Uusi puettava digitaalinen biomarkkeri multippeliskleroosin (MS) tilan muutosten havaitsemiseen
Uusi puettava digitaalinen biomarkkeri multippeliskleroosin (MS) tilan muutosten havaitsemiseen MS-potilaiden kotiseurannalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on elinikäinen autoimmuunisairaus, joka tyypillisesti ensimmäisen kerran diagnosoidaan nuorilla aikuisilla. MS vaikuttaa keskushermostoon ja voi aiheuttaa erilaisia häiriöitä, kuten kävelyn, kognition, kätevyyden, unen, näön ja virtsarakon hallinnan häiriöitä. Erityisesti kävelyvaikeudet ovat yleisimpiä, ja niiden katsotaan vaikuttavan eniten MS-tautia sairastavaan (PwMS) elämänlaatuun. Lisäksi ambulaatio on keskeinen mittari, jota käytetään arvioitaessa MS-taudin vakavuutta, ja se on perusta Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolle, joka edustaa maailmanlaajuista standardia potilaan MS-tilan arvioinnissa. Näistä syistä kliinikot käyttävät erilaisia kävelytestejä arvioidakseen taudin vakavuutta ja etenemistä, jotka vaativat toistuvia kliinisiä käyntejä ja joilla ei ole objektiivisia mittauksia verrattuna siihen, mitä voidaan mitata laboratorioympäristössä. Nykyiset asteikot eivät havaitse hienovaraista etenemistä, joka voisi olla osoitus varhaisesta muuttumisesta toissijaiseksi eteneväksi MS:ksi (SPMS) relapsoivasta etenevästä MS:stä (RRMS) tai merkittävästä etenemisestä progressiivisissa MS-muodoissa.
Puettavien teknologioiden ja tekoälyyn (AI) perustuvien algoritmien kehityksen ansiosta kliinikoille voidaan tarjota mielekkäitä laboratoriotason kävelymittareita, jotka on kerätty potilaan kotiympäristössä auttamaan heidän harjoitteluaan. Objektiivista kävelytietoa voidaan antaa kliinikoille, jotta he voivat seurata taudin yksilöllistä etenemistä kohdennetumman hoitosuunnitelman mahdollistamiseksi. Osa näistä tiedoista jaetaan myös potilaiden kanssa heidän älypuhelinsovelluksensa kautta, jotta he pysyvät ajan tasalla ja motivoituneita.
Useita kertoja viikossa potilaan kenkien älykkäät pohjalliset keräävät tietoja upotetuilta antureilta (paineanturit, kiihtyvyysanturi, gyroskooppi). Puettavat älypohjalliset on sovitettu potilaan "jokapäiväiseen käyttöön" tarkoitettuihin kenkiin, ja ne ovat hyvin samanlaisia kuin paikallisesta apteekista saatavilla olevat "mukavuuspohjalliset". Älykkään pohjallisen dataa käytetään tekoälypohjaisten yksilöllisten mallien luomiseen, jotka laskevat jokaisen yksilön kävelytunnisteen; tähän sisältyy hienovaraisten muutosten seuranta ajan myötä (parannukset, huononeminen) sekä tiettyjen kävelyfenotyyppien tunnistaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 IFR
- The Royal London Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava McDonaldin kriteerien mukainen multippeliskleroosi (MS) diagnoosi 18–60-vuotiailla.
- Osallistujalla on oltava laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) seulonnassa, joka on alle tai yhtä suuri kuin 6,5, mukaan lukien.
- Osallistujakohortissa on kussakin paikassa vähintään 3 osallistujaa, joilla on jokin seuraavista kävelyfenotyypeistä: ataksinen, hemipleginen ja spastinen. (Joillakin osallistujilla voi olla useampi kuin yksi fenotyyppi).
- Osallistujakohorttiin kuuluu vähintään 3 osallistujaa kussakin paikassa, joilla on progressiivinen MS-tauti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kärsivät tällä hetkellä tuki- ja liikuntaelinvammoista (esim. nyrjähdys, murtuma, venähdys jne.), joka rajoittaa heidän kykyään käyttää kaikkia nivelensä liikealueita rekrytointihetkellä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien sitoutumisen mittaamiseen puettavien älypohjallisten ja siihen liittyvän älypuhelinsovelluksen osalta MS-taudin seurantaa varten.
Kiinnittyvyys määritellään osallistujalle 15 minuutin kävelynäytteiden keräämiseksi 3 kertaa viikossa älypohjallisten ja siihen liittyvän älypuhelinsovelluksen avulla.
Sitoutumista arvioidaan laskemalla suoritettujen tehtävien määrä jaettuna kehotettujen tehtävien määrällä.
> 80 % katsotaan korkeaksi sitoutuneeksi.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinikon hyväksyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa kliinikon hyväksyntää ratkaisulle varmistamalla, että tulokset ovat helposti tulkittavissa ja hyödyllisiä kliinikolle.
Mittaamme kliinikkojen tyytyväisyyttä 5-pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Ei tyytyväinen eikä tyytymätön, Tyytymätön ja Erittäin tyytymätön.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelylaadun mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa MS-potilaan kävelyn laatua 6 kuukauden aikana vapaa-ajan olosuhteissa.
Tämä sisältää kävelyvakauden havaitsemisen ja mittaamisen, kävelyn paranemisen ja kävelyn huononemisen.
Kävelylaatu on yhdistetty pistemäärä, joka koostuu painotetusta joukosta standardinmukaisia kävelymittareita, jotka perustuvat asteikolla 0–100, jossa 100 edustaa täydellistä kävelyä terveelle henkilölle ja 0 edustaa huonointa pistettä.
Jokaiselle kävelynäytteelle lasketaan yhdistetty kävelyn laatupisteet.
Vakiokulkumittareita ovat: (1) ajalliset mittarit, kuten askelten kesto ja yksittäinen tukiaika, (2) spatiaaliset mittarit, kuten askelpituus ja askelkorkeus, ja (3) spatiotemporaaliset mittarit, kuten askelnopeus ja heilahdusnopeus.
|
6 kuukautta
|
|
Tekoälyalgoritmien ja kärsivällisyyden käsitysten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korreloida tekoälyyn (AI) perustuvien kävelyalgoritmien havaitsemat kävelymuutokset osallistujien käsitykseen kävelyn vakaudesta, paranemisesta tai huononemisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Tekoälyyn perustuva kävelyfenotyyppien tunnistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida tekoälypohjaisten algoritmien tarkkuutta tiettyjen MS-potilaspopulaatiossa yleisten kävelyfenotyyppien tunnistamiseksi, mukaan lukien ataksiset, hemiplegiset ja spastiset kävelytavat.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CelestraHealthmct1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .