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Ein neuartiger tragbarer digitaler Biomarker zur Erkennung von Veränderungen im Zustand der Multiplen Sklerose (MS).

19. März 2026 aktualisiert von: Celestra Health Systems

Ein neuartiger tragbarer digitaler Biomarker zur Erkennung von Veränderungen im Krankheitszustand der Multiplen Sklerose (MS) durch Heimüberwachung von MS-Patienten

Messung der Wirksamkeit einer Patientenfernüberwachungslösung basierend auf der Verwendung eines tragbaren Smart-Einlegesohlen-Geräts (und der zugehörigen Smartphone-App) zur täglichen Überwachung des Zustands von MS-Patienten. Das Hauptaugenmerk liegt auf der objektiven Messung des Gangs, da 75 % der Menschen mit MS klinisch signifikante Gangstörungen aufweisen. Erste „Goldstandard“-Daten des Ganglabors deuten darauf hin, dass sich der auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende digitale Biomarker als äußerst effektiv bei der Erkennung von Veränderungen im Zustand des MS-Patienten erweisen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine lebenslange Autoimmunerkrankung, die typischerweise zuerst bei jungen Erwachsenen diagnostiziert wird; MS wirkt sich auf das zentrale Nervensystem aus und kann zu verschiedenen Beeinträchtigungen führen, darunter Gehen, Kognition, Geschicklichkeit, Schlaf, Sehvermögen und Blasenkontrolle. Bemerkenswerterweise sind Beeinträchtigungen des Gangs am häufigsten und werden als die schädlichsten für die Lebensqualität einer Person mit MS (PwMS) identifiziert. Darüber hinaus ist die Gehfähigkeit eine Schlüsselmetrik zur Beurteilung des Schweregrades von MS und bildet die Grundlage für die Expanded Disability Status Scale (EDSS), die den globalen Standard zur Beurteilung des MS-Zustands eines Patienten darstellt. Aus diesen Gründen verwenden Kliniker eine Vielzahl von Gangtests, um die Schwere und das Fortschreiten der Krankheit zu beurteilen, die häufige klinische Besuche erfordern und im Vergleich zu dem, was in einer Laborumgebung gemessen werden kann, keine objektiven Messungen aufweisen. Aktuelle Skalen erkennen keine subtile Progression, die auf eine frühe Transformation von schubförmig remittierender MS (RRMS) in eine sekundär progrediente MS (SPMS) oder eine signifikante Progression in progressiven Formen von MS hindeuten könnte.

Mit Fortschritten bei tragbaren Technologien und der Entwicklung von auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Algorithmen können Klinikärzte aussagekräftige Gangdaten in Laborqualität erhalten, die in der häuslichen Umgebung des Patienten gesammelt werden, um ihre Praxis zu unterstützen. Objektive Gehinformationen können Ärzten zur Verfügung gestellt werden, um den personalisierten Verlauf der Krankheit zu verfolgen und einen gezielteren Behandlungsplan zu ermöglichen. Ein Teil dieser Daten wird auch mit den Patienten über ihre Smartphone-App geteilt, um sie informiert und motiviert zu halten.

Smarte Einlegesohlen in den Schuhen des Patienten sammeln mehrmals pro Woche Daten von den eingebetteten Sensoren (Drucksensoren, Beschleunigungsmesser, Gyroskop). Die tragbaren intelligenten Einlegesohlen werden in ein Paar Schuhe des Patienten für den "alltäglichen Gebrauch" eingepasst und sind der Art von "Komfort"-Einlegesohlen sehr ähnlich, die in einer örtlichen Apotheke erhältlich sind. Die Smart-Insole-Daten werden verwendet, um KI-basierte personalisierte Modelle zu erstellen, die die Gehsignatur jedes Einzelnen berechnen; Dazu gehört die Verfolgung subtiler Veränderungen im Laufe der Zeit (Verbesserung, Verschlechterung) sowie die Identifizierung spezifischer Gangphänotypen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 IFR
        • The Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 90 PwMS, die gleichmäßig über 3 Standorte/Regionen verteilt sind, wobei etwa 10 % der Patienten im EDSS-Bereich 0 bis 2,5, 45 % der Patienten im EDSS-Bereich 3-4,5 und 45 % der Patienten im EDSS-Bereich 5 bis 6,5 liegen (Einige Patienten in dieser letzteren Gruppe verwenden Gehhilfen in Form von AFOs, elektronischen Fußstützen usw.).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von Multipler Sklerose (MS) basierend auf den McDonald-Kriterien im Alter von 18 bis 60 Jahren haben.
  • Der Teilnehmer muss beim Screening eine Extended Disability Status Scale (EDSS)-Punktzahl von weniger als oder gleich 6,5 einschließlich haben.
  • Die Teilnehmerkohorte umfasst mindestens 3 Teilnehmer an jedem Standort, die einen der folgenden Gangphänotypen aufweisen: ataktisch, hemiplegisch und spastisch. (Einige Teilnehmer können mehr als einen Phänotyp aufweisen).
  • Die Teilnehmerkohorte umfasst mindestens 3 Teilnehmer an jedem Standort mit einer progressiven Form von MS.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit an einer Muskel-Skelett-Verletzung (z. B. Verstauchung, Fraktur, Zerrung usw.) leiden, die ihre Fähigkeit einschränkt, zum Zeitpunkt der Rekrutierung den vollen Bewegungsumfang aller Gelenke zu nutzen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung der Adhärenz der Teilnehmer in Bezug auf die tragbaren Smart-Einlegesohlen und die zugehörige Smartphone-App zum Zwecke der Überwachung der MS-Krankheit. Adhärenz ist definiert als das Sammeln von 15-minütigen Gehproben 3x pro Woche durch den Teilnehmer unter Verwendung der Smart-Einlegesohlen und der dazugehörigen Smartphone-App. Die Einhaltung wird bewertet, indem die Anzahl der erledigten Aufgaben geteilt durch die Anzahl der aufgeforderten Aufgaben berechnet wird. > 80 % gelten als hohe Adhärenz.
6 Monate
Akzeptanz durch den Kliniker
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Akzeptanz der Lösung durch den Arzt zu messen, indem bestätigt wird, dass die Ergebnisse leicht interpretierbar und für den Arzt nützlich sind. Insbesondere messen wir die Zufriedenheit der Ärzte anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt: Sehr zufrieden, Zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Unzufrieden und Sehr unzufrieden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Gangqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Gangqualität des MS-Teilnehmers über einen Zeitraum von 6 Monaten unter freilebenden Bedingungen. Dazu gehören die Erfassung und Messung der Gangstabilität, Gangverbesserungen und Gangverschlechterungen. Die Gangqualität ist eine zusammengesetzte Bewertung, die aus einem gewichteten Satz von Standard-Gangmetriken besteht, basierend auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 einen perfekten Gang repräsentiert, der für eine gesunde Person repräsentativ ist, und 0 die schlechteste Bewertung darstellt. Für jede Gehprobe wird ein zusammengesetzter Gangqualitätswert berechnet. Zu den standardmäßigen Gangmetriken gehören: (1) zeitliche Metriken wie Schrittdauer und Einzelunterstützungszeit, (2) räumliche Metriken wie Schrittlänge und Schritthöhe und (3) räumlich-zeitliche Metriken wie Schrittgeschwindigkeit und Schwunggeschwindigkeit.
6 Monate
Korrelation zwischen KI-Gangalgorithmen und Geduldswahrnehmungen
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelieren von Gangänderungen, die von den auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Gangalgorithmen wahrgenommen werden, mit der Wahrnehmung der Teilnehmer von Gangstabilität, Verbesserung oder Verschlechterung.
6 Monate
KI-basierte Identifizierung von Gangphänotypen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Genauigkeit der KI-basierten Algorithmen zur Identifizierung spezifischer Gangphänotypen, die in der MS-Patientenpopulation üblich sind, einschließlich ataktischer, hemiplegischer und spastischer Gangmuster.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celestra Health Systems

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
The Ottawa Hospital
Barts & The London NHS Trust
University of Ottawa

Ermittler

  • Hauptermittler: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CelestraHealthmct1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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