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크론병으로 새로 진단된 소아의 임상적, 영상학적 및 내시경적 결과 (CAMEO)

2026년 5월 22일 업데이트: Connecticut Children's Medical Center
크론병(CD)은 소장, 대장 또는 둘 다의 내벽과 벽에 염증(부종, 발적)을 유발하는 질환입니다. CD는 복부 경련/통증, 설사, 혈변, 체중 감소 또는 어린이의 성장 지연과 관련될 수 있습니다. CD의 정확한 원인은 확실하지 않지만 장에 있는 면역 체계가 장에 포함된 많은 수의 박테리아에 비정상적으로 반응하는 것으로 생각됩니다. 연구자들은 식이요법, 어린 시절의 항생제 노출 및 CD의 가족력이 사람들을 CD 발병 위험을 증가시킨다고 생각합니다. 염증을 줄이기 위해 의사는 정맥주사 또는 주사를 통해 투여할 수 있는 항TNF 분자를 사용한 생물학적 요법을 사용합니다. TNF는 염증에 관여하는 백혈구가 만드는 화학 물질입니다. 이러한 유형의 치료는 진단 후 조기에 제공될 때 나중에 제공될 때보다 더 효과적입니다. 연구자들은 특정 혈액 검사에 따라 이 약의 최적(이상적인) 양을 제공하는 것이 중요하다는 것을 배웠습니다. 연구자들은 또한 모든 사람이 이 요법에 반응하지 않는다는 것을 알고 있지만 사람들 사이에 이러한 가변성의 이유를 이해하지 못합니다. CAMEO 연구는 CD를 가진 어린이가 항-TNF 요법 후 염증을 완전히 치유하는지 여부를 결정하는 데 중요한 요소를 이해하는 데 도움을 주기 위해 시작되었습니다. 연구자들은 혈액과 대변에서 염증의 특정 마커를 측정하고 사람의 유전자(DNA)와 장에서 염증이 조절되는 방식을 살펴봄으로써 이를 수행할 것입니다. 이러한 염증 검사는 항-TNF 치료 1년 전, 도중 및 1년 후에 실시됩니다. 연구자들은 항TNF 전과 1년 후 다시 수행되는 대장 내시경과 특수 유형의 MRI 결과를 비교하여 얼마나 치유되었는지 판단할 것입니다. CD 치료의 목표는 장의 내벽과 벽을 모두 치유하는 것입니다. CD가 있다고 생각되고 진단 대장 내시경 검사를 받을 예정인 6-17세 어린이는 등록할 수 있습니다. 실제로 CD가 있는 것으로 밝혀지고 6개월 이내에 항-TNF 약물을 시작하면 연구를 계속할 수 있습니다. 일반적으로 CD 및 그 치료와 관련된 위험 이상으로 이 연구에 참여하는 위험이 증가하지 않습니다. 장이 치유되거나 치유되지 않는 이유를 더 잘 이해함으로써 의사는 개인화된 치료를 더 잘 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 장소: 북미 지역의 약 27개 소아 임상 센터 연구 기간: 계획된 등록 기간 - 3년 계획된 연구 기간: 5년 1차 연구 목적: 완전한 장 치유와 관련된 임상, 방사선, 게놈, 면역, 미생물 및 전사 인자 식별 (CH) 새로 진단된 크론병이 있는 소아에서 최적화된 항-TNF 요법의 맥락에서 2차 연구 목적: 내시경적 치유 단독, MRE 단독에 의한 경벽 치유, 내시경적 반응 단독과 관련된 임상, 방사선, 게놈, 면역, 미생물 및 전사체 인자 식별 , 새로 진단된 CD를 가진 소아에서 최적화된 항-TNF 요법의 맥락에서 전벽 반응만, 임상적 관해, 분변 칼프로텍틴 정상화 연구 설계: 2단계 등록을 포함한 전향적 다기관 개방 라벨 단일 팔 임상 시험 샘플 크기: 1상: 900 ; 2단계: 550

