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Résultats cliniques, d'imagerie et endoscopiques des enfants nouvellement diagnostiqués avec la maladie de Crohn (CAMEO)

22 mai 2026 mis à jour par: Connecticut Children's Medical Center
La maladie de Crohn (MC) est une affection qui provoque une inflammation (gonflement, rougeur) de la muqueuse et de la paroi de l'intestin grêle, du gros intestin ou des deux. La MC peut être associée à des crampes/douleurs abdominales, de la diarrhée, du sang dans les selles, une perte de poids ou un retard de croissance chez les enfants. Bien que la cause exacte de la MC ne soit pas certaine, on pense que le système immunitaire situé dans l'intestin réagit anormalement au grand nombre de bactéries qu'il contient. Les chercheurs pensent que le régime alimentaire, l'exposition aux antibiotiques au début de la vie et les antécédents familiaux de MC exposent les personnes à un risque accru de développer la MC. Afin de diminuer l'inflammation, les médecins utilisent ce qu'on appelle une thérapie biologique avec des molécules anti-TNF qui peuvent être administrées par voie intraveineuse ou par injections. Le TNF est un produit chimique fabriqué par les globules blancs qui est impliqué dans l'inflammation. Lorsque ce type de traitement est administré tôt après le diagnostic, il est plus efficace que lorsqu'il est administré plus tard. Les enquêteurs ont appris qu'il est important de donner la quantité optimale (idéale) de ce médicament guidé par certains tests sanguins. Les enquêteurs savent aussi que tout le monde ne répond pas à cette thérapie mais ne comprennent pas les raisons de cette variabilité entre les personnes. L'étude CAMEO a été lancée pour aider à comprendre quels facteurs sont importants pour déterminer si un enfant atteint de MC guérit complètement l'inflammation après un traitement anti-TNF. Les chercheurs le feront en mesurant certains marqueurs d'inflammation dans le sang et les selles et en examinant les gènes d'une personne (ADN) et la façon dont l'inflammation est contrôlée dans l'intestin. Ces tests d'inflammation seront effectués avant, pendant et après un an de traitement anti-TNF. Les enquêteurs détermineront le degré de cicatrisation en comparant les résultats de la coloscopie et d'un type spécial d'IRM qui sont tous deux effectués avant l'anti-TNF, puis à nouveau un an plus tard. L'objectif du traitement de la MC est de guérir à la fois la muqueuse et la paroi de l'intestin. Les enfants âgés de 6 à 17 ans dont on pense qu'ils ont la MC et qui sont sur le point de subir leur coloscopie diagnostique peuvent être inscrits. S'il s'avère qu'ils ont effectivement une MC et qu'ils commencent un traitement anti-TNF dans les 6 mois, ils peuvent continuer l'étude. Il n'y a pas de risques accrus de participer à cette étude au-delà de ceux normalement associés à la MC et à son traitement. En comprenant mieux pourquoi l'intestin guérit ou ne guérit pas, les médecins seront mieux en mesure de fournir des soins personnalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sites d'étude : Environ 27 centres cliniques pédiatriques en Amérique du Nord Période d'étude : Période d'inscription prévue - 3 ans Durée prévue de l'étude : 5 ans Objectif principal de l'étude : Identifier les facteurs cliniques, radiologiques, génomiques, immunitaires, microbiens et transcriptomiques associés à une cicatrisation intestinale complète (CH) dans le contexte d'une thérapie anti-TNF optimisée chez les enfants atteints de MC nouvellement diagnostiquée Objectif secondaire de l'étude : Identifier les facteurs cliniques, radiologiques, génomiques, immunitaires, microbiens et transcriptomiques associés à la cicatrisation endoscopique uniquement, à la cicatrisation transmurale par MRE uniquement, à la réponse endoscopique uniquement , réponse transmurale uniquement, rémission clinique, normalisation de la calprotectine fécale, dans le contexte d'une thérapie anti-TNF optimisée chez les enfants atteints de MC nouvellement diagnostiquée Conception de l'étude : Essai clinique prospectif multicentrique ouvert à un seul bras avec recrutement en 2 phases Taille de l'échantillon : Phase 1 : 900 ; Phase 2 : 550

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Recrutement
        • Stollery Children's Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Carroll, MD
        • Chercheur principal:
          • Hien Q. Huynh, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Children's Hospital Western Ontario
        • Chercheur principal:
          • Eileen Crowley, MB BCh BAO
        • Sous-enquêteur:
          • Ian Ross, MD, FRCPC
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Chercheur principal:
          • David Mack, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Recrutement
        • Toronto SickKids Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Griffiths, MD
        • Chercheur principal:
          • Thomas Walters, MBBS, MSc
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paula Tizzard, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth Hilow, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai
        • Chercheur principal:
          • Shervin Rabizadeh, MD, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • David Ziring, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Actif, ne recrute pas
        • Rady Children's Hospital - San Diego and University of California, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sofia Verstraete, MD, MAS
        • Sous-enquêteur:
          • Melvin Heyman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Victoria Grossi, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey S Hyams, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 404-727-4503
        • Chercheur principal:
          • Subra Kugathasan, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • B. Joanna Niklinska-Schirtz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Chercheur principal:
          • Marian Pfefferkorn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Steiner, MD
        • Contact:
          • Lydia Bhatt
          • Numéro de téléphone: 317-278-1421
          • E-mail: lydware@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • The Johns Hopkins Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Maria Oliva-Hemker, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony Guerrerio, MD, PhD
        • Contact:
          • Alyssa Cavezza
          • Numéro de téléphone: 410-955-8769
          • E-mail: acavezz1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jodie Ouahed, MD, MMSc
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Snapper, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • G. Jennifer Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Adler, MD, MSc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Goryeb Children's Hospital/Morristown Medical Center/Atlantic Children's Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oren Koslowe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Wilmot, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Markowitz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Sahn, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neal LeLeiko, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Picoraro, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Levine Children's
        • Chercheur principal:
          • Tiffany Linville, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nathan Fleishman, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jasbir Dhaliwal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lee Denson, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • UH/Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denise Young, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Sferra, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brendan Boyle, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Hilary Michel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Chercheur principal:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Contact:
          • Lindsey Albenberg, DO
          • Numéro de téléphone: 267-426-7791
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Baldassano, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
          • Susan Richey, RN
          • Numéro de téléphone: 412-692-6337
          • E-mail: richeys@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Whitney Sunseri, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jason Shapiro, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shova Subedi, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • David Suskind, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hengqi (Betty) Zheng, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Cabrera, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Abdul Elkadri, MD
        • Chercheur principal:
          • Joshua Noe, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Patients nouvellement diagnostiqués avec une MC pédiatrique (âgés de 6 à 17 ans inclus) commençant un traitement anti-TNF dans les 6 mois suivant le diagnostic

La description

Critères d'inclusion de la phase 1 (tous doivent être remplis)

  1. Âge ≥ 6 ans et < 18 ans à l'inscription
  2. Diagnostic suspecté de MC
  3. Culture de selles si elle est effectuée qui est négative pour les pathogènes entériques de routine (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) et la toxine de Clostridium difficile chez les patients présentant une diarrhée. Si antécédents de C. difficile, une durée minimale de 6 semaines à compter du début du traitement et des selles répétées négatives pour la toxine C. difficile.
  4. Consentement du parent/tuteur et consentement du patient
  5. Capacité à rester en suivi jusqu'à 6 mois d'observation initiale suivis d'un minimum de 52 semaines après le début éventuel d'un traitement anti-TNF

Critères d'exclusion de la phase 1

  1. Diagnostic de MC après chirurgie de résection abdominale/appendicectomie lors de la présentation initiale
  2. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient a une forte probabilité (> 50 %) d'avoir besoin d'une résection intestinale dans les 3 mois suivant le diagnostic (c'est-à-dire présentation avec perforation, occlusion intestinale due à une sténose)
  3. Utilisation de tout corticostéroïde oral pour une indication non gastro-intestinale dans les quatre semaines précédant l'évaluation diagnostique et le prélèvement biologique (par exemple, l'asthme)
  4. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des quatre dernières semaines précédant l'évaluation diagnostique et l'échantillonnage
  5. Grossesse
  6. Les patients dont les conditions médicales sont mal contrôlées (par ex. diabète, insuffisance cardiaque congestive)
  7. Traitement antérieur avec des immunomodulateurs ou un traitement anti-TNF pour d'autres conditions médicales (par exemple, l'arthrite juvénile idiopathique) à tout moment avant l'inscription
  8. Traitement antérieur avec des produits biologiques non anti-TNF ou de petites molécules pour des indications autres que les MII au cours des 6 derniers mois

Critères d'inclusion de la phase 2 (tous doivent être remplis)

  1. Satisfait à tous les critères d'éligibilité pour la phase 1 et a participé à la phase 1
  2. Diagnostiqué avec une MC luminale active impliquant l'iléon terminal et/ou le côlon par des preuves endoscopiques et/ou radiographiques
  3. Imagerie par entérographie par résonance magnétique (EMR) dans les 6 semaines suivant l'iléocoloscopie et pas plus de 4 semaines après le début du traitement initial. Un EMR limité de « protocole de recherche » est acceptable chez les participants qui ont subi un CTE clinique lors de leur évaluation diagnostique initiale ; voir Manuel des procédures pour plus de détails.

  4. A reçu au moins un des éléments suivants comme traitement initial lors du diagnostic :

    1. Corticostéroïdes
    2. Immunomodulateur
    3. Thérapie nutritionnelle définie
    4. Anti-TNF (adalimumab ou infliximab)
  5. Début d'un traitement anti-TNF par l'adalimumab ou l'infliximab guidé par le ROADMAB™ CDST en tant que premier traitement ou dans les 180 jours suivant le premier traitement, avec ou sans immunomodulateur concomitant
  6. A eu des biopsies iléales et rectales
  7. Nouveau consentement du parent/tuteur et consentement du patient
  8. Capacité à rester en suivi pendant au moins 52 semaines après le début du traitement anti-TNF

Critères d'exclusion de la phase 2

  1. Diagnostic de MC par endoscopie par capsule vidéo uniquement avec iléocoloscopie normale et IRM normale
  2. CD orofacial uniquement
  3. MC oesophagienne, gastrique, duodénale et/ou jéjunale uniquement
  4. Maladie périanale fistuleuse complexe sévère +/- abcès, ou maladie périanale nécessitant une intervention chirurgicale ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale en cours pouvant inclure une déviation
  5. CD périanale uniquement sans signe de maladie luminale
  6. Maladie fistulisante interne au moment du diagnostic
  7. Traitement initial des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) avec un traitement biologique non anti-TNF ou une thérapie à petites molécules
  8. A reçu un agent anti-TNF autre que l'adalimumab ou l'infliximab
  9. Jugement de l'investigateur selon lequel il est peu probable que le patient revienne pour un suivi clinique, endoscopique ou d'ERM
  10. Incapacité d'avoir des MRE en raison de la claustrophobie ou d'autres raisons
  11. Évaluation diagnostique endoscopique inférieure incomplète où l'examen est terminé avant l'intubation de l'iléon
  12. Vidéo de l'endoscopie de base non disponible pour la lecture centrale
  13. A subi une résection intestinale dans les 3 mois suivant le traitement initial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Facteur de nécrose tumorale (TNF)
Patients nouvellement diagnostiqués avec une maladie de Crohn à apparition pédiatrique commençant un traitement anti-TNF dans les 6 mois suivant le diagnostic
Médicament: Thérapie anti-TNF
Utilisation d'un traitement anti-TNF chez les enfants et adolescents atteints d'une maladie de Crohn nouvellement diagnostiquée, guidée par un outil d'aide à la décision clinique
Autres noms:
  • Remicade, Inflectra, Renflexis, Avsola, Humira, Amgevita, Hulio, Hadlima, Hyrimoz, Idacio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison complète (CH)
Délai: 52 semaines à partir du début de l'anti-TNF

L'obtention d'une cicatrisation complète (CH) 52 semaines après le début du traitement anti-TNF guidé par ROADMAB™ (surveillance thérapeutique des médicaments) comme en témoigne un composite de l'ensemble des quatre caractéristiques suivantes :

  1. Guérison endoscopique (EH) déterminée par iléocoloscopie à lecture centrale (score total SES-CD < 3)
  2. Guérison transmurale (TH) déterminée par MRE à lecture centrale (pas de score MaRIA segmentaire ≥1)
  3. Sans corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines
  4. L'absence soit de résection intestinale soit d'adjonction d'un agent thérapeutique nutritionnel, biologique ou à petite molécule autre que les anti-TNF± IM concomitants
52 semaines à partir du début de l'anti-TNF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation muqueuse endoscopique uniquement
Délai: 52 semaines
Après environ 52 semaines de traitement anti-TNF guidé par l'outil d'aide à la décision clinique ROADMAB™ (CDST), avec un minimum de 4 semaines sans corticostéroïdes, et en l'absence de résection intestinale ou d'ajout d'une molécule biologique ou à petite molécule agent thérapeutique autre qu'un anti-TNF± IM concomitant : Cicatrisation muqueuse endoscopique uniquement (Score Endoscopique Simple total - Maladie de Crohn (SES-CD) <3)
52 semaines
Guérison transmurale uniquement
Délai: 52 semaines
Après environ 52 semaines de traitement anti-TNF guidé par l'outil d'aide à la décision clinique ROADMAB™ (CDST), avec un minimum de 4 semaines sans corticostéroïdes, et en l'absence de résection intestinale ou d'ajout d'une molécule biologique ou à petite molécule agent thérapeutique autre qu'anti-TNF± IM concomitant : Cicatrisation transmurale uniquement (pas de score d'indice d'activité par résonance magnétique simplifiée segmentaire (MaRIAs) ≥1)
52 semaines
Rémission clinique
Délai: 52 semaines
Après environ 52 semaines de traitement anti-TNF guidé par l'outil d'aide à la décision clinique ROADMAB™ (CDST), avec un minimum de 4 semaines sans corticostéroïdes, et en l'absence de résection intestinale ou d'ajout d'une molécule biologique ou à petite molécule agent thérapeutique autre qu'anti-TNF± IM concomitant : Rémission clinique (indice d'activité pondéré de la maladie de Crohn pédiatrique (wPCDAI) < 12,5)
52 semaines
Calprotectine fécale
Délai: 52 semaines
Après environ 52 semaines de traitement anti-TNF guidé par l'outil d'aide à la décision clinique ROADMAB™ (CDST), avec un minimum de 4 semaines sans corticostéroïdes, et en l'absence de résection intestinale ou d'ajout d'une molécule biologique ou à petite molécule agent thérapeutique autre que les anti-TNF± IM concomitants : Calprotectine fécale <250 ug/g
52 semaines
Réponse endoscopique
Délai: 52 semaines
Après environ 52 semaines de traitement anti-TNF guidé par l'outil d'aide à la décision clinique ROADMAB™ (CDST), avec un minimum de 4 semaines sans corticostéroïdes, et en l'absence de résection intestinale ou d'ajout d'une molécule biologique ou à petite molécule agent thérapeutique autre que les anti-TNF± IM concomitant : Réponse endoscopique : réduction de 50 % du SES-CD
52 semaines
Réponse transmurale
Délai: 52 semaines
Après environ 52 semaines de traitement anti-TNF guidé par l'outil d'aide à la décision clinique ROADMAB™ (CDST), avec un minimum de 4 semaines sans corticostéroïdes, et en l'absence de résection intestinale ou d'ajout d'une molécule biologique ou à petite molécule agent thérapeutique autre qu'anti-TNF± IM concomitant : Réponse transmurale : réduction de 50% des MaRIA
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Connecticut Children's Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey S Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
  • Chercheur principal: Subra Kugathasan, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Lee Denson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-066
  • 1U01DK134356-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final comprendra des données démographiques, cliniques, génétiques, sérologiques, immunitaires, microbiomes et d'expression génique anonymisées, ainsi que des résultats pour les patients. Le projet générera une banque d'échantillons biologiques comprenant du sérum, du plasma, de l'ADN génomique, de l'ADN et de l'ARN de biopsie iléale et colique et des selles. Les enquêteurs utiliseront un accord de partage de données qui prévoit un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche, un engagement à sécuriser les données à l'aide d'une technologie informatique appropriée et un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Les données et l'accès aux échantillons biologiques pour les études auxiliaires seront mis à disposition en temps opportun après l'achèvement et la publication des principaux articles sur les résultats. Les enquêteurs suivront les normes en vigueur et les directives de la politique de partage des données du NIDDK dans la documentation et le dépôt des ensembles de données. Des données brutes de qualité contrôlée et des données traitées utilisées dans les publications seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

3 ans après la collecte des données sur les résultats finaux

Critères d'accès au partage IPD

Les institutions et les chercheurs principaux adhéreront à la politique des subventions des NIH sur le partage des ressources de recherche uniques, y compris le partage des ressources de recherche biomédicale : lignes directrices pour les bénéficiaires des subventions et des contrats des NIH sur l'obtention et la diffusion des ressources de recherche biomédicale.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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