- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05781113
Un nuovo biomarcatore digitale indossabile per rilevare i cambiamenti nella condizione di sclerosi multipla (SM).
Un nuovo biomarcatore digitale indossabile per rilevare i cambiamenti nella condizione della sclerosi multipla (SM) attraverso il monitoraggio domiciliare dei pazienti con SM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune permanente che viene tipicamente diagnosticata per la prima volta nei giovani adulti; La SM colpisce il sistema nervoso centrale e può provocare vari disturbi, tra cui la deambulazione, la cognizione, la destrezza, il sonno, la vista e il controllo della vescica. In particolare, le menomazioni dell'andatura sono le più comuni e sono identificate come le più impattanti per la qualità della vita di una persona con SM (PwMS). Inoltre, la deambulazione è una metrica chiave utilizzata per valutare la gravità della SM ed è la base per l'Expanded Disability Status Scale (EDSS) che rappresenta lo standard globale per valutare la condizione di SM di un paziente. Per questi motivi, i medici impiegano una varietà di test dell'andatura per valutare la gravità e la progressione della malattia, che richiedono frequenti visite cliniche e mancano di misurazioni oggettive rispetto a ciò che può essere misurato in un ambiente di laboratorio. Le scale attuali non rilevano una progressione sottile che potrebbe essere indicativa di una trasformazione precoce in SM secondariamente progressiva (SPMS) da SM recidivante remittente (RRMS) o di una progressione significativa nelle forme progressive di SM.
Con i progressi nelle tecnologie indossabili e lo sviluppo di algoritmi basati sull'Intelligenza Artificiale (AI), ai medici possono essere fornite metriche significative dell'andatura di livello di laboratorio raccolte nell'ambiente domestico del paziente per assistere la loro pratica. Informazioni obiettive sulla deambulazione possono essere fornite ai medici per monitorare la progressione personalizzata della malattia per consentire un piano di trattamento più mirato. Un sottoinsieme di questi dati viene anche condiviso con i pazienti tramite la loro app per smartphone per tenerli informati e motivati.
Diverse volte alla settimana, solette intelligenti nelle scarpe del paziente raccolgono dati dai sensori incorporati (sensori di pressione, accelerometro, giroscopio). Le solette intelligenti indossabili sono inserite in un paio di scarpe "di uso quotidiano" del paziente e sono molto simili al tipo di solette "comfort" disponibili in una farmacia locale. I dati della soletta intelligente verranno utilizzati per creare modelli personalizzati basati sull'intelligenza artificiale che calcolano la firma di camminata di ogni individuo; questo include il monitoraggio di sottili cambiamenti nel tempo (miglioramento, deterioramento) e l'identificazione di specifici fenotipi dell'andatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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London, Regno Unito, E1 IFR
- The Royal London Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi di sclerosi multipla (SM) basata sui criteri McDonald, in una fascia di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Il partecipante deve avere un punteggio EDSS (Extended Disability Status Scale) allo screening inferiore o uguale a 6,5 incluso.
- La coorte dei partecipanti includerà almeno 3 partecipanti in ciascun sito che presentano uno dei seguenti fenotipi dell'andatura: atassico, emiplegico e spastico. (Alcuni partecipanti possono esibire più di un fenotipo).
- La coorte dei partecipanti includerà almeno 3 partecipanti in ciascun sito con una forma progressiva di SM.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che attualmente soffrono di una lesione muscoloscheletrica (ad es. Distorsione, frattura, stiramento, ecc.) che limita la loro capacità di utilizzare l'intera gamma di movimento di qualsiasi articolazione al momento del reclutamento.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurare l'aderenza dei partecipanti, rispetto alle solette intelligenti indossabili e all'app per smartphone associata, ai fini del monitoraggio della malattia da SM.
L'aderenza è definita come la raccolta da parte del partecipante di campioni di camminata di 15 minuti 3 volte a settimana utilizzando le solette intelligenti e l'app per smartphone associata.
L'aderenza sarà valutata calcolando il numero di compiti completati diviso per il numero di compiti richiesti.
> 80% è considerata alta aderenza.
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6 mesi
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Accettazione del medico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurare l'accettazione della soluzione da parte del medico, confermando che i risultati sono facilmente interpretabili e utili per il medico.
Nello specifico, misureremo la soddisfazione dei medici utilizzando una scala Likert a 5 punti, come segue: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Insoddisfatto e Molto insoddisfatto.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della qualità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per misurare la qualità dell'andatura del partecipante SM per un periodo di 6 mesi in condizioni di vita libera.
Ciò include il rilevamento e la misurazione della stabilità dell'andatura, dei miglioramenti e del deterioramento dell'andatura.
La qualità dell'andatura è un punteggio composito composto da una serie ponderata di metriche standard sull'andatura, basate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta l'andatura perfetta rappresentativa di un individuo sano e 0 rappresenta il punteggio peggiore.
Per ogni campione di deambulazione, verrà calcolato un punteggio di qualità dell'andatura composito.
Le metriche standard dell'andatura includono: (1) metriche temporali come la durata del passo e il tempo di supporto singolo, (2) metriche spaziali come la lunghezza del passo e l'altezza del passo e (3) metriche spaziotemporali come la velocità del passo e la velocità dell'oscillazione.
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6 mesi
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Correlazione tra algoritmi di andatura AI e percezioni della pazienza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlare i cambiamenti dell'andatura percepiti dagli algoritmi dell'andatura basati sull'Intelligenza Artificiale (AI) con la percezione dei partecipanti della stabilità, del miglioramento o del peggioramento dell'andatura.
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6 mesi
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Identificazione basata sull'intelligenza artificiale dei fenotipi dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'accuratezza degli algoritmi basati sull'intelligenza artificiale per l'identificazione di specifici fenotipi dell'andatura che sono comuni nella popolazione di pazienti affetti da SM, inclusi modelli di andatura atassica, emiplegica e spastica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gauruv Bose, Dr., The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CelestraHealthmct1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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