Um novo biomarcador digital vestível para detectar alterações na condição de esclerose múltipla (EM)
Um novo biomarcador digital vestível para detectar alterações na condição da doença de esclerose múltipla (EM) por meio do monitoramento doméstico de pacientes com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune vitalícia que geralmente é diagnosticada pela primeira vez em adultos jovens; A EM afeta o sistema nervoso central e pode resultar em várias deficiências, incluindo caminhada, cognição, destreza, sono, visão e controle da bexiga. Notavelmente, as deficiências na marcha são as mais comuns e são identificadas como as mais impactantes para a qualidade de vida de uma pessoa com EM (PwMS). Além disso, a deambulação é uma métrica chave usada para avaliar a gravidade da EM e é a base para a Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS), que representa o padrão global para avaliar a condição de EM de um paciente. Por esses motivos, os médicos empregam uma variedade de testes de marcha para avaliar a gravidade e a progressão da doença, que exigem visitas clínicas frequentes e carecem de medições objetivas em comparação com o que pode ser medido em laboratório. As escalas atuais não detectam progressão sutil que poderia ser indicativa de transformação precoce em EM Secundária Progressiva (EMSP) de EM Remitente Recorrente (EMRR) ou progressão significativa em formas progressivas de EM.
Com os avanços nas tecnologias vestíveis e no desenvolvimento de algoritmos baseados em Inteligência Artificial (IA), os médicos podem receber métricas significativas de marcha de nível laboratorial coletadas no ambiente doméstico do paciente para auxiliar em sua prática. Informações objetivas de caminhada podem ser fornecidas aos médicos para rastrear a progressão personalizada da doença para permitir um plano de tratamento mais direcionado. Um subconjunto desses dados também é compartilhado com os pacientes por meio de seu aplicativo de smartphone para mantê-los informados e motivados.
Várias vezes por semana, palmilhas inteligentes nos sapatos do paciente coletam dados dos sensores embutidos (sensores de pressão, acelerômetro, giroscópio). As palmilhas inteligentes vestíveis são colocadas em um par de sapatos de "uso diário" do paciente e são muito semelhantes ao tipo de palmilhas de "conforto" disponíveis em uma farmácia local. Os dados da palmilha inteligente serão usados para criar modelos personalizados baseados em IA que calculam a assinatura de caminhada de cada indivíduo; isso inclui o rastreamento de mudanças sutis ao longo do tempo (melhora, deterioração), bem como a identificação de fenótipos de marcha específicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruce Ford
- Número de telefone: 6132940620
- E-mail: bruce.ford@celestrahealth.com
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Contato:
- Gauruv Bose, MD
- E-mail: gabose@toh.ca
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Tanuja Chitnis, MD
- Número de telefone: 617-525-6573
- E-mail: tchitnis@bwh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Tanuja Chitnis, MD
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London, Reino Unido, E1 IFR
- Ainda não está recrutando
- The Royal London Hospital
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Contato:
- Mays Jawad, Dr.
- Número de telefone: 6574 020 7882 7275
- E-mail: research.governance@qmul.ac.uk
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Investigador principal:
- Sharmilee Gnanapavan, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) com base nos critérios de McDonald, dentro de uma faixa etária de 18 a 60 anos.
- O participante deve ter uma pontuação na Escala de Status de Incapacidade Estendida (EDSS) na triagem menor ou igual a 6,5, inclusive.
- A coorte de participantes incluirá pelo menos 3 participantes em cada local exibindo um dos seguintes fenótipos de marcha: atáxico, hemiplégico e espástico. (Alguns participantes podem exibir mais de um fenótipo).
- A coorte de participantes incluirá pelo menos 3 participantes em cada local com uma forma progressiva de EM.
Critério de exclusão:
- Participantes que sofrem atualmente de uma lesão musculoesquelética (por exemplo, entorse, fratura, tensão, etc.) que limita sua capacidade de usar toda a amplitude de movimento de qualquer articulação no momento do recrutamento.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência do Participante
Prazo: 6 meses
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Para medir a adesão do participante, com relação às palmilhas inteligentes vestíveis e ao aplicativo de smartphone associado, para fins de monitoramento da doença de EM.
A adesão é definida como a coleta pelo participante de amostras de caminhada de 15 minutos 3x por semana usando as palmilhas inteligentes e o aplicativo de smartphone associado.
A adesão será avaliada calculando o número de tarefas concluídas dividido pelo número de tarefas solicitadas.
> 80% é considerada alta adesão.
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6 meses
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Aceitação do Clínico
Prazo: 6 meses
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Para medir a aceitação da solução pelo clínico, confirmando que os resultados são prontamente interpretáveis e úteis para o clínico.
Especificamente, mediremos a satisfação dos médicos usando uma escala Likert de 5 pontos, como segue: Muito satisfeito, Satisfeito, Nem satisfeito nem insatisfeito, Insatisfeito e Muito insatisfeito.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da qualidade da marcha
Prazo: 6 meses
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Medir a qualidade da marcha do participante com EM durante um período de 6 meses em condições de vida livre.
Isso inclui a detecção e medição da estabilidade da marcha, melhorias na marcha e deterioração da marcha.
A qualidade da marcha é uma pontuação composta composta por um conjunto ponderado de métricas de marcha padrão, com base em uma escala de 0 a 100, com 100 representando a marcha perfeita representativa de um indivíduo saudável e 0 representando a pior pontuação.
Para cada amostra de caminhada, um escore de qualidade de marcha composto será calculado.
As métricas de marcha padrão incluem: (1) métricas temporais, como duração do passo e tempo de suporte único, (2) métricas espaciais, como comprimento do passo e altura do passo e (3) métricas espaço-temporais, como velocidade do passo e velocidade do balanço.
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6 meses
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Correlação entre algoritmos de marcha de IA e percepções de paciência
Prazo: 6 meses
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Correlacionar as mudanças de marcha percebidas pelos algoritmos de marcha baseados em Inteligência Artificial (IA) com a percepção do participante sobre a estabilidade, melhora ou piora da marcha.
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6 meses
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Identificação baseada em IA de fenótipos de marcha
Prazo: 6 meses
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Avaliar a precisão dos algoritmos baseados em IA para identificar fenótipos de marcha específicos que são comuns na população de pacientes com EM, incluindo padrões de marcha atáxica, hemiplégica e espástica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CelestraHealthmct1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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