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Esiti clinici, di imaging ed endoscopici di bambini a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia di Crohn (CAMEO)

22 maggio 2026 aggiornato da: Connecticut Children's Medical Center
La malattia di Crohn (CD) è una condizione che causa infiammazione (gonfiore, arrossamento) del rivestimento e della parete dell'intestino tenue, dell'intestino crasso o di entrambi. La CD può essere associata a crampi/dolori addominali, diarrea, sangue nelle feci, perdita di peso o crescita ritardata nei bambini. Sebbene la causa esatta della CD non sia certa, si pensa che il sistema immunitario situato nell'intestino reagisca in modo anomalo al gran numero di batteri in esso contenuti. Gli investigatori pensano che la dieta, l'esposizione agli antibiotici nelle prime fasi della vita e avere una storia familiare di CD metta le persone a maggior rischio di sviluppare CD. Per diminuire l'infiammazione i medici usano quella che viene chiamata terapia biologica con molecole anti-TNF che possono essere somministrate per via endovenosa o iniezioni. Il TNF è una sostanza chimica prodotta dai globuli bianchi che è coinvolta nell'infiammazione. Quando questo tipo di trattamento viene somministrato subito dopo la diagnosi, è più efficace rispetto a quando viene somministrato più tardi. I ricercatori hanno appreso che è importante somministrare la quantità ottimale (ideale) di questo medicinale guidata da determinati esami del sangue. Gli inquirenti sanno anche che non tutti rispondono a questa terapia ma non capiscono le ragioni di questa variabilità tra le persone. Lo studio CAMEO è stato avviato per aiutare a capire quali fattori sono importanti nel determinare se un bambino con CD guarisce completamente l'infiammazione dopo la terapia anti-TNF. Gli investigatori lo faranno misurando alcuni marcatori di infiammazione nel sangue e nelle feci e osservando i geni di una persona (DNA) e come l'infiammazione è controllata nell'intestino. Questi test di infiammazione verranno eseguiti prima, durante e dopo un anno di terapia anti-TNF. Gli investigatori determineranno quanta guarigione è avvenuta confrontando i risultati della colonscopia e un tipo speciale di risonanza magnetica che vengono entrambi eseguiti prima dell'anti-TNF e poi di nuovo un anno dopo. L'obiettivo nel trattamento della CD è guarire sia il rivestimento che la parete dell'intestino. Possono essere arruolati i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni che si pensa abbiano CD e che stanno per sottoporsi alla colonscopia diagnostica. Se si scopre che hanno effettivamente CD e iniziano un farmaco anti-TNF entro 6 mesi, possono continuare lo studio. Non ci sono rischi maggiori di partecipare a questo studio oltre a quelli normalmente associati alla celiachia e al suo trattamento. Comprendendo meglio perché l'intestino guarisce o non guarisce, i medici saranno maggiormente in grado di fornire cure personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sedi dello studio: circa 27 centri clinici pediatrici in Nord America Periodo dello studio: periodo di arruolamento pianificato - 3 anni Durata pianificata dello studio: 5 anni Obiettivo primario dello studio: identificare i fattori clinici, radiologici, genomici, immunitari, microbici e trascrittomici associati alla completa guarigione intestinale (CH) nel contesto della terapia anti-TNF ottimizzata nei bambini con CD di nuova diagnosi Obiettivo dello studio secondario: identificare i fattori clinici, radiologici, genomici, immunitari, microbici e trascrittomici associati alla sola guarigione endoscopica, guarigione transmurale solo mediante MRE, solo risposta endoscopica , solo risposta transmurale, remissione clinica, normalizzazione della calprotectina fecale, nel contesto della terapia anti-TNF ottimizzata nei bambini con CD di nuova diagnosi Disegno dello studio: studio clinico prospettico multicentrico in aperto a braccio singolo con arruolamento in 2 fasi Dimensione del campione: Fase 1: 900 ; Fase 2: 550

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Reclutamento
        • Stollery Children's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Carroll, MD
        • Investigatore principale:
          • Hien Q. Huynh, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Western Ontario
        • Investigatore principale:
          • Eileen Crowley, MB BCh BAO
        • Sub-investigatore:
          • Ian Ross, MD, FRCPC
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Investigatore principale:
          • David Mack, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Reclutamento
        • Toronto SickKids Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anne Griffiths, MD
        • Investigatore principale:
          • Thomas Walters, MBBS, MSc
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Tizzard, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Hilow, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai
        • Investigatore principale:
          • Shervin Rabizadeh, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • David Ziring, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Attivo, non reclutante
        • Rady Children's Hospital - San Diego and University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Verstraete, MD, MAS
        • Sub-investigatore:
          • Melvin Heyman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Victoria Grossi, DO
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey S Hyams, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 404-727-4503
        • Investigatore principale:
          • Subra Kugathasan, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • B. Joanna Niklinska-Schirtz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Investigatore principale:
          • Marian Pfefferkorn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Steiner, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Maria Oliva-Hemker, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Guerrerio, MD, PhD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jodie Ouahed, MD, MMSc
        • Sub-investigatore:
          • Scott Snapper, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • G. Jennifer Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Adler, MD, MSc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Goryeb Children's Hospital/Morristown Medical Center/Atlantic Children's Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oren Koslowe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Wilmot, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Markowitz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Sahn, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neal LeLeiko, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Picoraro, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Levine Children's
        • Investigatore principale:
          • Tiffany Linville, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nathan Fleishman, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jasbir Dhaliwal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lee Denson, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • UH/Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denise Young, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Sferra, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brendan Boyle, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Hilary Michel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Contatto:
          • Lindsey Albenberg, DO
          • Numero di telefono: 267-426-7791
        • Sub-investigatore:
          • Robert Baldassano, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Whitney Sunseri, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jason Shapiro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shova Subedi, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • David Suskind, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hengqi (Betty) Zheng, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Sub-investigatore:
          • Jose Cabrera, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abdul Elkadri, MD
        • Investigatore principale:
          • Joshua Noe, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti con nuova diagnosi di MC ad esordio pediatrico (età compresa tra 6 e 17 anni inclusi) che iniziano la terapia anti-TNF entro 6 mesi dalla diagnosi

Descrizione

Criteri di inclusione della fase 1 (devono essere tutti soddisfatti)

  1. Età ≥ 6 anni e < 18 anni all'arruolamento
  2. Sospetta diagnosi di CD
  3. Coltura delle feci se eseguita negativa per patogeni enterici di routine (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) e tossina di Clostridium difficile in pazienti che presentano diarrea. Se anamnesi di C. difficile, almeno 6 settimane di durata dall'inizio del trattamento e feci ripetute negative per la tossina di C. difficile.
  4. Consenso del genitore/tutore e assenso del paziente
  5. Possibilità di rimanere in follow-up fino a 6 mesi di osservazione iniziale seguiti da un minimo di 52 settimane dopo l'eventuale inizio della terapia anti-TNF

Criteri di esclusione della fase 1

  1. Diagnosi di CD dopo intervento di resezione addominale/appendicectomia alla presentazione iniziale
  2. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente ha un'alta probabilità (>50%) di necessitare di resezione intestinale entro 3 mesi dalla diagnosi (es. presentazione con perforazione, ostruzione intestinale da stenosi)
  3. Uso di qualsiasi corticosteroide orale (CS) per indicazione non gastrointestinale nelle quattro settimane precedenti la valutazione diagnostica e il biocampionamento (ad es. asma)
  4. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime quattro settimane prima della valutazione diagnostica e del campionamento
  5. Gravidanza
  6. Pazienti con condizioni mediche scarsamente controllate (ad es. diabete, insufficienza cardiaca congestizia)
  7. Precedente trattamento con immunomodulatori o terapia anti-TNF per altre condizioni mediche (ad esempio, artrite idiopatica giovanile) in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
  8. Precedente trattamento con farmaci biologici non anti-TNF o piccole molecole per indicazioni non IBD negli ultimi 6 mesi

Criteri di inclusione della fase 2 (tutti devono essere soddisfatti)

  1. Ha soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità per la Fase 1 e ha partecipato alla Fase 1
  2. Diagnosi di MC luminale attiva che coinvolge l'ileo terminale e/o il colon mediante prove endoscopiche e/o radiografiche
  3. Imaging con enterografia a risonanza magnetica (MRE) entro 6 settimane dall'ileocolonscopia e non più di 4 settimane dopo l'inizio della terapia iniziale. Un MRE di "protocollo di ricerca" limitato è accettabile nei partecipanti che hanno subito un CTE clinico durante la loro valutazione diagnostica iniziale; vedere Manuale delle procedure per i dettagli.

  4. Ricevuto almeno uno dei seguenti trattamenti come terapia iniziale al momento della diagnosi:

    1. Corticosteroidi
    2. Immunomodulatore
    3. Terapia nutrizionale definita
    4. Anti-TNF (adalimumab o infliximab)
  5. Terapia anti-TNF iniziata con adalimumab o infliximab guidata da ROADMAB™ CDST come prima terapia o entro 180 giorni dalla prima terapia, con o senza concomitante immunomodulatore
  6. Aveva biopsie ileali e rettali
  7. Ri-consenso del genitore/tutore e ri-assenso del paziente
  8. Capacità di rimanere in follow-up per un minimo di 52 settimane dopo l'inizio della terapia anti-TNF

Criteri di esclusione della fase 2

  1. Diagnosi di MC utilizzando l'endoscopia della capsula video solo con normale ileocolonoscopia e normale MRE
  2. Solo CD orofacciale
  3. Solo CD esofageo, gastrico, duodenale e/o digiunale
  4. Malattia perianale fistolizzante complessa grave +/- ascesso o malattia perianale che richiede un intervento chirurgico o che probabilmente richiede un intervento chirurgico in corso, possibilmente inclusa la diversione
  5. CD perianale solo senza evidenza di malattia luminale
  6. Malattia fistolizzante interna alla diagnosi
  7. Trattamento iniziale della malattia infiammatoria intestinale (IBD) con terapia biologica non anti-TNF o con piccole molecole
  8. Ricevuto qualsiasi agente anti-TNF diverso da adalimumab o infliximab
  9. Giudizio dello sperimentatore che è improbabile che il paziente ritorni per il follow-up clinico, endoscopico o MRE
  10. Incapacità di avere MRE a causa di claustrofobia o altri motivi
  11. Valutazione diagnostica endoscopica inferiore incompleta in cui l'indagine è terminata prima dell'intubazione dell'ileo
  12. Video dell'endoscopia basale non disponibile per la lettura centrale
  13. Ha subito resezione intestinale entro 3 mesi dalla terapia iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fattore di necrosi antitumorale (TNF)
Pazienti con nuova diagnosi di malattia di Crohn a esordio pediatrico che iniziano la terapia anti-TNF entro 6 mesi dalla diagnosi
Droga: Terapia anti-TNF
Utilizzo della terapia anti-TNF per bambini e adolescenti con malattia di Crohn di nuova diagnosi guidato da uno strumento di supporto alle decisioni cliniche
Altri nomi:
  • Remicade, Inflectra, Renflexis, Avsola, Humira, Amgevita, Hulio, Hadlima, Hyrimoz, Idacio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa (CH)
Lasso di tempo: 52 settimane dall'inizio dell'anti-TNF

Il raggiungimento della guarigione completa (CH) 52 settimane dopo l'inizio della terapia anti-TNF guidata da ROADMAB™ (monitoraggio terapeutico del farmaco) come evidenziato da un insieme di tutte le seguenti quattro caratteristiche di seguito:

  1. Guarigione endoscopica (EH) determinata mediante ileocolonoscopia a lettura centrale (punteggio SES-CD totale <3)
  2. Guarigione transmurale (TH) determinata da MRE letto centralmente (nessun punteggio MaRIAs segmentale di ≥1)
  3. Senza corticosteroidi per un minimo di 4 settimane
  4. L'assenza di resezione intestinale o l'aggiunta di un agente terapeutico nutrizionale, biologico o di piccole molecole diverso dall'IM concomitante anti-TNF±
52 settimane dall'inizio dell'anti-TNF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo guarigione endoscopica della mucosa
Lasso di tempo: 52 settimane
Dopo circa 52 settimane di terapia anti-TNF guidata dal ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), con un minimo di 4 settimane senza corticosteroidi e in assenza di resezione intestinale o aggiunta di una molecola biologica o piccola agente terapeutico diverso da IM concomitante anti-TNF±: solo guarigione endoscopica della mucosa (punteggio endoscopico semplice totale - morbo di Crohn (SES-CD) <3)
52 settimane
Solo guarigione transmurale
Lasso di tempo: 52 settimane
Dopo circa 52 settimane di terapia anti-TNF guidata dal ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), con un minimo di 4 settimane senza corticosteroidi e in assenza di resezione intestinale o aggiunta di una molecola biologica o piccola agente terapeutico diverso da IM concomitante anti-TNF±: solo guarigione transmurale (nessun punteggio dell'indice di attività della risonanza magnetica semplificata segmentale (MaRIA) ≥1)
52 settimane
Remissione clinica
Lasso di tempo: 52 settimane
Dopo circa 52 settimane di terapia anti-TNF guidata dal ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), con un minimo di 4 settimane senza corticosteroidi e in assenza di resezione intestinale o aggiunta di una molecola biologica o piccola agente terapeutico diverso dall'anti-TNF± concomitante IM: remissione clinica (indice di attività della malattia di Crohn pediatrico ponderato (wPCDAI) < 12,5)
52 settimane
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 52 settimane
Dopo circa 52 settimane di terapia anti-TNF guidata dal ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), con un minimo di 4 settimane senza corticosteroidi e in assenza di resezione intestinale o aggiunta di una molecola biologica o piccola agente terapeutico diverso da IM concomitante anti-TNF±: calprotectina fecale <250 ug/g
52 settimane
Risposta endoscopica
Lasso di tempo: 52 settimane
Dopo circa 52 settimane di terapia anti-TNF guidata dal ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), con un minimo di 4 settimane senza corticosteroidi e in assenza di resezione intestinale o aggiunta di una molecola biologica o piccola agente terapeutico diverso da IM concomitante anti-TNF±: Risposta endoscopica: riduzione del 50% della SES-CD
52 settimane
Risposta transmurale
Lasso di tempo: 52 settimane
Dopo circa 52 settimane di terapia anti-TNF guidata dal ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), con un minimo di 4 settimane senza corticosteroidi e in assenza di resezione intestinale o aggiunta di una molecola biologica o piccola agente terapeutico diverso da IM concomitante anti-TNF±: risposta transmurale: riduzione del 50% dei MaRIA
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey S Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
  • Investigatore principale: Subra Kugathasan, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Lee Denson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-066
  • 1U01DK134356-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà dati demografici, clinici, genetici, sierologici, immunitari, del microbioma e dell'espressione genica non identificati insieme agli esiti dei pazienti. Il progetto genererà una banca di campioni biologici tra cui siero, plasma, DNA genomico, biopsia ileale e del colon DNA e RNA e feci. Gli investigatori utilizzeranno un accordo di condivisione dei dati che prevede l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca, l'impegno a proteggere i dati utilizzando una tecnologia informatica appropriata e l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi. I dati e l'accesso ai campioni biologici per gli studi accessori saranno resi disponibili in modo tempestivo dopo il completamento e la pubblicazione dei documenti sui risultati primari. Gli investigatori seguiranno gli standard prevalenti e le linee guida della politica di condivisione dei dati NIDDK nella documentazione e nel deposito dei set di dati. Saranno messi a disposizione dati grezzi di qualità controllata e dati elaborati utilizzati nelle pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

3 anni dopo la raccolta dei dati sugli esiti finali

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le istituzioni e i PI aderiranno alla politica di sovvenzioni NIH sulla condivisione di risorse di ricerca uniche, inclusa la condivisione di risorse di ricerca biomedica: linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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