Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische, beeldvormings- en endoscopische resultaten van kinderen bij wie onlangs de ziekte van Crohn is vastgesteld (CAMEO)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Connecticut Children's Medical Center
De ziekte van Crohn (CD) is een aandoening die ontsteking (zwelling, roodheid) van het slijmvlies en de wand van de dunne darm, dikke darm of beide veroorzaakt. CD kan gepaard gaan met buikkrampen/pijn, diarree, bloed in de ontlasting, gewichtsverlies of vertraagde groei bij kinderen. Hoewel de exacte oorzaak van CD niet zeker is, wordt aangenomen dat het immuunsysteem in de darm abnormaal reageert op het grote aantal bacteriën dat zich daar bevindt. De onderzoekers denken dat een dieet, blootstelling aan antibiotica op jonge leeftijd en een familiegeschiedenis van coeliakie mensen een verhoogd risico geven op het ontwikkelen van coeliakie. Om de ontsteking te verminderen, gebruiken artsen wat biologische therapie wordt genoemd met anti-TNF-moleculen die via een intraveneuze injectie of injecties kunnen worden toegediend. TNF is een chemische stof gemaakt door witte bloedcellen die betrokken is bij ontstekingen. Wanneer dit type behandeling vroeg na de diagnose wordt gegeven, is het effectiever dan wanneer het later wordt gegeven. De onderzoekers hebben geleerd dat het belangrijk is om de optimale (ideale) hoeveelheid van dit geneesmiddel te geven op basis van bepaalde bloedtesten. De onderzoekers weten ook dat niet iedereen op deze therapie reageert, maar begrijpen de redenen voor deze variabiliteit tussen mensen niet. De CAMEO-studie is gestart om te helpen begrijpen welke factoren belangrijk zijn bij het bepalen of een kind met de ziekte van Crohn de ontsteking volledig geneest na anti-TNF-therapie. Dat gaan de onderzoekers doen door bepaalde ontstekingsmarkers in het bloed en de ontlasting te meten en door te kijken naar iemands genen (DNA) en hoe ontstekingen in de darm onder controle worden gehouden. Deze ontstekingstests worden uitgevoerd voor, tijdens en na een jaar anti-TNF-therapie. De onderzoekers zullen bepalen hoeveel genezing heeft plaatsgevonden door de resultaten van de colonoscopie en een speciaal type MRI te vergelijken die beide worden uitgevoerd vóór anti-TNF en vervolgens een jaar later. Het doel bij de behandeling van CD is om zowel het slijmvlies als de wand van de darm te genezen. Kinderen van 6-17 jaar waarvan wordt gedacht dat ze coeliakie hebben en die op het punt staan ​​hun diagnostische colonoscopie te ondergaan, komen in aanmerking om te worden ingeschreven. Als blijkt dat ze inderdaad coeliakie hebben en binnen 6 maanden starten met een anti-TNF-medicijn, kunnen ze doorgaan met de studie. Er zijn geen verhoogde risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek, afgezien van de risico's die normaal worden geassocieerd met het hebben van coeliakie en de behandeling ervan. Door beter te begrijpen waarom de darm wel of niet geneest, zullen artsen beter in staat zijn om gepersonaliseerde zorg te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekslocaties: Ongeveer 27 pediatrische klinische centra in Noord-Amerika Onderzoeksperiode: Geplande inschrijvingsperiode - 3 jaar Geplande duur van het onderzoek: 5 jaar Hoofddoel van het onderzoek: identificeren van klinische, radiologische, genomische, immuun-, microbiële en transcriptomische factoren die verband houden met volledige darmgenezing (CH) in de context van geoptimaliseerde anti-TNF-therapie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde coeliakie Secundaire onderzoeksdoelstelling: Identificatie van klinische, radiologische, genomische, immuun-, microbiële en transcriptomische factoren geassocieerd met alleen endoscopische genezing, transmurale genezing alleen door MRE, alleen endoscopische respons , alleen transmurale respons, klinische remissie, normalisatie van fecale calprotectine, in de context van geoptimaliseerde anti-TNF-therapie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde coeliakie Onderzoeksopzet: Prospectief multicenter open-label klinisch onderzoek met één arm met inschrijving in twee fasen Steekproefgrootte: Fase 1: 900 ; Fase 2: 550

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Werving
        • Stollery Children's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Carroll, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hien Q. Huynh, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Children's Hospital Western Ontario
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eileen Crowley, MB BCh BAO
        • Onderonderzoeker:
          • Ian Ross, MD, FRCPC
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Werving
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Mack, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Werving
        • Toronto SickKids Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Griffiths, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Walters, MBBS, MSc
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Tizzard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Hilow, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shervin Rabizadeh, MD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • David Ziring, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Actief, niet wervend
        • Rady Children's Hospital - San Diego and University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofia Verstraete, MD, MAS
        • Onderonderzoeker:
          • Melvin Heyman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoria Grossi, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey S Hyams, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 404-727-4503
        • Hoofdonderzoeker:
          • Subra Kugathasan, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • B. Joanna Niklinska-Schirtz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marian Pfefferkorn, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Steiner, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • The Johns Hopkins Children's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Oliva-Hemker, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Guerrerio, MD, PhD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jodie Ouahed, MD, MMSc
        • Onderonderzoeker:
          • Scott Snapper, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • G. Jennifer Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Adler, MD, MSc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Goryeb Children's Hospital/Morristown Medical Center/Atlantic Children's Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oren Koslowe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Wilmot, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Markowitz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Sahn, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal LeLeiko, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Picoraro, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Levine Children's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiffany Linville, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathan Fleishman, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasbir Dhaliwal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lee Denson, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • UH/Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denise Young, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Sferra, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Werving
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brendan Boyle, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Hilary Michel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Contact:
          • Lindsey Albenberg, DO
          • Telefoonnummer: 267-426-7791
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Baldassano, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Whitney Sunseri, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Shapiro, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shova Subedi, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • David Suskind, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hengqi (Betty) Zheng, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Cabrera, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Abdul Elkadri, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Noe, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde CD met pediatrische aanvang (leeftijd 6-17 jaar inclusief) die anti-TNF-therapie starten binnen 6 maanden na diagnose

Beschrijving

Opnamecriteria fase 1 (er moet aan alle criteria zijn voldaan)

  1. Leeftijd ≥ 6 jaar en < 18 jaar bij inschrijving
  2. Vermoedelijke diagnose van CD
  3. Ontlastingskweek, indien uitgevoerd, die negatief is voor routinematige darmpathogenen (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) en Clostridium difficile-toxine bij patiënten met diarree. Bij een voorgeschiedenis van C. difficile, minimaal 6 weken vanaf het begin van de behandeling en een negatieve herhaalde stoelgang voor C. difficile-toxine.
  4. Toestemming ouder/voogd en toestemming patiënt
  5. Mogelijkheid om tot 6 maanden na eerste observatie in follow-up te blijven, gevolgd door minimaal 52 weken na mogelijke start van anti-TNF-therapie

Uitsluitingscriteria fase 1

  1. Diagnose van CD na abdominale resectiechirurgie/appendectomie bij eerste presentatie
  2. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt een grote kans heeft (>50%) dat hij binnen 3 maanden na de diagnose darmresectie nodig heeft (d.w.z. presentatie met perforatie, darmobstructie door strictuur)
  3. Gebruik van een oraal corticosteroïd (CS) voor niet-gastro-intestinale indicatie binnen de vier weken voorafgaand aan diagnostische beoordeling en biosampling (bijv. Astma)
  4. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen vier weken voorafgaand aan diagnostische beoordeling en bemonstering
  5. Zwangerschap
  6. Patiënten met slecht gecontroleerde medische aandoeningen (bijv. diabetes, congestief hartfalen)
  7. Eerdere behandeling met immunomodulatoren of anti-TNF-therapie voor andere medische aandoeningen (bijv. juveniele idiopathische artritis) op enig moment voorafgaand aan inschrijving
  8. Eerdere behandeling met niet-anti-TNF-biologische geneesmiddelen of kleine moleculen voor niet-IBD-indicaties in de afgelopen 6 maanden

Fase 2 opnamecriteria (er moet aan alle criteria worden voldaan)

  1. Voldeed aan alle geschiktheidscriteria voor fase 1 en nam deel aan fase 1
  2. Gediagnosticeerd met actieve luminale CD met betrokkenheid van het terminale ileum en/of colon door endoscopisch en/of radiografisch bewijs
  3. Magnetic Resonance Enterography (MRE) beeldvorming binnen 6 weken na ileocolonoscopie en niet meer dan 4 weken na aanvang van de initiële therapie. Een beperkt 'onderzoeksprotocol' MRE is acceptabel bij deelnemers die een klinische CTE hebben ondergaan tijdens hun initiële diagnostische evaluatie; zie de procedurehandleiding voor meer informatie.

  4. Ten minste een van de volgende als initiële therapie ontvangen na diagnose:

    1. Corticosteroïden
    2. immunomodulator
    3. Gedefinieerde voedingstherapie
    4. Anti-TNF (adalimumab of infliximab)
  5. Begonnen met adalimumab- of infliximab-anti-TNF-therapie geleid door ROADMAB™ CDST als eerste therapie of binnen 180 dagen na de eerste therapie, met of zonder gelijktijdige immunomodulator
  6. Had ileale en rectale biopsieën
  7. Hernieuwde toestemming ouder/voogd en hernieuwde toestemming patiënt
  8. Mogelijkheid om in follow-up te blijven gedurende minimaal 52 weken na start van anti-TNF-therapie

Fase 2 uitsluitingscriteria

  1. Diagnose van CD met behulp van videocapsule-endoscopie alleen met normale ileocolonoscopie en normale MRE
  2. Alleen orofaciale cd
  3. Alleen slokdarm-, maag-, duodenale en/of jejunale CD
  4. Ernstige complexe fistelvormende perianale ziekte +/- abces, of perianale ziekte die chirurgische ingreep vereist of waarschijnlijk een aanhoudende chirurgische ingreep vereist, mogelijk inclusief afleiding
  5. Alleen perianale CD zonder bewijs van luminale ziekte
  6. Interne fistelvorming bij diagnose
  7. Initiële behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) met niet-anti-TNF biologische therapie of therapie met kleine moleculen
  8. Kreeg een ander anti-TNF-middel dan adalimumab of infliximab
  9. Onderzoeker oordeelt dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt terugkeert voor klinische, endoscopische of MRE-follow-up
  10. Onvermogen om MRE te hebben vanwege claustrofobie of andere redenen
  11. Onvolledige lagere endoscopische diagnostische evaluatie waarbij het onderzoek wordt beëindigd voorafgaand aan intubatie van het ileum
  12. Video van baseline-endoscopie niet beschikbaar voor centrale aflezing
  13. Onderging darmresectie binnen 3 maanden na de eerste therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Antitumornecrosefactor (TNF)
Patiënten bij wie onlangs de diagnose van de ziekte van Crohn bij kinderen is gesteld en die binnen 6 maanden na de diagnose met anti-TNF-therapie beginnen
Geneesmiddel: Anti-TNF-therapie
Gebruik van anti-TNF-therapie voor kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde ziekte van Crohn, geleid door een hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning
Andere namen:
  • Remicade, Inflectra, Renflexis, Avsola, Humira, Amgevita, Hulio, Hadlima, Hyrimoz, Idacio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing (CH)
Tijdsspanne: 52 weken na start anti-TNF

Het bereiken van volledige genezing (CH) 52 weken na de start van de anti-TNF-therapie onder begeleiding van ROADMAB™ (therapeutic drug monitoring), zoals blijkt uit een samenstelling van alle onderstaande vier kenmerken:

  1. Endoscopische genezing (EH) bepaald door centraal gelezen ileocolonoscopie (totale SES-CD-score <3)
  2. Transmurale genezing (TH) bepaald door centraal uitgelezen MRE (geen segmentale MaRIAs-score van ≥1)
  3. Minimaal 4 weken corticosteroïdvrij
  4. De afwezigheid van darmresectie of de toevoeging van een nutritioneel, biologisch of klein molecuul therapeutisch middel anders dan anti-TNF ± gelijktijdige IM
52 weken na start anti-TNF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alleen endoscopische mucosale genezing
Tijdsspanne: 52 weken
Na ongeveer 52 weken anti-TNF-therapie onder begeleiding van de ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), met minimaal 4 weken zonder corticosteroïden, en bij afwezigheid van darmresectie of toevoeging van een biologische of kleine molecule ander therapeutisch middel dan anti-TNF± gelijktijdig IM: alleen endoscopische mucosale genezing (totale eenvoudige endoscopische score - ziekte van Crohn (SES-CD) <3)
52 weken
Alleen transmurale genezing
Tijdsspanne: 52 weken
Na ongeveer 52 weken anti-TNF-therapie onder begeleiding van de ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), met minimaal 4 weken zonder corticosteroïden, en bij afwezigheid van darmresectie of toevoeging van een biologische of kleine molecule ander therapeutisch middel dan anti-TNF ± gelijktijdige IM: alleen transmurale genezing (geen segmentale vereenvoudigde magnetische resonantie-index van activiteit (MaRIA's) score ≥1)
52 weken
Klinische remissie
Tijdsspanne: 52 weken
Na ongeveer 52 weken anti-TNF-therapie onder begeleiding van de ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), met minimaal 4 weken zonder corticosteroïden, en bij afwezigheid van darmresectie of toevoeging van een biologische of kleine molecule ander therapeutisch middel dan anti-TNF± gelijktijdig IM: Klinische remissie (gewogen Pediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) < 12,5)
52 weken
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 52 weken
Na ongeveer 52 weken anti-TNF-therapie onder begeleiding van de ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), met minimaal 4 weken zonder corticosteroïden, en bij afwezigheid van darmresectie of toevoeging van een biologische of kleine molecule ander therapeutisch middel dan anti-TNF± gelijktijdig IM: Fecale calprotectine <250 ug/g
52 weken
Endoscopische reactie
Tijdsspanne: 52 weken
Na ongeveer 52 weken anti-TNF-therapie onder begeleiding van de ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), met minimaal 4 weken zonder corticosteroïden, en bij afwezigheid van darmresectie of toevoeging van een biologische of kleine molecule ander therapeutisch middel dan anti-TNF± gelijktijdig IM: Endoscopische respons: 50% vermindering van SES-CD
52 weken
Transmurale reactie
Tijdsspanne: 52 weken
Na ongeveer 52 weken anti-TNF-therapie onder begeleiding van de ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), met minimaal 4 weken zonder corticosteroïden, en bij afwezigheid van darmresectie of toevoeging van een biologische of kleine molecule ander therapeutisch middel dan anti-TNF± gelijktijdig IM: Transmurale respons: 50% vermindering van MaRIA's
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey S Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Subra Kugathasan, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Lee Denson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-066
  • 1U01DK134356-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve dataset zal geanonimiseerde demografische, klinische, genetische, serologische, immuun-, microbioom- en genexpressiegegevens bevatten, samen met patiëntresultaten. Het project zal een bank van biologische monsters genereren, waaronder serum, plasma, genomisch DNA, ileum- en colonbiopsie-DNA en -RNA, en ontlasting. De onderzoekers zullen een overeenkomst voor het delen van gegevens gebruiken die voorziet in een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken, een toezegging om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie en een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. De gegevens en toegang tot de biospecimens voor aanvullende onderzoeken zullen tijdig na voltooiing en publicatie van de primaire uitkomstdocumenten beschikbaar worden gesteld. De onderzoekers volgen de geldende normen en de richtlijnen van het NIDDK-beleid voor het delen van gegevens bij het documenteren en deponeren van datasets. Op kwaliteit gecontroleerde ruwe data en verwerkte data die in publicaties worden gebruikt, zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar na verzameling van definitieve uitkomstgegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

De instellingen en PI's zullen zich houden aan het NIH-subsidiebeleid inzake het delen van unieke onderzoeksbronnen, inclusief het delen van biomedische onderzoeksbronnen: richtlijnen voor ontvangers van NIH-subsidies en contracten voor het verkrijgen en verspreiden van biomedische onderzoeksbronnen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren