Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske, billeddiagnostiske og endoskopiske resultater af børn, der nyligt er diagnosticeret med Crohns sygdom (CAMEO)

15. april 2024 opdateret af: Connecticut Children's Medical Center
Crohns sygdom (CD) er en tilstand, der forårsager betændelse (hævelse, rødme) i slimhinden og væggen i tyndtarmen, tyktarmen eller begge dele. CD kan være forbundet med mavekramper/smerter, diarré, blod i afføringen, vægttab eller forsinket vækst hos børn. Selvom den nøjagtige årsag til CD ikke er sikker, menes det, at immunsystemet i tarmen reagerer unormalt på det store antal bakterier, der er indeholdt der. Efterforskerne mener, at kost, eksponering for antibiotika tidligt i livet og at have en familiehistorie med CD sætter folk i øget risiko for at udvikle CD. For at mindske inflammationen bruger læger det, der kaldes biologisk terapi med anti-TNF-molekyler, der kan gives gennem en intravenøs eller skud. TNF er et kemikalie fremstillet af hvide blodlegemer, der er involveret i inflammation. Når denne type behandling gives tidligt efter diagnosen er den mere effektiv, end når den gives senere. Efterforskerne har erfaret, at det er vigtigt at give den optimale (ideelle) mængde af denne medicin styret af visse blodprøver. Efterforskerne ved også, at ikke alle reagerer på denne terapi, men forstår ikke årsagerne til denne variation mellem mennesker. CAMEO-undersøgelsen er startet for at hjælpe med at forstå, hvilke faktorer der er vigtige for at afgøre, om et barn med CD fuldstændig helbreder betændelsen efter anti-TNF-behandling. Det vil efterforskerne gøre ved at måle visse markører for betændelse i blodet og afføringen og ved at se på en persons gener (DNA), og hvordan inflammation kontrolleres i tarmen. Disse betændelsestest vil blive udført før, under og efter et års anti-TNF-behandling. Efterforskerne vil afgøre, hvor meget heling der har fundet sted ved at sammenligne resultaterne af koloskopien og en speciel type MR, der begge udføres før anti-TNF og så igen et år senere. Målet med behandling af CD er at hele både slimhinden og væggen i tarmen. Børn i alderen 6-17 år, der menes at have CD og er ved at gennemgå deres diagnostiske koloskopi, er berettiget til at blive tilmeldt. Hvis det viser sig, at de faktisk har CD og starter en anti-TNF medicin inden for 6 måneder, kan de fortsætte i undersøgelsen. Der er ingen øgede risici ved at deltage i denne undersøgelse ud over dem, der normalt er forbundet med at have CD og dens behandling. Ved bedre at forstå, hvorfor tarmen heler eller ikke heler, vil læger være bedre i stand til at yde personlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsessteder: Cirka 27 pædiatriske kliniske centre i Nordamerika Undersøgelsesperiode: Planlagt tilmeldingsperiode - 3 år Planlagt varighed af undersøgelsen: 5 år Primært undersøgelsesformål: Identificere kliniske, radiologiske, genomiske, immune, mikrobielle og transkriptomiske faktorer forbundet med fuldstændig intestinal heling (CH) i forbindelse med optimeret anti-TNF-terapi hos børn med nydiagnosticeret CD Sekundært studieformål: Identificere kliniske, radiologiske, genomiske, immune, mikrobielle og transkriptomiske faktorer, der kun er forbundet med endoskopisk heling, kun transmural heling ved MRE, kun endoskopisk respons , kun transmural respons, klinisk remission, fækal calprotectin-normalisering, i sammenhæng med optimeret anti-TNF-terapi hos børn med nyligt diagnosticeret CD Studiedesign: Prospektivt multicenter åbent enkeltarms klinisk forsøg med 2-fase tilmelding Prøvestørrelse: Fase 1: 900 ; Fase 2: 550

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Rekruttering
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthew Carroll, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hien Q. Huynh, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Western Ontario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eileen Crowley, MB BCh BAO
        • Underforsker:
          • Ian Ross, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ledende efterforsker:
          • David Mack, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Rekruttering
        • Toronto SickKids Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anne Griffiths, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Walters, MBBS, MSc
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Patel, MD
        • Underforsker:
          • Brad Pasternak, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Shervin Rabizadeh, MD, MBA
        • Underforsker:
          • David Ziring, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego and University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeannie Huang, MD, MPH
        • Underforsker:
          • David Brent Polk, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Verstraete, MD, MAS
        • Underforsker:
          • Melvin Heyman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria Grossi, DO
        • Underforsker:
          • Jeffrey S Hyams, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-727-4503
        • Ledende efterforsker:
          • Subra Kugathasan, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • B. Joanna Niklinska-Schirtz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marian Pfefferkorn, MD
        • Underforsker:
          • Steven Steiner, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Oliva-Hemker, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anthony Guerrerio, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jodie Ouahed, MD, MMSc
        • Underforsker:
          • Scott Snapper, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • G. Jennifer Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Adler, MD, MSc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Goryeb Children's Hospital/Morristown Medical Center/Atlantic Children's Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oren Koslowe, MD
        • Underforsker:
          • Peter Wilmot, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Markowitz, MD
        • Underforsker:
          • Benjamin Sahn, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neal LeLeiko, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joseph Picoraro, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Levine Children's
        • Kontakt:
          • Tiffany Linville, MD
          • Telefonnummer: 704-381-8840
        • Ledende efterforsker:
          • Tiffany Linville, MD
        • Underforsker:
          • Nathan Fleishman, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jasbir Dhaliwal, MD
        • Underforsker:
          • Lee Denson, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • UH/Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Young, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Sferra, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Dotson, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Brendan Boyle, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Kontakt:
          • Lindsey Albenberg, DO
          • Telefonnummer: 267-426-7791
        • Underforsker:
          • Robert Baldassano, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Whitney Sunseri, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Shapiro, MD
        • Underforsker:
          • Shova Subedi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Underforsker:
          • David Suskind, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hengqi (Betty) Zheng, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jose Cabrera, MD
        • Underforsker:
          • Abdul Elkadri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Noe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter nydiagnosticeret med pædiatrisk-debut CD (aldre 6-17 år inklusive), der starter anti-TNF-behandling inden for 6 måneder efter diagnosen

Beskrivelse

Fase 1 inklusionskriterier (alle skal være opfyldt)

  1. Alder ≥ 6 år og < 18 år ved indskrivning
  2. Mistænkt diagnose af CD
  3. Afføringskultur, hvis den udføres, er negativ for rutinemæssige enteriske patogener (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) og Clostridium difficile-toksin hos patienter med diarré. Hvis historie med C. difficile så minimum 6 ugers varighed fra behandlingsstart og negativ gentagen afføring for C. difficile-toksin.
  4. Forældres/værges samtykke og patientens samtykke
  5. Evne til at forblive i opfølgning i op til 6 måneders indledende observation efterfulgt af minimum 52 uger efter eventuel start af anti-TNF-behandling

Fase 1 udelukkelseskriterier

  1. Diagnose af CD efter abdominal resektionskirurgi/appendektomi ved indledende præsentation
  2. Investigator vurderer, at patienten har høj sandsynlighed (>50%) for at have behov for tarmresektion inden for 3 måneder efter diagnosen (dvs. præsentation med perforation, tarmobstruktion fra striktur)
  3. Brug af ethvert oralt kortikosteroid (CS) til ikke-gastrointestinal indikation inden for de fire uger før diagnostisk vurdering og biosampling (f.eks. astma)
  4. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste fire uger forud for diagnostisk vurdering og prøveudtagning
  5. Graviditet
  6. Patienter med dårligt kontrollerede medicinske tilstande (f. diabetes, kongestiv hjertesvigt)
  7. Tidligere behandling med immunmodulatorer eller anti-TNF-terapi for andre medicinske tilstande (f.eks. juvenil idiopatisk arthritis) på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning
  8. Tidligere behandling med ikke-anti-TNF biologiske eller små molekyler for ikke-IBD indikationer inden for de seneste 6 måneder

Fase 2 inklusionskriterier (alle skal være opfyldt)

  1. Opfyldte alle berettigelseskriterier for fase 1 og deltog i fase 1
  2. Diagnosticeret med aktiv luminal CD, der involverer terminal ileum og/eller colon ved endoskopisk og/eller radiografisk bevis
  3. Magnetisk resonans enterografi (MRE) billeddannelse inden for 6 uger efter ileokolonoskopi og ikke mere end 4 uger efter start af den indledende behandling. En begrænset 'forskningsprotokol' MRE er acceptabel hos deltagere, der har gennemgået en klinisk CTE under deres indledende diagnostiske evaluering; se proceduremanualen for detaljer.

  4. Modtog mindst én af følgende som indledende behandling ved diagnosen:

    1. Kortikosteroider
    2. Immunmodulator
    3. Defineret ernæringsterapi
    4. Anti-TNF (adalimumab eller infliximab)
  5. Påbegyndt behandling med adalimumab eller infliximab anti-TNF styret af ROADMAB™ CDST som første behandling eller inden for 180 dage efter første behandling, med eller uden samtidig immunmodulator
  6. Havde ileal- og rektale biopsier
  7. Gensamtykke fra forældre/værge og patientens gensamtykke
  8. Evne til at forblive i opfølgning i minimum 52 uger efter start af anti-TNF-behandling

Fase 2 udelukkelseskriterier

  1. Diagnose af CD ved kun at bruge videokapselendoskopi med normal ileokolonoskopi og normal MRE
  2. Kun Orofacial CD
  3. Kun esophageal, gastrisk, duodenal og/eller jejunal CD
  4. Alvorlig kompleks fistulerende perianal sygdom +/- abscess eller perianal sygdom, der kræver kirurgisk indgreb eller sandsynligvis vil kræve igangværende kirurgisk indgreb, muligvis inklusive afledning
  5. Perianal CD kun uden tegn på luminal sygdom
  6. Intern fistulerende sygdom ved diagnose
  7. Behandling med initial inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med ikke-anti-TNF biologisk eller små molekyle terapi
  8. Modtaget andre anti-TNF-midler end adalimumab eller infliximab
  9. Investigator vurderer, at patienten sandsynligvis ikke vil vende tilbage til klinisk, endoskopisk eller MRE-opfølgning
  10. Manglende evne til at have MRE på grund af klaustrofobi eller andre årsager
  11. Ufuldstændig nedre endoskopisk diagnostisk evaluering, hvor undersøgelsen afsluttes før intubation af ileum
  12. Video af baseline-endoskopi er ikke tilgængelig til central læsning
  13. Gennemgik tarmresektion inden for 3 måneder efter indledende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Anti-tumor nekrose faktor (TNF)
Patienter nydiagnosticeret med pædiatrisk debuterende Crohns sygdom, der starter anti-TNF-behandling inden for 6 måneder efter diagnosen
Medicin: Anti-TNF terapi
Brug af anti-TNF-terapi til børn og unge med nydiagnosticeret Crohns sygdom styret af et klinisk beslutningsstøtteværktøj
Andre navne:
  • Remicade, Inflectra, Renflexis, Avsola, Humira, Amgevita, Hulio, Hadlima, Hyrimoz, Idacio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig heling (CH)
Tidsramme: 52 uger fra anti-TNF start

Opnåelsen af ​​fuldstændig heling (CH) 52 uger efter påbegyndelse af anti-TNF-terapi styret af ROADMAB™ (terapeutisk lægemiddelovervågning) som bevist af en sammensætning af alle de følgende fire funktioner nedenfor:

  1. Endoskopisk heling (EH) bestemt ved centralt aflæst ileokolonoskopi (total SES-CD score <3)
  2. Transmural heling (TH) bestemt ved centralt aflæst MRE (ingen segmental MaRIS-score på ≥1)
  3. Kortikosteroidfri i minimum 4 uger
  4. Fraværet af enten tarmresektion eller tilsætning af et ernæringsmæssigt, biologisk eller lille molekylært terapeutisk middel bortset fra anti-TNF± samtidig IM
52 uger fra anti-TNF start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun endoskopisk slimhindeheling
Tidsramme: 52 uger
Efter ca. 52 ugers anti-TNF-behandling styret af ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), med minimum 4 ugers kortikosteroidfrihed og i fravær af enten tarmresektion eller tilføjelse af et biologisk eller lille molekyle andet terapeutisk middel end anti-TNF± samtidig IM: Kun endoskopisk slimhindeheling (total Simple Endoscopic Score - Crohns sygdom (SES-CD) <3)
52 uger
Kun transmural healing
Tidsramme: 52 uger
Efter ca. 52 ugers anti-TNF-behandling styret af ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), med minimum 4 ugers kortikosteroidfrihed og i fravær af enten tarmresektion eller tilføjelse af et biologisk eller lille molekyle andet terapeutisk middel end anti-TNF± samtidig IM: Kun transmural heling (ingen segmental forenklet magnetisk resonans indeks for aktivitet (MaRIS) score ≥1)
52 uger
Klinisk remission
Tidsramme: 52 uger
Efter ca. 52 ugers anti-TNF-behandling styret af ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), med minimum 4 ugers kortikosteroidfrihed og i fravær af enten tarmresektion eller tilføjelse af et biologisk eller lille molekyle andet terapeutisk middel end anti-TNF± samtidig IM: Klinisk remission (vægtet pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (wPCDAI) < 12,5)
52 uger
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 52 uger
Efter ca. 52 ugers anti-TNF-behandling styret af ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), med minimum 4 ugers kortikosteroidfrihed og i fravær af enten tarmresektion eller tilføjelse af et biologisk eller lille molekyle andet terapeutisk middel end anti-TNF± samtidig IM: Fækalt calprotectin <250 ug/g
52 uger
Endoskopisk respons
Tidsramme: 52 uger
Efter ca. 52 ugers anti-TNF-behandling styret af ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), med minimum 4 ugers kortikosteroidfrihed og i fravær af enten tarmresektion eller tilføjelse af et biologisk eller lille molekyle andet terapeutisk middel end anti-TNF± samtidig IM: Endoskopisk respons: 50 % reduktion i SES-CD
52 uger
Transmural respons
Tidsramme: 52 uger
Efter cirka 52 ugers anti-TNF-terapi styret af ROADMAB™ Clinical Decision Support Tool (CDST), med minimum 4 ugers kortikosteroidfrihed, og i fravær af enten tarmresektion eller tilføjelse af et biologisk eller lille molekyle andet terapeutisk middel end anti-TNF± samtidig IM: Transmural respons: 50 % reduktion i MaRIA
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey S Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
  • Ledende efterforsker: Subra Kugathasan, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Lee Denson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-066
  • 1U01DK134356-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte afidentificerede demografiske, kliniske, genetiske, serologiske, immun-, mikrobiom- og genekspressionsdata sammen med patientresultater. Projektet vil generere en bank af biologiske prøver, herunder serum, plasma, genomisk DNA, ileal- og colonbiopsi-DNA & RNA og afføring. Efterforskerne vil bruge en datadelingsaftale, der giver en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål, en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi og en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Dataene og adgangen til bioprøverne til supplerende undersøgelser vil blive gjort tilgængelige rettidigt efter færdiggørelse og offentliggørelse af de primære resultatpapirer. Efterforskerne vil følge de gældende standarder og retningslinjer for NIDDK's retningslinjer for datadeling ved dokumentation og deponering af datasæt. Kvalitetskontrollerede rådata og behandlede data anvendt i publikationer vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

3 år efter endelig resultatdataindsamling

IPD-delingsadgangskriterier

Institutionerne og PI'erne vil overholde NIH Grants Policy om deling af unikke forskningsressourcer, herunder deling af biomedicinske forskningsressourcer: Retningslinjer for modtagere af NIH Grants og kontrakter om at opnå og formidle biomedicinske forskningsressourcer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Anti-TNF terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner