Новый портативный цифровой биомаркер для обнаружения изменений при рассеянном склерозе (РС)
Новый носимый цифровой биомаркер для обнаружения изменений в состоянии рассеянного склероза (РС) посредством домашнего мониторинга пациентов с РС
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — это пожизненное аутоиммунное заболевание, которое обычно впервые диагностируется у молодых людей; РС влияет на центральную нервную систему и может привести к различным нарушениям, включая ходьбу, когнитивные функции, ловкость, сон, зрение и контроль над мочевым пузырем. Примечательно, что нарушения походки являются наиболее распространенными и считаются наиболее важными для качества жизни человека с РС (PwMS). Кроме того, передвижение является ключевым показателем, используемым для оценки тяжести рассеянного склероза, и является основой для расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), которая представляет собой глобальный стандарт для оценки состояния пациента с рассеянным склерозом. По этим причинам клиницисты используют различные тесты походки для оценки тяжести и прогрессирования заболевания, которые требуют частых посещений врача и не имеют объективных измерений по сравнению с тем, что можно измерить в лабораторных условиях. Текущие шкалы не обнаруживают тонкого прогрессирования, которое может указывать на раннюю трансформацию во вторичный прогрессирующий РС (ВПРС) из рецидивирующе-ремиттирующего РС (РРРС) или значительное прогрессирование прогрессирующих форм РС.
Благодаря достижениям в области носимых технологий и разработке алгоритмов на основе искусственного интеллекта (ИИ) клиницисты могут получать значимые показатели походки лабораторного уровня, собранные в домашних условиях пациента, для помощи в их практике. Врачам может быть предоставлена объективная информация о ходьбе для отслеживания индивидуального прогрессирования заболевания, что позволяет составить более целенаправленный план лечения. Часть этих данных также передается пациентам через приложение для смартфонов, чтобы держать их в курсе и мотивировать.
Несколько раз в неделю умные стельки в обуви пациента будут собирать данные со встроенных датчиков (датчики давления, акселерометр, гироскоп). Носимые смарт-стельки вставляются в пару обуви пациента для «повседневного использования» и очень похожи на «комфортные» стельки, которые можно приобрести в местной аптеке. Данные интеллектуальной стельки будут использоваться для создания персонализированных моделей на основе искусственного интеллекта, которые вычисляют характер ходьбы каждого человека; это включает в себя отслеживание тонких изменений с течением времени (улучшение, ухудшение), а также определение конкретных фенотипов походки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 IFR
- The Royal London Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь диагноз рассеянного склероза (РС) на основании критериев Макдональда в возрасте от 18 до 60 лет.
- Участник должен иметь балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) при скрининге менее или равный 6,5 включительно.
- Когорта участников будет включать не менее 3 участников в каждом месте, демонстрирующих один из следующих фенотипов походки: атаксический, гемиплегический и спастический. (Некоторые участники могут проявлять более одного фенотипа).
- Когорта участников будет включать не менее 3 участников в каждом центре с прогрессирующей формой рассеянного склероза.
Критерий исключения:
- Участники, которые в настоящее время страдают от скелетно-мышечной травмы (например, растяжение связок, перелом, деформация и т. д.), что ограничивает их способность использовать полный диапазон движений любого сустава во время набора.
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность участника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для измерения приверженности участников в отношении носимых интеллектуальных стелек и соответствующего приложения для смартфонов с целью мониторинга заболевания рассеянным склерозом.
Приверженность определяется как сбор участником образцов 15-минутной ходьбы 3 раза в неделю с использованием умных стелек и соответствующего приложения для смартфона.
Приверженность будет оцениваться путем подсчета количества выполненных заданий, деленного на количество предложенных заданий.
> 80% считается высокой приверженностью.
|
6 месяцев
|
|
Клиницист Принятие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерить приемлемость решения клиницистами, подтвердив, что результаты легко интерпретируются и полезны для клинициста.
В частности, мы будем измерять удовлетворенность клиницистов с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта следующим образом: очень удовлетворены, удовлетворены, ни удовлетворены, ни не удовлетворены, не удовлетворены и очень не удовлетворены.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества походки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерить качество походки участника РС за 6-месячный период в условиях свободной жизни.
Это включает обнаружение и измерение стабильности походки, улучшения походки и ее ухудшения.
Качество походки представляет собой составную оценку, состоящую из взвешенного набора стандартных показателей походки, основанных на шкале от 0 до 100, где 100 представляет идеальную походку, характерную для здорового человека, а 0 представляет наихудшую оценку.
Для каждого образца ходьбы будет рассчитана составная оценка качества ходьбы.
Стандартные показатели походки включают: (1) временные показатели, такие как продолжительность шага и время одной опоры, (2) пространственные показатели, такие как длина шага и высота шага, и (3) пространственно-временные показатели, такие как скорость шага и скорость поворота.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция между алгоритмами походки ИИ и восприятием терпения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сопоставить изменения походки, воспринимаемые алгоритмами походки на основе искусственного интеллекта (ИИ), с восприятием участником стабильности, улучшения или ухудшения походки.
|
6 месяцев
|
|
Идентификация фенотипов походки на основе искусственного интеллекта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить точность алгоритмов на основе ИИ для выявления специфических фенотипов походки, которые распространены в популяции пациентов с РС, включая атаксическую, гемиплегическую и спастическую походку.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CelestraHealthmct1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .