Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические, визуализационные и эндоскопические результаты у детей с недавно диагностированной болезнью Крона (CAMEO)

22 мая 2026 г. обновлено: Connecticut Children's Medical Center
Болезнь Крона (БК) — это состояние, которое вызывает воспаление (отек, покраснение) слизистой оболочки и стенки тонкой кишки, толстой кишки или того и другого. CD может быть связан со спазмами/болями в животе, диареей, кровью в стуле, потерей веса или задержкой роста у детей. Хотя точная причина CD не установлена, считается, что иммунная система, расположенная в кишечнике, ненормально реагирует на большое количество содержащихся там бактерий. Исследователи считают, что диета, воздействие антибиотиков в раннем возрасте и наличие семейной истории CD подвергают людей повышенному риску развития CD. Чтобы уменьшить воспаление, врачи используют так называемую биологическую терапию молекулами анти-ФНО, которые можно вводить внутривенно или уколами. TNF — это химическое вещество, вырабатываемое лейкоцитами, которое участвует в воспалении. Когда этот тип лечения назначается сразу после постановки диагноза, он более эффективен, чем когда он назначается позже. Исследователи узнали, что важно давать оптимальное (идеальное) количество этого лекарства, руководствуясь определенными анализами крови. Исследователи также знают, что не все реагируют на эту терапию, но не понимают причин такой изменчивости между людьми. Исследование CAMEO было начато, чтобы помочь понять, какие факторы важны для определения полного излечения воспаления у ребенка с болезнью Крона после терапии анти-ФНО. Исследователи сделают это, измеряя определенные маркеры воспаления в крови и кале, а также изучая гены человека (ДНК) и то, как воспаление контролируется в кишечнике. Эти тесты на воспаление будут проводиться до, во время и после одного года терапии анти-ФНО. Исследователи определят степень заживления, сравнивая результаты колоноскопии и особого типа МРТ, которые проводятся до анти-ФНО, а затем еще раз через год. Целью лечения БК является заживление как слизистой оболочки, так и стенки кишечника. Дети в возрасте 6-17 лет, у которых подозревается БК и которым предстоит пройти диагностическую колоноскопию, имеют право на участие. Если выяснится, что у них действительно есть БК, и они начнут принимать лекарство против ФНО в течение 6 месяцев, они могут продолжить исследование. Нет никаких повышенных рисков участия в этом исследовании, помимо тех, которые обычно связаны с наличием целиакии и ее лечением. Лучше поняв, почему кишечник заживает или не заживает, врачи смогут лучше оказывать индивидуальную помощь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Места исследования: примерно 27 педиатрических клинических центров в Северной Америке. Период исследования: Запланированный период регистрации — 3 года. Запланированная продолжительность исследования: 5 лет. (CH) в контексте оптимизированной анти-ФНО терапии у детей с недавно диагностированной БК. Цель вторичного исследования: выявить клинические, радиологические, геномные, иммунные, микробные и транскриптомные факторы, связанные только с эндоскопическим заживлением, трансмуральным заживлением только с помощью МРЭ, только эндоскопическим ответом. , только трансмуральный ответ, клиническая ремиссия, нормализация фекального кальпротектина в контексте оптимизированной анти-ФНО терапии у детей с недавно диагностированной болезнью Крона. ; Фаза 2: 550

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Рекрутинг
        • Stollery Children's Hospital
        • Младший исследователь:
          • Matthew Carroll, MD
        • Главный следователь:
          • Hien Q. Huynh, MD
        • Контакт:
          • Deirdre McKay
          • Номер телефона: 780-492-5660
          • Электронная почта: deirdre@ualberta.ca
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Western Ontario
        • Главный следователь:
          • Eileen Crowley, MB BCh BAO
        • Младший исследователь:
          • Ian Ross, MD, FRCPC
        • Контакт:
          • Dana Earhart
          • Номер телефона: 519-685-8177
          • Электронная почта: Dana.Earhart@lhsc.on.ca
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Главный следователь:
          • David Mack, MD
        • Контакт:
          • Ruth Singleton
          • Номер телефона: 2516 613-737-7600
          • Электронная почта: rsingleton@cheo.on.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • Рекрутинг
        • Toronto SickKids Hospital
        • Контакт:
          • Hayley McKay, MSc
          • Номер телефона: 416-813-1500
          • Электронная почта: Hayley.mckay@sickkids.ca
        • Младший исследователь:
          • Anne Griffiths, MD
        • Главный следователь:
          • Thomas Walters, MBBS, MSc
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paula Tizzard, MD
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Hilow, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai
        • Главный следователь:
          • Shervin Rabizadeh, MD, MBA
        • Младший исследователь:
          • David Ziring, MD
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rady Children's Hospital - San Diego and University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Контакт:
          • Becca Trombler
          • Номер телефона: 415-502-3190
          • Электронная почта: Becca.trombler@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Sofia Verstraete, MD, MAS
        • Младший исследователь:
          • Melvin Heyman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Victoria Grossi, DO
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey S Hyams, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Номер телефона: 404-727-4503
        • Главный следователь:
          • Subra Kugathasan, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • B. Joanna Niklinska-Schirtz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Главный следователь:
          • Marian Pfefferkorn, MD
        • Младший исследователь:
          • Steven Steiner, MD
        • Контакт:
          • Lydia Bhatt
          • Номер телефона: 317-278-1421
          • Электронная почта: lydware@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • The Johns Hopkins Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Maria Oliva-Hemker, MD
        • Младший исследователь:
          • Anthony Guerrerio, MD, PhD
        • Контакт:
          • Alyssa Cavezza
          • Номер телефона: 410-955-8769
          • Электронная почта: acavezz1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jodie Ouahed, MD, MMSc
        • Младший исследователь:
          • Scott Snapper, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Lauren Manning
          • Номер телефона: 734-763-9650
          • Электронная почта: lbadish@med.umich.edu
        • Младший исследователь:
          • G. Jennifer Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Jeremy Adler, MD, MSc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Goryeb Children's Hospital/Morristown Medical Center/Atlantic Children's Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oren Koslowe, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter Wilmot, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Контакт:
          • Jillian Charyn
          • Номер телефона: 516-472-3691
          • Электронная почта: jcharyn@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • James Markowitz, MD
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Sahn, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neal LeLeiko, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Joseph Picoraro, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Levine Children's
        • Главный следователь:
          • Tiffany Linville, MD
        • Младший исследователь:
          • Nathan Fleishman, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jasbir Dhaliwal, MD
        • Младший исследователь:
          • Lee Denson, MD
        • Контакт:
          • Kathleen Lake
          • Номер телефона: 513-636-1412
          • Электронная почта: Kathleen.Lake@cchmc.org
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • UH/Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Denise Young, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Sferra, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brendan Boyle, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Hilary Michel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Контакт:
          • Lindsey Albenberg, DO
          • Номер телефона: 267-426-7791
        • Младший исследователь:
          • Robert Baldassano, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Susan Richey, RN
          • Номер телефона: 412-692-6337
          • Электронная почта: richeys@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Whitney Sunseri, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Jason Shapiro, MD
        • Младший исследователь:
          • Shova Subedi, MD
        • Контакт:
          • Linda Ineus
          • Номер телефона: 401-444-8306
          • Электронная почта: lineus@brownhealth.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Младший исследователь:
          • David Suskind, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hengqi (Betty) Zheng, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Младший исследователь:
          • Jose Cabrera, MD
        • Младший исследователь:
          • Abdul Elkadri, MD
        • Главный следователь:
          • Joshua Noe, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты с впервые диагностированной БК в детском возрасте (в возрасте 6–17 лет включительно), которые начинают терапию анти-ФНО в течение 6 месяцев после постановки диагноза.

Описание

Критерии включения этапа 1 (все должны быть выполнены)

  1. Возраст ≥ 6 лет и < 18 лет на момент зачисления
  2. Подозрение на БК
  3. Посев кала, если он выполнен, является отрицательным для обычных кишечных патогенов (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) и токсина Clostridium difficile у пациентов с диареей. Если в анамнезе C. difficile, то минимум 6 недель от начала лечения и отрицательный повторный анализ стула на токсин C. difficile.
  4. Согласие родителей/опекунов и согласие пациента
  5. Возможность оставаться под наблюдением до 6 месяцев после первоначального наблюдения с последующим минимум 52 неделями после возможного начала терапии анти-ФНО

Критерии исключения из этапа 1

  1. Диагностика БК после абдоминальной резекции/аппендэктомии при начальных проявлениях
  2. Заключение исследователя о том, что пациенту с высокой вероятностью (> 50%) потребуется резекция кишечника в течение 3 месяцев после постановки диагноза (т. е. перфорация, непроходимость кишечника из-за стриктуры)
  3. Использование любого перорального кортикостероида (КС) по показаниям, не связанным с желудочно-кишечным трактом, в течение четырех недель до диагностической оценки и взятия биопроб (например, астма)
  4. Использование любого исследуемого препарата в течение последних четырех недель до диагностической оценки и взятия проб
  5. Беременность
  6. Пациенты с плохо контролируемыми заболеваниями (например, сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность)
  7. Предшествующее лечение иммуномодуляторами или анти-ФНО-терапией по поводу других заболеваний (например, ювенильный идиопатический артрит) в любое время до регистрации
  8. Предшествующее лечение биопрепаратами, не относящимися к ФНО, или малыми молекулами по показаниям, не связанным с ВЗК, в течение последних 6 месяцев.

Критерии включения этапа 2 (все должны быть выполнены)

  1. Соответствовали всем критериям приемлемости для этапа 1 и участвовали в этапе 1
  2. Диагноз активного люминального БК с вовлечением терминального отдела подвздошной и/или толстой кишки на основании эндоскопических и/или рентгенологических данных
  3. Магнитно-резонансная энтерография (МРЭ) в течение 6 недель после илеоколоноскопии и не более чем через 4 недели после начала начальной терапии. Ограниченный «протокол исследования» MRE приемлем для участников, которые прошли клиническую CTE во время их первоначальной диагностической оценки; подробности см. в Руководстве по процедурам.

  4. Получил по крайней мере одно из следующего в качестве начальной терапии после постановки диагноза:

    1. Кортикостероиды
    2. Иммуномодулятор
    3. Определенная нутриционная терапия
    4. Анти-ФНО (адалимумаб или инфликсимаб)
  5. Начата терапия адалимумабом или инфликсимабом против TNF под руководством ROADMAB™ CDST в качестве первой терапии или в течение 180 дней после первой терапии, с сопутствующим иммуномодулятором или без него.
  6. Была биопсия подвздошной и прямой кишки
  7. Повторное согласие родителя/опекуна и повторное согласие пациента
  8. Возможность оставаться под наблюдением в течение как минимум 52 недель после начала терапии анти-ФНО

Критерии исключения из этапа 2

  1. Диагностика БК с помощью видеокапсульной эндоскопии только при нормальной илеоколоноскопии и нормальной МРТ
  2. Только орофациальный компакт-диск
  3. Только БК пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки и/или тощей кишки
  4. Тяжелое сложное фистулизирующее перианальное заболевание +/- абсцесс или перианальное заболевание, требующее хирургического вмешательства или вероятно требующее продолжающегося хирургического вмешательства, возможно, включая отведение
  5. Только перианальная БК без признаков поражения просвета
  6. Внутренняя фистулезная болезнь при постановке диагноза
  7. Лечение начального воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) биологическими препаратами, не являющимися анти-ФНО, или терапией малых молекул
  8. Получал какой-либо препарат против TNF, кроме адалимумаба или инфликсимаба.
  9. По мнению исследователя, маловероятно, что пациент вернется для клинического, эндоскопического или MRE наблюдения.
  10. Невозможность проведения MRE из-за клаустрофобии или по другим причинам.
  11. Неполная нижняя эндоскопическая диагностическая оценка, когда исследование прекращается до интубации подвздошной кишки
  12. Видео исходной эндоскопии недоступно для центрального чтения
  13. Выполнена резекция кишечника в течение 3 месяцев после начала терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Противоопухолевый фактор некроза (TNF)
Пациенты, у которых впервые диагностирована болезнь Крона с педиатрическим началом, начинают терапию анти-ФНО в течение 6 месяцев после постановки диагноза.
Лекарство: Анти-ФНО терапия
Использование терапии против TNF у детей и подростков с впервые диагностированной болезнью Крона, руководствуясь инструментом поддержки принятия клинических решений.
Другие имена:
  • Remicade, Inflectra, Renflexis, Avsola, Humira, Amgevita, Hulio, Hadlima, Hyrimoz, Idacio

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное заживление (СН)
Временное ограничение: 52 недели от начала анти-ФНО

Достижение полного заживления (CH) через 52 недели после начала анти-ФНО терапии под контролем ROADMAB™ (мониторинг терапевтических препаратов), о чем свидетельствует совокупность всех следующих четырех характеристик, приведенных ниже:

  1. Эндоскопическое заживление (EH), определенное с помощью илеоколоноскопии с центральным чтением (общий балл SES-CD <3)
  2. Трансмуральное заживление (TH), определенное с помощью MRE с центральным считыванием (без сегментарного индекса MaRIA ≥1)
  3. Без кортикостероидов минимум 4 недели
  4. Отсутствие резекции кишечника или добавления пищевых, биологических или низкомолекулярных терапевтических средств, отличных от анти-ФНО ± сопутствующего внутримышечного введения.
52 недели от начала анти-ФНО

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Только эндоскопическое заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: 52 недели
Примерно через 52 недели анти-ФНО терапии под руководством Инструмента поддержки принятия клинических решений ROADMAB™ (CDST), минимум 4 недели без кортикостероидов и без резекции кишечника или добавления биологических или низкомолекулярных препаратов терапевтический агент, отличный от анти-TNF±, сопутствующий IM: только эндоскопическое заживление слизистой оболочки (общая простая эндоскопическая оценка - болезнь Крона (SES-CD) <3)
52 недели
Только трансмуральное заживление
Временное ограничение: 52 недели
Примерно через 52 недели анти-ФНО терапии под руководством Инструмента поддержки принятия клинических решений ROADMAB™ (CDST), минимум 4 недели без кортикостероидов и без резекции кишечника или добавления биологических или низкомолекулярных препаратов терапевтический агент, отличный от анти-TNF± сопутствующая IM: Только трансмуральное заживление (без сегментарного упрощенного магнитно-резонансного индекса активности (MaRIA) ≥1 балла)
52 недели
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 52 недели
Примерно через 52 недели анти-ФНО терапии под руководством Инструмента поддержки принятия клинических решений ROADMAB™ (CDST), минимум 4 недели без кортикостероидов и без резекции кишечника или добавления биологических или низкомолекулярных препаратов терапевтический агент, отличный от анти-TNF± сопутствующего IM: Клиническая ремиссия (взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI) <12,5)
52 недели
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 52 недели
Примерно через 52 недели терапии анти-ФНО под руководством Инструмента поддержки принятия клинических решений (CDST) ROADMAB™, с минимум 4 неделями без кортикостероидов и без резекции кишечника или добавления биологических или низкомолекулярных терапевтический агент, отличный от анти-ФНО± одновременное внутримышечное введение: фекальный кальпротектин <250 мкг/г
52 недели
Эндоскопический ответ
Временное ограничение: 52 недели
Примерно через 52 недели анти-ФНО терапии под руководством Инструмента поддержки принятия клинических решений ROADMAB™ (CDST), минимум 4 недели без кортикостероидов и без резекции кишечника или добавления биологических или низкомолекулярных препаратов терапевтический агент, отличный от анти-TNF±, сопутствующий IM: Эндоскопический ответ: 50% снижение SES-CD
52 недели
Трансмуральный ответ
Временное ограничение: 52 недели
Примерно через 52 недели анти-ФНО терапии под руководством Инструмента поддержки принятия клинических решений ROADMAB™ (CDST), минимум 4 недели без кортикостероидов и без резекции кишечника или добавления биологических или низкомолекулярных препаратов терапевтический агент, отличный от анти-TNF± сопутствующего в/м: трансмуральный ответ: 50% снижение MaRIA
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Connecticut Children's Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey S Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
  • Главный следователь: Subra Kugathasan, MD, Emory University
  • Главный следователь: Lee Denson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-066
  • 1U01DK134356-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет включать обезличенные демографические, клинические, генетические, серологические, иммунные данные, данные о микробиоме и экспрессии генов, а также результаты лечения пациентов. В рамках проекта будет создан банк биологических образцов, включая сыворотку, плазму, геномную ДНК, ДНК и РНК биопсии подвздошной кишки и толстой кишки, а также кал. Исследователи будут использовать соглашение об обмене данными, которое предусматривает обязательство использовать данные только в исследовательских целях, обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий и обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Данные и доступ к биообразцам для дополнительных исследований будут предоставлены своевременно после завершения и публикации основных итоговых документов. Исследователи будут следовать действующим стандартам и рекомендациям Политики обмена данными NIDDK при документировании и хранении наборов данных. Будут доступны необработанные данные и обработанные данные, прошедшие контроль качества, используемые в публикациях.

Сроки обмена IPD

Через 3 года после сбора окончательных данных о результатах

Критерии совместного доступа к IPD

Учреждения и PI будут придерживаться Политики грантов NIH по совместному использованию уникальных исследовательских ресурсов, включая совместное использование ресурсов для биомедицинских исследований: Руководство для получателей грантов и контрактов NIH по получению и распространению ресурсов для биомедицинских исследований.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться