Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne, obrazowe i endoskopowe dzieci z nowo zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CAMEO)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Connecticut Children's Medical Center
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to stan, który powoduje stan zapalny (obrzęk, zaczerwienienie) wyściółki i ściany jelita cienkiego, jelita grubego lub obu. CD może być związane ze skurczami/bólami brzucha, biegunką, krwią w stolcu, utratą masy ciała lub opóźnieniem wzrostu u dzieci. Chociaż dokładna przyczyna CD nie jest pewna, uważa się, że układ odpornościowy znajdujący się w jelicie reaguje nieprawidłowo na dużą liczbę zawartych tam bakterii. Badacze uważają, że dieta, narażenie na antybiotyki we wczesnym okresie życia i występowanie CD w rodzinie zwiększa ryzyko rozwoju CD. W celu zmniejszenia stanu zapalnego lekarze stosują tak zwaną terapię biologiczną cząsteczkami anty-TNF, którą można podawać dożylnie lub zastrzykami. TNF jest substancją chemiczną wytwarzaną przez białe krwinki, która bierze udział w stanach zapalnych. Kiedy ten rodzaj leczenia zostanie podany wcześnie po postawieniu diagnozy, jest bardziej skuteczny niż wtedy, gdy zostanie podany później. Badacze dowiedzieli się, że ważne jest podawanie optymalnej (idealnej) dawki tego leku na podstawie określonych badań krwi. Badacze wiedzą też, że nie wszyscy reagują na tę terapię, ale nie rozumieją przyczyn tej zmienności między ludźmi. Badanie CAMEO rozpoczęto, aby pomóc zrozumieć, jakie czynniki są ważne przy określaniu, czy dziecko z CD całkowicie wyleczy stan zapalny po terapii anty-TNF. Badacze zrobią to, mierząc pewne markery stanu zapalnego we krwi i stolcu oraz przyglądając się genom (DNA) danej osoby i sposobom kontrolowania stanu zapalnego w jelicie. Te testy zapalenia zostaną wykonane przed, w trakcie i po roku terapii anty-TNF. Badacze określą stopień wyleczenia, porównując wyniki kolonoskopii i specjalnego typu rezonansu magnetycznego, które wykonano przed anty-TNF i ponownie rok później. Celem leczenia CD jest wyleczenie zarówno wyściółki, jak i ściany jelita. Dzieci w wieku 6-17 lat, u których podejrzewa się CD i które mają zostać poddane diagnostycznej kolonoskopii, kwalifikują się do zapisania. Jeśli okaże się, że rzeczywiście mają CD i rozpoczną leczenie lekiem anty-TNF w ciągu 6 miesięcy, mogą kontynuować badanie. Nie ma zwiększonego ryzyka związanego z udziałem w tym badaniu poza tym, które zwykle wiąże się z CD i jej leczeniem. Dzięki lepszemu zrozumieniu, dlaczego jelito się goi lub nie, lekarze będą mogli lepiej zapewnić spersonalizowaną opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ośrodki badawcze: Około 27 pediatrycznych ośrodków klinicznych w Ameryce Północnej Okres badania: Planowany okres rejestracji – 3 lata Planowany czas trwania badania: 5 lat Podstawowy cel badania: Identyfikacja czynników klinicznych, radiologicznych, genomicznych, immunologicznych, mikrobiologicznych i transkryptomicznych związanych z całkowitym wygojeniem jelit (CH) w kontekście zoptymalizowanej terapii anty-TNF u dzieci z nowo rozpoznaną ChLC Cel badania wtórnego: Identyfikacja czynników klinicznych, radiologicznych, genomicznych, immunologicznych, mikrobiologicznych i transkryptomicznych związanych wyłącznie z gojeniem endoskopowym, gojeniem przezściennym wyłącznie za pomocą MRE, wyłącznie odpowiedzią endoskopową , tylko odpowiedź przezścienna, remisja kliniczna, normalizacja kalprotektyny w kale, w kontekście zoptymalizowanej terapii anty-TNF u dzieci z nowo rozpoznaną CD Projekt badania: Prospektywne wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z jedną grupą kontrolną z dwufazową rekrutacją Wielkość próby: Faza 1: 900 ; Faza 2: 550

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutacyjny
        • Stollery Children'S Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Carroll, MD
        • Główny śledczy:
          • Hien Q. Huynh, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Western Ontario
        • Główny śledczy:
          • Eileen Crowley, MB BCh BAO
        • Pod-śledczy:
          • Ian Ross, MD, FRCPC
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Główny śledczy:
          • David Mack, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto SickKids Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anne Griffiths, MD
        • Główny śledczy:
          • Thomas Walters, MBBS, MSc
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paula Tizzard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Hilow, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai
        • Główny śledczy:
          • Shervin Rabizadeh, MD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • David Ziring, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rady Children's Hospital - San Diego and University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofia Verstraete, MD, MAS
        • Pod-śledczy:
          • Melvin Heyman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Victoria Grossi, DO
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey S Hyams, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 404-727-4503
        • Główny śledczy:
          • Subra Kugathasan, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • B. Joanna Niklinska-Schirtz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Główny śledczy:
          • Marian Pfefferkorn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Steven Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Maria Oliva-Hemker, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Guerrerio, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jodie Ouahed, MD, MMSc
        • Pod-śledczy:
          • Scott Snapper, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • G. Jennifer Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Adler, MD, MSc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Goryeb Children's Hospital/Morristown Medical Center/Atlantic Children's Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oren Koslowe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Wilmot, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Markowitz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Sahn, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal LeLeiko, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Picoraro, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Levine Children's
        • Główny śledczy:
          • Tiffany Linville, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nathan Fleishman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jasbir Dhaliwal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lee Denson, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • UH/Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denise Young, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Sferra, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brendan Boyle, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Hilary Michel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Kontakt:
          • Lindsey Albenberg, DO
          • Numer telefonu: 267-426-7791
        • Pod-śledczy:
          • Robert Baldassano, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Whitney Sunseri, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jason Shapiro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shova Subedi, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • David Suskind, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hengqi (Betty) Zheng, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Pod-śledczy:
          • Jose Cabrera, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abdul Elkadri, MD
        • Główny śledczy:
          • Joshua Noe, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną pediatryczną postacią CD (w wieku od 6 do 17 lat włącznie) rozpoczynający terapię anty-TNF w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania

Opis

Kryteria włączenia fazy 1 (wszystkie muszą być spełnione)

  1. Wiek ≥ 6 lat i < 18 lat w momencie rejestracji
  2. Podejrzenie rozpoznania CD
  3. Jeśli wykonano posiew kału, który dał wynik ujemny na obecność rutynowych patogenów jelitowych (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) i toksyny Clostridium difficile u pacjentów z biegunką. Jeśli historia C. difficile, to minimum 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia i ujemny wynik powtórnego stolca na obecność toksyny C. difficile.
  4. Zgoda rodzica/opiekuna i zgoda pacjenta
  5. Możliwość pozostania w obserwacji do 6 miesięcy wstępnej obserwacji, a następnie minimum 52 tygodnie po ewentualnym rozpoczęciu terapii anty-TNF

Kryteria wykluczenia fazy 1

  1. Rozpoznanie CD po resekcji jamy brzusznej/wycięciu wyrostka robaczkowego przy wstępnej prezentacji
  2. Ocena badacza, że ​​istnieje duże prawdopodobieństwo (>50%), że pacjent będzie wymagał resekcji jelita w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania (tj. prezentacja z perforacją, niedrożnością jelit spowodowaną zwężeniem)
  3. Stosowanie jakichkolwiek doustnych kortykosteroidów (CS) ze wskazań innych niż żołądkowo-jelitowe w ciągu czterech tygodni przed oceną diagnostyczną i pobraniem próbek biologicznych (np. astma)
  4. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich czterech tygodni przed oceną diagnostyczną i pobieraniem próbek
  5. Ciąża
  6. Pacjenci ze źle kontrolowanymi schorzeniami (np. cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca)
  7. Wcześniejsze leczenie immunomodulatorami lub terapią anty-TNF w przypadku innych schorzeń (np. młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów) w jakimkolwiek momencie przed włączeniem
  8. Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi niebędącymi anty-TNF lub małymi cząsteczkami we wskazaniach innych niż IBD w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria włączenia fazy 2 (wszystkie muszą być spełnione)

  1. Spełnił wszystkie kryteria kwalifikacyjne dla Fazy 1 i uczestniczył w Fazie 1
  2. Zdiagnozowano aktywną luminalną CD obejmującą końcowe jelito kręte i/lub okrężnicę na podstawie dowodów endoskopowych i/lub radiologicznych
  3. Obrazowanie enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) w ciągu 6 tygodni od ileokolonoskopii i nie więcej niż 4 tygodnie po rozpoczęciu wstępnej terapii. Ograniczony „protokół badawczy” MRE jest dopuszczalny u uczestników, którzy przeszli kliniczny CTE podczas wstępnej oceny diagnostycznej; szczegółowe informacje znajdują się w Podręczniku Procedur.

  4. Po postawieniu diagnozy otrzymał co najmniej jeden z następujących środków jako terapię wstępną:

    1. Kortykosteroidy
    2. Immunomodulator
    3. Zdefiniowana terapia żywieniowa
    4. Anty-TNF (adalimumab lub infliksymab)
  5. Rozpoczęta terapia anty-TNF adalimumabem lub infliksymabem pod kontrolą ROADMAB™ CDST jako pierwsza terapia lub w ciągu 180 dni od pierwszej terapii, z jednoczesnym podawaniem immunomodulatora lub bez
  6. Miał biopsje jelita krętego i odbytnicy
  7. Ponowna zgoda rodzica/opiekuna i ponowna zgoda pacjenta
  8. Możliwość pozostania w obserwacji przez co najmniej 52 tygodnie po rozpoczęciu terapii anty-TNF

Kryteria wykluczenia fazy 2

  1. Rozpoznanie CD za pomocą wideoendoskopii kapsułkowej tylko z prawidłową ileokolonoskopią i prawidłowym MRE
  2. Tylko ustno-twarzowe CD
  3. Tylko CD przełyku, żołądka, dwunastnicy i/lub jelita czczego
  4. Ciężka złożona choroba okołoodbytnicza z przetokami +/- ropień lub choroba okołoodbytnicza wymagająca interwencji chirurgicznej lub mogąca wymagać ciągłej interwencji chirurgicznej, prawdopodobnie obejmującej przekierowanie
  5. CD tylko w okolicy odbytu bez objawów choroby luminalnej
  6. Choroba przetok wewnętrznych w momencie rozpoznania
  7. Początkowe leczenie nieswoistego zapalenia jelit (IBD) za pomocą terapii biologicznej lub małocząsteczkowej, która nie jest anty-TNF
  8. Otrzymał jakikolwiek lek anty-TNF inny niż adalimumab lub infliksymab
  9. Zdaniem badacza mało prawdopodobne jest, aby pacjent wrócił na kontrolę kliniczną, endoskopową lub MRE
  10. Niemożność uzyskania MRE z powodu klaustrofobii lub innych powodów
  11. Niekompletna ocena diagnostyczna endoskopii dolnej, gdy badanie kończy się przed intubacją jelita krętego
  12. Film przedstawiający endoskopię wyjściową nie jest dostępny do centralnego odczytu
  13. Przeszedł resekcję jelita w ciągu 3 miesięcy od początkowej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przeciwnowotworowy czynnik martwicy (TNF)
Pacjenci ze świeżo zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna o początku u dzieci, rozpoczynający leczenie anty-TNF w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania
Lek: Terapia anty-TNF
Stosowanie terapii anty-TNF u dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna w oparciu o narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych
Inne nazwy:
  • Remicade, Inflectra, Renflexis, Avsola, Humira, Amgevita, Hulio, Hadlima, Hyrimoz, Idacio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite uzdrowienie (CH)
Ramy czasowe: 52 tygodnie od rozpoczęcia anty-TNF

Osiągnięcie całkowitego wyleczenia (CH) 52 tygodnie po rozpoczęciu terapii anty-TNF kierowanej przez ROADMAB™ (monitorowanie leków terapeutycznych), o czym świadczy połączenie wszystkich poniższych czterech cech:

  1. Gojenie endoskopowe (EH) określone przez centralnie odczytaną ileokolonoskopię (całkowity wynik SES-CD <3)
  2. Gojenie przezścienne (TH) określone przez centralnie odczytany MRE (brak segmentowego wyniku MaRIAs ≥1)
  3. Bez kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie
  4. Brak resekcji jelita lub dodania środka odżywczego, biologicznego lub małocząsteczkowego środka terapeutycznego innego niż anty-TNF± towarzyszące IM
52 tygodnie od rozpoczęcia anty-TNF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko endoskopowe gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Po około 52 tygodniach terapii anty-TNF prowadzonej za pomocą narzędzia do wspomagania decyzji klinicznych ROADMAB™ (CDST), przy czym przez co najmniej 4 tygodnie nie stosowano kortykosteroidów i przy braku resekcji jelita lub dodania biologicznego lub drobnocząsteczkowego środek terapeutyczny inny niż anty-TNF± podawany jednocześnie IM: tylko endoskopowe gojenie błony śluzowej (całkowita prosta ocena endoskopowa - choroba Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) <3)
52 tygodnie
Tylko gojenie przezścienne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Po około 52 tygodniach terapii anty-TNF prowadzonej za pomocą narzędzia do wspomagania decyzji klinicznych ROADMAB™ (CDST), przy czym przez co najmniej 4 tygodnie nie stosowano kortykosteroidów i przy braku resekcji jelita lub dodania biologicznego lub drobnocząsteczkowego środek terapeutyczny inny niż anty-TNF± podawany jednocześnie IM: tylko gojenie przezścienne (brak punktacji segmentowego uproszczonego wskaźnika aktywności rezonansu magnetycznego (MaRIAs) ≥1)
52 tygodnie
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Po około 52 tygodniach terapii anty-TNF prowadzonej za pomocą narzędzia do wspomagania decyzji klinicznych ROADMAB™ (CDST), przy czym przez co najmniej 4 tygodnie nie stosowano kortykosteroidów i przy braku resekcji jelita lub dodania biologicznego lub drobnocząsteczkowego środek terapeutyczny inny niż anty-TNF± podawany jednocześnie domięśniowo: remisja kliniczna (ważony wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) < 12,5)
52 tygodnie
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Po około 52 tygodniach terapii anty-TNF prowadzonej za pomocą narzędzia do wspomagania decyzji klinicznych ROADMAB™ (CDST), przy czym przez co najmniej 4 tygodnie nie stosowano kortykosteroidów i przy braku resekcji jelita lub dodania biologicznego lub drobnocząsteczkowego środek terapeutyczny inny niż anty-TNF± jednocześnie domięśniowo: kalprotektyna w kale <250 ug/g
52 tygodnie
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Po około 52 tygodniach terapii anty-TNF prowadzonej za pomocą narzędzia do wspomagania decyzji klinicznych ROADMAB™ (CDST), przy czym przez co najmniej 4 tygodnie nie stosowano kortykosteroidów i przy braku resekcji jelita lub dodania biologicznego lub drobnocząsteczkowego środek terapeutyczny inny niż anty-TNF± towarzyszący IM: Odpowiedź endoskopowa: 50% redukcja SES-CD
52 tygodnie
Odpowiedź przezścienna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Po około 52 tygodniach terapii anty-TNF prowadzonej za pomocą narzędzia do wspomagania decyzji klinicznych ROADMAB™ (CDST), przy czym przez co najmniej 4 tygodnie nie stosowano kortykosteroidów i przy braku resekcji jelita lub dodania biologicznego lub drobnocząsteczkowego środek terapeutyczny inny niż anty-TNF± towarzyszący IM: Odpowiedź przezścienna: 50% redukcja MaRIA
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey S Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
  • Główny śledczy: Subra Kugathasan, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Lee Denson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-066
  • 1U01DK134356-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał zdezidentyfikowane dane demograficzne, kliniczne, genetyczne, serologiczne, immunologiczne, dotyczące mikrobiomu i ekspresji genów wraz z wynikami pacjentów. Projekt wygeneruje bank próbek biologicznych, w tym surowicę, osocze, genomowe DNA, DNA i RNA z biopsji jelita krętego i okrężnicy oraz kał. Śledczy zastosują umowę udostępniania danych, która zawiera zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej oraz zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dane i dostęp do próbek biologicznych do badań pomocniczych zostaną udostępnione w odpowiednim czasie po ukończeniu i opublikowaniu głównych dokumentów końcowych. Śledczy będą postępować zgodnie z obowiązującymi standardami i wytycznymi dotyczącymi zasad udostępniania danych NIDDK w zakresie dokumentowania i deponowania zbiorów danych. Zostaną udostępnione surowe i przetworzone dane o kontrolowanej jakości wykorzystywane w publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po zebraniu danych dotyczących ostatecznego wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Instytucje i PI będą przestrzegać Polityki grantów NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym udostępniania zasobów do badań biomedycznych: Wytyczne dla odbiorców grantów NIH i umów dotyczących uzyskiwania i rozpowszechniania zasobów do badań biomedycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj