Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un nuovo biomarcatore digitale indossabile per rilevare i cambiamenti nella condizione di sclerosi multipla (SM).

19 marzo 2026 aggiornato da: Celestra Health Systems

Un nuovo biomarcatore digitale indossabile per rilevare i cambiamenti nella condizione della sclerosi multipla (SM) attraverso il monitoraggio domiciliare dei pazienti con SM

Misurare l'efficacia di una soluzione di monitoraggio remoto del paziente basata sull'uso di un dispositivo indossabile con soletta intelligente (e app per smartphone associata), per il monitoraggio quotidiano delle condizioni dei pazienti affetti da SM. L'obiettivo principale è la misurazione obiettiva dell'andatura, dato che il 75% delle persone con SM mostra disturbi dell'andatura clinicamente significativi. I dati iniziali del "gold standard" del laboratorio sull'andatura indicano che il biomarcatore digitale basato sull'Intelligenza Artificiale (AI) si dimostrerà altamente efficace nel rilevare i cambiamenti nelle condizioni del paziente con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune permanente che viene tipicamente diagnosticata per la prima volta nei giovani adulti; La SM colpisce il sistema nervoso centrale e può provocare vari disturbi, tra cui la deambulazione, la cognizione, la destrezza, il sonno, la vista e il controllo della vescica. In particolare, le menomazioni dell'andatura sono le più comuni e sono identificate come le più impattanti per la qualità della vita di una persona con SM (PwMS). Inoltre, la deambulazione è una metrica chiave utilizzata per valutare la gravità della SM ed è la base per l'Expanded Disability Status Scale (EDSS) che rappresenta lo standard globale per valutare la condizione di SM di un paziente. Per questi motivi, i medici impiegano una varietà di test dell'andatura per valutare la gravità e la progressione della malattia, che richiedono frequenti visite cliniche e mancano di misurazioni oggettive rispetto a ciò che può essere misurato in un ambiente di laboratorio. Le scale attuali non rilevano una progressione sottile che potrebbe essere indicativa di una trasformazione precoce in SM secondariamente progressiva (SPMS) da SM recidivante remittente (RRMS) o di una progressione significativa nelle forme progressive di SM.

Con i progressi nelle tecnologie indossabili e lo sviluppo di algoritmi basati sull'Intelligenza Artificiale (AI), ai medici possono essere fornite metriche significative dell'andatura di livello di laboratorio raccolte nell'ambiente domestico del paziente per assistere la loro pratica. Informazioni obiettive sulla deambulazione possono essere fornite ai medici per monitorare la progressione personalizzata della malattia per consentire un piano di trattamento più mirato. Un sottoinsieme di questi dati viene anche condiviso con i pazienti tramite la loro app per smartphone per tenerli informati e motivati.

Diverse volte alla settimana, solette intelligenti nelle scarpe del paziente raccolgono dati dai sensori incorporati (sensori di pressione, accelerometro, giroscopio). Le solette intelligenti indossabili sono inserite in un paio di scarpe "di uso quotidiano" del paziente e sono molto simili al tipo di solette "comfort" disponibili in una farmacia locale. I dati della soletta intelligente verranno utilizzati per creare modelli personalizzati basati sull'intelligenza artificiale che calcolano la firma di camminata di ogni individuo; questo include il monitoraggio di sottili cambiamenti nel tempo (miglioramento, deterioramento) e l'identificazione di specifici fenotipi dell'andatura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • London, Regno Unito, E1 IFR
        • The Royal London Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da 90 PwMS equamente distribuite in 3 siti/aree geografiche, con circa il 10% dei pazienti nell'intervallo EDSS da 0 a 2,5, il 45% dei pazienti nell'intervallo EDSS da 3 a 4,5 e il 45% dei pazienti nell'intervallo EDSS da 5 a 6,5 (alcuni pazienti all'interno di quest'ultimo gruppo useranno supporti per la deambulazione sotto forma di AFO, tutori elettronici per i piedi, ecc.).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di sclerosi multipla (SM) basata sui criteri McDonald, in una fascia di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Il partecipante deve avere un punteggio EDSS (Extended Disability Status Scale) allo screening inferiore o uguale a 6,5 ​​incluso.
  • La coorte dei partecipanti includerà almeno 3 partecipanti in ciascun sito che presentano uno dei seguenti fenotipi dell'andatura: atassico, emiplegico e spastico. (Alcuni partecipanti possono esibire più di un fenotipo).
  • La coorte dei partecipanti includerà almeno 3 partecipanti in ciascun sito con una forma progressiva di SM.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che attualmente soffrono di una lesione muscoloscheletrica (ad es. Distorsione, frattura, stiramento, ecc.) che limita la loro capacità di utilizzare l'intera gamma di movimento di qualsiasi articolazione al momento del reclutamento.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare l'aderenza dei partecipanti, rispetto alle solette intelligenti indossabili e all'app per smartphone associata, ai fini del monitoraggio della malattia da SM. L'aderenza è definita come la raccolta da parte del partecipante di campioni di camminata di 15 minuti 3 volte a settimana utilizzando le solette intelligenti e l'app per smartphone associata. L'aderenza sarà valutata calcolando il numero di compiti completati diviso per il numero di compiti richiesti. > 80% è considerata alta aderenza.
6 mesi
Accettazione del medico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare l'accettazione della soluzione da parte del medico, confermando che i risultati sono facilmente interpretabili e utili per il medico. Nello specifico, misureremo la soddisfazione dei medici utilizzando una scala Likert a 5 punti, come segue: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Insoddisfatto e Molto insoddisfatto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare la qualità dell'andatura del partecipante SM per un periodo di 6 mesi in condizioni di vita libera. Ciò include il rilevamento e la misurazione della stabilità dell'andatura, dei miglioramenti e del deterioramento dell'andatura. La qualità dell'andatura è un punteggio composito composto da una serie ponderata di metriche standard sull'andatura, basate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta l'andatura perfetta rappresentativa di un individuo sano e 0 rappresenta il punteggio peggiore. Per ogni campione di deambulazione, verrà calcolato un punteggio di qualità dell'andatura composito. Le metriche standard dell'andatura includono: (1) metriche temporali come la durata del passo e il tempo di supporto singolo, (2) metriche spaziali come la lunghezza del passo e l'altezza del passo e (3) metriche spaziotemporali come la velocità del passo e la velocità dell'oscillazione.
6 mesi
Correlazione tra algoritmi di andatura AI e percezioni della pazienza
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlare i cambiamenti dell'andatura percepiti dagli algoritmi dell'andatura basati sull'Intelligenza Artificiale (AI) con la percezione dei partecipanti della stabilità, del miglioramento o del peggioramento dell'andatura.
6 mesi
Identificazione basata sull'intelligenza artificiale dei fenotipi dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'accuratezza degli algoritmi basati sull'intelligenza artificiale per l'identificazione di specifici fenotipi dell'andatura che sono comuni nella popolazione di pazienti affetti da SM, inclusi modelli di andatura atassica, emiplegica e spastica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi