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クローン病と新たに診断された小児の臨床的、画像的、および内視鏡的転帰 (CAMEO)

2026年5月22日 更新者：Connecticut Children's Medical Center
クローン病 (CD) は、小腸、大腸、またはその両方の内層と壁の炎症 (腫れ、発赤) を引き起こす状態です。 CD は、腹部のけいれん/痛み、下痢、血便、体重減少、または子供の成長遅延に関連している可能性があります。 CDの正確な原因は定かではありませんが、腸にある免疫系がそこに含まれる多数の細菌に異常に反応すると考えられています. 研究者は、食事、人生の早い段階での抗生物質への曝露、およびCDの家族歴を持つことで、人々がCDを発症するリスクが高くなると考えています. 炎症を軽減するために、医師は、静脈内または注射によって投与できる抗 TNF 分子による生物学的療法と呼ばれるものを使用します。 TNFは白血球によって作られる化学物質で、炎症に関与しています。 このタイプの治療は、診断後早期に行うと、後で行うよりも効果的です。 研究者は、特定の血液検査に基づいて、この薬の最適な (理想的な) 量を投与することが重要であることを学びました。 研究者はまた、すべての人がこの治療法に反応するわけではないことを知っていますが、人々の間でこのばらつきがある理由を理解していません. CAMEO 研究は、CD の子供が抗 TNF 療法後に炎症を完全に治癒するかどうかを判断する上で重要な要因を理解するのに役立つように開始されました。 研究者は、血液と便中の炎症の特定のマーカーを測定し、人の遺伝子 (DNA) と炎症が腸内でどのように制御されているかを調べることによってそれを行います。 これらの炎症検査は、抗 TNF 療法の 1 年前、最中、および 1 年後に行われます。 治験責任医師は、結腸内視鏡検査と特別なタイプの MRI の結果を比較することにより、どの程度の治癒が起こったかを判断します。 CD の治療の目標は、腸の内膜と壁の両方を治癒することです。 CD を持っていると考えられ、診断用の大腸内視鏡検査を受けようとしている 6 ～ 17 歳の子供は、登録する資格があります。 彼らが実際にCDを持っていることが判明し、6ヶ月以内に抗TNF薬を開始した場合、彼らは研究を続けることができます. この研究に参加することで、通常 CD とその治療に関連するリスクを超えてリスクが増加することはありません。 腸が治癒する、または治癒しない理由をよりよく理解することで、医師は個別化されたケアをより適切に提供できるようになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究場所: 北米の約 27 の小児科臨床センター 研究期間: 計画された登録期間 - 3 年 計画された研究期間: 5 年(CH) 新たに CD と診断された小児における最適化された抗 TNF 療法の文脈で、経壁反応のみ、臨床的寛解、糞便カルプロテクチンの正常化、新たに診断された CD の小児における最適化された抗 TNF 療法との関連;フェーズ 2: 550

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula Tizzard, MD
        • 副調査官：
          • Elizabeth Hilow, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai
        • 主任研究者：
          • Shervin Rabizadeh, MD, MBA
        • 副調査官：
          • David Ziring, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 積極的、募集していない
        • Rady Children's Hospital - San Diego and University of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sofia Verstraete, MD, MAS
        • 副調査官：
          • Melvin Heyman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Victoria Grossi, DO
        • 副調査官：
          • Jeffrey S Hyams, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
          • 電話番号：404-727-4503
        • 主任研究者：
          • Subra Kugathasan, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • B. Joanna Niklinska-Schirtz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • 主任研究者：
          • Marian Pfefferkorn, MD
        • 副調査官：
          • Steven Steiner, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • The Johns Hopkins Children's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Maria Oliva-Hemker, MD
        • 副調査官：
          • Anthony Guerrerio, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jodie Ouahed, MD, MMSc
        • 副調査官：
          • Scott Snapper, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • G. Jennifer Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Jeremy Adler, MD, MSc
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Goryeb Children's Hospital/Morristown Medical Center/Atlantic Children's Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oren Koslowe, MD
        • 副調査官：
          • Peter Wilmot, MD
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Markowitz, MD
        • 副調査官：
          • Benjamin Sahn, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neal LeLeiko, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Joseph Picoraro, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Levine Children's
        • 主任研究者：
          • Tiffany Linville, MD
        • 副調査官：
          • Nathan Fleishman, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jasbir Dhaliwal, MD
        • 副調査官：
          • Lee Denson, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • UH/Rainbow Babies and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Denise Young, MD
        • 副調査官：
          • Thomas Sferra, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 募集
        • Nationwide Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan Boyle, MD, MPH
        • 副調査官：
          • Hilary Michel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Lindsey Albenberg, DO
        • コンタクト：
          • Lindsey Albenberg, DO
          • 電話番号：267-426-7791
        • 副調査官：
          • Robert Baldassano, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Whitney Sunseri, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Jason Shapiro, MD
        • 副調査官：
          • Shova Subedi, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • 副調査官：
          • David Suskind, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hengqi (Betty) Zheng, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 副調査官：
          • Jose Cabrera, MD
        • 副調査官：
          • Abdul Elkadri, MD
        • 主任研究者：
          • Joshua Noe, MD
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
        • 募集
        • Stollery Children's Hospital
        • 副調査官：
          • Matthew Carroll, MD
        • 主任研究者：
          • Hien Q. Huynh, MD
        • コンタクト：
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Children's Hospital Western Ontario
        • 主任研究者：
          • Eileen Crowley, MB BCh BAO
        • 副調査官：
          • Ian Ross, MD, FRCPC
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • 募集
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 主任研究者：
          • David Mack, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • 募集
        • Toronto SickKids Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anne Griffiths, MD
        • 主任研究者：
          • Thomas Walters, MBBS, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

