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新诊断为克罗恩病的儿童的临床、影像学和内镜结果 (CAMEO)

2026年5月22日 更新者：Connecticut Children's Medical Center
克罗恩病 (CD) 是一种导致小肠、大肠或两者的内壁和壁发炎（肿胀、发红）的病症。 CD 可能与儿童腹部绞痛/疼痛、腹泻、便血、体重减轻或生长迟缓有关。 虽然 CD 的确切原因尚不确定，但人们认为位于肠道的免疫系统对那里含有的大量细菌有异常反应。 研究人员认为，饮食、生命早期接触抗生素以及有 CD 家族史会增加人们患 CD 的风险。 为了减少炎症，医生使用所谓的生物疗法和抗 TNF 分子，可以通过静脉注射或注射。 TNF 是一种由参与炎症的白细胞产生的化学物质。 如果在诊断后尽早进行此类治疗，则比稍后进行更有效。 研究人员了解到，重要的是在某些血液测试的指导下给予最佳（理想）量的这种药物。 研究人员还知道并非每个人都对这种疗法有反应，但不了解人与人之间存在这种差异的原因。 CAMEO 研究已经开始，以帮助了解哪些因素对确定患有 CD 的儿童在抗 TNF 治疗后是否完全治愈炎症很重要。 研究人员将通过测量血液和粪便中的某些炎症标志物，并查看一个人的基因 (DNA) 以及肠道中炎症的控制方式来做到这一点。 这些炎症测试将在一年的抗肿瘤坏死因子治疗之前、期间和之后进行。 研究人员将通过比较结肠镜检查和一种特殊类型的 MRI 的结果来确定治愈的程度，这两种检查都是在抗 TNF 之前进行的，然后在一年后再次进行。 治疗 CD 的目标是治愈肠壁和肠壁。 被认为患有 CD 并且即将接受诊断性结肠镜检查的 6-17 岁儿童有资格参加。 如果发现他们确实患有 CD 并在 6 个月内开始使用抗 TNF 药物，他们可以继续研究。 除了通常与患有 CD 及其治疗相关的风险外，参与本研究的风险没有增加。 通过更好地了解肠道愈合或不愈合的原因，医生将能够更好地提供个性化护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究地点：北美约 27 个儿科临床中心 研究时间：计划招募期 - 3 年 计划研究持续时间：5 年 主要研究目的：确定与肠道完全愈合相关的临床、放射学、基因组、免疫、微生物和转录组学因素(CH) 在新诊断 CD 儿童的优化抗 TNF 治疗的背景下 二级研究目的：确定临床、放射学、基因组、免疫、微生物和转录组学因素仅与内窥镜愈合、仅 MRE 透壁愈合、仅内窥镜反应相关，仅透壁反应，临床缓解，粪便钙卫蛋白正常化，在新诊断 CD 儿童的优化抗 TNF 治疗的背景下研究设计：前瞻性多中心开放标签单臂临床试验，两阶段入组样本量：第 1 阶段：900 ;第二阶段：550

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
        • 招聘中
        • Stollery Children's Hospital
        • 副研究员：
          • Matthew Carroll, MD
        • 首席研究员：
          • Hien Q. Huynh, MD
        • 接触：
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • Children's Hospital Western Ontario
        • 首席研究员：
          • Eileen Crowley, MB BCh BAO
        • 副研究员：
          • Ian Ross, MD, FRCPC
        • 接触：
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 首席研究员：
          • David Mack, MD
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
        • 招聘中
        • Toronto SickKids Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Anne Griffiths, MD
        • 首席研究员：
          • Thomas Walters, MBBS, MSc
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Phoenix Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paula Tizzard, MD
        • 副研究员：
          • Elizabeth Hilow, MD
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai
        • 首席研究员：
          • Shervin Rabizadeh, MD, MBA
        • 副研究员：
          • David Ziring, MD
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92123
        • 主动，不招人
        • Rady Children's Hospital - San Diego and University of California, San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sofia Verstraete, MD, MAS
        • 副研究员：
          • Melvin Heyman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 招聘中
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 首席研究员：
          • Victoria Grossi, DO
        • 副研究员：
          • Jeffrey S Hyams, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触：
          • 电话号码：404-727-4503
        • 首席研究员：
          • Subra Kugathasan, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • B. Joanna Niklinska-Schirtz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • 首席研究员：
          • Marian Pfefferkorn, MD
        • 副研究员：
          • Steven Steiner, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins Children's Medical Center
        • 首席研究员：
          • Maria Oliva-Hemker, MD
        • 副研究员：
          • Anthony Guerrerio, MD, PhD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jodie Ouahed, MD, MMSc
        • 副研究员：
          • Scott Snapper, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 副研究员：
          • G. Jennifer Lee, MD
        • 首席研究员：
          • Jeremy Adler, MD, MSc
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Goryeb Children's Hospital/Morristown Medical Center/Atlantic Children's Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oren Koslowe, MD
        • 副研究员：
          • Peter Wilmot, MD
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Markowitz, MD
        • 副研究员：
          • Benjamin Sahn, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neal LeLeiko, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Joseph Picoraro, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Levine Children's
        • 首席研究员：
          • Tiffany Linville, MD
        • 副研究员：
          • Nathan Fleishman, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jasbir Dhaliwal, MD
        • 副研究员：
          • Lee Denson, MD
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • UH/Rainbow Babies and Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Denise Young, MD
        • 副研究员：
          • Thomas Sferra, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 招聘中
        • Nationwide Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brendan Boyle, MD, MPH
        • 副研究员：
          • Hilary Michel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 首席研究员：
          • Lindsey Albenberg, DO
        • 接触：
          • Lindsey Albenberg, DO
          • 电话号码：267-426-7791
        • 副研究员：
          • Robert Baldassano, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Whitney Sunseri, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 首席研究员：
          • Jason Shapiro, MD
        • 副研究员：
          • Shova Subedi, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
        • 副研究员：
          • David Suskind, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hengqi (Betty) Zheng, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 副研究员：
          • Jose Cabrera, MD
        • 副研究员：
          • Abdul Elkadri, MD
        • 首席研究员：
          • Joshua Noe, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

研究人群

新诊断为小儿发病 CD 的患者（包括 6-17 岁）在诊断后 6 个月内开始抗 TNF 治疗

描述

第一阶段纳入标准（必须全部满足）

  1. 入学时年龄 ≥ 6 岁且 < 18 岁
  2. CD疑似诊断
  3. 如果对出现腹泻的患者进行的粪便培养对常规肠道病原体（沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、大肠杆菌 0157:H7）和艰难梭菌毒素呈阴性。 如果有艰难梭菌病史，则从治疗开始至少 6 周持续时间和艰难梭菌毒素重复粪便阴性。
  4. 家长/监护人同意书和患者同意书
  5. 能够继续随访长达 6 个月的初步观察，然后在可能开始抗 TNF 治疗后至少 52 周

第一阶段排除标准

  1. 初次就诊时腹部切除手术/阑尾切除术后 CD 的诊断
  2. 研究者判断患者在诊断后 3 个月内极有可能 (>50%) 需要肠切除术（即出现穿孔、狭窄引起的肠梗阻）
  3. 在诊断评估和生物取样前的 4 周内使用任何口服皮质类固醇 (CS) 治疗非胃肠道适应症（例如哮喘）
  4. 在诊断评估和采样之前的过去四个星期内使用过任何研究药物
  5. 怀孕
  6. 医疗条件控制不佳的患者（例如 糖尿病、充血性心力衰竭）
  7. 在入组前的任何时间接受过免疫调节剂治疗或抗 TNF 治疗以治疗其他疾病（例如，幼年特发性关节炎）
  8. 在过去 6 个月内曾使用非抗 TNF 生物制剂或小分子治疗非 IBD 适应症

第 2 阶段纳入标准（必须全部满足）

  1. 满足第 1 阶段的所有资格标准并参与第 1 阶段
  2. 通过内窥镜和/或影像学证据诊断为累及末端回肠和/或结肠的活动性管腔 CD
  3. 回肠结肠镜检查后 6 周内且开始初始治疗后不超过 4 周内进行磁共振小肠造影 (MRE) 成像。 在初始诊断评估期间接受过临床 CTE 的参与者可以接受有限的“研究方案”MRE；有关详细信息，请参阅程序手册。

  4. 诊断时至少接受以下一项作为初始治疗：

    1. 皮质类固醇
    2. 免疫调节剂
    3. 确定的营养疗法
    4. 抗肿瘤坏死因子（阿达木单抗或英夫利昔单抗）
  5. 在 ROADMAB ™ CDST 指导下开始阿达木单抗或英夫利昔单抗抗 TNF 治疗作为首次治疗或在首次治疗后 180 天内，有或没有伴随免疫调节剂
  6. 进行了回肠和直肠活检
  7. 家长/监护人重新同意和患者重新同意
  8. 能够在开始抗 TNF 治疗后继续随访至少 52 周

2 期排除标准

  1. 仅使用正常回结肠镜和正常 MRE 的视频胶囊内镜诊断 CD
  2. 仅口腔CD
  3. 仅食管、胃、十二指肠和/或空肠 CD
  4. 严重复杂的瘘管性肛周疾病 +/- 脓肿，或需要手术干预或可能需要持续手术干预的肛周疾病，可能包括分流
  5. 仅肛周 CD，无管腔疾病证据
  6. 诊断时的内瘘疾病
  7. 使用非抗 TNF 生物制剂或小分子疗法进行初始炎症性肠病 (IBD) 治疗
  8. 接受除阿达木单抗或英夫利昔单抗以外的任何抗 TNF 药物
  9. 研究者判断患者不太可能返回进行临床、内窥镜或 MRE 随访
  10. 由于幽闭恐惧症或其他原因无法进行 MRE
  11. 不完整的低位内窥镜诊断评估，其中调查在回肠插管前终止
  12. 基线内窥镜检查视频不可用于集中阅读
  13. 在初始治疗后 3 个月内进行了肠切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：抗肿瘤坏死因子（TNF）
新诊断患有小儿克罗恩病的患者在诊断后 6 个月内开始抗 TNF 治疗
药品：抗TNF治疗
在临床决策支持工具的指导下，对新诊断克罗恩病的儿童和青少年使用抗 TNF 疗法
其他名称：
  • Remicade、Inflectra、Renflexis、Avsola、Humira、Amgevita、Hulio、Hadlima、Hyrimoz、Idacio

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全愈合 (CH)
大体时间：抗 TNF 开始后 52 周

在 ROADMAB™（治疗药物监测）的指导下开始抗 TNF 治疗后 52 周实现完全愈合（CH），以下所有四个特征的综合证明：

  1. 通过集中读取回肠结肠镜检查确定的内窥镜愈合 (EH)（SES-CD 总分 <3）
  2. 透壁愈合 (TH) 由集中读取的 MRE 确定（无节段性 MarIAs 评分≥1）
  3. 至少 4 周内不用皮质类固醇
  4. 除抗 TNF± 伴随 IM 外，未进行肠切除或添加营养、生物或小分子治疗剂
抗 TNF 开始后 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
仅内镜粘膜愈合
大体时间：52周
在 ROADMAB ™临床决策支持工具 (CDST) 指导下进行大约 52 周的抗 TNF 治疗后，至少 4 周没有使用皮质类固醇，并且没有进行肠切除术或添加生物或小分子药物除抗 TNF± 伴随 IM 以外的治疗剂：仅内窥镜粘膜愈合（简单内窥镜总分 - 克罗恩病 (SES-CD) <3）
52周
仅透壁愈合
大体时间：52周
在 ROADMAB ™临床决策支持工具 (CDST) 指导下进行大约 52 周的抗 TNF 治疗后，至少 4 周没有使用皮质类固醇，并且没有进行肠切除术或添加生物或小分子药物除抗 TNF± 伴随 IM 以外的治疗剂：仅透壁愈合（无节段性简化磁共振活动指数 (MaRIAs) 评分≥1）
52周
临床缓解
大体时间：52周
在 ROADMAB ™临床决策支持工具 (CDST) 指导下进行大约 52 周的抗 TNF 治疗后，至少 4 周没有使用皮质类固醇，并且没有进行肠切除术或添加生物或小分子药物除抗 TNF± 伴随 IM 以外的治疗剂：临床缓解（加权小儿克罗恩病活动指数 (wPCDAI) < 12.5）
52周
粪钙卫蛋白
大体时间：52周
在 ROADMAB ™临床决策支持工具 (CDST) 指导下进行大约 52 周的抗 TNF 治疗后，至少 4 周没有使用皮质类固醇，并且没有进行肠切除术或添加生物或小分子药物除抗 TNF± 伴随 IM 以外的治疗剂：粪便钙卫蛋白 <250 ug/g
52周
内镜反应
大体时间：52周
在 ROADMAB ™临床决策支持工具 (CDST) 指导下进行大约 52 周的抗 TNF 治疗后，至少 4 周没有使用皮质类固醇，并且没有进行肠切除术或添加生物或小分子药物抗 TNF± 伴随 IM 以外的治疗剂：内镜反应：SES-CD 减少 50%
52周
透壁反应
大体时间：52周
在 ROADMAB ™临床决策支持工具 (CDST) 指导下进行大约 52 周的抗 TNF 治疗后，至少 4 周没有使用皮质类固醇，并且没有进行肠切除术或添加生物或小分子药物除抗 TNF± 伴随 IM 以外的治疗剂：透壁反应：MaRIAs 减少 50%
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Connecticut Children's Medical Center

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey S Hyams, MD、Connecticut Children's Medical Center
  • 首席研究员：Subra Kugathasan, MD、Emory University
  • 首席研究员：Lee Denson, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月10日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月10日

首次发布 (实际的)

2023年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-066
  • 1U01DK134356-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

最终数据集将包括去识别化的人口统计学、临床、遗传、血清学、免疫、微生物组和基因表达数据以及患者结果。 该项目将生成一个生物样本库，包括血清、血浆、基因组 DNA、回肠和结肠活检 DNA 和 RNA 以及粪便。 调查人员将使用数据共享协议，该协议规定仅将数据用于研究目的的承诺、使用适当计算机技术保护数据的承诺以及在分析完成后销毁或返回数据的承诺。 在主要结果论文完成和发表后，将及时提供用于辅助研究的数据和生物样本的访问权限。 调查人员将遵循现行标准和 NIDDK 数据共享政策指南来记录和存放数据集。 将提供出版物中使用的经过质量控制的原始数据和处理过的数据。

IPD 共享时间框架

最终结果数据收集后 3 年

IPD 共享访问标准

机构和 PI 将遵守 NIH 关于共享独特研究资源的赠款政策，包括生物医学研究资源的共享：NIH 赠款接受者指南和关于获取和传播生物医学研究资源的合同。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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