進行性固形腫瘍の成人参加者におけるSIM0237の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を調査するための研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント;
• 18歳以上;
• 選択された局所進行切除不能または転移性固形腫瘍の組織学的/細胞学的診断は、局所療法に適していません（HCCの臨床診断は許可されています）; -参加者は、標準治療で臨床的利益を得ることができなかった、または標準治療の対象外である必要があります
• -RECISTバージョン1.1による少なくとも1つの測定可能な病変の存在
• 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア;
• -平均余命は12週間以上;
• 参加者は、適切な主要臓器機能を持っている必要があります。
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、試験治療の開始前72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 -WOCBPは、2つの適切なバリア法またはバリア法とホルモン避妊法のいずれかを使用して、妊娠を防ぐか、研究全体を通して異性愛活動を控えることをいとわない必要があります。研究治療の最初の投与から開始して、最後の投与の180日後まで研究治療の。
• 男性参加者は、研究治療の最初の投与から開始して、研究治療の最後の投与の180日後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 以前の抗がん治療の定義されたウォッシュアウト期間内。
• -参加者は、現在参加しているか、治験薬の研究に参加しているか、SIM0237の初回投与から4週間以内に治験デバイスを使用しています。
• -治験責任医師の意見では、再発のリスクが低いと考えられる限局性癌を除いて、研究治療の最初の投与前の2年以内の他の悪性腫瘍。
• -参加者は、以前の抗がん療法によるAEから回復していません（つまり、グレード1またはベースラインまで）。
• -最近（研究治療の最初の投与から過去2年以内）の病歴を持つ参加者 活動性憩室炎または症候性消化性潰瘍疾患;
• -研究治療の最初の投与を受けてから2週間以内の大手術;
• -参加者は、症候性の中枢神経系（CNS）転移、またはCNS指向の局所療法（放射線療法や手術など）またはコルチコステロイド療法を必要とするCNS転移を持っています 研究治療の最初の投与から2週間以内;
• -1年以内に活動性肺結核感染の病歴を持つ参加者;治験責任医師が判断した活動性肺結核の証拠がない場合、研究治療の初回投与の1年以上前に病歴のある参加者は適切と見なされる場合があります。
• -臨床的に重要な心血管疾患のある参加者、過去6か月間 研究治療の最初の投与前;薬物治療を必要とする症候性冠動脈疾患;薬物治療を必要とする不整脈; QTcF 間隔 >480 ミリ秒;または制御されていない高血圧;
• -ドレナージまたは胸水または心膜液を必要とする腹水がある参加者 前のドレナージから28日以内にドレナージを必要とする; -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）;
• 活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染;スクリーニング時にHBsAg陽性または検出可能なHBV-DNAを持つ参加者は、研究中の現地の慣行に従って抗ウイルス治療を受ける必要があります。
• -他の抗がん療法との併用療法または全身性コルチコステロイドの免疫抑制用量（10 mg /日以上のプレドニゾンまたは同等物）の慢性的な使用。
• -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患。
• -回復を支援するために経口または静脈内ステロイドのコースを必要とする非感染性肺炎の病歴、または間質性肺疾患または重度の閉塞性肺疾患;
• -mAbに対する重度の過敏反応の病歴;
• -同種臓器移植または移植片対宿主病の病歴;
• -試験治療の初回投与前4週間以内の生ワクチン療法の使用;
• 活動性感染症は、研究治療の最初の投与前の2週間以内に静脈内注入による全身治療が必要です。
• -試験の要件を妨げる既知の精神障害または薬物乱用;
• IL-15アゴニストによる以前の治療;
• -参加者は妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定です。
• 研究者が含めるのに不適切と考えるその他の条件。