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Resultados clínicos, de imagen y endoscópicos de niños recién diagnosticados con enfermedad de Crohn (CAMEO)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Connecticut Children's Medical Center
La enfermedad de Crohn (CD) es una afección que causa inflamación (hinchazón, enrojecimiento) del revestimiento y la pared del intestino delgado, el intestino grueso o ambos. La EC puede estar asociada con calambres/dolor abdominal, diarrea, sangre en las heces, pérdida de peso o retraso en el crecimiento en los niños. Si bien la causa exacta de la EC no es segura, se cree que el sistema inmunitario ubicado en el intestino reacciona de manera anormal a la gran cantidad de bacterias que contiene. Los investigadores creen que la dieta, la exposición a los antibióticos en una etapa temprana de la vida y tener antecedentes familiares de EC aumentan el riesgo de desarrollar EC. Para disminuir la inflamación, los médicos usan lo que se llama terapia biológica con moléculas anti-TNF que se pueden administrar por vía intravenosa o inyecciones. El TNF es un químico producido por los glóbulos blancos que está involucrado en la inflamación. Cuando este tipo de tratamiento se administra temprano después del diagnóstico, es más efectivo que cuando se administra más tarde. Los investigadores han aprendido que es importante dar la cantidad óptima (ideal) de este medicamento guiado por ciertos análisis de sangre. Los investigadores también saben que no todos responden a esta terapia, pero no entienden las razones de esta variabilidad entre las personas. El estudio CAMEO se inició para ayudar a comprender qué factores son importantes para determinar si un niño con EC cura completamente la inflamación después de la terapia anti-TNF. Los investigadores lo harán midiendo ciertos marcadores de inflamación en la sangre y las heces y observando los genes (ADN) de una persona y cómo se controla la inflamación en el intestino. Estas pruebas de inflamación se realizarán antes, durante y después de un año de terapia anti-TNF. Los investigadores determinarán cuánta cicatrización ha tenido lugar comparando los resultados de la colonoscopia y un tipo especial de resonancia magnética que se realizan antes del anti-TNF y luego nuevamente un año después. El objetivo del tratamiento de la EC es sanar tanto el revestimiento como la pared del intestino. Los niños de 6 a 17 años que se cree que tienen CD y están a punto de someterse a una colonoscopia de diagnóstico son elegibles para inscribirse. Si se determina que tienen EC y comienzan un medicamento anti-TNF dentro de los 6 meses, pueden continuar en el estudio. No hay mayores riesgos de participar en este estudio más allá de los normalmente asociados con tener EC y su tratamiento. Al comprender mejor por qué el intestino sana o no, los médicos podrán brindar una mejor atención personalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sitios de estudio: Aproximadamente 27 centros clínicos pediátricos en América del Norte Período de estudio: Período de inscripción planificado: 3 años Duración planificada del estudio: 5 años Objetivo principal del estudio: Identificar factores clínicos, radiológicos, genómicos, inmunitarios, microbianos y transcriptómicos asociados con la cicatrización intestinal completa (CH) en el contexto de la terapia anti-TNF optimizada en niños con EC recién diagnosticada Objetivo secundario del estudio: Identificar los factores clínicos, radiológicos, genómicos, inmunológicos, microbianos y transcriptómicos asociados solo con la curación endoscópica, la curación transmural solo por ERM, solo la respuesta endoscópica , solo respuesta transmural, remisión clínica, normalización de la calprotectina fecal, en el contexto de una terapia anti-TNF optimizada en niños con EC recién diagnosticada Diseño del estudio: Ensayo clínico prospectivo multicéntrico abierto de un solo brazo con inscripción en 2 fases Tamaño de la muestra: Fase 1: 900 ; Fase 2: 550

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Reclutamiento
        • Stollery Children's Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Carroll, MD
        • Investigador principal:
          • Hien Q. Huynh, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Western Ontario
        • Investigador principal:
          • Eileen Crowley, MB BCh BAO
        • Sub-Investigador:
          • Ian Ross, MD, FRCPC
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Investigador principal:
          • David Mack, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Reclutamiento
        • Toronto SickKids Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anne Griffiths, MD
        • Investigador principal:
          • Thomas Walters, MBBS, MSc
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula Tizzard, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Hilow, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai
        • Investigador principal:
          • Shervin Rabizadeh, MD, MBA
        • Sub-Investigador:
          • David Ziring, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Activo, no reclutando
        • Rady Children's Hospital - San Diego and University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Benioff Children's Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sofia Verstraete, MD, MAS
        • Sub-Investigador:
          • Melvin Heyman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Victoria Grossi, DO
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey S Hyams, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 404-727-4503
        • Investigador principal:
          • Subra Kugathasan, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • B. Joanna Niklinska-Schirtz, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Investigador principal:
          • Marian Pfefferkorn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Steven Steiner, MD
        • Contacto:
          • Lydia Bhatt
          • Número de teléfono: 317-278-1421
          • Correo electrónico: lydware@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Maria Oliva-Hemker, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anthony Guerrerio, MD, PhD
        • Contacto:
          • Alyssa Cavezza
          • Número de teléfono: 410-955-8769
          • Correo electrónico: acavezz1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jodie Ouahed, MD, MMSc
        • Sub-Investigador:
          • Scott Snapper, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • G. Jennifer Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Jeremy Adler, MD, MSc
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Goryeb Children's Hospital/Morristown Medical Center/Atlantic Children's Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oren Koslowe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peter Wilmot, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Cohen Children's Medical Center of NY
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Markowitz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benjamin Sahn, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neal LeLeiko, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Joseph Picoraro, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Levine Children's
        • Investigador principal:
          • Tiffany Linville, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nathan Fleishman, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jasbir Dhaliwal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lee Denson, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • UH/Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denise Young, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Sferra, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brendan Boyle, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Hilary Michel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Lindsey Albenberg, DO
        • Contacto:
          • Lindsey Albenberg, DO
          • Número de teléfono: 267-426-7791
        • Sub-Investigador:
          • Robert Baldassano, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Susan Richey, RN
          • Número de teléfono: 412-692-6337
          • Correo electrónico: richeys@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Whitney Sunseri, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Jason Shapiro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shova Subedi, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Sub-Investigador:
          • David Suskind, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hengqi (Betty) Zheng, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Sub-Investigador:
          • Jose Cabrera, MD
        • Sub-Investigador:
          • Abdul Elkadri, MD
        • Investigador principal:
          • Joshua Noe, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes recién diagnosticados con EC de inicio pediátrico (de 6 a 17 años inclusive) que comienzan la terapia anti-TNF dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico

Descripción

Criterios de inclusión de la fase 1 (se deben cumplir todos)

  1. Edad ≥ 6 años y < 18 años en el momento de la inscripción
  2. Sospecha diagnóstica de EC
  3. Si se realiza un cultivo de heces que es negativo para patógenos entéricos de rutina (Salmonella, Shigella, Campylobacter, E. coli 0157:H7) y toxina Clostridium difficile en pacientes que presentan diarrea. Si hay antecedentes de C. difficile, un mínimo de 6 semanas de duración desde el inicio del tratamiento y heces repetidas negativas para la toxina de C. difficile.
  4. Consentimiento del padre/tutor y asentimiento del paciente
  5. Capacidad para permanecer en seguimiento hasta 6 meses desde la observación inicial seguida de un mínimo de 52 semanas después del posible inicio de la terapia anti-TNF

Criterios de exclusión de la fase 1

  1. Diagnóstico de EC después de cirugía de resección abdominal/apendicectomía en la presentación inicial
  2. Juicio del investigador de que el paciente tiene una alta probabilidad (>50 %) de necesitar una resección intestinal dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico (es decir, presentación con perforación, obstrucción intestinal por estenosis)
  3. Uso de cualquier corticosteroide oral (CS) para indicaciones no gastrointestinales dentro de las cuatro semanas anteriores a la evaluación diagnóstica y el biomuestreo (p. ej., asma)
  4. Uso de cualquier fármaco en investigación en las últimas cuatro semanas antes de la evaluación diagnóstica y la toma de muestras
  5. El embarazo
  6. Pacientes con condiciones médicas mal controladas (p. diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva)
  7. Tratamiento previo con inmunomoduladores o terapia anti-TNF para otras afecciones médicas (p. ej., artritis idiopática juvenil) en cualquier momento antes de la inscripción
  8. Tratamiento previo con productos biológicos no anti-TNF o moléculas pequeñas para indicaciones distintas de la EII en los últimos 6 meses

Criterios de inclusión de la fase 2 (todos deben cumplirse)

  1. Cumplió con todos los criterios de elegibilidad para la Fase 1 y participó en la Fase 1
  2. Diagnosticado con EC luminal activa que involucra el íleon terminal y/o el colon por evidencia endoscópica y/o radiográfica
  3. Imágenes de enterografía por resonancia magnética (MRE) dentro de las 6 semanas posteriores a la ileocolonoscopia y no más de 4 semanas después de comenzar la terapia inicial. Una MRE de "protocolo de investigación" limitada es aceptable en participantes que se han sometido a una ETC clínica durante su evaluación diagnóstica inicial; ver el Manual de Procedimientos para más detalles.

  4. Recibió al menos uno de los siguientes como terapia inicial al momento del diagnóstico:

    1. corticosteroides
    2. inmunomodulador
    3. Terapia nutricional definida
    4. Anti-TNF (adalimumab o infliximab)
  5. Comenzó la terapia anti-TNF con adalimumab o infliximab guiada por ROADMAB™ CDST como primera terapia o dentro de los 180 días de la primera terapia, con o sin inmunomodulador concomitante
  6. Tenía biopsias ileales y rectales
  7. Re-consentimiento del padre/tutor y re-asentimiento del paciente
  8. Capacidad para permanecer en seguimiento durante un mínimo de 52 semanas después del inicio de la terapia anti-TNF

Criterios de exclusión de la fase 2

  1. Diagnóstico de EC utilizando videocápsula endoscópica solo con ileocolonoscopia normal y ERM normal
  2. Solo CD orofacial
  3. EC esofágica, gástrica, duodenal y/o yeyunal únicamente
  4. Enfermedad perianal fistulizante compleja grave +/- absceso, o enfermedad perianal que requiere intervención quirúrgica o probablemente requiera una intervención quirúrgica continua que posiblemente incluya derivación
  5. EC perianal solamente sin evidencia de enfermedad luminal
  6. Enfermedad fistulizante interna al diagnóstico
  7. Tratamiento inicial de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con terapia biológica o de moléculas pequeñas no anti-TNF
  8. Recibió cualquier agente anti-TNF que no sea adalimumab o infliximab
  9. Juicio del investigador de que es improbable que el paciente regrese para un seguimiento clínico, endoscópico o de ERM
  10. Incapacidad para tener MRE debido a claustrofobia u otras razones
  11. Evaluación diagnóstica endoscópica inferior incompleta donde la investigación finaliza antes de la intubación del íleon
  12. Video de endoscopia basal no disponible para lectura central
  13. Se sometió a una resección intestinal dentro de los 3 meses de la terapia inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Factor de necrosis antitumoral (TNF)
Pacientes con diagnóstico reciente de enfermedad de Crohn de inicio pediátrico que inician terapia anti-TNF dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico
Droga: Terapia anti-TNF
Uso de terapia anti-TNF en niños y adolescentes con enfermedad de Crohn recién diagnosticada guiada por una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas
Otros nombres:
  • Remicade, Inflectra, Renflexis, Avsola, Humira, Amgevita, Hulio, Hadlima, Hyrimoz, Idacio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización completa (CH)
Periodo de tiempo: 52 semanas desde inicio anti-TNF

El logro de la curación completa (CH) 52 semanas después del inicio de la terapia anti-TNF guiada por ROADMAB™ (monitoreo de medicamentos terapéuticos) como lo demuestra una combinación de las siguientes cuatro características a continuación:

  1. Cicatrización endoscópica (EH) determinada por ileocolonoscopia de lectura central (puntuación total SES-CD <3)
  2. Cicatrización transmural (TH) determinada por MRE de lectura central (sin puntuación MaRIAs segmentaria de ≥1)
  3. Libre de corticosteroides durante un mínimo de 4 semanas.
  4. La ausencia de resección intestinal o la adición de un agente terapéutico nutricional, biológico o de molécula pequeña diferente de anti-TNF± concomitante IM
52 semanas desde inicio anti-TNF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización mucosa endoscópica solamente
Periodo de tiempo: 52 semanas
Después de aproximadamente 52 semanas de terapia anti-TNF guiada por la herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDST) de ROADMAB™, con un mínimo de 4 semanas sin corticosteroides, y en ausencia de resección intestinal o la adición de una molécula pequeña o biológica agente terapéutico distinto de anti-TNF± concomitante IM: Cicatrización endoscópica de la mucosa solamente (puntuación endoscópica simple total - enfermedad de Crohn (SES-CD) <3)
52 semanas
Solo curación transmural
Periodo de tiempo: 52 semanas
Después de aproximadamente 52 semanas de terapia anti-TNF guiada por la herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDST) de ROADMAB™, con un mínimo de 4 semanas sin corticosteroides, y en ausencia de resección intestinal o la adición de una molécula pequeña o biológica agente terapéutico distinto de anti-TNF± concomitante IM: solo curación transmural (sin índice de actividad de resonancia magnética segmentaria simplificada (MaRIA) puntuación ≥1)
52 semanas
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 52 semanas
Después de aproximadamente 52 semanas de terapia anti-TNF guiada por la herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDST) de ROADMAB™, con un mínimo de 4 semanas sin corticosteroides, y en ausencia de resección intestinal o la adición de una molécula pequeña o biológica agente terapéutico distinto de anti-TNF± concomitante IM: remisión clínica (Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica ponderada (wPCDAI) < 12,5)
52 semanas
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 52 semanas
Después de aproximadamente 52 semanas de terapia anti-TNF guiada por la herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDST) de ROADMAB™, con un mínimo de 4 semanas sin corticosteroides, y en ausencia de resección intestinal o la adición de una molécula pequeña o biológica agente terapéutico distinto de anti-TNF± concomitante IM: calprotectina fecal <250 ug/g
52 semanas
Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: 52 semanas
Después de aproximadamente 52 semanas de terapia anti-TNF guiada por la herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDST) de ROADMAB™, con un mínimo de 4 semanas sin corticosteroides y en ausencia de resección intestinal o la adición de una molécula pequeña o biológica agente terapéutico distinto de anti-TNF± concomitante IM: Respuesta endoscópica: reducción del 50% en SES-CD
52 semanas
Respuesta transmural
Periodo de tiempo: 52 semanas
Después de aproximadamente 52 semanas de terapia anti-TNF guiada por la herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDST) de ROADMAB™, con un mínimo de 4 semanas sin corticosteroides, y en ausencia de resección intestinal o la adición de una molécula pequeña o biológica agente terapéutico distinto de anti-TNF± concomitante IM: Respuesta transmural: reducción del 50% en MaRIAs
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Connecticut Children's Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey S Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center
  • Investigador principal: Subra Kugathasan, MD, Emory University
  • Investigador principal: Lee Denson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-066
  • 1U01DK134356-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final incluirá datos demográficos, clínicos, genéticos, serológicos, inmunológicos, de microbioma y de expresión génica anonimizados junto con los resultados de los pacientes. El proyecto generará un banco de muestras biológicas que incluye suero, plasma, ADN genómico, ADN y ARN de biopsia ileal y colónica, y heces. Los investigadores utilizarán un acuerdo de intercambio de datos que establece el compromiso de usar los datos solo para fines de investigación, el compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada y el compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Los datos y el acceso a las muestras biológicas para estudios auxiliares estarán disponibles de manera oportuna después de la finalización y publicación de los documentos de resultados primarios. Los investigadores seguirán los estándares vigentes y las pautas de la Política de intercambio de datos del NIDDK al documentar y depositar conjuntos de datos. Se pondrán a disposición datos en bruto con control de calidad y datos procesados ​​utilizados en publicaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años después de la recopilación de datos de resultados finales

Criterios de acceso compartido de IPD

Las instituciones y los IP se adherirán a la Política de subvenciones de NIH sobre el intercambio de recursos de investigación únicos, incluido el intercambio de recursos de investigación biomédica: pautas para los destinatarios de subvenciones y contratos de NIH sobre la obtención y difusión de recursos de investigación biomédica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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