Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske, bildediagnostiske og endoskopiske utfall av barn som nylig er diagnostisert med Crohns sykdom (CAMEO)

22. mai 2026 oppdatert av: Connecticut Children's Medical Center
Crohns sykdom (CD) er en tilstand som forårsaker betennelse (hevelse, rødhet) i slimhinnen og veggen i tynntarmen, tykktarmen eller begge deler. CD kan være assosiert med magekramper/smerter, diaré, blod i avføringen, vekttap eller forsinket vekst hos barn. Selv om den eksakte årsaken til CD ikke er sikker, antas det at immunsystemet i tarmen reagerer unormalt på det store antallet bakterier som finnes der. Etterforskerne tror at kosthold, eksponering for antibiotika tidlig i livet og å ha en familiehistorie med CD gir folk økt risiko for å utvikle CD. For å redusere betennelsen bruker legene det som kalles biologisk terapi med anti-TNF-molekyler som kan gis gjennom en intravenøs eller skudd. TNF er et kjemikalie laget av hvite blodceller som er involvert i betennelse. Når denne typen behandling gis tidlig etter diagnose er den mer effektiv enn når den gis senere. Etterforskerne har lært at det er viktig å gi den optimale (ideelle) mengden av denne medisinen veiledet av visse blodprøver. Etterforskerne vet også at ikke alle reagerer på denne terapien, men forstår ikke årsakene til denne variasjonen mellom mennesker. CAMEO-studien er startet for å hjelpe til med å forstå hvilke faktorer som er viktige for å avgjøre om et barn med CD helbreder betennelsen fullstendig etter anti-TNF-behandling. Det vil etterforskerne gjøre ved å måle visse markører for betennelse i blod og avføring og ved å se på en persons gener (DNA) og hvordan betennelse kontrolleres i tarmen. Disse betennelsestestene vil bli utført før, under og etter ett år med anti-TNF-behandling. Etterforskerne vil finne ut hvor mye helbredelse som har funnet sted ved å sammenligne resultatene av koloskopien og en spesiell type MR som begge gjøres før anti-TNF og deretter igjen ett år senere. Målet med behandling av CD er å helbrede både slimhinnen og veggen i tarmen. Barn i alderen 6-17 år som antas å ha CD og er i ferd med å gjennomgå sin diagnostiske koloskopi er kvalifisert for å bli registrert. Hvis det viser seg at de faktisk har CD og starter en anti-TNF-medisin innen 6 måneder, kan de fortsette i studien. Det er ingen økt risiko ved å delta i denne studien utover de som normalt er forbundet med å ha CD og dens behandling. Ved bedre å forstå hvorfor tarmen helbreder eller ikke gror, vil leger være bedre i stand til å gi personlig pleie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiesteder: Omtrent 27 pediatriske kliniske sentre i Nord-Amerika Studieperiode: Planlagt påmeldingsperiode - 3 år Planlagt varighet av studien: 5 år Primært studiemål: Identifisere kliniske, radiologiske, genomiske, immune, mikrobielle og transkriptomiske faktorer assosiert med fullstendig intestinal helbredelse (CH) i sammenheng med optimalisert anti-TNF-terapi hos barn med nylig diagnostisert CD Sekundært studiemål: Identifisere kliniske, radiologiske, genomiske, immune, mikrobielle og transkriptomiske faktorer assosiert med kun endoskopisk helbredelse, transmural helbredelse kun ved MRE, kun endoskopisk respons , kun transmural respons, klinisk remisjon, normalisering av fekal kalprotektin, i sammenheng med optimalisert anti-TNF-terapi hos barn med nylig diagnostisert CD Studiedesign: Prospektiv multisenter åpen enarms klinisk studie med 2-fase registrering Prøvestørrelse: Fase 1: 900 ; Fase 2: 550

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Rekruttering
        • Stollery Children's Hospital
        • Underetterforsker:
          • Matthew Carroll, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hien Q. Huynh, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Western Ontario
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen Crowley, MB BCh BAO
        • Underetterforsker:
          • Ian Ross, MD, FRCPC
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Hovedetterforsker:
          • David Mack, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Rekruttering
        • Toronto SickKids Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anne Griffiths, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Walters, MBBS, MSc
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Tizzard, MD
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Hilow, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Shervin Rabizadeh, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • David Ziring, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rady Children's Hospital - San Diego and University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia Verstraete, MD, MAS
        • Underetterforsker:
          • Melvin Heyman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria Grossi, DO
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey S Hyams, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 404-727-4503
        • Hovedetterforsker:
          • Subra Kugathasan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • B. Joanna Niklinska-Schirtz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Hovedetterforsker:
          • Marian Pfefferkorn, MD
        • Underetterforsker:
          • Steven Steiner, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Oliva-Hemker, MD
        • Underetterforsker:
          • Anthony Guerrerio, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jodie Ouahed, MD, MMSc
        • Underetterforsker:
          • Scott Snapper, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • G. Jennifer Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Adler, MD, MSc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Goryeb Children's Hospital/Morristown Medical Center/Atlantic Children's Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oren Koslowe, MD
        • Underetterforsker:
          • Peter Wilmot, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Markowitz, MD
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Sahn, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal LeLeiko, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joseph Picoraro, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Levine Children's
        • Hovedetterforsker:
          • Tiffany Linville, MD
        • Underetterforsker:
          • Nathan Fleishman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jasbir Dhaliwal, MD
        • Underetterforsker:
          • Lee Denson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • UH/Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Denise Young, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Sferra, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan Boyle, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Hilary Michel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Ta kontakt med:
          • Lindsey Albenberg, DO
          • Telefonnummer: 267-426-7791
        • Underetterforsker:
          • Robert Baldassano, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Whitney Sunseri, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Shapiro, MD
        • Underetterforsker:
          • Shova Subedi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Underetterforsker:
          • David Suskind, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hengqi (Betty) Zheng, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Underetterforsker:
          • Jose Cabrera, MD
        • Underetterforsker:
          • Abdul Elkadri, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Noe, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter som nylig er diagnostisert med pediatrisk debut CD (alder 6-17 år inkludert) som starter anti-TNF-behandling innen 6 måneder etter diagnosen

Beskrivelse

Fase 1 inkluderingskriterier (alle må være oppfylt)

  1. Alder ≥ 6 år og < 18 år ved innmelding
  2. Mistanke om diagnose av CD
  3. Avføringskultur hvis utført som er negativ for rutinemessige enteriske patogener (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) og Clostridium difficile-toksin hos pasienter med diaré. Hvis historie med C. difficile så minimum 6 ukers varighet fra behandlingsstart og negativ gjentatt avføring for C. difficile-toksin.
  4. Samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke fra pasient
  5. Evne til å forbli i oppfølging i opptil 6 måneder med første observasjon etterfulgt av minimum 52 uker etter mulig start av anti-TNF-behandling

Fase 1 eksklusjonskriterier

  1. Diagnose av CD etter abdominal reseksjonskirurgi/appendektomi ved første presentasjon
  2. Etterforskeren vurderer at pasienten har høy sannsynlighet (>50 %) for å trenge tarmreseksjon innen 3 måneder etter diagnose (dvs. presentasjon med perforasjon, tarmobstruksjon fra striktur)
  3. Bruk av orale kortikosteroider (CS) for ikke-gastrointestinal indikasjon innen de fire ukene før diagnostisk vurdering og biosampling (f.eks. astma)
  4. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste fire ukene før diagnostisk vurdering og prøvetaking
  5. Svangerskap
  6. Pasienter med dårlig kontrollerte medisinske tilstander (f. diabetes, kongestiv hjertesvikt)
  7. Tidligere behandling med immunmodulatorer eller anti-TNF-terapi for andre medisinske tilstander (f.eks. juvenil idiopatisk artritt) når som helst før påmelding
  8. Tidligere behandling med ikke-anti-TNF biologiske eller små molekyler for ikke-IBD indikasjoner de siste 6 månedene

Fase 2 inkluderingskriterier (alle må være oppfylt)

  1. Oppfylte alle kvalifikasjonskriterier for fase 1 og deltok i fase 1
  2. Diagnostisert med aktiv luminal CD som involverer terminal ileum og/eller kolon ved endoskopisk og/eller radiografisk bevis
  3. Magnetisk resonans enterografi (MRE) avbildning innen 6 uker etter ileokolonoskopi og ikke mer enn 4 uker etter start av initial behandling. En begrenset "forskningsprotokoll" MRE er akseptabel hos deltakere som har gjennomgått en klinisk CTE under deres første diagnostiske evaluering; se prosedyrehåndboken for detaljer.

  4. Fikk minst ett av følgende som initial terapi ved diagnose:

    1. Kortikosteroider
    2. Immunmodulator
    3. Definert ernæringsterapi
    4. Anti-TNF (adalimumab eller infliximab)
  5. Påbegynt behandling med adalimumab eller infliksimab anti-TNF veiledet av ROADMAB™ CDST som første behandling eller innen 180 dager etter første behandling, med eller uten samtidig immunmodulator
  6. Hadde ileal- og rektalbiopsier
  7. Foreldre/foresatte samtykker på nytt og pasientens samtykke
  8. Evne til å forbli i oppfølging i minimum 52 uker etter oppstart av anti-TNF-behandling

Fase 2 eksklusjonskriterier

  1. Diagnose av CD ved bruk av videokapselendoskopi kun med normal ileokolonoskopi og normal MRE
  2. Kun orofacial CD
  3. Bare esophageal, gastrisk, duodenal og/eller jejunal CD
  4. Alvorlig kompleks fistulerende perianal sykdom +/- abscess, eller perianal sykdom som krever kirurgisk inngrep eller sannsynligvis vil kreve pågående kirurgisk inngrep, muligens inkludert avledning
  5. Bare perianal CD uten tegn på luminal sykdom
  6. Intern fistulerende sykdom ved diagnose
  7. Behandling med initial inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med ikke-anti-TNF biologisk eller småmolekylær terapi
  8. Fikk andre anti-TNF-midler enn adalimumab eller infliksimab
  9. Etterforskeren vurderer at pasienten sannsynligvis ikke kommer tilbake for klinisk, endoskopisk eller MRE-oppfølging
  10. Manglende evne til å ha MRE på grunn av klaustrofobi eller andre årsaker
  11. Ufullstendig nedre endoskopisk diagnostisk evaluering der undersøkelsen avsluttes før intubering av ileum
  12. Video av baseline-endoskopi er ikke tilgjengelig for sentral avlesning
  13. Gjennomgikk tarmreseksjon innen 3 måneder etter innledende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Anti-tumor nekrose faktor (TNF)
Pasienter som nylig er diagnostisert med pediatrisk debut av Crohns sykdom som starter anti-TNF-behandling innen 6 måneder etter diagnosen
Legemiddel: Anti-TNF terapi
Bruk av anti-TNF-terapi for barn og ungdom med nylig diagnostisert Crohns sykdom veiledet av et klinisk beslutningsstøtteverktøy
Andre navn:
  • Remicade, Inflectra, Renflexis, Avsola, Humira, Amgevita, Hulio, Hadlima, Hyrimoz, Idacio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig helbredelse (CH)
Tidsramme: 52 uker fra anti-TNF-start

Oppnåelsen av fullstendig helbredelse (CH) 52 uker etter oppstart av anti-TNF-terapi veiledet av ROADMAB™ (terapeutisk medikamentovervåking) som dokumentert av en sammensetning av alle de følgende fire funksjonene nedenfor:

  1. Endoskopisk helbredelse (EH) bestemt ved sentralt avlest ileokolonoskopi (total SES-CD-score <3)
  2. Transmural healing (TH) bestemt ved sentralt avlest MRE (ingen segmentell MaRIS-score på ≥1)
  3. Kortikosteroidfri i minimum 4 uker
  4. Fravær av enten tarmreseksjon eller tillegg av et ernæringsmessig, biologisk eller småmolekylært terapeutisk middel annet enn anti-TNF± samtidig IM
52 uker fra anti-TNF-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kun endoskopisk slimhinnetilheling
Tidsramme: 52 uker
Etter omtrent 52 uker med anti-TNF-terapi veiledet av ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), med minimum 4 uker med kortikosteroidfri, og i fravær av enten tarmreseksjon eller tillegg av et biologisk eller lite molekyl annet terapeutisk middel enn anti-TNF± samtidig IM: Kun endoskopisk slimhinneheling (total enkel endoskopisk score - Crohns sykdom (SES-CD) <3)
52 uker
Kun transmural healing
Tidsramme: 52 uker
Etter omtrent 52 uker med anti-TNF-terapi veiledet av ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), med minimum 4 uker med kortikosteroidfri, og i fravær av enten tarmreseksjon eller tillegg av et biologisk eller lite molekyl annet terapeutisk middel enn anti-TNF± samtidig IM: Kun transmural helbredelse (ingen segmentell forenklet magnetisk resonansindeks for aktivitet (MaRIS) score ≥1)
52 uker
Klinisk remisjon
Tidsramme: 52 uker
Etter ca. 52 uker med anti-TNF-terapi veiledet av ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), med minimum 4 uker med kortikosteroidfri, og i fravær av enten tarmreseksjon eller tillegg av et biologisk eller lite molekyl annet terapeutisk middel enn anti-TNF± samtidig IM: Klinisk remisjon (vektet Pediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) < 12,5)
52 uker
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 52 uker
Etter omtrent 52 uker med anti-TNF-terapi veiledet av ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), med minimum 4 uker med kortikosteroidfri, og i fravær av enten tarmreseksjon eller tillegg av et biologisk eller lite molekyl annet terapeutisk middel enn anti-TNF± samtidig IM: Fekalt kalprotektin <250 ug/g
52 uker
Endoskopisk respons
Tidsramme: 52 uker
Etter ca. 52 uker med anti-TNF-terapi veiledet av ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), med minimum 4 uker med kortikosteroidfri, og i fravær av enten tarmreseksjon eller tillegg av et biologisk eller lite molekyl annet terapeutisk middel enn anti-TNF± samtidig IM: Endoskopisk respons: 50 % reduksjon i SES-CD
52 uker
Transmural respons
Tidsramme: 52 uker
Etter ca. 52 uker med anti-TNF-terapi veiledet av ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), med minimum 4 uker med kortikosteroidfri, og i fravær av enten tarmreseksjon eller tillegg av et biologisk eller lite molekyl annet terapeutisk middel enn anti-TNF± samtidig IM: Transmural respons: 50 % reduksjon i MaRIA
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey S Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
  • Hovedetterforsker: Subra Kugathasan, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Lee Denson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-066
  • 1U01DK134356-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil inkludere avidentifiserte demografiske, kliniske, genetiske, serologiske, immun-, mikrobiom- og genekspresjonsdata sammen med pasientutfall. Prosjektet vil generere en bank av biologiske prøver inkludert serum, plasma, genomisk DNA, ileal- og tykktarmsbiopsi-DNA & RNA, og avføring. Etterforskerne vil bruke en datadelingsavtale som gir en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål, en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi, og en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Dataene og tilgangen til bioprøvene for hjelpestudier vil bli gjort tilgjengelig i tide etter fullføring og publisering av de primære utfallsoppgavene. Etterforskerne vil følge de gjeldende standardene og NIDDK retningslinjer for datadeling når det gjelder å dokumentere og deponere datasett. Kvalitetskontrollerte rådata og bearbeidede data brukt i publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

3 år etter endelig resultatdatainnsamling

Tilgangskriterier for IPD-deling

Institusjonene og PI-er vil følge NIH Grants Policy for deling av unike forskningsressurser, inkludert deling av biomedisinske forskningsressurser: Retningslinjer for mottakere av NIH Grants and Contracts on Actaining and Disseminating Biomedical Research Resources.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere