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A Efetividade e Segurança da Biópsia Pleural Guiada por Elastografia Ultrassônica no Diagnóstico Diferencial de Derrame Pleural Benigno e Maligno

11 de março de 2024 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia diagnóstica e a segurança da biópsia pleural guiada por elastografia ultrassônica no diagnóstico diferencial de derrame pleural benigno e maligno. A principal questão que se pretende responder é: a eficácia e segurança da biópsia pleural guiada por elastografia por ultrassom no diagnóstico diferencial de derrame pleural benigno e maligno.

Os participantes serão submetidos a biópsia pleural guiada por elastografia ou biópsia pleural tradicional guiada por ultrassom.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

592

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contato:
          • Tang Fei, MM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Tong Run, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Recrutamento
        • Gui Zhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Ye Xianwei, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contato:
          • Chen Yan, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Xu Fei, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Ma Jiangwei, MD
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • The Tenth People's Hospital of Shenyang
        • Contato:
          • LI Chengjun, MM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • the First People's Hospital of Yunnan Provience
        • Contato:
          • Zhang Yunhui, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Xia Yang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com derrame pleural inexplicável (pacientes com derrame pleural com aspiração negativa)
  2. Assine o formulário de consentimento informado
  3. O paciente deve ter TC de tórax, exame bioquímico do líquido pleural, exame citológico do líquido pleural e outros dados antes da operação

Critério de exclusão:

  1. O exame citológico do líquido pleural indica pacientes "altamente suspeitos" (a menos que os resultados do exame citológico dos pacientes sejam inconsistentes com as manifestações clínicas e o exame de TC). A citologia do líquido pleural revelou-se maligna. Pacientes com aderência pleural grave que não podem ser submetidos a exame médico toracoscópico não serão selecionados aleatoriamente, e a biópsia elástica guiada por ultrassom pode ser realizada após consentimento informado, como um subgrupo de análise populacional. Aqueles que não toleram biópsia pleural fechada devido a disfunção cardiopulmonar grave e mau estado geral Disfunção da coagulação. Vazamento. A idade é inferior a 18 anos.
  2. A citologia do líquido pleural revelou-se maligna.
  3. Pacientes com aderência pleural grave que não podem ser submetidos a exame médico toracoscópico não serão selecionados aleatoriamente, e a biópsia elástica guiada por ultrassom pode ser realizada após consentimento informado, como um subgrupo de análise populacional.
  4. Aqueles que não toleram biópsia pleural fechada devido a disfunção cardiopulmonar grave e estado geral ruim
  5. Disfunção da coagulação.
  6. transudar
  7. A idade é inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de biópsia pleural guiada por elastografia por ultrassom
Os pacientes serão submetidos à biópsia pleural guiada por elastografia ultrassônica (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA).
Experimental: Grupo tradicional de biópsia pleural guiada por ultrassom
Os pacientes serão submetidos à biópsia pleural guiada por ultrassom tradicional (Aixplorer V, SuperSonic Imagine, FRA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da biópsia pleural guiada por elastografia por ultrassom versus biópsia pleural guiada por ultrassom tradicional para o diagnóstico de derrame pleural.
Prazo: 7 dias após a biópsia
O diagnóstico seria confirmado de acordo com os resultados patológicos.
7 dias após a biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 7 dias após a biópsia
Sintomas e sinais
7 dias após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Derrame pleural

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