er grunnlaget for Expanded Disability Status Scale (EDSS) som representerer den globale standarden for vurdering av en pasients MS-tilstand. Av disse grunner bruker klinikere en rekke gangtester for å vurdere alvorlighetsgraden og progresjonen av sykdommen, som krever hyppige kliniske besøk og mangler objektive målinger sammenlignet med det som kan måles i en laboratoriesetting. Nåværende skalaer oppdager ikke subtil progresjon som kan tyde på tidlig transformasjon til sekundær progressiv MS (SPMS) fra tilbakevendende remitterende MS (RRMS) eller signifikant progresjon i progressive former for MS.

Med fremskritt innen bærbare teknologier og kunstig intelligens (AI)-basert algoritmeutvikling, kan klinikere bli utstyrt med meningsfulle gangmålinger i laboratorieklasse samlet inn i pasientens hjemmemiljø for å hjelpe deres praksis. Objektiv ganginformasjon kan gis til klinikere for å spore den personlige progresjonen av sykdommen for å muliggjøre en mer målrettet behandlingsplan. En delmengde av disse dataene deles også med pasientene via smarttelefonappen deres for å holde dem informert og motivert.

Flere ganger i uken vil smarte innleggssåler i pasientens sko samle inn data fra de innebygde sensorene (trykksensorer, akselerometer, gyroskop). De smarte innersålene som kan brukes er montert i et par av pasientens "hverdagsbruk"-sko, og ligner veldig på typen "komfort"-innleggssåler som er tilgjengelig fra et lokalt apotek. De smarte innersåledataene vil bli brukt til å lage AI-baserte personaliserte modeller som beregner hver enkelts gåsignatur; dette inkluderer sporing av subtile endringer over tid (forbedring, forverring) samt identifisering av spesifikke gangfenotyper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 IFR
        • The Royal London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 90 PwMS likt fordelt på 3 steder/geografier, med omtrent 10 % av pasientene i EDSS-området 0 til 2,5, 45 % av pasientene i EDSS-området 3-4,5 og 45 % av pasientene i EDSS-området 5 til 6,5 (enkelte pasienter innenfor denne sistnevnte gruppen vil bruke gangstøtter i form av AFO, elektroniske fotbøyler etc.).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en diagnose multippel sklerose (MS) basert på McDonald-kriteriene, innenfor en aldersgruppe på 18 til 60 år.
  • Deltakeren må ha en Extended Disability Status Scale (EDSS) poengsum ved screening mindre enn eller lik 6,5, inklusive.
  • Deltakerkohorten vil inkludere minst 3 deltakere på hvert sted som viser en av følgende gangartfenotyper: ataksisk, hemiplegisk og spastisk. (Noen deltakere kan ha mer enn én fenotype).
  • Deltakerkohorten vil inkludere minst 3 deltakere på hvert sted med en progressiv form for MS.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for øyeblikket lider av en muskel- og skjelettskade (f.eks. forstuing, brudd, strekk osv.) som begrenser deres evne til å bruke hele bevegelsesområdet til ethvert ledd på rekrutteringstidspunktet.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakertilslutning
Tidsramme: 6 måneder
For å måle deltakerens overholdelse, med hensyn til de smarte innleggssålene og den tilhørende smarttelefonappen, med det formål å overvåke MS-sykdommer. Overholdelse er definert som deltakerens innsamling av 15-minutters gåprøver 3 ganger per uke ved bruk av smarte innleggssåler og den tilhørende smarttelefonappen. Overholdelse vil bli vurdert ved å beregne antall fullførte oppgaver delt på antall oppgaver som blir bedt om. > 80 % anses som høy etterlevelse.
6 måneder
Klinisk aksept
Tidsramme: 6 måneder
Å måle klinikerens aksept av løsningen ved å bekrefte at resultatene er lett tolkbare og nyttige for klinikeren. Spesifikt vil vi måle tilfredsheten til klinikere ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, som følger: Veldig fornøyd, Fornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, Misfornøyd og Svært misfornøyd.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangkvalitetsmåling
Tidsramme: 6 måneder
Å måle MS-deltakerens gangkvalitet over en 6-måneders periode under fritt leveforhold. Dette inkluderer påvisning og måling av gangstabilitet, gangforbedringer og gangforringelse. Gangkvalitet er en sammensatt poengsum som består av et vektet sett med standard gangemål, basert på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer perfekt gangart som er representativt for et sunt individ, og 0 representerer den dårligste poengsummen. For hver gangprøve vil en sammensatt gangkvalitetsscore bli beregnet. Standard gangmålinger inkluderer: (1) tidsmessige beregninger som trinnvarighet og enkelt støttetid, (2) romlige beregninger som skrittlengde og trinnhøyde og (3) tidsromsmålinger som skritthastighet og svinghastighet.
6 måneder
Korrelasjon mellom AI-gangalgoritmer og tålmodighetsoppfatninger
Tidsramme: 6 måneder
For å korrelere gangendringer oppfattet av de kunstig intelligens (AI)-baserte gangalgoritmene med deltakernes oppfatning av gangstabilitet, forbedring eller forverring.
6 måneder
AI-basert identifisering av gangfenotyper
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere nøyaktigheten til de AI-baserte algoritmene for å identifisere spesifikke gangfenotyper som er vanlige i MS-pasientpopulasjonen, inkludert ataksiske, hemiplegiske og spastiske gangmønstre.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celestra Health Systems

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital
The Ottawa Hospital
Barts & The London NHS Trust
University of Ottawa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CelestraHealthmct1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere