Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crohnin taudin äskettäin diagnosoitujen lasten kliiniset, kuvantamis- ja endoskooppiset tulokset (CAMEO)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Connecticut Children's Medical Center
Crohnin tauti (CD) on sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta (turvotusta, punoitusta) ohutsuolen, paksusuolen tai molempien limakalvoissa ja seinämissä. CD voi liittyä vatsakramppeihin/kipuihin, ripuliin, verta ulosteessa, painon laskuun tai kasvun viivästymiseen lapsilla. Vaikka CD-taudin tarkka syy ei ole varma, suolistossa sijaitsevan immuunijärjestelmän uskotaan reagoivan epänormaalisti siellä olevien bakteerien suureen määrään. Tutkijat uskovat, että ruokavalio, altistuminen antibiooteille varhaisessa iässä ja CD-sairaus suvussa lisäävät ihmisten riskiä sairastua CD:hen. Tulehduksen vähentämiseksi lääkärit käyttävät niin kutsuttua biologista terapiaa anti-TNF-molekyylillä, jotka voidaan antaa suonensisäisenä tai pistoksena. TNF on valkosolujen valmistama kemikaali, joka osallistuu tulehdukseen. Kun tämäntyyppinen hoito annetaan varhain diagnoosin jälkeen, se on tehokkaampaa kuin myöhemmin annettava hoito. Tutkijat ovat oppineet, että on tärkeää antaa optimaalinen (ihanteellinen) määrä tätä lääkettä tiettyjen verikokeiden perusteella. Tutkijat tietävät myös, että kaikki eivät reagoi tähän terapiaan, mutta eivät ymmärrä syitä tähän ihmisten väliseen vaihteluun. CAMEO-tutkimus on aloitettu auttamaan ymmärtämään, mitkä tekijät ovat tärkeitä määritettäessä, paraneeko CD-potilas tulehduksesta kokonaan anti-TNF-hoidon jälkeen. Tutkijat tekevät sen mittaamalla tiettyjä tulehduksen merkkiaineita verestä ja ulosteesta sekä tarkastelemalla henkilön geenejä (DNA) ja sitä, kuinka tulehdus on hallinnassa suolistossa. Nämä tulehdustestit tehdään ennen yhden vuoden anti-TNF-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkijat määrittävät, kuinka paljon paranemista on tapahtunut vertaamalla kolonoskopian ja erityisen tyyppisen MRI:n tuloksia, jotka molemmat tehdään ennen anti-TNF-hoitoa ja sitten uudelleen vuoden kuluttua. CD:n hoidon tavoitteena on parantaa sekä suolen limakalvoa että seinämiä. 6–17-vuotiaat lapset, joilla arvellaan sairastavan CD:tä ja joille tehdään diagnostinen kolonoskopia, voidaan ottaa mukaan. Jos todetaan, että heillä todella on CD ja he aloittavat anti-TNF-lääkkeen kuuden kuukauden kuluessa, he voivat jatkaa tutkimusta. Tähän tutkimukseen osallistumisen riskejä ei ole suurempi kuin ne, jotka normaalisti liittyvät CD:hen ja sen hoitoon. Ymmärtämällä paremmin, miksi suolisto paranee tai ei, lääkärit pystyvät paremmin tarjoamaan henkilökohtaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspaikat: Noin 27 lasten kliinistä keskusta Pohjois-Amerikassa. Tutkimusjakso: Suunniteltu ilmoittautumisaika - 3 vuotta Tutkimuksen suunniteltu kesto: 5 vuotta Ensisijainen tutkimuksen tavoite: Tunnista kliiniset, radiologiset, genomiset, immuuni-, mikrobi- ja transkriptomiset tekijät, jotka liittyvät täydelliseen suoliston paranemiseen (CH) optimoidun anti-TNF-hoidon yhteydessä lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu CD Toissijaisen tutkimuksen tavoite: Tunnista kliiniset, radiologiset, genomiset, immuuni-, mikrobi- ja transkriptomiset tekijät, jotka liittyvät vain endoskooppiseen paranemiseen, transmuraaliseen paranemiseen vain MRE:llä, vain endoskooppiseen vasteeseen , vain transmuraalinen vaste, kliininen remissio, ulosteen kalprotektiinin normalisointi optimoidun anti-TNF-hoidon yhteydessä lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu CD. Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen monikeskus avoin yksihaarainen kliininen tutkimus 2-vaiheisella rekisteröinnillä Näytteen koko: Vaihe 1: 900 ; Vaihe 2: 550

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrytointi
        • Stollery Children's Hospital
        • Alatutkija:
          • Matthew Carroll, MD
        • Päätutkija:
          • Hien Q. Huynh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Western Ontario
        • Päätutkija:
          • Eileen Crowley, MB BCh BAO
        • Alatutkija:
          • Ian Ross, MD, FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Päätutkija:
          • David Mack, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrytointi
        • Toronto SickKids Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Anne Griffiths, MD
        • Päätutkija:
          • Thomas Walters, MBBS, MSc
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paula Tizzard, MD
        • Alatutkija:
          • Elizabeth Hilow, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai
        • Päätutkija:
          • Shervin Rabizadeh, MD, MBA
        • Alatutkija:
          • David Ziring, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rady Children's Hospital - San Diego and University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sofia Verstraete, MD, MAS
        • Alatutkija:
          • Melvin Heyman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Rekrytointi
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Päätutkija:
          • Victoria Grossi, DO
        • Alatutkija:
          • Jeffrey S Hyams, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 404-727-4503
        • Päätutkija:
          • Subra Kugathasan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • B. Joanna Niklinska-Schirtz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Päätutkija:
          • Marian Pfefferkorn, MD
        • Alatutkija:
          • Steven Steiner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lydia Bhatt
          • Puhelinnumero: 317-278-1421
          • Sähköposti: lydware@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins Children's Medical Center
        • Päätutkija:
          • Maria Oliva-Hemker, MD
        • Alatutkija:
          • Anthony Guerrerio, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jodie Ouahed, MD, MMSc
        • Alatutkija:
          • Scott Snapper, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • G. Jennifer Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Jeremy Adler, MD, MSc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Goryeb Children's Hospital/Morristown Medical Center/Atlantic Children's Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oren Koslowe, MD
        • Alatutkija:
          • Peter Wilmot, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Markowitz, MD
        • Alatutkija:
          • Benjamin Sahn, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neal LeLeiko, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Joseph Picoraro, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Levine Children's
        • Päätutkija:
          • Tiffany Linville, MD
        • Alatutkija:
          • Nathan Fleishman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jasbir Dhaliwal, MD
        • Alatutkija:
          • Lee Denson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • UH/Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Denise Young, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas Sferra, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brendan Boyle, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Hilary Michel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lindsey Albenberg, DO
          • Puhelinnumero: 267-426-7791
        • Alatutkija:
          • Robert Baldassano, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Whitney Sunseri, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Jason Shapiro, MD
        • Alatutkija:
          • Shova Subedi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Alatutkija:
          • David Suskind, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hengqi (Betty) Zheng, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Alatutkija:
          • Jose Cabrera, MD
        • Alatutkija:
          • Abdul Elkadri, MD
        • Päätutkija:
          • Joshua Noe, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu lapsilla alkava CD (6-17-vuotiaat mukaan lukien), jotka aloittavat anti-TNF-hoidon 6 kuukauden sisällä diagnoosista

Kuvaus

Vaiheen 1 osallistumiskriteerit (kaikkien on täytyttävä)

  1. Ikä ≥ 6 vuotta ja < 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
  2. Epäilty CD-diagnoosi
  3. Ulosteviljely, jos se suoritetaan, on negatiivinen rutiininomaisille suolistopatogeeneille (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) ja Clostridium difficile -toksiinille potilailla, joilla on ripuli. Jos historiassa on C. difficile, vähintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta ja negatiivinen toistuva uloste C. difficile -toksiinin suhteen.
  4. Vanhemman/huoltajan suostumus ja potilaan suostumus
  5. Kyky pysyä seurannassa jopa 6 kuukauden ajan alustavasta havainnosta, jota seuraa vähintään 52 viikkoa mahdollisen anti-TNF-hoidon aloittamisen jälkeen

Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit

  1. CD-diagnoosi vatsan resektioleikkauksen/umpilisäkkeen poiston jälkeen ensimmäisellä esittelyllä
  2. Tutkijan arvio, että potilaalla on suuri todennäköisyys (> 50 %) tarvita suolen resektiota 3 kuukauden kuluessa diagnoosista (eli perforaatio, suolen tukkeuma ahtaumasta)
  3. Minkä tahansa suun kautta otettavan kortikosteroidin (CS) käyttö muihin kuin maha-suolikanavan indikaatioihin neljän viikon aikana ennen diagnostista arviointia ja bionäytteenottoa (esim.
  4. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten neljän viikon aikana ennen diagnostista arviointia ja näytteenottoa
  5. Raskaus
  6. Potilaat, joiden sairaudet ovat huonosti hallinnassa (esim. diabetes, sydämen vajaatoiminta)
  7. Aiempi hoito immunomodulaattoreilla tai anti-TNF-hoidolla muihin sairauksiin (esim. juveniili idiopaattinen niveltulehdus) milloin tahansa ennen ilmoittautumista
  8. Aiempi hoito ei-anti-TNF-biologisilla aineilla tai pienillä molekyyleillä ei-IBD-aiheisiin viimeisen 6 kuukauden aikana

Vaiheen 2 osallistumiskriteerit (kaikkien on täytyttävä)

  1. Täytti kaikki vaiheen 1 kelpoisuusehdot ja osallistui vaiheeseen 1
  2. Endoskooppisella ja/tai radiografisella todisteella diagnosoitu aktiivinen luminaalinen CD, johon liittyy terminaalinen sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen
  3. Magnetic Resonance Enterography (MRE) -kuvaus 6 viikon sisällä ileokolonoskopiasta ja enintään 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Rajoitettu "tutkimusprotokolla" MRE on hyväksyttävä osallistujille, joille on tehty kliininen CTE alkuperäisen diagnostisen arvioinnin aikana; katso lisätietoja menettelykäsikirjasta.

  4. Sai ainakin yhden seuraavista ensihoitona diagnoosin jälkeen:

    1. Kortikosteroidit
    2. Immunomodulaattori
    3. Määritelty ravitsemusterapia
    4. Anti-TNF (adalimumabi tai infliksimabi)
  5. Aloitettu anti-TNF-anti-TNF-hoito adalimumabi- tai infliksimabi-hoitona ROADMAB™ CDST:n ohjaamana ensimmäisenä hoitona tai 180 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta, joko samanaikaisen immunomodulaattorin kanssa tai ilman
  6. Otettiin suolen ja peräsuolen biopsiat
  7. Vanhemman/huoltajan uusi suostumus ja potilaan uusi suostumus
  8. Kyky pysyä seurannassa vähintään 52 viikkoa anti-TNF-hoidon aloittamisen jälkeen

Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit

  1. CD-diagnoosi käyttämällä videokapseliendoskopiaa vain normaalilla ileokolonoskopialla ja normaalilla MRE:llä
  2. Vain orofacial CD
  3. Vain ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen ja/tai jejunaalin CD
  4. Vaikea monimutkainen fistuloiva perianaalinen sairaus +/- absessi tai perianaalinen sairaus, joka vaatii kirurgista toimenpiteitä tai todennäköisesti vaatii jatkuvaa kirurgista toimenpiteitä, mukaan lukien mahdollisesti poikkeaminen
  5. Vain perianaalinen CD ilman merkkejä luminaalisesta sairaudesta
  6. Sisäinen fistuloiva sairaus diagnoosin yhteydessä
  7. Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) alkuhoito ei-anti-TNF-biologisella tai pienimolekyylisellä hoidolla
  8. Sai mitä tahansa muuta anti-TNF-ainetta kuin adalimumabia tai infliksimabia
  9. Tutkija arvioi, että potilas ei todennäköisesti palaa kliiniseen, endoskooppiseen tai MRE-seurantaan
  10. Kyvyttömyys saada MRE klaustrofobian tai muiden syiden vuoksi
  11. Epätäydellinen alaendoskooppinen diagnostinen arviointi, jossa tutkimus lopetetaan ennen sykkyräsuolen intubaatiota
  12. Video lähtötilanteen endoskopiasta ei ole saatavilla keskuslukemiseen
  13. Suolen resektio tehtiin 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tuumorinekroositekijä (TNF)
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu lapsilla alkanut Crohnin tauti ja jotka aloittavat anti-TNF-hoidon 6 kuukauden sisällä diagnoosista
Lääke: Anti-TNF-hoito
Anti-TNF-hoidon käyttö lapsille ja nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu Crohnin tauti kliinisen päätöksenteon tukityökalun ohjaamana
Muut nimet:
  • Remicade, Inflectra, Renflexis, Avsola, Humira, Amgevita, Hulio, Hadlima, Hyrimoz, Idacio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen paraneminen (CH)
Aikaikkuna: 52 viikkoa anti-TNF:n alkamisesta

Täydellisen paranemisen (CH) saavuttaminen 52 viikon kuluttua anti-TNF-hoidon aloittamisesta ROADMAB™:n ohjaamana (terapeuttinen lääkemonitorointi), mistä on osoituksena alla olevien neljän ominaisuuden yhdistelmä:

  1. Endoskooppinen paraneminen (EH) määritetty keskitetysti luetulla ileokolonoskopialla (SES-CD kokonaispistemäärä <3)
  2. Transmuraalinen paraneminen (TH) määritetty keskitetysti luetulla MRE:llä (ei segmentaalisia MaRIA-pisteitä ≥1)
  3. Kortikosteroiditon vähintään 4 viikkoa
  4. Suolen resektion tai muun ravitsemuksellisen, biologisen tai pienimolekyylisen terapeuttisen aineen kuin anti-TNF± samanaikaisen IM:n puuttuminen
52 viikkoa anti-TNF:n alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain endoskooppinen limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Noin 52 viikon anti-TNF-hoidon jälkeen ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool -työkalun (CDST) ohjaamana, vähintään 4 viikkoa kortikosteroidivapaana ja ilman suolen resektiota tai biologisen tai pienen molekyylin lisäystä. muu terapeuttinen aine kuin anti-TNF± samanaikainen IM: Vain endoskooppinen limakalvon paraneminen (yksinkertainen endoskooppinen kokonaispistemäärä - Crohnin tauti (SES-CD) <3)
52 viikkoa
Vain transmuraalinen paraneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Noin 52 viikon anti-TNF-hoidon jälkeen ROADMAB™ Clinical Decision Support Toolin (CDST) ohjaamana, vähintään 4 viikkoa kortikosteroidivapaana ja ilman suolen resektiota tai biologisen tai pienen molekyylin lisäystä. muu terapeuttinen aine kuin anti-TNF± samanaikainen IM: Vain transmuraalinen paraneminen (ei segmentaalista yksinkertaistettua magneettiresonanssiindeksiä (MaRIA) pisteet ≥1)
52 viikkoa
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Noin 52 viikon anti-TNF-hoidon jälkeen ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool -työkalun (CDST) ohjaamana, vähintään 4 viikkoa kortikosteroidivapaana ja ilman suolen resektiota tai biologisen tai pienen molekyylin lisäystä. muu terapeuttinen aine kuin anti-TNF± samanaikainen IM: Kliininen remissio (painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (wPCDAI) < 12,5)
52 viikkoa
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Noin 52 viikon anti-TNF-hoidon jälkeen ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool -työkalun (CDST) ohjaamana, vähintään 4 viikkoa kortikosteroidivapaana ja ilman suolen resektiota tai biologisen tai pienen molekyylin lisäystä. muu terapeuttinen aine kuin anti-TNF± samanaikainen IM: Ulosteen kalprotektiini <250 ug/g
52 viikkoa
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Noin 52 viikon anti-TNF-hoidon jälkeen ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool -työkalun (CDST) ohjaamana, vähintään 4 viikkoa kortikosteroidivapaana ja ilman suolen resektiota tai biologisen tai pienen molekyylin lisäystä. muu terapeuttinen aine kuin anti-TNF± samanaikainen IM: Endoskooppinen vaste: SES-CD:n väheneminen 50 %
52 viikkoa
Transmuraalinen vaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Noin 52 viikon anti-TNF-hoidon jälkeen ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool -työkalun (CDST) ohjaamana, vähintään 4 viikkoa kortikosteroidivapaana ja ilman suolen resektiota tai biologisen tai pienen molekyylin lisäystä. muu terapeuttinen aine kuin anti-TNF± samanaikainen IM: Transmuraalinen vaste: 50 % vähennys MaRIA:ssa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Connecticut Children's Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey S Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
  • Päätutkija: Subra Kugathasan, MD, Emory University
  • Päätutkija: Lee Denson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-066
  • 1U01DK134356-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukko sisältää de-identifioidut demografiset, kliiniset, geneettiset, serologiset, immuuni-, mikrobiomi- ja geeniekspressiotiedot sekä potilaiden tulokset. Hankkeessa luodaan biologisten näytteiden pankki, joka sisältää seerumin, plasman, genomisen DNA:n, sykkyräsuolen ja paksusuolen biopsian DNA:n ja RNA:n sekä ulosteen. Tutkijat käyttävät tiedonjakosopimusta, jossa sitoudutaan käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, turvaamaan tiedot asianmukaisella tietotekniikalla sekä tuhoamaan tai palauttamaan tiedot analyysien valmistuttua. Tiedot ja pääsy bionäytteisiin liitännäistutkimuksia varten asetetaan saataville ajoissa ensisijaisten tulosasiakirjojen valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen. Tutkijat noudattavat voimassa olevia standardeja ja NIDDK Data Sharing Policy -ohjeita datajoukkojen dokumentoinnissa ja tallettamisessa. Laatuohjattu raakadata ja julkaisuissa käytetty käsitelty data asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta lopputulostietojen keruun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Laitokset ja tutkimuslaitokset noudattavat NIH:n apurahapolitiikkaa ainutlaatuisten tutkimusresurssien jakamisesta, mukaan lukien biolääketieteellisten tutkimusresurssien jakaminen: Ohjeita NIH-apurahojen saajille ja sopimuksia biolääketieteellisten tutkimusresurssien hankkimisesta ja levittämisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa