Nový nositelný digitální biomarker pro detekci změn stavu roztroušené sklerózy (RS)
Nový nositelný digitální biomarker pro detekci změn stavu onemocnění roztroušenou sklerózou (RS) prostřednictvím domácího monitorování pacientů s RS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je celoživotní autoimunitní onemocnění, které je obvykle poprvé diagnostikováno u mladých dospělých; RS postihuje centrální nervový systém a může mít za následek různé poruchy, včetně chůze, kognice, obratnosti, spánku, zraku a kontroly močového měchýře. Zejména poruchy chůze jsou nejčastější a jsou identifikovány jako ty, které mají největší dopad na kvalitu života osob s RS (PwMS). Kromě toho je chůze klíčovou metrikou používanou k hodnocení závažnosti RS a je základem pro Expanded Disability Status Scale (EDSS), která představuje globální standard pro hodnocení stavu pacienta s RS. Z těchto důvodů lékaři používají různé testy chůze k posouzení závažnosti a progrese onemocnění, které vyžadují časté klinické návštěvy a postrádají objektivní měření ve srovnání s tím, co lze měřit v laboratorním prostředí. Současné škály nedetekují jemnou progresi, která by mohla naznačovat časnou transformaci do sekundární progresivní RS (SPMS) z Relaps Remitting MS (RRMS) nebo významnou progresi u progresivních forem RS.
Díky pokroku v technologiích nositelných zařízení a vývoji algoritmů založených na umělé inteligenci (AI) mohou lékaři získat smysluplné metriky chůze na laboratorní úrovni shromážděné v domácím prostředí pacienta, které jim pomohou při jejich praxi. Lékařům mohou být poskytnuty objektivní informace o chůzi, aby mohli sledovat personalizovanou progresi onemocnění a umožnit tak cílenější plán léčby. Část těchto dat je také sdílena s pacienty prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, aby byli informováni a motivováni.
Několikrát týdně budou chytré vložky do bot pacienta sbírat data z vestavěných senzorů (tlakové senzory, akcelerometr, gyroskop). Nositelné chytré vložky se montují do páru pacientových bot pro „každodenní použití“ a jsou velmi podobné typu „komfortních“ vložek dostupných v místní lékárně. Inteligentní data stélky budou použita k vytvoření personalizovaných modelů založených na AI, které vypočítávají chůzi každého jednotlivce; to zahrnuje sledování jemných změn v průběhu času (zlepšení, zhoršení) a také identifikaci specifických fenotypů chůze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 IFR
- The Royal London Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnózu roztroušené sklerózy (RS) na základě kritérií McDonald ve věku od 18 do 60 let.
- Účastník musí mít skóre Extended Disability Status Scale (EDSS) při screeningu menší nebo rovné 6,5 včetně.
- Účastnická kohorta bude zahrnovat alespoň 3 účastníky na každém místě vykazující jeden z následujících fenotypů chůze: ataxická, hemiplegická a spastická. (Někteří účastníci mohou vykazovat více než jeden fenotyp).
- Účastnická kohorta bude zahrnovat nejméně 3 účastníky na každém místě s progresivní formou RS.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří v současné době trpí muskuloskeletálním zraněním (např. podvrtnutím, zlomeninou, natažením atd.), které omezuje jejich schopnost využívat plný rozsah pohybu jakéhokoli kloubu v době náboru.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřit adherenci účastníků s ohledem na nositelné chytré vložky a související aplikaci pro chytré telefony za účelem monitorování onemocnění RS.
Adherence je definována jako odběr vzorků 15minutové chůze účastníkem 3x týdně pomocí chytrých vložek a související aplikace pro chytré telefony.
Dodržování bude posouzeno tak, že se vypočítá počet dokončených úkolů dělený počtem úkolů, které byly vyzvány.
> 80 % je považováno za vysokou přilnavost.
|
6 měsíců
|
|
Přijetí lékařem
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřit přijetí řešení lékařem potvrzením, že výsledky jsou snadno interpretovatelné a užitečné pro lékaře.
Konkrétně budeme spokojenost lékařů měřit pomocí 5bodové Likertovy škály, a to následovně: Velmi spokojený, Spokojený, Ani spokojený, ani nespokojený, Nespokojený a Velmi nespokojený.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřit kvalitu chůze účastníka MS po dobu 6 měsíců za podmínek volného života.
To zahrnuje detekci a měření stability chůze, zlepšení chůze a zhoršení chůze.
Kvalita chůze je složené skóre složené z váženého souboru standardních metrik chůze, založené na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 představuje perfektní chůzi reprezentující zdravého jedince a 0 představuje nejhorší skóre.
Pro každý vzorek chůze bude vypočítáno složené skóre kvality chůze.
Standardní metriky chůze zahrnují: (1) časové metriky, jako je délka kroku a doba jedné podpory, (2) prostorové metriky, jako je délka kroku a výška kroku a (3) časoprostorové metriky, jako je rychlost kroku a rychlost švihu.
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi algoritmy chůze AI a vnímáním trpělivosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelovat změny chůze vnímané algoritmy chůze založenými na umělé inteligenci (AI) s vnímáním stability chůze, zlepšení nebo zhoršení zúčastněných.
|
6 měsíců
|
|
Identifikace fenotypů chůze na základě umělé inteligence
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit přesnost algoritmů založených na AI pro identifikaci specifických fenotypů chůze, které jsou běžné v populaci pacientů s RS, včetně ataxických, hemiplegických a spastických vzorců chůze.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CelestraHealthmct1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .