良性および悪性胸水の鑑別診断における超音波エラストグラフィガイド付き胸膜生検の有効性と安全性
2024年3月11日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
この臨床試験の目的は、良性および悪性胸水の鑑別診断における超音波エラストグラフィ誘導胸膜生検の診断効果と安全性を評価することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。良性および悪性の胸水の鑑別診断における超音波エラストグラフィガイド付き胸膜生検の有効性と安全性。
参加者は、超音波エラストグラフィ誘導胸膜生検または従来の超音波誘導胸膜生検を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
592
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingming Deng, MD
- 電話番号：86 18801336854
- メール：isdeng1017@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui Chest Hospital
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コンタクト：
- Tang Fei, MM
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Tong Run, MD
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550000
- 募集
- Gui Zhou Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Ye Xianwei, MD
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Chen Yan, MD
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Xu Fei, MD
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Ma Jiangwei, MD
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- The Tenth People's Hospital of Shenyang
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コンタクト：
- LI Chengjun, MM
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- the First People's Hospital of Yunnan Provience
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コンタクト：
- Zhang Yunhui, MD
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Xia Yang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原因不明の胸水の患者（吸引性胸水の患者）
- インフォームド コンセント フォームに署名する
- 患者は手術前に胸部CT、胸水の生化学的検査、胸水の細胞学的検査およびその他のデータを取得する必要があります
除外基準:
- 胸水の細胞学的検査は、「非常に疑わしい」患者を示します（患者の細胞学的検査の結果が臨床症状および CT 検査と一致しない場合を除きます）。 胸水細胞診は悪性であることが判明しました。 胸腔鏡検査を受けることができない重度の胸膜癒着を有する患者は無作為に選択されず、母集団分析のサブグループとして、インフォームドコンセント後に弾性超音波ガイド下生検を行うことができます。 重度の心肺機能障害や全身状態の悪化により閉鎖胸膜生検に耐えられない方 凝固障害。 漏れ。 年齢は18歳未満です。
- 胸水細胞診は悪性であることが判明しました。
- 胸腔鏡検査を受けることができない重度の胸膜癒着を有する患者は無作為に選択されず、母集団分析のサブグループとして、インフォームドコンセント後に弾性超音波ガイド下生検を行うことができます。
- 重度の心肺機能障害や全身状態の悪化により閉鎖胸膜生検に耐えられない方
- 凝固機能障害。
- 漏出させる
- 年齢は18歳未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波エラストグラフィガイド下胸膜生検グループ
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患者は超音波エラストグラフィー (Aixplorer V、SuperSonic Imagine、FRA) による胸膜生検を受けます。
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実験的：従来の超音波ガイド下胸膜生検グループ
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患者は従来の超音波 (Aixplorer V、SuperSonic Imagine、FRA) ガイド下胸膜生検を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸水の診断に対する超音波エラストグラフィガイド付き胸膜生検と従来の超音波ガイド付き胸膜生検の有効性。
時間枠：生検の7日後
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診断は、病理学的結果に従って確認される。
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生検の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：生検の7日後
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症状と徴候
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生検の7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月7日
一次修了 (推定)
2024年12月24日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月12日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。