-小児発症CD（6〜17歳を含む）と新たに診断された患者 診断から6か月以内に抗TNF療法を開始

説明

フェーズ 1 包含基準 (すべてを満たす必要があります)

  1. -登録時の年齢が6歳以上18歳未満
  2. CDの疑い診断
  3. 下痢を呈している患者では、通常の腸内病原体（サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクター、大腸菌 0157:H7）およびクロストリジウム・ディフィシル毒素が陰性である便培養が実施された場合。 C. difficile の病歴がある場合、治療開始から最低 6 週間継続し、C. difficile 毒素の反復排便が陰性である。
  4. 親/保護者の同意と患者の同意
  5. -最初の観察の最大6か月間追跡調査を続ける能力、その後、抗TNF療法の開始の可能性がある後、最低52週間

フェーズ 1 除外基準

  1. -初診時の腹部切除手術/虫垂切除後のCDの診断
  2. -患者が診断から3か月以内に腸切除を必要とする可能性が高い（> 50％）という研究者の判断（つまり、穿孔を伴うプレゼンテーション、狭窄による腸閉塞）
  3. -診断評価およびバイオサンプリング前の4週間以内の非胃腸適応症のための経口コルチコステロイド（CS）の使用（例：喘息）
  4. -診断評価およびサンプリング前の過去4週間以内の治験薬の使用
  5. 妊娠
  6. 病状の管理が不十分な患者（例： 糖尿病、うっ血性心不全)
  7. -登録前の任意の時点での他の病状（例：若年性特発性関節炎）に対する免疫調節剤または抗TNF療法による以前の治療
  8. -過去6か月間の非IBD適応症に対する非抗TNF生物製剤または低分子による以前の治療

フェーズ 2 包含基準 (すべてを満たす必要があります)

  1. フェーズ 1 のすべての適格基準を満たし、フェーズ 1 に参加した
  2. -内視鏡および/またはX線写真の証拠により、回腸末端および/または結腸を含む活動性管腔CDと診断されている
  3. -回腸結腸鏡検査から6週間以内、および初期治療開始後4週間以内の磁気共鳴腸管造影（MRE）画像。 最初の診断評価中に臨床 CTE を受けた参加者には、限られた「研究プロトコル」MRE が許容されます。詳細については、手順書を参照してください。

  4. -診断時の初期治療として、以下の少なくとも1つを受けました：

    1. コルチコステロイド
    2. 免疫調節剤
    3. 特定栄養療法
    4. 抗TNF（アダリムマブまたはインフリキシマブ）
  5. 最初の治療として、または最初の治療から 180 日以内に ROADMAB™ CDST をガイドとするアダリムマブまたはインフリキシマブによる抗 TNF 療法を開始し、併用免疫調節剤の有無にかかわらず
  6. 回腸および直腸の生検を受けた
  7. 親/保護者の再同意と患者の再同意
  8. -抗TNF療法の開始後、最低52週間フォローアップを続ける能力

フェーズ 2 除外基準

  1. 通常の回腸結腸鏡検査および通常の MRE を伴うビデオ カプセル内視鏡検査のみを使用した CD の診断
  2. 口腔顔面CDのみ
  3. 食道、胃、十二指腸、および/または空腸のCDのみ
  4. -重度の複雑なフィスチュライジング肛門周囲疾患+/-膿瘍、または肛門周囲疾患 外科的介入を必要とするか、おそらく転換を含む継続的な外科的介入が必要になる可能性があります
  5. 管腔疾患の証拠のない肛門周囲のCDのみ
  6. 診断時の内瘻形成疾患
  7. 非抗TNF生物製剤または低分子療法による炎症性腸疾患（IBD）の初期治療
  8. -アダリムマブまたはインフリキシマブ以外の抗TNF薬を受け取った
  9. -患者が臨床、内視鏡、またはMREのフォローアップのために戻る可能性が低いという研究者の判断
  10. 閉所恐怖症またはその他の理由で MRE を取得できない
  11. -回腸の挿管前に調査が終了した不完全な下部内視鏡診断評価
  12. ベースラインの内視鏡検査のビデオは中央読影には利用できません
  13. -最初の治療から3か月以内に腸切除を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：抗腫瘍壊死因子 (TNF)
小児発症型クローン病と新たに診断され、診断から6か月以内に抗TNF療法を開始した患者
薬：抗TNF療法
臨床意思決定支援ツールに基づいた、新たにクローン病と診断された小児および青少年に対する抗 TNF 療法の使用
他の名前：
  • Remicade、Inflectra、Renflexis、Avsola、Humira、Amgevita、Hulio、Hadlima、Hyrimoz、Idacio

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全治癒 (CH)
時間枠：抗 TNF 開始から 52 週間

ROADMAB™ (治療薬モニタリング) に基づく抗 TNF 療法の開始から 52 週間後の完全治癒 (CH) の達成は、以下の 4 つの特徴すべての複合によって証明されます。

  1. -中央で読み取られた回腸結腸鏡検査によって決定される内視鏡的治癒（EH）（合計SES-CDスコア<3）
  2. 中央読み取りMREによって決定される経壁治癒（TH）（1以上のセグメントMaRIAsスコアなし）
  3. コルチコステロイドを最低4週間無料
  4. -腸切除または抗TNF±併用IM以外の栄養的、生物学的、または低分子治療薬の追加のいずれかがない
抗 TNF 開始から 52 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的粘膜治癒のみ
時間枠：52週
ROADMAB™ 臨床意思決定支援ツール (CDST) による約 52 週間の抗 TNF 療法の後、最低 4 週間はコルチコステロイドを使用せず、腸切除または生物学的または低分子の追加を行わないIM: 内視鏡による粘膜治癒のみ (総単純内視鏡スコア - クローン病 (SES-CD) <3)
52週
経壁治癒のみ
時間枠：52週
ROADMAB™ 臨床意思決定支援ツール (CDST) による約 52 週間の抗 TNF 療法の後、最低 4 週間はコルチコステロイドを使用せず、腸切除または生物学的または低分子の追加を行わない抗TNF±以外の治療薬併用 IM：経壁治癒のみ（セグメント単純磁気共鳴活動指数（MaRIAs）スコア≧1なし）
52週
臨床的寛解
時間枠：52週
ROADMAB™ 臨床意思決定支援ツール (CDST) による約 52 週間の抗 TNF 療法の後、最低 4 週間はコルチコステロイドを使用せず、腸切除または生物学的または低分子の追加を行わない抗TNF±併用療法以外の治療薬 IM: 臨床的寛解 (加重小児クローン病活動指数 (wPCDAI) < 12.5)
52週
糞便カルプロテクチン
時間枠：52週
ROADMAB™ 臨床意思決定支援ツール (CDST) による約 52 週間の抗 TNF 療法の後、最低 4 週間はコルチコステロイドを使用せず、腸切除または生物学的または低分子の追加を行わない抗 TNF± 以外の治療薬併用 IM: 糞便カルプロテクチン < 250 ug/g
52週
内視鏡反応
時間枠：52週
ROADMAB™ 臨床意思決定支援ツール (CDST) による約 52 週間の抗 TNF 療法の後、最低 4 週間はコルチコステロイドを使用せず、腸切除または生物学的または低分子の追加を行わない抗TNF±以外の治療薬併用 IM：内視鏡反応：SES-CDが50%減少
52週
経壁反応
時間枠：52週
ROADMAB™ 臨床意思決定支援ツール (CDST) による約 52 週間の抗 TNF 療法の後、最低 4 週間はコルチコステロイドを使用せず、腸切除または生物学的または低分子の追加を行わない抗 TNF± 以外の治療薬併用 IM: 経壁反応: MaRIAs の 50% 減少
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Connecticut Children's Medical Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey S Hyams, MD、Connecticut Children's Medical Center
  • 主任研究者：Subra Kugathasan, MD、Emory University
  • 主任研究者：Lee Denson, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月10日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-066
  • 1U01DK134356-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットには、匿名化された人口統計学的、臨床的、遺伝的、血清学的、免疫、マイクロバイオーム、および遺伝子発現データと、患者の転帰が含まれます。 このプロジェクトでは、血清、血漿、ゲノム DNA、回腸および結腸の生検 DNA および RNA、便などの生物学的サンプルのバンクが生成されます。 研究者は、データを研究目的のみに使用すること、適切なコンピューター技術を使用してデータを保護すること、および分析が完了した後にデータを破棄または返却することを約束するデータ共有契約を使用します。 補助研究のためのデータと生体試料へのアクセスは、主要な結果の論文の完成と出版後、タイムリーに利用可能になります。 調査員は、データセットの文書化と寄託において、一般的な基準と NIDDK データ共有ポリシーのガイドラインに従います。 出版物で使用される品質管理された生データと処理されたデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

最終結果データ収集の 3 年後

IPD 共有アクセス基準

機関と PI は、生物医学研究資源の共有を含む独自の研究資源の共有に関する NIH 助成金ポリシーを遵守します。NIH 助成金の受領者のためのガイドラインと、生物医学研究資源の取得と普及に関する契約。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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