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Phoenix Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paula Tizzard, MD
        • 부수사관:
          • Elizabeth Hilow, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai
        • 수석 연구원:
          • Shervin Rabizadeh, MD, MBA
        • 부수사관:
          • David Ziring, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rady Children's Hospital - San Diego and University of California, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sofia Verstraete, MD, MAS
        • 부수사관:
          • Melvin Heyman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • 모병
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Victoria Grossi, DO
        • 부수사관:
          • Jeffrey S Hyams, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
          • 전화번호: 404-727-4503
        • 수석 연구원:
          • Subra Kugathasan, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • B. Joanna Niklinska-Schirtz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • 수석 연구원:
          • Marian Pfefferkorn, MD
        • 부수사관:
          • Steven Steiner, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • The Johns Hopkins Children's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Maria Oliva-Hemker, MD
        • 부수사관:
          • Anthony Guerrerio, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jodie Ouahed, MD, MMSc
        • 부수사관:
          • Scott Snapper, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • G. Jennifer Lee, MD
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Adler, MD, MSc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Goryeb Children's Hospital/Morristown Medical Center/Atlantic Children's Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oren Koslowe, MD
        • 부수사관:
          • Peter Wilmot, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Markowitz, MD
        • 부수사관:
          • Benjamin Sahn, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neal LeLeiko, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Joseph Picoraro, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Levine Children's
        • 수석 연구원:
          • Tiffany Linville, MD
        • 부수사관:
          • Nathan Fleishman, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jasbir Dhaliwal, MD
        • 부수사관:
          • Lee Denson, MD
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • UH/Rainbow Babies and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denise Young, MD
        • 부수사관:
          • Thomas Sferra, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모병
        • Nationwide Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brendan Boyle, MD, MPH
        • 부수사관:
          • Hilary Michel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • 연락하다:
          • Lindsey Albenberg, DO
          • 전화번호: 267-426-7791
        • 부수사관:
          • Robert Baldassano, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Whitney Sunseri, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jason Shapiro, MD
        • 부수사관:
          • Shova Subedi, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 부수사관:
          • David Suskind, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hengqi (Betty) Zheng, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 부수사관:
          • Jose Cabrera, MD
        • 부수사관:
          • Abdul Elkadri, MD
        • 수석 연구원:
          • Joshua Noe, MD
        • 연락하다:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
        • 모병
        • Stollery Children's Hospital
        • 부수사관:
          • Matthew Carroll, MD
        • 수석 연구원:
          • Hien Q. Huynh, MD
        • 연락하다:
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • Children's Hospital Western Ontario
        • 수석 연구원:
          • Eileen Crowley, MB BCh BAO
        • 부수사관:
          • Ian Ross, MD, FRCPC
        • 연락하다:
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • 모병
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 수석 연구원:
          • David Mack, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • 모병
        • Toronto SickKids Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Anne Griffiths, MD
        • 수석 연구원:
          • Thomas Walters, MBBS, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

소아발병 크론병(6-17세 포함) 신규진단을 받고 진단 후 6개월 이내에 항TNF 치료를 시작한 환자

설명

1단계 포함 기준(모두 충족되어야 함)

  1. 등록 당시 연령 ≥ 6세 및 < 18세
  2. CD 의심 진단
  3. 대변 ​​배양을 수행한 경우 일상적인 장내 병원균(Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) 및 설사를 보이는 환자의 Clostridium difficile 독소에 대해 음성입니다. C. difficile 병력이 있는 경우 치료 시작 후 최소 6주 동안 지속되고 C. difficile 독소에 대해 음성 반복 대변.
  4. 부모/보호자 동의 및 환자 동의
  5. 항TNF 치료 시작 후 최소 52주까지 초기 관찰 후 최대 6개월 동안 추적 관찰할 수 있는 능력

1단계 제외 기준

  1. 초기 발표 시 복부 절제술/충수 절제술 후 CD 진단
  2. 환자가 진단 후 3개월 이내에 장 절제술이 필요할 가능성이 높다(>50%)는 연구자 판단(즉, 천공이 있는 발현, 협착으로 인한 장 폐쇄)
  3. 진단 평가 및 바이오샘플링(예: 천식) 전 4주 이내에 비위장관 적응증을 위한 경구용 코르티코스테로이드(CS) 사용
  4. 진단 평가 및 샘플링 전 지난 4주 이내에 조사 약물 사용
  5. 임신
  6. 의학적 상태가 제대로 조절되지 않는 환자(예: 당뇨병, 울혈성 심부전)
  7. 등록 전 언제든지 다른 의학적 상태(예: 소아 특발성 관절염)에 대한 면역 조절제 또는 항-TNF 요법을 사용한 이전 치료
  8. 지난 6개월 동안 비-IBD 적응증에 대해 비-항 TNF 생물학적 제제 또는 소분자를 사용한 이전 치료

2단계 포함 기준(모두 충족되어야 함)

  1. 1단계의 모든 자격 기준을 충족하고 1단계에 참여했습니다.
  2. 내시경 및/또는 방사선학적 증거에 의해 말단 회장 및/또는 결장을 포함하는 활동성 내강 CD로 진단됨
  3. 회장대장경검사 6주 이내 및 초기 치료 시작 후 4주 이내에 자기공명 장내조영술(MRE) 영상. 제한된 '연구 프로토콜' MRE는 초기 진단 평가 중에 임상 CTE를 받은 참가자에게 허용됩니다. 자세한 내용은 절차 설명서를 참조하십시오.
  4. 진단 시 초기 요법으로 다음 중 하나 이상을 받았습니다.

    1. 코르티코스테로이드
    2. 면역 조절제
    3. 정의된 영양 요법
    4. 항TNF(아달리무맙 또는 인플릭시맙)
  5. 1차 요법으로 또는 1차 요법 후 180일 이내에 ROADMAB™ CDST에 의해 안내되는 아달리무맙 또는 인플릭시맙 항-TNF 요법 개시, 병용 면역조절제 병용 여부
  6. 회장 및 직장 생검을 받았습니다.
  7. 부모/보호자 재동의 및 환자 재동의
  8. 항TNF 요법 시작 후 최소 52주 동안 추적 관찰을 유지할 수 있는 능력

2단계 제외 기준

  1. 정상 회장대장경검사 및 정상 MRE와 함께 비디오 캡슐 내시경만을 이용한 CD 진단
  2. 안면 CD 전용
  3. 식도, 위, 십이지장 및/또는 공장 CD만
  4. 중증의 복합 누공성 항문주위 질환 +/- 농양, 또는 외과적 개입이 필요하거나 전환을 포함하여 지속적인 외과적 개입이 필요할 가능성이 있는 항문주위 질병
  5. 내강 질환의 증거가 없는 항문 주위 CD만
  6. 진단 시 내부 누공병
  7. 비-항-TNF 생물학적 제제 또는 소분자 요법으로 초기 염증성 장질환(IBD) 치료
  8. 아달리무맙 또는 인플릭시맙 이외의 항TNF 제제를 투여받은 자
  9. 환자가 임상, 내시경 또는 MRE 후속 조치를 위해 돌아올 가능성이 낮다는 조사관 판단
  10. 밀실 공포증 또는 기타 이유로 인해 MRE를 가질 수 없음
  11. 회장 삽관 전에 조사가 종료되는 불완전한 하부 내시경 진단 평가
  12. 중심 판독에 사용할 수 없는 기준선 내시경 비디오
  13. 초기 치료 3개월 이내에 장 절제술을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 항종양괴사인자(TNF)
소아 발병 크론병으로 새로 진단된 환자는 진단 후 6개월 이내에 항TNF 치료를 시작합니다.
임상 결정 지원 도구에 따라 새로 진단된 크론병을 앓고 있는 어린이 및 청소년을 위한 항TNF 요법의 사용
다른 이름들:
  • 레미케이드, 인플렉트라, 렌플렉시스, 아브솔라, 휴미라, 암게비타, 훌리오, 하드리마, 하이리모즈, 이다시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 치유(CH)
기간: 항TNF 시작 후 52주

ROADMAB™(치료 약물 모니터링)에 의해 안내되는 항-TNF 요법 개시 후 52주에 완전한 치유(CH) 달성은 하기의 4가지 특징 모두의 복합에 의해 입증된다:

  1. 내시경적 치유(EH)는 중앙 판독 회장 대장경 검사로 결정됨(총 SES-CD 점수 <3)
  2. 중앙 판독 MRE에 의해 결정된 전벽 치유(TH)(분절 MaRIA 점수 ≥1 없음)
  3. 최소 4주 동안 코르티코스테로이드 무료
  4. 장 절제술의 부재 또는 항-TNF± 병용 IM 이외의 영양학적, 생물학적 또는 소분자 치료제의 추가
항TNF 시작 후 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 점막 치유 전용
기간: 52주
ROADMAB™ CDST(Clinical Decision Support Tool)에 의해 안내되는 약 52주간의 항TNF 요법 후, 최소 4주간 코르티코스테로이드가 없고, 장 절제 또는 생물학적 또는 소분자 추가 없이 항TNF± 병용 IM 이외의 치료제: 내시경적 점막 치유만(total Simple Endoscopic Score - Crohn's Disease (SES-CD) <3)
52주
Transmural 치유 전용
기간: 52주
ROADMAB™ CDST(Clinical Decision Support Tool)에 의해 안내되는 약 52주간의 항TNF 요법 후, 최소 4주간 코르티코스테로이드가 없고, 장 절제 또는 생물학적 또는 소분자 추가 없이 항-TNF± 병용 IM 이외의 치료제: 경벽 치유만(분절 단순화 자기 공명 지수(MaRIAs) 점수 ≥1 없음)
52주
임상 완화
기간: 52주
ROADMAB™ CDST(Clinical Decision Support Tool)에 의해 안내되는 약 52주간의 항TNF 요법 후, 최소 4주간 코르티코스테로이드가 없고, 장 절제 또는 생물학적 또는 소분자 추가 없이 항-TNF± 병용 IM 이외의 치료제: 임상적 완화(가중 소아 크론병 활성 지수(wPCDAI) < 12.5)
52주
대변 ​​칼프로텍틴
기간: 52주
ROADMAB™ CDST(Clinical Decision Support Tool)에 의해 안내되는 약 52주간의 항TNF 요법 후, 최소 4주간 코르티코스테로이드가 없고, 장 절제 또는 생물학적 또는 소분자 추가 없이 항-TNF± 병용 IM 이외의 치료제: 대변 칼프로텍틴 < 250 ug/g
52주
내시경 반응
기간: 52주
ROADMAB™ CDST(Clinical Decision Support Tool)에 의해 안내되는 약 52주간의 항TNF 요법 후, 최소 4주간 코르티코스테로이드가 없고, 장 절제 또는 생물학적 또는 소분자 추가 없이 항TNF± 병용 IM 이외의 치료제: 내시경적 반응: SES-CD 50% 감소
52주
벽을 초월한 반응
기간: 52주
ROADMAB™ CDST(Clinical Decision Support Tool)에 의해 안내되는 약 52주간의 항TNF 요법 후, 최소 4주간 코르티코스테로이드가 없고, 장 절제 또는 생물학적 또는 소분자 추가 없이 항-TNF± 병용 IM 이외의 치료제: 전벽 반응: MaRIA의 50% 감소
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey S Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
  • 수석 연구원: Subra Kugathasan, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Lee Denson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 데이터 세트에는 환자 결과와 함께 식별되지 않은 인구통계학적, 임상적, 유전적, 혈청학적, 면역, 미생물 및 유전자 발현 데이터가 포함됩니다. 이 프로젝트는 혈청, 혈장, 게놈 DNA, 회장 및 결장 생검 DNA 및 RNA, 대변을 포함한 생물학적 샘플 은행을 생성할 것입니다. 조사관은 데이터를 연구 목적으로만 사용하겠다는 약속, 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속, 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속을 제공하는 데이터 공유 계약을 사용합니다. 보조 연구를 위한 데이터 및 생물 표본에 대한 액세스는 주요 결과 논문의 완료 및 출판 이후 적시에 제공될 것입니다. 조사관은 데이터 세트를 문서화하고 보관할 때 일반적인 표준 및 NIDDK 데이터 공유 정책 지침을 따릅니다. 간행물에 사용되는 품질 관리된 원시 데이터 및 처리된 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

최종 결과 데이터 수집 후 3년

IPD 공유 액세스 기준

기관 및 PI는 생명의학 연구 자원 공유를 포함하여 고유한 연구 자원의 공유에 관한 NIH 보조금 정책: NIH 보조금 수령인을 위한 지침 및 생물의학 연구 자원 획득 및 보급에 관한 계약을 준수합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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