- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05781659
A Efetividade e Segurança da Biópsia Pleural Guiada por Elastografia Ultrassônica no Diagnóstico Diferencial de Derrame Pleural Benigno e Maligno
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia diagnóstica e a segurança da biópsia pleural guiada por elastografia ultrassônica no diagnóstico diferencial de derrame pleural benigno e maligno. A principal questão que se pretende responder é: a eficácia e segurança da biópsia pleural guiada por elastografia por ultrassom no diagnóstico diferencial de derrame pleural benigno e maligno.
Os participantes serão submetidos a biópsia pleural guiada por elastografia ou biópsia pleural tradicional guiada por ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingming Deng, MD
- Número de telefone: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- Anhui Chest Hospital
-
Contato:
- Tang Fei, MM
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Tong Run, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Recrutamento
- Gui Zhou Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Ye Xianwei, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Contato:
- Chen Yan, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Xu Fei, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Ma Jiangwei, MD
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Recrutamento
- The Tenth People's Hospital of Shenyang
-
Contato:
- LI Chengjun, MM
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Recrutamento
- the First People's Hospital of Yunnan Provience
-
Contato:
- Zhang Yunhui, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Xia Yang, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com derrame pleural inexplicável (pacientes com derrame pleural com aspiração negativa)
- Assine o formulário de consentimento informado
- O paciente deve ter TC de tórax, exame bioquímico do líquido pleural, exame citológico do líquido pleural e outros dados antes da operação
Critério de exclusão:
- O exame citológico do líquido pleural indica pacientes "altamente suspeitos" (a menos que os resultados do exame citológico dos pacientes sejam inconsistentes com as manifestações clínicas e o exame de TC). A citologia do líquido pleural revelou-se maligna. Pacientes com aderência pleural grave que não podem ser submetidos a exame médico toracoscópico não serão selecionados aleatoriamente, e a biópsia elástica guiada por ultrassom pode ser realizada após consentimento informado, como um subgrupo de análise populacional. Aqueles que não toleram biópsia pleural fechada devido a disfunção cardiopulmonar grave e mau estado geral Disfunção da coagulação. Vazamento. A idade é inferior a 18 anos.
- A citologia do líquido pleural revelou-se maligna.
- Pacientes com aderência pleural grave que não podem ser submetidos a exame médico toracoscópico não serão selecionados aleatoriamente, e a biópsia elástica guiada por ultrassom pode ser realizada após consentimento informado, como um subgrupo de análise populacional.
- Aqueles que não toleram biópsia pleural fechada devido a disfunção cardiopulmonar grave e estado geral ruim
- Disfunção da coagulação.
- transudar
- A idade é inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de biópsia pleural guiada por elastografia por ultrassom
|
Os pacientes serão submetidos à biópsia pleural guiada por elastografia ultrassônica (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA).
|
Experimental: Grupo tradicional de biópsia pleural guiada por ultrassom
|
Os pacientes serão submetidos à biópsia pleural guiada por ultrassom tradicional (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da biópsia pleural guiada por elastografia por ultrassom versus biópsia pleural guiada por ultrassom tradicional para o diagnóstico de derrame pleural.
Prazo: 7 dias após a biópsia
|
O diagnóstico seria confirmado de acordo com os resultados patológicos.
|
7 dias após a biópsia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 7 dias após a biópsia
|
Sintomas e sinais
|
7 dias após a biópsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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